Acordurile de soluționare amiabilă a litigiilor între titularii de brevete farmaceutice și producătorii de medicamente generice: când sunt acestea anticoncurențiale, conform unei hotărări recente a CJUE

​​Pe 30 ianuarie 2020, Curtea de Justiție a Uniunii Europene a pronunțat o hotărâre în cadrul unei cereri de decizie preliminară formulată de Competition Appeal Tribunal din Marea Britanie, care urmărea examinarea legalității unei decizii de sancționare adoptate împotriva mai multor producători de medicamente generice și a grupului farmaceutic GlaxoSmithKline în legătură cu acorduri de soluționare amiabilă a litigiilor în materie de brevete.

Istoricul acordurilor încheiate de producătorii de medicamente

GlaxoSmithKline (GSK) a deținut până la finalul anilor ‘90, respectiv începutul anilor 2000, un brevet privind ingredientul farmaceutic activ al medicamentului antidepresiv paroxetină și anumite brevete secundare privind procedee de fabricare a acestui ingredient.

Când durata brevetului principal al ingredientului farmaceutic a expirat, mai mulți producători de medicamente generice și-au manifestat intenția de a introduce paroxetină generică pe piața britanică. GSK a inițiat acțiuni împotriva acestor producători de medicamente generice. În acelați timp, producătorii de medicamente generice au contestat la rândul lor validitatea unuia dintre brevetele secundare ale GSK.

Ulterior, GSK și producătorii de medicamente generice au încheiat acorduri de soluționare amiabilă a acestor litigii, în cadrul cărora producătorii de medicamente generice acceptau să renunțe, pentru o anumită perioadă, la intrarea pe piață cu propriile medicamente generice în schimbul unor plăți din partea GSK.

Autoritatea de concurență din Marea Britanie a considerat aceste acorduri drept anticoncurențiale, calificând în același timp comportamentul GSK drept abuz de poziție dominantă.

Poziția Curții de Justiție a Uniunii Europene în privința acordurilor

Curtea de Justiție a Uniunii Europene a stabilit că un acord precum cele descrise mai sus, prin care un producător de medicamente generice își asumă ca pe durata înțelegerii să nu intre pe piața medicamentelor care conțin o anumită substanță activă și să nu conteste validitatea brevetului unui concurent, în schimbul unor plăți din partea acestuia, reprezintă o restricție gravă de concurență dacă:

– rezultă cu claritate din situația de fapt că venitul net obținut din plățile efectuate în favoarea producătorului de medicamente generice nu poate avea altă explicație decât interesul comercial al părților de a nu se concura;

– acordul de soluționare amiabilă nu generează efecte pro-concurențiale dovedite, capabile să dea naștere la o îndoială rezonabilă privind nocivitatea acestuia asupra concurenței.

În același timp, Curtea a stabilit că pentru a califica un acord de soluționare amiabilă ca având efecte anticoncurențiale, nu este necesar să se demonstreze căîn lipsa acestuia:

– producătorul de medicamente generice ar fi avut câștig de cauză în cadrul litigiului cu privire la brevetul în discuție, sau că

– părțile ar fi încheiat un acord de soluționare amiabilă mai puțin restrictiv.

Clarificări privind interacțiunea dintre acordurile anticoncurențiale și abuzul de poziție dominantă

Conform Curții de Justiție a Uniunii Europene, strategia de ansamblu a unui producător de medicamente dominant de a încheia acorduri de soluționare amiabilă ce au efectul de a menține temporar în afara pieței potențiali concurenți se califică și ca abuz de poziție dominantă în măsura în care atingerea adusă pieței prin acestă strategie depășește efectele anticoncurențiale individuale ale fiecăruia dintre acordurile încheiate.

Articol semnat de Carmen Peli si Oana Ambrozie