Studiile clinice din România, descrise din interior de o pacientă / Care sunt bolile și tratamentele / Explicațiile medicilor

În plus, există „multă înțelegere greșită” în acest domeniu și o lipsă de informație „atât la pacienți, cât și la medicii care nu lucrează în domeniul studiilor clinice”, spune Loredana Pătru, medic care muncește de peste 15 ani în domeniul cercetărilor clinice, într-un dialog cu HotNews. Cazul Dianei e o incursiune în această lume despre care se vorbește puțin.

Durerile în articulații

Primul medic oftalmolog la care Diana a ajuns i-a spus că suferă de uscăciune oculară și i-a recomandat picături de ochi. A ajuns să le folosească din ce în ce mai des, însă lucrurile se înrăutățeau.

Așa a ajuns la al doilea medic. Care a diagnosticat-o tot cu ochi uscați și i-a prescris, pe lângă picături, și ochelari. Diana a sperat să fie mai bine. „Probabil și ideea că am mers pe mâna unui expert și el confirmă ce a spus primul.”

Însă nu a fost așa. În paralel, și pielea ei era foarte uscată, gura la fel. În plus, Diana avea și „dureri de articulații fulgerătoare, foarte ascuțite”. Acestea țineau câteva secunde sau câteva minute, apoi dispăreau complet și reapăreau la altă articulație. Iar aceste dureri se întețeau. Alteori simțea ceață mentală și „o oboseală diferită de tot ce cunoșteam până atunci, ca o extenuare”.

„Ca și cum ai citi o propoziție formată din patru cuvinte și până ai ajuns la al patrulea cuvânt, ai uitat care sunt primele două”

Despre momentele în care simțea ceață mentală, își amintește că „îmi doream foarte mult să mă adun și nu mă puteam concentra. E ca și cum ai citi o propoziție formată din patru cuvinte și până ai ajuns la al patrulea cuvânt, ai uitat care sunt primele două. E un efort destul de mare. Sau începi să povestești ceva cuiva, faci o pauză și uiți despre ce vorbeai. E foarte greu, pentru că se întâmplă când ești cu prietenii, când ești la serviciu…”.

Prima dată, a pus simptomele pe seama solicitării: mergea zilnic la facultate și avea și un loc de muncă full time. „Am crezut că poate oboseala s-a acumulat și poate e timpul să recuperez. Am încercat să recuperez cât de mult am putut, dar de cele mai multe ori mă trezeam mai obosită decât mă puneam la somn.”

Când discuta cu cei din jur despre asta, „veneau circumstanțele atenuante, precum:  «Ai crescut în greutate», «Poate e oboseala, uzura», «Nu ai un stil de viață sănătos, ești sedentară», etc.”

„Am condus pe autostradă privind doar cu un ochi”

Diana a făcut și analizele de rutină, iar rezultatele „erau minunate”.

Dar, într-o perioadă în care „ar fi trebuit să fiu cu motoarele turate la maxim”, ea mărturisește că se simțea ca și cum „aș fi cărat o bilă metalică legată de picior”.

Dimineața se trezea cu ochii foarte uscați, „astfel încât trebuia să-mi pun alarma cu 20-30 de minute înainte de a mă trezi. Când suna alarma, trebuia mai întâi să îmi masez ochii, să încerc să îi deschid, mai stăteam un pic, îi masam iar. Era destul de greu să-mi încep ziua.”

La aceasta se adăugau durerile articulare: „Se întâmpla dimineața să încerc să mă dau jos din pat și când călcam efectiv, simțeam ca și cum ar fi trecut o mașină peste picioarele mele și eu încercam să continui să merg.”

„Îmi afectează pielea”

În acea perioadă, Diana a observat și alte simptome, fără să facă legătura între ele: „Boala asta nu te afectează doar la nivelul glandelor lacrimale și al glandelor salivare. Îți afectează inclusiv pielea, glandele secretoare de la nivelul vaginului. Pentru o femeie tânără, poate provoca un disconfort foarte mare”.

Toate acestea începuseră să îi afecteze foarte mult și viața socială, spune ea. „Aveam, din cauza oboselii în special, momente când planificam cu familia să ieșim în oraș. Când toți erau îmbrăcați și încălțați inclusiv, mă așezam pe marginea patului și le spuneam că îmi pare rău, dar trebuie să amânăm pe mâine, pentru că nu mă pot ridica din pat.”

Până într-o zi când, întorcându-se de la serviciu, „nu știu dacă e bine să spun lucrul ăsta, dar m-am întors acasă conducând pe autostradă și privind doar cu un ochi, pentru că celălalt mă ustura atât de tare, încât nu îl puteam deschide”.

„Ochii mei arătau ca niște călcâie”

Când a ajuns acasă, mama și prietenul ei au decis să o ducă de urgență la oftalmolog. Era al treilea medic care o consulta pe Diana.

„Era cam 6 după-amiaza și, după câteva telefoane, prietenul meu a găsit un medic dispus să mă consulte fără programare.”

Când a ajuns la clinică, Diana își amintește că deja nu mai putea deschide niciunul dintre ochi. Doctorița care a consultat-o i-a spus că ochii ei arătau „ca niște călcâie crăpate și uscate”.

În următoarele săptămâni, Diana a testat mai multe tratamente și i s-au făcut mai multe seturi de analize, pentru a fi eliminată posibilitatea unei infecții.

„După ce au fost excluse unele posibile diagnostice, medicul a ajuns la concluzia că s-ar putea să am sindrom Sjögren.”

Sindromul Sjögren este o afecțiune autoimună cronică în care sistemul imunitar atacă glandele exocrine, în special cele care produc lacrimi și salivă. Senzația de ochi uscați, nisip în ochi, durerile articulare și oboseala cronică sunt principalele simptome.

Pentru suspiciunea de sindrom Sjögren, Bianca Pașca, medicul oftalmolog al Dianei, a decis să o trimită să fie consultată și de un medic reumatolog.

„Am primit o veste destul de dură, dar cu blândețe”

Așa a ajuns Diana față în față cu medicul reumatolog Mihaela Nedelcu. „Ca și doamna doctor Pașca, a fost foarte deschisă să mă asculte. Ceea ce nu mi s-a întâmplat foarte frecvent când am fost la un medic.”

„Ba chiar a continuat să îmi pună întrebări după ce eu simțeam că am spus tot și că nici nu știam ce să mai spun.”

Diana a făcut un nou set de analize, în urma cărora diagnosticul de sindrom Sjögren s-a confirmat.

„Am primit o veste destul de dură, dar am primit-o cu blândețe. Doamna doctor Nedelcu mi-a explicat ce înseamnă, cu adevărat, o boală autoimună. Că mai există alți pacienți și că va fi alături de mine în acest parcurs. Și nu a mai fost un șoc atât de mare.”

Să nu citească „ce se spune pe Internet”

Unul dintre cele mai importante sfaturi pe care i le-a dat medicul ei, își amintește Diana, a fost să nu citească informații la întâmplare de pe internet despre boala ei, ci să citească doar articole științifice și să noteze ce i se pare interesant. Iar, la următoarea vizită, să discute împreună despre aceste lucruri.

Odată cu diagnosticul, Diana a mai primit o veste: că pentru această boală nu există un tratament țintit. Sunt folosite tratamente din alte boli autoimune, care ameliorează simptomele.

În primele 6 luni, a urmat un tratament cu medicamente imunosupresoare care au rezultate în alte boli autoimune. Acesta era singurul protocol de tratament disponibil. În paralel, și medicul oftalmolog i-a prescris tratament cu imunosupresoare locale.

Diana mergea lunar la consult oftalmologic și la reumatolog, iar cele două doctorițe ale ei au ținut în permanență legătura.

După primele 6 luni de tratament, Diana a simțit unele îmbunătățiri. Spune că simptomele s-au redus cam cu 30%. „A fost un pic mai bine. Nu mai era la fel de rău.”

La vizita de 6 luni de la diagnostic, medicul ei reumatolog i-a propus să viziteze o clinică din Cluj-Napoca, unde „o echipă de medici cercetează boala mea”.

„Mai bine trăiesc puțin, dar calitativ, decât mult și să fiu nevoită să stau în pat”

Diana a ajuns la clinica din Cluj Napoca o săptămână mai târziu, după ce doctorița ei a luat legătura cu reprezentanții clinicii și le-a trimis informații medicale despre ea. După ce a discutat cu medicii de acolo despre boala ei, i s-a explicat ce înseamnă un studiu clinic.

Faptul că medicul ei din Sibiu a îndrumat-o spre această soluție „mi-a dat, din start, o siguranță. Mai știu pacienți care și-au căutat singuri diverse soluții, studii clinice, prin străinătate și așa mai departe.”

„Au existat și ceva urme de îndoială, dar puține”, mărturisește ea.

Diana știa că acest tratament nu o poate vindeca, pentru că suferă de o boală cronică pe care o va duce cu ea toată viața. Dar s-a gândit că ar putea să o ajute să ducă o viață cât mai aproape de normalitate.

„M-am gândit la dorința mea de a trăi calitativ, când eu sufeream de oboseală accentuată, de extenuare mentală și fizică, durerile de articulații care se întețeau, toate acestea mă încorsetau foarte mult. Iar mintea mea îmi spunea că mai bine trăiesc chiar și puțin, dar calitativ, decât mult și să fiu nevoită să stau în pat.”

A avut mai multe întâlniri și discuții cu medicii de la clinica din Cluj, care desfășura un studiu clinic pentru un posibil prim tratament pentru boala ei.

„Mi s-a explicat ce înseamnă un studiu clinic”

„Mi s-a explicat cu calm. Nu m-am simțit grăbită, nu m-am simțit forțată. În schimb, mi s-a explicat de nenumărate ori că pot intra în program, pot participa și pot ieși oricând îmi doresc eu. Cu condiția să rămân sub supravegherea medicilor. Am beneficiat de multe informații și multă răbdare. Au fost deschiși și mi-au răspuns la cele mai banale întrebări”.

I s-a vorbit și despre riscuri și despre posibile reacții adverse. În decurs de o lună, a avut mai multe întâlniri cu medicii de la clinică, timp în care, spune ea, a primit toate explicațiile pe care le-a cerut. „Am cumpănit lucrurile astea, nu m-am simțit pe repede înainte.”

A trecut o lună

I s-au făcut și analize pentru ca medicii să se asigure că este eligibilă pentru studiul clinic.

„De la prima mea vizită până la semnarea contractului și înrolarea în sine în proiect, cred că a trecut aproximativ o lună”, își amintește ea.

„Nu cred că te înrolează dacă simt că pacientul nu e 100% sigur că vrea. Și până când nu se asigură că pacientul a înțeles perfect ceea ce i se întâmplă.”

Diana povestește că a fost „ferm convinsă” că vrea să se înroleze în studiul clinic.

Timp de un an, avea să primească tratament cu medicamentul care, în viitor, ar putea fi aprobat pentru boala ei.

Pacienții care intră în studiul clinic nu primesc bani pentru asta, mai spune Diana. Se primește, în schimb, o compensație care constă în cheltuiala cu transportul până la clinică, precum și compensarea zilei de lucru, dat fiind faptul ca nu se poate acorda concediu medical pentru ziua în care pacientul lipsește de la locul de muncă.

„E foarte multă înțelegere greșită în domeniul studiilor clinice”

De regulă, pacienții ajung față în față cu medicii care lucrează în domeniul studiilor clinice îndrumați de medicul lor curant, așa cum s-a întâmplat și cu Diana. O spune, într-un dialog cu HotNews, dr. Loredana Pătru, medic care lucrează de peste 15 ani în domeniul studiilor clinice. 

Medic primar farmacologie clinică, Loredana Pătru a făcut parte din echipe medicale care au monitorizat studii clinice din diverse specialități medicale, pentru diverse afecțiuni.

„E foarte multă înțelegere greșită în domeniul studiilor clinice”, spune Loredana Pătru. Ea vorbește despre o lipsă de informație „atât la pacienți, cât și la medicii care nu lucrează în domeniul studiilor clinice”

Spune că, în toți acești ani în care a lucrat în domeniu, una dintre întrebările pe care a primit-o frecvent a fost legată de teama pacienților că studiile clinice ar presupune riscuri insuficient explicate sau lipsă de control asupra tratamentului.

„Oamenii așa percep lucrurile”, spune ea.

Pentru că a simțit o „nevoie” de informare corectă, a înființat, în urmă cu un an, alături de alți colegi medici, Asociația Elion pentru Promovarea Studiilor Clinice. 

„Un cobai nu are cum să participe voluntar într-o cercetare”

Discuțiile cu fiecare dintre ei durează de la ore până la zile. Pacienții vin de mai multe ori, primesc informații, pun întrebări. „Se duc acasă, citesc materialele pe care le oferim, se sfătuiesc cu familia, se sfătuiesc cu medicul lor curat sau cu medicul de familie sau cu cei în care au încredere. Apoi, revin, însoțiți de o rudă sau de un prieten, și pun noi întrebări. Faptul că vin împreună cu o persoană cunoscută le dă o stare de confort.”

Loredana Pătru spune că îi încurajează de fiecare dată să revină, până când simt că au primit toate informațiile de care au nevoie.

Unul dintre cele mai importante lucruri pe care ea le explică pacienților care se interesează de studiile clinice este că „tot ce facem în cadrul unui studiu clinic este în primul rând voluntar. Automat, asta nu are legătură cu a fi cobai. Deoarece un cobai nu are cum să participe voluntar într-o cercetare.”

„Ei sunt cei care decid dacă vor sau nu vor să participe. Și asta doar după ce au înțeles perfect ce urmează să se întâmple.”

Pacientul se poate răzgândi

„Pacientul se poate gândi, se poate răzgândi, poate să revină către noi și după luni de zile sau după ce se duce și se sfătuiește cu cine dorește să se sfătuiască. Acesta este primul pas, iar abia apoi începe evaluarea pacientului pentru determinarea eligibilității lui.”

Nu orice pacient care are boala în care se face cercetarea respectivă poate să participe automat la studiul clinic și să primească tratamentul. „Există niște criterii extrem de stricte, o evaluare foarte riguroasă pe care o facem pacienților înainte de a le facilita accesul în studiu efectiv și de a începe tratamentul”, explică dr. Loredana Pătru.

„Râdeam cu familia și le spuneam că eu sunt sigură că or să-mi dea placebo”

Înainte de intrarea în studiul clinic, Dianei i s-a explicat că tratamentul testat poate veni în forma a două concentrații. I s-a spus și că o parte dintre pacienți nu vor primi substanța activă, ci placebo.

O parte dintre pacienții înrolați într-un studiu clinic primesc medicație activă, în timp ce alții primesc placebo – pastile, injecții sau perfuzii care arată la fel, dar nu conțin nicio substanță activă. 

Uneori, jumătate dintre pacienți primesc medicație activă, iar jumătate placebo. În alte studii clinice, proporția este de trei pacienți cu medicație activă la un pacient cu placebo, spune dr. Loredana Pătru. 

Pacienții sunt informați de la început că pot primi placebo, dar nu știu cine primește și cine nu. 

„Râdeam cu familia și le spuneam că eu sunt sigură că or să-mi dea placebo”, își amintește Diana. 

Selecția este aleatorie

„Ei sunt informați și își asumă participarea în aceste condiții”, spune Loredana Pătru. „Indiferent dacă primesc placebo sau medicație activă, sunt mulțumiți pentru că îngrijirea pe care o primesc de la echipa medicală este aceeași. Se fac aceleași evaluări, aceleași analize”, explică Loredana Pătru. 

Cei care nu primesc medicație activă sunt selectați automat, selecția nefiind făcută de un om. 

„Pentru ca lucrurile să fie corecte, obiective și datele pe care le obținem să fie de o calitate superioară, selecția pacienților se face automat prin niște sisteme standard de randomizare. Totul este generat aleator, nu este influențat de un om, pentru a fi foarte corect.”

Uneori, medicul nu știe nici el

În unele studii clinice, nici medicul nu știe dacă pacientul primește medicație activă sau placebo, mai spune Loredana Pătru. 

„Pentru că personalul medical poate să fie subiectiv dacă știe că pacientul a primit placebo, și totuși acesta spune că nu îl doare nimic. Iar tu, ca medic, poți să influențezi rezultatul. Din acest motiv, de multe ori nici echipa medicală nu cunoaște care sunt pacienții care primesc placebo, tocmai pentru ca evaluarea să fie obiectivă.”

Uneori, medicul află cine a primit placebo la finalul studiului, odată cu pacientul. 

Sunt situații când, la aflarea veștii, pacientul este dezamăgit, admite Loredana Pătru. Însă pacienții care au primit placebo pot avea opțiunea să beneficieze de o extensie a studiului clinic, în care primesc tratamentul real. 

De ce placebo nu există în oncologie și în bolile foarte grave

Folosirea efectului placebo diferă însă în funcție de studiul clinic, spune Loredana Pătru. „Spre exemplu, în bolile foarte severe, precum afecțiunile oncologice, nu există placebo.”

„La oncologie nu primește nimeni placebo. Nu este etic și nu ar aproba nicio autoritate din lumea asta. Și cred că niciun medic nu ar fi dispus să administreze placebo unui pacient care este extrem de sever bolnav.”

Dar în studiile clinice, în general, e nevoie de pacienți care primesc placebo. „Ei trebuie să fie acolo”, explică Loredana Pătru. „Pentru că în studiilor clinice, pe lângă faptul că oferim pacientului acces la niște terapii inovative, noi adunăm date despre medicamentul respectiv, pentru a îi construi prospectul.”

„Cu ajutorul studiilor clinice se reglează dozele, urmărim care este cea mai eficientă doză, la ce doză apar mai multe reacții adverse. Practic, se ajustează toate aceste informații despre medicament.”

Loredana Pătru spune că „este bine cunoscut și citat în multe publicații științifice faptul că efectul placebo poate să funcționeze la valori de până la 70% dintre pacienți”. 

„Efectul placebo trebuie eliminat”

„Dacă unui pacient care are o durere de cap îi dai o pastiluță, care poate să fie vitamina C, dar îi spui că este un medicament extrem de bun pentru durerea de cap, există șanse mari ca el să simtă că i-a trecut durerea de cap. Și să spună că acel medicament este grozav. Când, de fapt, a primit doar o vitamină. Există acest efect placebo.”

„Mai ales în afecțiunile care au simptomatologie subiectivă, precum durere, mâncărime, greață, pe care nu le vezi obiectiv la analize, cum se întâmplă cu hemoglobina, pe care o vezi în sânge, îi vezi valoarea, pacientul poate să spună că îl doare pe o scară de la 1 la 10. Dar noi nu avem cum să obiectivăm această valoare, nu o putem măsura decât prin spusele pacientului”, arată medicul.

Iar pentru a putea obține niște date foarte riguroase într-un studiu clinic, „efectul placebo trebuie eliminat”, explică Loredana Pătru. 

„Eu, în momentul în care trebuie să dau niște date foarte obiective despre un medicament și să spun că se întâmplă aceste reacții adverse la un procent de atâția pacienți care au primit medicația, trebuie să îl compar cu ceva. Și comparatorul acesta este fie placebo, fie, în alte cazuri, medicație care este deja pe piață – medicație standard pentru boala respectivă.”

„Trebuie să ai mai mulți comparatori față de care tu evaluezi medicația din studiul clinic.”

„Umblam cu gulerul de la cămașă ridicat și arătam ca un detectiv”

După ce a început să ia pastilele, Diana a completat, în fiecare seară, un chestionar pe telefon despre cum se simte cu noul tratament.

Spune că a început să simtă efectele cam după primele 3 săptămâni, când simptomele s-au mai ameliorat. 

Dar tot după câteva săptămâni s-a confruntat și cu prima reacție adversă: „Care nu a fost cea mai severă și costul a fost mic, comparativ cu beneficiile pe care mi le-a adus tratamentul până în acel moment.”

Prima reacție adversă suferită de Diana au fost „niște bubițe ca la vărsatul de vânt. S-au întins pe toracele superior, în partea superioară a spatelui și pe gât.” Diana își amintește că umbla cu gulerul de la cămasă ridicat și „arătam ca un detectiv”.

Cel mai important lucru, spune ea, este că a avut „suport din partea colegilor mei, care îmi cunoșteau problema medicală și care m-au sprijinit. La fel ca și familia.”

Diana a mai avut, de-a lungul timpului, și alte episoade de reacții adverse: cel mai des răceli sau bubițe „mai atipice”.

„Orice se întâmplă, medicii sunt dispuși să te audă la orice oră”

A ajutat-o foarte mult faptul că, în studiul clinic, „orice se întâmplă, medicii sunt în permanență în contact cu tine. Sunt dispuși să te audă la orice oră.”

„Poate nu vrei să îi scrii medicului la miezul nopții, dar la prima oră a zilei, la 7 dimineața, dacă îi trimiți un mesaj, primești răspuns imediat. Ei sunt deschiși și pentru ei e foarte important să știe despre starea ta de sănătate. Pentru că fiecare eveniment de acest tip poate să reprezinte o reacție adversă pe care ei poate nu o au inclusă în studiu.”

„Și dacă merg la medicul de familie și primesc alte medicamente, îi anunț pe medicii din studiu: «Uitați, am primit asta, asta, asta. Am voie să iau?». 

Și cred că colaborarea asta bazată pe încredere este un succes atât în tratamentul pacientului, cât și pentru medicamentul în sine. Pentru că, mai târziu, dacă va deveni un protocol de tratament acest medicament și va fi administrat pacienților, undeva vor fi toate datele și toate răspunsurile – cele din cadrul chestionarelor și cele din discuțiile pe care le ai cu medicul în momentul în care mergi la vizită.”

La fiecare vizită i-au fost recoltate analize și i s-au făcut diverse investigații medicale: tomografe ocualare, electrocardiograme, măsurarea tensiunii, cântărit etc.

„Dar nu e atât de inconfortabil pe cât sună. La început, cred că era teama. Dar echipa medicală de la Cluj e foarte faină. Spre exemplu, cu ajutorul doamnelor asistente am reușit să îmi înving teama de ace, când îmi recoltau analize.”

Monitorizare strictă

Nu trebuie să considerăm că un studiu clinic este „răspunsul garantat la rezolvarea tuturor problemelor pacienților”, spune Loredana Pătru. 

„Nu avem garanția că lucrurile funcționează, de aceea cercetăm. Ca la orice alt tratament, unii pacienți pot să reacționeze bine, alții nu. Se poate întâmpla ca pacienții să resimtă anumite neplăceri, unele mai puțin semnificative, altele reacții mai severe”, arată Loredana Pătru.

„În cazul unora dintre pacienți, medicamentul poate să dea efectele scontate, iar la alții s-ar putea să nu funcționeze. Și atunci avantajul, să zic așa, al participării într-un studiu clinic este acela că, tocmai pentru că nu avem certitudini, pacienții sunt extrem de atent monitorizați. Înseamnă că ei au acces 24 din 7 la membrii echipei medicale.”

Pacienții înrolați într-un studiu clinic au întotdeauna acces la medicii din studiu și primesc mai multe numere de telefon la care pot apela permanent: zi, noapte sau weekend. 

„Vedem pacientul atât de frecvent încât să putem detecta din timp orice posibilă urmă de înrăutățire”

Uneori, pacientul rămâne sub supraveghere permanentă – 24, 48 de ore sau chiar o săptămână după administrarea tratamentului – în funcție de durata de eliminare a medicamentului din organism.

„Programul ăsta atât de strict își are rolul lui esențial în a verifica și a păstra siguranța pacientului în funcție de molecula și modul în care acționează medicamentul respectiv. Ce ne interesează este ca noi să vedem pacientul atât de frecvent încât să putem detecta din timp orice posibilă urmă de înrăutățire a stării de sănătate, astfel încât să putem acționa imediat și să prevenim reacții adverse mai grave”, explică Loredana Pătru. 

„Pacientul are libertatea supremă de a decide”

„Este o libertate pe care ei o au de la început până la sfârșit, în orice moment al programului. Pacientul are libertatea supremă de a decide dacă merge mai departe cu tratamentul sau nu, indiferent de motivul pe care el îl are. Nu există nicio repercusiune asupra lui.”

Există situații când echipa medicală constată că, pentru pacient, riscurile sunt mai mari decât beneficiile sau reacțiile adverse sunt mai severe decât beneficiile. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul și echipa medicală decid automat decide că pentru pacientul respectiv este mai bine să se oprească tratamentul respectiv și să se caută variante alternative. „Nu ne încăpățânăm să mergem mai departe, indiferent de orice.”

„Dacă n-ai timp să ai discuțiile astea, s-ar putea să ratezi niște lucruri importante”

„Nu există nicio presiune în a limita timpul pe care îl petrecem cu pacienții”, mai spune dr. Loredana Pătru. „Iar comunicarea aceasta, nelimitată în timp, este un mare beneficiu, atât pentru ei, cât și pentru noi. Este foarte important să discutăm despre orice simt ei, pentru că de multe ori, din discuții aparent banale, reies situații care chiar pot să fie importante. Și dacă n-ai timp să ai discuțiile astea, s-ar putea să ratezi niște lucruri importante.”

În plus, „nu se întâmplă niciodată ca un pacient să aștepte la coadă sau să fie nevoit să își facă programare la investigații cu mult timp înainte.”

În cei aproape 16 ani de când lucrează în domeniul studiilor clinice, ea spune că a avut norocul să aibă „foarte puține reacții adverse la pacienți. Iar cele care au fost erau suportabile: o durere de cap, o stare de greață, ușoară anemie, scaune moi. În general, reacții tolerabile.”

În cazul bolilor oncologice, admite ea, „ne așteptăm automat la niște reacții adverse mai pregnante, medicamentele fiind mai agresive”. 

Amintirea medicului cu un pacient

Loredana Pătru își amintește de un pacient înrolat în studiu clinic care a avut o reacție alergică de la prima administrare a tratamentului – un medicament intravenos. Doi medici și doi asistenți medicali au stat în permanență cu el, pe durata administrării perfuziei, care s-a întins pe 3 ore. 

„Stăm acolo cu pacientul și ne uităm la el, dacă durează 3 ore sau 6 ore. A avut o reacție ca un flash, s-a înroșit un pic la față. Dar lucrul acesta nouă ne-a tras deja un semnal de alarmă. La următoarea administrare am fost pregătiți, am fost foarte atenți la pacient, dar reacția a fost ceva mai severă, în sensul că a durat un pic mai mult. Și atunci am decis să întrerupem administrarea, din cauza reacției alergice.”

„Se poate întâmpla inclusiv ca pacientul să intre în șoc anafilactic”, mai spune ea. 

„Ești pregătit întotdeauna cu medicație lângă tine, ești pregătit să administrezi medicație de salvare, ai întotdeauna medic de urgență, medic ATI, acces la Terapie Intensivă în 2-3 minute. Luându-ți toate aceste măsuri de siguranță, șansele să se întâmple ceva grav sunt diminuate semnificativ.”

„Mai mult decât am cerut”

Astăzi, Diana a încheiat perioada de un an de studiu clinic. Pentru că spune că s-a simțit bine cu acest tratament, a cerut și obținut o extensie de încă doi ani, până când medicamentul va parcurge toate procedurile și „ar trebui să fie lansat pe piața din România și să avem acces la el”.

Primește medicamentul de un an și două luni și spune că, în cazul ei, „a avut succes. De aceea mi-am dorit și să ader la extensie. Deja întrebam medicul: «Eu ce voi face fără pastile? Ce fac? Mă întorc de unde am plecat?» ”.

Despre posibilitatea de a extinde programul cu încă 2 ani, Diana a știut de la început, de la semnarea contractului de înrolare în studiul clinic. Așa că, atunci când primul an era pe terminate, a cerut chiar ea această extensie.

„Ar fi un disconfort ca pacientul să se simtă bine cu tratamentul, iar apoi, până când medicamentul este autorizat, să rămână fără el”, spune Diana.

În ultimele luni, Diana nu a mai avut niciun disconfort la ochi. În ceea ce privește articulațiile, a avut „săptămâni, fără întreruperi, în care nu am avut nicio durere articulară. Nimic, nimic, nimic.”

Și starea de extenuare s-a diminuat: „Nu o să mint, nu m-am trezit plină de viață și energie, pentru că asta nu mi s-a întâmplat niciodată. Dar nu am mai simțit nevoia să dorm mereu. Ceea ce pentru mine era sfânt.”

„E incomparabil. Acum nu mai vreau să merg acasă să trag un pui de somn, vreau să merg la mall, de exemplu. Să ies cu colegii și cu prietenii să bem o cafea. Adică pot să dau curs invitațiilor de acest gen. Până acum, cu sufletul voiam să fiu acolo, dar corpul meu voia să mă duc acasă.”

„Pentru mine, acest tratament a fost mai mult decât am cerut”, spune ea. „A fost potrivit. Au fost și oamenii potriviți la momentul potrivit. Și tratamentul s-a pliat pe nevoile mele.”

„Există speranță”

Pe tot parcursul studiului clinic, Diana a avut în permanență sprijinul familiei, al prietenilor, al colegilor – care știau despre problemele ei de sănătate.

Totuși, în drumul ei, a întâlnit și oameni care au întrebat-o „De ce te duci să facă experimente pe tine?”. În general, spune ea, „oameni care nu se informează sau se informează parțial și fac un mix între o jumătate de informație și o conspirație.”

Pe unii dintre ei, i-a întrebat ce ar fi făcut dacă ar fi fost în locul ei: „Să presupunem că, pentru a îți îmbunătăți starea de sănătate, sau pentru ca boala ta să nu avanseze, ai depinde de un tratament care nu există pe piață.” 

În plus, spune ea, „oamenii sunt dispuși să ia tincturi magice, ceaiuri de slăbit, picături de floricele, vitamine cu complexuri de vitamine, condimente și nu știu ce. Sunt dispuși să ia orice, pentru starea lor de sănătate. Oamenii iau automedicație, fără să citească prospectul medicamentelor. La studiul clinic, eu am fost îndrumată să particip de un medic în care am încredere.”

Diana e de părere că experiența ei arată că „există speranță, după etichetele pe care ni le pune societatea: «ești bolnav cronic», «nu există tratament», «nu ai nicio șansă»”. 

„Dar poate că, mâine, lucrurile iau o altă întorsătură și apare un tratament. Sau poate că acest tratament nu se autorizează pe viață și vor decide să îl retragă, la un moment dat. Dar știți ce? Pentru mine a fost bine atâta timp cât a fost. Mulțumesc Domnului!”

„Iar dacă nu va fi să fie acest medicament, poate că va fi altul. Pentru că există oameni care muncesc pentru asta.”

„Nu este în interesul nimănui să ocolească vreo regulă”

Loredana Pătru și-ar dori ca oamenii să știe despre studiile clinice că „acest domeniu este în topul celor mai bine reglementate domenii din lume”.

„Există niște reguli atât de stricte și autorități care verifică în cel mai mic detaliu studiile, programele, înainte de a primi aprobare. Sunt programe care se întâmplă nu doar  într-un singur centru, într-o singură clinică. Ci în mai multe clinici din aceeași țară, în mai multe orașe, iar, cel mai frecvent, în mai multe centre la nivel internațional. Iar totul funcționează după aceleași reguli.”

„Regulile în domeniul acesta sunt extrem de stricte și nu se hazardează nimeni. Nu este în interesul nimănui să ocolească vreo regulă.”

„Modul în care medicina evoluează”

„E foarte important pentru toată lumea să avem pacienți în siguranță, e foarte important pentru toți cei implicați în procesul acesta să știe că regulile sunt respectate și că pacienții sunt foarte bine tratați. Iar orice date pe care le obținem din acest proces sunt date de calitate, astfel ca, la final, să avem un prospect corect al medicamentului. Și să putem spune că medicamentul X merită să fie pe piață și să fie administrat mai multor oameni în siguranță”, adaugă ea. 

„Este modul în care medicina evoluează, modul în care avem tratamente din ce în ce mai eficiente, din ce în ce mai sigure, cu din ce în ce mai puține reacții adverse pentru noi și pentru generațiile care urmează.”

Loredana Pătru amintește că „studiile clinice au contribuit, de-a lungul timpului, la dezvoltarea unor tratamente care au schimbat evoluția multor boli și au oferit pacienților acces mai rapid la terapii inovatoare. Pentru mulți oameni, ele înseamnă nu doar acces la tratament și monitorizare atentă, ci și speranța unei îmbunătățiri reale a calității vieții”.

Iar ca medic, „cazurile acestea îți dau o energie și o stare psihică bună, când vezi că poți să faci ceva pentru pacienți care nu au alte șanse”, mărturisește Loredana Pătru. „Recunoștința pacienților este extraordinară atunci când tratamentul funcționează. Iar ei, după o perioadă lungă de suferință, de durere, primesc un răgaz în care simtomele nu mai sunt atât de deranjante.”

Câte studii clinice se fac în România

3.591 de studii clinice se desfășoară, în acest moment, în România, arată datele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, instituția care autorizează medicamentele care intră pe piață în țara noastră. 

România rămâne mult în urma altor țări europene la acest capitol: în Franța sunt în desfășurare 41.582 de studii clinice, în Marea Britanie 28.220, iar în Belgia, o țară cu o populație considerabil mai mică, 14.883. 

La nivel mondial există 581.764 de studii clinice care au loc acum, din care 290.188 se desfășoară în Europa.

Ce spune Răzvan Prisada, președintele Agenției Medicamentului

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, spune însă că, la finalul anului 2024 și în prima jumătate a anului 2025, România a înregistrat cea mai mare creștere procentuală a numărului de studii clinice din Uniunea Europeană: numărul acestora s-a triplat față de nivelul anterior pandemiei.

„România se află acum cu piciorul pe accelerație”, a afirmat președintele Agenției Medicamentului în cadrul conferinței Impact, dedicată studiilor clinice, care a avut loc recent.

Sectorul studiilor clinice, mai spune președintele Agenției Naționale a Medicamentului, este cel mai reglementat domeniu din industria farmaceutică, iar legislația României este aliniată cu standardele europene și americane: „Siguranța este cea mai importantă. Dacă studiul nu este sigur, ne oprim.”, susține șeful ANM Răzvan Prisada.