Medicamentele care contin diclofenac, in vizorul UE

Agentia Europeana a Medicamentului a demarat o analiza a produselor ce contin diclofenac, in vederea evaluarii riscului cardiovascular, precum infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral, ultimele date aparute oferind dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente, scrie Mediafax.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) prezinta, pe site-ul institutiei, traducerea comunicatului de presa al Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency – EMA) referitor la inceperea evaluarii medicamentelor care contin diclofenac

Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian neselectiv utilizat pe scara larga, utilizat pentru tratamentul durerii si inflamatiei.

Recent, in cadrul unei analize a studiilor stiintifice, Comitetul stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products for Human Use – CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului a evaluat ultimele date asupra riscului de reactii adverse cardiovasculare (precum infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral) ale produselor farmaceutice care contin diclofenac.

Comitetul a ajuns la concluzia ca ultimele date aparute ofera dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente. In general, pentru diclofenac, studiile indica in mod consecvent un risc usor crescut comparativ cu alte antiinflamatoare.

Potrivit sursei citate, analiza va viza medicamentele care contin diclofenac cu formulari pentru uz sistemic (precum cele administrate pe cale orala sau parenterala – injectii sau perfuzii). EMA va evalua impactul celor mai recente informatii privind raportul risc-beneficiu in cazul diclofenacului si va avea in vedere necesitatea de actualizare a recomandarilor curente de prescriere privitoare la riscul cardiovascular.

Diclofenacul este autorizat pentru tratamentul durerii si inflamatiei intr-o gama larga de indicatii, inclusiv afectiuni artritice si tulburari musculo-scheletice acute.

In prezent, acesta este disponibil pe piata din UE in diverse formulari farmaceutice, cele mai multe pentru uz sistemic (administrare ca tratament pentru intregul organism, precum medicamentele orale sau injectabile) si care sunt vizate de evaluarea in curs. Medicamentele care contin diclofenac sunt autorizate prin procedura nationala in statele membre UE si se afla pe piata intr-o gama larga de denumiri comerciale.

Evaluarea diclofenacului, initiata la cererea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Marea Britanie, este realizata de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranta a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandari. Intrucat toate medicamentele care contin diclofenac sunt autorizate prin procedura nationala, recomandarile PRAC vor fi inaintate Grupului de lucru pentru procedura de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures ￢ Human = CMDh), care va adopta o pozitie finala.

CMDh este un organism de reglementare care reprezinta autoritatile competente in domeniul medicamentului ale statelor membre UE.