Agentia Nationala a Medicamentului reevalueaza profilul de siguranta al pilulelor Diane 35

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reevalueaza profilul de siguranta al medicamentului Diane 35, se arata intr-un comunicat de presa al agentiei, citat de Agerpres. Astfel, ANMDM le recomanda medicilor sa le explice pacientelor efectele secundare ale medicamentului iar farmacistilor sa nu il elibereze fara prescriptie medicala.

In comunicatul de presa se mai arata ca toate efectele secundare ale medicamentului sunt trecute si in prospectul destinat utilizatorului.

ANMDM avertizeaza utilizatorii ca in cazul in care apar efecte secundare de tipul dureri in gamba, gamba umflata, stare subfebrila, dureri in piept sau dificultati in respiratie, sa se prezinte de urgenta la medic.

Agentia mai recomanda prudenta in utilizarea Diane 35 in cazul persoanelor supraponderale, cu antecedente familiale de tromboembolie.

ANMDM atrage atentia asupra faptului ca farmacistii au obligatia de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, avand in vedere necesitatea avizului competent al medicului in ceea ce priveste oportunitatea utilizarii Diane 35, in functie de particularitatile fiecarui caz.

Potrivit comunicatului, ANMDM monitorizeaza atent, permanent reactiile adverse semnalate prin sistemul national de farmacovigilenta.

Pana acum, la Centrul National de Farmacovigilenta al ANMDM nu a fost inregistrat niciun caz de deces asociat utilizarii Diane 35.

Presedintele ANMDM, dr. Marius Savu, a declarat pentru agentia de presa citata ca in Romania a fost raportat la Centrul National de Farmacovigilenta un singur caz, in 2012, cu tromboflebita, recuperat medical.

Amintim ca pilulele „Diane 35”, un tratament anti-acneic al laboratoarelor Bayer si genericele sale, folosite pe scara larga ca anticonceptionale, sunt suspendate de la comercializare timp de trei luni in Franta, in urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare, in care s-au inregistrat patru decese, a anuntat miercuri Agentia Nationala de Securitate a Medicamentului (ANSM), citat de AFP.

Interdictia vizeaza pilulele „Diane 35”, ca urmare a unei „proceduri de suspendare a autorizatiei de punere pe piata”, a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor care apartine de Ministerul Sanatatii.

ANSM a anuntat, duminica, 125 de cazuri de tromboze si patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” in cursul ultimilor 25 de ani.

La solicitarea Frantei, si Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) va reevalua profilul de siguranta al Diane 35 iar recomandarile formulate de expertii in domeniu, dupa studierea datelor de farmacovigilenta disponibile pe intreg teritoriul UE, vor fi inaintate Comisiei Europene pentru emiterea unei decizii, care va fi implementata in toate statele membre, precizeaza sursa.

Femeilor care utilizeaza medicamentul Diane 35 EMA le recomanda pentru moment, pana la finalizarea reevaluarii, sa nu intrerupa administrarea medicamentului. In caz de suspiciuni, sunt sfatuite sa discute cu medicul prescriptor.