Merck a retras de pe piata vitamina D3 pentru copii

Compania Merck a retras de pe piata toate loturile de vitamina D3 pentru copii „Fluor- Vigantoletten” si „Vigantoletten”, care au fost distribuite in Germania, Romania, Polonia si Luxemburg.

Important

A nu se confunda produsele mentionate cu Vigantol – solutie uleioasa (valabilitate cinci ani, si sase luni, de la deschidere) – care nu prezinta niciun fel de probleme.

Procedura de retragere a medicamentelor Vigantoletten si Fluor Vigantoletten

Intrebari si raspunsuri despre produsele retrase – precizari Merck

Desi riscul medical este considerat minim, Merck retrage de pe piata toate loturile de vitamina D3 pentru copii „Fluor-Vigantoletten” si „Vigantoletten” care au fost distribuite in Germania, Romania, Polonia si Luxemburg, deoarece un test de stabilitate a aratat o descrestere a cantitatii ingredientului activ (vitamina D3), nivelul ingredientului ajungand eventual sub cel imprimat pe eticheta ambalajului.

Intrebarea 1: Care sunt numerele loturilor vizate de aceasta retragere?

Raspuns: Retragerea se refera la toate loturile de Fluor-Vigantoletten 500 cu data de expirare 02/2010 si anterioare, toate loturile de Fluor-Vigantoletten 1000 cu data de expirare 01/2010 si anterioare, toate loturile de Vigantoletten 500 cu data de expirare de 04/2010 si anterioare si Vigantoletten 1000, loturile 5293901, 5293902 si 5293903 cu data de expirare 05/2010.

Intrebarea 2: Daca nu exista risc medical sau exista un risc minim de ce retrage Merck aceste produse?

Raspuns: Retragem produsul deoarece pe baza testelor facute pe loturile de proba, anticipam ca nivelul de vitamina D3 din produs poate sa scada.. Nu exista nici o problema daca se continua sa se adminstreze produsele deja cumparate si existente la pacienti.

Un nivel cu putin mai mic de vitamina D3 nu reprezinta un risc medical dar deoarece produsul se adreseaza si copiilor incepand cu varsta de 6 luni, am considerat ca retragerea produsului este raspunsul cel mai bun.

Intrebarea 3: Care este indicatia produsului?

Raspuns: Vitamina D3 este esentiala pentru absorbtia calciului si fosforului, care la randul lor sunt necesare pentru formarea si mentinerea oaselor sanatoase. Un deficit sever si de lunga durata de vitamina D poate cauza boala oaselor numita rahitism la copii sau osteomalacie la adulti.

Deficitul de vitamina D poate fi cauzat de o lipsa de vitamina D in alimentatie sau de expunere insuficienta la soare. Copii care nu sunt expusi la soare timp sufficient au nevoie de cantitati suplimentare de vitamina D.

Intrebarea 4: Ce este rahitismul? Care sunt simptomele rahitismului?

Raspuns: primul simptom al rahitismului sunt spasmele musculare datorate unei lipse de calciu. La copii se manifesta o incetineala la asezare si la mers. Dezvoltarea oaselor poate fi anormala si determina o curbura anormala a coloanei, picioarelor si genunchilor.

Intrebarea 5: Cum s-a descoperit defectul la acest produs?

Raspuns: La o inspectie de rutina a produsului. Noi pastram esantioane din fiecare lot produs si le testam periodic pentru a ne asigura ca ingredientul active are concentratia corespunzatoare.

Intrebarea 6: Vor exista suficiente loturi din aceste medicamente pentru inlocuirea celor cu probleme asfel incat copii sa continuie sa ia Fluor-Vigantoletten sau Vigantoletten?

Raspuns: Au fost deja produse urmatoarele loturi de Vigantoletten 500, Vigantoletten 1000 si Fluor-Vigantoletten 500 si vor fi disponibile pe piata in scurt timp. Nu s-au fabricat loturi noi de Fluor-Vigantoletten 1000. Credem ca am descoperit si eliminat cauza degradarii vitaminei D3 din acest produs. Vom avea grija ca loturi noi din acest produs sa fie disponibile cat mai curand.

Intrebarea 7: Care a fost cauza defectului?

Raspuns: Continuam sa investigam aceasta problema dar se pare ca uleiul de soia folosit pentru fabricarea ingredientului active este responsabil. Merck nu a avut niciodata aceasta problema cu Fluor-Vigantoletten sau Vigantoletten pana in present. Toate loturile retrase au fost toate fabricate cu ulei de soia de la un producator nou.

Desigur noile loturi vor fi fabricate cu ulei de soia de la vechiul producator. La momentul fabricatiei loturior retrase aceasta problema era imposibil de detectat.

Intrebarea 8: Cum pot parintii sa determine daca copii lor iau sau au luat aceste loturi defecte?

Raspuns:Parintii trebuie sa verifice data expirarii inscrisa pe ambalajul produsului (vezi raspunsul la prima intrebare).

Intrebarea 9:Ce trebuie sa faca parintii daca copii lor iau Fluor-Vigantoletten din aceste loturi?

Raspuns:Parintii pot si ar trebui sa continue adminstrarea prdusului prescris. Produsul contine o cantitate ridicata de Vitamina D3 de foarte buna calitate, care este suficienta pentru prevenirea rahitismului.

Intrebarea 10:Aceasta este o retragere care necesita ca parintii sa returneze cantitatile nefolosite din acest produs.

Raspuns: Nu, retragerea vizeaza numai produsele existente in depozite sau farmacii.

Intrebarea 11: Parintii trebuie sa returneze fractiile nefolosite din medicament?

Raspuns: Din punct de vedere medical, nu este necesar sa se opreasca administrarea produsului. Fiecare tableta de produs contine suficienta cantitate de substanta active pentru a-si exercita efectul terapeutic. Daca, totusi, parintii hotaresc sa opreasca administrarea produsului, pot sa o faca.

Intrebarea 12: Parintii vor fi recompensati?

Raspuns: Nu, deoarece cantitatea de substanta active din tablete este suficienta pentru exercitarea efectului terapeutic.

Intrebarea 13: Cunoasteti cati copii au luat medicamente din aceste loturi defecte?

Raspuns: Nu.

Intrebarea 14:Sunt copiii in pericol? Au fost expusi la vreun pericol?

Raspuns: Nu, deoarece noi retragem produsul inainte sau imediat dupa ce acesta sa fie in afara specifiactiei. Cantitatea de substanta activa care ramane in fiecare tableta este suficienta pentru prevenirea rahitismului.

Dl. Gheorghe Dalea, directorul general Chimimportexport Plurimex, agent si importator al produselor farmaceutice Merck in Romania, precizeaza pentru HotNews.ro:

„Merck Germania furnizeaza mai multe produse care contin substanta activa D3 (de 500, respectiv 1000 de unitati). Printr-o inspectie de rutina a firmei Merk, la „Fluor-Vigantoletten” si „Vigantoletten”, la probele livrate, s-a presupus ca in timp concentratia de D3 ar putea sa scada.

Compania a decis, pentru mai multa siguranta, sa retraga de pe piata acele serii in legatura cu care au aparut unele suspiciuni.

Daca o familie are in casa acel produs, il poate da inapoi sau il poate consuma, nu reprezinta un pericol. Este doar o masura de precautie in plus.” (A se vedea raspunsurile producatorului, postate mai sus)

Potrivit Radio Romania Actualitati, decizie de retragere a fost luata intrucat, pe baza testelor facute pe loturile proba, a fost anticipat ca nivelul de vitamina D3 ar putea scadea.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Magdalena Badulescu, a declarat ca demersul nu a fost impus de vreun risc medical, ci doar de procedura la nivel european, aplicabila si in Romania.

„Exista o practica curenta in toate tarile din lume: sistemul de alerte rapide. Alertele de gradul II sunt cele mai inofensive, cum este cazul acum”, a explicat Magdalena Badulescu, care a dat asigurari ca lotul „nu a fost absolut nici un pericol si nici o problema grava. Cine l-a luat nu are nici un fel de consecinta.

De fapt este vorba de o problema la un excipient folosit in compozitia produsului”.

Compania Merck precizeaza, intr-un comunicat, ca retragerea vizeaza numai produsele existente in depozite sau farmacii si se refera la anumite loturi care expira in aprilie si mai 2010.