Sorina Pintea suspendă temporar exportul paralel de citostatice și imunosupresoare – una dintre principalele cauze ale crizelor de medicamente din România

Ministerul Sănătății a decis să suspende temporar – pentru 6 luni – exportul paralel de citostatice și imunosupresoare vitale pentru pacienții bolnavi de cancer sau care au suferit un transplant și care sunt insuficiente pe piața din România, a anunțat vineri ministrul Sorina Pintea. În total, 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare nu vor mai putea fi distribuite în afara României pentru o perioadă de 6 luni. Exportul paralel reprezintă o cauză a riscului de dispariție pentru 46% din medicamentele oncologice din România, arată un raport realizat în anul 2018 de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață.

Motivul pentru care Ministerul Sănătății a luat această măsură este că unele firme retrag medicamentele de pe piața românească, unde acestea sunt mai ieftine, și preferă să le vândă în alte țări, pentru un preț mai bun.

Conform legislației în vigoare, Deținătorii de Autorizații de Punere pe Piață (APP-uri), dar și distribuitorii și furnizorii lor au obligația publică de a asigura cu prioritate nevoile pacienților interni,arată Ministerul Sănătății.

Ministerul Sănătății a elaborat un proiect de Ordin în acest sens, publicat vineri în dezbatere publică, iar ministrul Sorina Pintea spune că actul normativ va fi, mai mult ca sigur, aprobat. Sorina Pintea a precizat că măsura a fost recomandată de Agenția Națională a Medicamentului și că „vom respecta toți pașii, vom notifica Comisia Europeană și vom argumenta”.

Potrivit ministrului Sănătății, 12 citostatice esențiale sunt de negăsit în acest moment pe piața din România, pentru 48 de citostatice există risc mare de discontinuitate (să dispară de pe piață) în următoarele două luni, iar pentru 65 de citostatice în următoarele 3 luni.

„Am primit sesizări din partea pacienților și specialiștilor privind lipsa acestor medicamente. Pacienții sunt lipsiți de aceste medicamente și trimiși în străinătate să le cumpere. Vom respecta toți pașii, vom notifica Comisia Europeană și vom argumenta. Companiile au obligația publică de a asigura nevoile pacienților interni. Nu dorim să facem probleme pieței și industriei farma”, afirmă ministrul Sănătății.

„Ca ministru nu pot să ignor aceste semnale și trebuie să folosesc toate pârghiile pe care le am. Este un Ordin vital, dacă putem să îl numim așa pentru a putea regla piața și reface stocurile de medicamente vitale necesare pacienților noștri cu afecțiuni cronice. Nu putem să mai stăm să ne uităm cum pacienții sunt lipsiți de aceste medicamente și sunt trimiși în străinătate să le cumpere la preț dublu sau triplu. În această perioadă, am semnat 12 autorități pentru nevoi speciale pentru alte DCI-uri care în prezent lipsesc, dar nu putem face din asta o practică. Pentru a pune în aplicare acest Ordin vom respecta toți pașii și procedurile interne și internaționale și vom notifica Comisia Europeană și vom argumenta”, a subliniat Sorina Pintea.

• Amenzi de la 50.000 lei la 100.000 lei pentru cei care încalcă legislația
  

Ordinul de ministru publicat astăzi prevede suspendarea pentru o perioadă de 6 luni, până la 31 martie 2020, a distribuției în afara teritoriului României pentru un număr limitat de medicamente cu risc crescut de discontinuitate în aprovizionare.

Este vorba de 172 Denumiri Comune Internaționale (DCI-uri) și coduri anatomice-teraputice-chimice (125 de citostatice și 47 de imunosupresoare) corespunzătoare mai multor medicamente citostatice și imunosupresoare vitale pentru asigurarea tratamentului pacienților cu afecțiuni oncologice și a celor transplantați.

Potrivit proiectului de Ordin al Ministerului Sănătății, cei care vor încălca reglementarea riscă amenzi cuprinse între 50.000 de lei și 100.000 de lei.

„Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare”, prevede proiectul de ordin publicat în transparență publică de Ministerul Sănătății.

Articolul 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede că „(se sancționează) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro și unității farmaceutice, în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute sau stabilite, după caz, potrivit art. 699 pct. 19 sau art. 804 alin. (2) și (2^1); se sancționează cu aceeași amendă deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului de punere pe piață în România în cazul nerespectării de către acesta a obligațiilor prevăzute la art. 699 pct. 19, art. 799 alin. (6) sau art. 804 alin. (2) și (2^1); în cazul în care se constată, într-o perioadă de 3 luni, săvârșirea aceleiași contravenții, se retrage autorizația de distribuție sau de funcționare, după caz”.

Ordinul de ministru pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile internaționale și codurile anatomice-terapeutice-chimice corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații în sistemul de asigurări sociale de sănătate și a unei măsuri pentru asigurarea acestora pe piața din România a fost postat vineri după-amiază în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătății.

Citește și:

• DOCUMENT Care sunt cele 172 de medicamente pentru care se interzice exportul paralel: Cisplatin și Bleomicin, citostatice esențiale care lipsesc de câțiva ani din România, pe listă

• Exportul paralel, una dintre principalele cauze ale crizelor de medicamente din România
  

Peste 14 milioane de pastile sau fiole au fost exportate paralel din România în perioada martie – decembrie 2017, arată raportul „Radiografia Exportului paralel de medicamente din România”, realizat de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață în anul 2018.

Exportul paralel este o cauză a riscului de dispariție pentru 46% din medicamentele oncologice identificate de analiza Observatorului Român de Sănătate ca având în prezent risc semnificativ de discontinuitate sau dispariție din România, potrivit raportului.

Cele mai exportate cinci medicamente din punct de vedere al cantităților au fost: Pantoprazol (folosit în tratarea ulcerului), Metoprolol și Nebivol (folosite în bolile cardiovasculare), Clobetasol (folosit în tratarea dermatozelor) și antibioticul Augmentin.

Deși exportul paralel este o activitate legală, „majoritatea beneficiilor financiare ale exportului paralel revin distribuitorului mai degrabă decât pacientului”, potrivit Curții de Justiție a Uniunii Europene.

39 dintre cele 113 medicamente oncologice incluse în Programul Național dedicat bolnavilor de cancer au fost exportate paralel cel puțin o dată în perioada martie – decembrie 2017, reprezentând peste 15.200 pastile/fiole pe lună, arată raportul realizat în anul 2018 de Observatorul Român de Sănătate.

Pentru o parte dintre ele, cantitatea exportată paralel este redusă comparativ cu consumul mediu anual înregistrat în România și astfel accesul pacienților români la aceste medicamente nu a fost periclitat.

În cazul altor medicamente oncologice însă, cantitățile exportate paralel au fost semnificative, depășind și o cincime din cantitatea anuală consumată de pacienții români.

Mai mult, 12 medicamente oncologice erau exportate paralel în aceeași perioadă în care lipsa lor era semnalată de pacienții români. Printre acestea se numără Eligard (folosit în cancerul de prostată) – pentru care a fost exportată paralel o cantitate egală cu 18,3% din consumul mediu anual în România – şi Somatuline (folosit în tratamentul tumorilor neuroendocrine) – pentru care a fost exportată paralel o cantitate egală cu 38,25% din consumul mediu anual în România.

Exportul paralel a reprezentat un risc considerabil sau semnificativ pentru pacienții români în cazul următoarelor medicamente oncologice: Somatuline, Sprycel, Hycamtin, Eligard și Navelbine, arată raportul „Radiografia Exportului paralel de medicamente din România”.

Potrivit raportului citat, profiturile realizate de companiile care efectuează export paralel pot atinge sume importante datorită diferențelor de preț dintre România și țările de destinație. Astfel, simulările realizate în analiza Observatorului Român de Sănătate și bazate pe cantitățile exportate paralel între martie şi decembrie 2017 arată că se pot înregistra profituri brute de peste 760.000 de euro din exportul paralel al unui singur medicament în Olanda. Cifrele obținute în analiza ORS sunt susținute și de o analiză anterioară a Consiliului Concurenței.

Analiza Observatorului Român de Sănătate a identificat 21 de companii care realizează exporturi paralele de medicamente din România. Peste jumătate dintre companiile de distribuţie au avut sau au probleme juridice fie direct prin asociaţii actuali, fie prin personalul administrativ sau prin foști asociaţi. Printre probleme se numără 3 condamnări definitive pentru dare de mită către autorități sau falsificarea unor rețete și decontări fictive, în timp ce în alte cinci dosare nu s-au primit încă sentințe definitive. Alte probleme juridice implică penalizări aplicate de Consiliul Concurenței sau de Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

În cazul a 9 din companiile de distribuție identificate a putut fi confirmată existența în portofoliul lor a medicamentelor oncologice a căror lipsă a fost raportată de pacienți în perioada analizată.

Cu toate că exportul paralel este o activitate comercială legală pe teritoriul UE, atunci când are ca rezultat scoaterea din România a unor medicamente oncologice a căror lipsă a fost raportată de pacienți, apar efecte nocive asupra dreptului și accesului pacienților români la sănătate în favoarea unor interese strict legate de profit. Fiind vorba de cancer, o patologie foarte gravă, aceste efecte pot fi fatale, potrivit raportului „Radiografia Exportului paralel de medicamente din România”, realizat de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață.