Cum a început „nebunia Ivermectinei” în România și ce știm până acum despre acest medicament. Medic: Nu trebuie să plecăm de la ideea că e miraculos înainte să i se demonstreze clar eficiența

​​În 14 mai 2020, Ministerul Sănătăţii din Bolivia autoriza utilizarea ivermectinei pentru tratarea COVID-19, medicamentul fiind folosit până acum în principal pentru bolile parazitare ale animalelor, dar și pentru unele ale oamenilor. Știrea AFP, preluată și de presa din România, s-a stins atunci rapid. La opt luni după, farmaciile veterinare sunt brusc asaltate de cereri pentru medicament, medicii și autoritățile intervin avertizând asupra pericolului utilizării de către oameni a medicamentului de uz veterinar. În România, ivermectina nu e aprobată pentru uz uman decât ca unguent de uz extern.

În prezent, ivermectina face obiectul a numeroase studii, în ciuda concluziilor încurajatoare, nefiind încă autorizată pentru tratamentul COVID-19.

„Nebunia Ivermectinei” s-a declanșat odată cu un interviu dat de Gigi Becali pentru ziare.com, pe 17 ianuarie. Titrat „EXCLUSIV Dezvaluirile lui Becali: „Se gaseste doar la mine in Romania, e cel mai bun. Eu am ser, nu pastila. Am 50.000 de flacoane blocate in vama”, materialul începea cu fraza „Gigi Becali a ajutat lumea fotbalului sa se vindece de COVID -19” și continua creditând „minunea”: „Ioan Niculae, tatal lui Marius Sumudica, Leo Grozavu, Anamaria Prodan Reghecampf au primit tratamentul minune de la patronul FCSB”. Patronul FCSB garanta că „cel mai bun (tratament-n.r.) este ivermectina. Se gaseste doar la mine, acum in Romania”

Stirea a fost preluată rapid. Pe 18 ianuarie Pro sport titra: Gigi Becali a readus medici în România și anunță tratamentul minune împotriva COVID-19: „Se găsește doar la mine!” / EVZ: Gigi Becali: Ivermectina este medicamentul-minune / Playtech: Gigi Becali rupe tăcerea. Ce medicament vindecă oamenii de covid-19: ”Se găsește doar la mine, e cel mai bun” / România TV: Medicament pentru animale, leac pentru Covid. Gigi Becali: „Te vindeci cu 10 lei”

Info pe scurt:

• Ivermectina a fost descoperită la sfârșitul anilor 1970 și aprobată pentru prima dată pentru utilizarea la animale în 1981.
• Ivermectina a fost aprobată ulterior și pentru administrare la om pentru tratarea a unor boli parazitare intestinale, precum strongyloidiaza intestinală și oncocercioza. De asemenea, este folosită în medicația topică, de uz extern, numai pentru tratamentul paraziților, cum ar fi păduchii sau scabia, sau a unor afecțiuni ale pielii, cum ar fi acneea rozacee. În prezent este aprobată pentru uz uman în multe țări, din UE până în Statele Unite și în Japonia. Se află pe lista OMS a medicamentelor esențiale.
• Ivermectina nu e aprobată pentru uz uman în România decât extern, ca unguent. (autorizație ANM)
• În ultimii 50 de ani, efectele antivirale ale ivermectinei au făcut subiectul a numeroase studii in vivo și in vitro. Potrivit revistei Nature, mai multe studii au raportat efecte antivirale asupra virusurilor ARN, inclusiv SAR-COV-2 sau ADN. (detalii complete aici). Chiar dacă rezultatele în cazul studiilor de laborator au fost incurajatoare, administrarea la oameni ca tratament pentru COVID-19 nu este recomandată oficial.
• Ivermectina este evaluată în prezent ca un tratament potențial pentru COVID-19.
• Tratamentul cu ivermectină NU este autorizat nici în SUA pentru COVID-19 ( mai jos în text vezi poziția FDA și NIH).
• Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj, cel mai mare producător de medicamente din România, încearcă să aducă Ivermectina în spitalele COVID din România. Scopul, spune el, medicii români vor putea observa singuri ce eficiență și ce efecte asupra pacienților COVID-19, pentru a nu fi nevoiți să se bazeze pe studii din alte țări.
• Medicii români din spitale COVID știu că medicamentul a avut rezultate bune în studii, dar așteaptă ca el să fie aprobat în țara noastră, pentru a îl putea folosi.

Medic din linia I: Nu trebuie să plecăm de la ideea că un medicament e miraculos înainte să i se demonstreze clar eficiența

Adrian Marinescu, medic primar boli infecțioase la Institutul Matei Balș din București, spital COVID, face apel la o „abordare echilibrată” în cazul Ivermectinei – el spune că datele și studiile pe care le avem în acest moment sunt într-adevăr promițătoare: „Sunt studii în derulare, în mod clar este un medicament promițător, dar nu ar trebui să sărim peste etape. Și așa cum s-a întâmplat și cu alte medicamente de-a lungul pandemiei, lucrurile trebuie făcute într-un echilibru. Nu trebuie să plecăm de la ideea că el este un medicament miraculos înainte să i se demonstreze clar eficiența, nu spune nimeni că nu poate fi folosit pe viitor, dar în acest moment cred că este evident faptul că nu poate fi folosit și, în plus, nu are nicio treabă cu vaccinarea, nu numai că nu o înlocuiește, dar nu se poate obține cu ajutorul lui o imunizare cu anticorpi. Chiar dacă se discută despre un efect profilactic, nu are nicio legătură cu vaccinarea.”

Adrian Marinescu în echipament de protecție

Practic, Adrian Marinescu, medic aflat în prima linie în lupta împotriva COVID-19 de la începutul pandemiei, atrage atenția că trebuie să așteptăm cu toții, atât medici cât și potențiali pacienți, ca medicamentul să fie aprobat sau inclus în protocolul de tratament pentru COVID-19, pentru ca el să poată fi folosit: „Nu spune nimeni că nu vrem tratamente care să fie eficiente, ieftine și la îndemână. Doar că folosim medicamentele pe care le avem aprobate – chiar dacă este vorba despre aprobări de urgență, ele trebuie trecute prin Comisia de specialitate din Ministerul Sănătății și să fie introduse în protocolul de tratament terapeutic pentru COVID-19. În acel protocol au intrat, de-a lungul pandemiei, și medicamente care au obținut niște aprobări rapide, nu spune nimeni că nu se poate întâmpla.”

„Ceea ce este într-adevăr greșit”, subliniază Adrian Marinescu, „este să folosești deja medicamentul fără prescripție medicală. Pentru că este clar că nu ai de unde să îl iei – dacă te duci și îl iei din farmacia veterinară este o greșeală foarte mare, principial, și cred că oricine își dă seama de lucru ăsta. Și sunt niște etape prin care ar trebui să treacă, etape care se pot întâmpla rapid, nu spune nimeni că nu se întâmplă. El nu are în prospect recomandare pentru COVID-19, însă în cazul COVID-19, cam toate medicamentele au fost folosite în afara prospectului. Nu sunt nici pro nici contra, dar vreau ca lucrurile să se întâmple oficial și să se treacă, așa cum este normal, printr-o latură oficială, iar lucrul acesta trebuie să se întâmple cu orice medicament. Este evident că nu îl putem lua fără prescripție medicală și este evident că un medic nu îl va prescrie în condițiile în care forma pentru uz uman ori nu există în momentul de față, pentru că în mod clar nu te duci să îl iei de la farmacia veterinară, ori nu are oricum acceptul prin Comisia de specialitate din Ministerul Sănătății.”

Răzvan Cherecheș, expert în sănătate publică: „Studiile sunt promițătoare, dar medicamentul nu este deocamdată aprobat”

Răzvan Cherecheș, profesor de sănătate publică la Universitatea Babeș-Bolyai din Cluj-Napoca, spune și el că avem de-a face cu un medicament cu rezultate promițătoare în studiile clinice, dar neaprobat deocamdată în România.

Răzvan Cherecheș

„Sunt studii pe asta și par promițătoare, mai mult chiar decât promițătoare trialurile care s-au făcut până acum arată foarte bine, însă medicamentul nu este autorizat în România. Organizația Mondială a Sănătății încă nu a emis o recomandare. Singura rezervă a mea este aceea că medicamentul nu este încă aprobat”, a explicat Răzvan Cherecheș, pentru HotNews.ro.

Ministrul Sănătății a cerut „o opinie” de la Agenţia Naţională a Medicamentului

Ministrul Sănătăţii, Vlad Voiculescu, a afirmat că a cerut o opinie de la Agenţia Naţională a Medicamentului în legătură cu folosirea Ivermectinei. La rândul său, secretarul de stat în cadrul Ministerului Sănătăţii Andreea Moldovan a precizat că reprezintă un risc utilizarea de astfel de medicamente, care nu au fost testate şi considerate sigure în tratamentul COVID-19.

„Ivermectina este un medicament cu efect antiparazitar, folosit atât în uz uman, cât mai ales în uz veterinar. Ca utilizare umană se recomandă mai ales utilizarea Ivermectinei sub forma unor creme recomandate în tratatementul acneei rozacee, de exemplu, astfel încât nu este un medicament actualmente care să dovedească eficienţă în tratamentul infecţiei COVID. Studiile pe care se bazează utilizarea Ivermectinei sunt deocamdată inconsistente din punct de vedere ştiinţific şi considerăm că este un risc de a folosi astfel de medicamente care încă nu au fost testate şi considerate sigure şi eficiente în tratamentul COVID”, a explicat Andreea Moldovan.

Omul care vrea să aducă Ivermectina în spitalele COVID din România: „Nu s-a luat de la pisici și se dă la oameni, ci se află pe lista OMS de medicamente esențiale”

Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj, cel mai mare producător de medicamente din România, încearcă să aducă Ivermectina în spitalele COVID din România. El așteaptă de peste 45 de zile acordul autorităților pentru a face o donație de Ivermectină pentru spitalele COVID din țara noastră. „El este un medicament care poate fi adus, iar medicii din România să își poată face propriile studii și propriile observații. Dar de aici și până la a spune că el este un medicament pentru câini este cale lungă”, explică Dragoș Damian, pentru HotNews.ro.

La începutul pandemiei, celebrul antiviral Remdesivir a ajuns în România pe aceeași cale: o cantitate limitată, în câteva spitale COVID, în studiu clinic, pentru a i se observa efectele. Ulterios, Remdesivir a ajuns în protocolul de tratament COVID-19.

Centrul de Studii Clinice Terapia Cluj

„Noi ne-am uitat pe studiile clinice. Umanitatea merge înainte prin aceste studii observaționale. Adică dacă un medic observă că dacă administrează Paracetamol, pacientul respectiv aleargă mai bine – dau un exemplu absolut ipotetic – atunci, dacă există studii în spatele acestei observații, atunci medicamentul poate să aibă o indicație nouă introdusă în prospect. Dar de aici, de la simpla observație și până la introducerea în prospect a indicației noi este o cale lungă și sunt necesare date clinice suplimentare. La Ivermectină, noi vorbim despre o indicație nouă, pentru care studiile sunt promițătoare, dar nefiind încă centralizate, nedându-și acordul o autoritate de reglementare, el nu poate fi utilizat în afara unui cadru medical – adică un medic care face un studiu. Nu poate fi utilizat și nu se recomadă deloc utilizarea lui în SARS-CoV2 în acest moment. Acesta este cel mai bun mesaj pe care îl pot da”, spune Damian.

CEO-ul Terapia Cluj susține că medicamentul a fost indicat dintotdeauna pentru uz uman, pentru boli parazitare : „Uzul veterinar este o derivație de la uzul uman, pentru că în general fabricile care produc medicamente de uz uman produc și medicamente de uz veterinar. Nu există nicio diferență, doar că indicația este pentru uz veterinar, dozajul este diferit, formele de administrare sunt diferite – de obicei sunt injectabile cele de uz veterinar, pentru că nu cred că ați văzut un cățel căruia îi place să ia o tabletă. De altfel, el se află pe lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății pentru tratamentul unor boli parazitare. Utilizarea lui în afara indicației din prospect nu este permisă decât unui medic, unui cadru medical specializat.”

În România, Ivermectina nu este înregistrată pentru uz uman. „Probabil că sunt alte medicamente mai uzuale pentru boli parazitare. Este indicat doar unguentul pentru uz uman și există această indicație pentru uz veterinar – este aceeași tabletă, doar că este mai mică sau este injectabil”, spune Dragoș Damian.

O explicație pe care Dragoș Damian a găsit-o pentru goana unora dintre români după acest medicament: „Este un lucru care cred că a contat – foarte mulți români au rude în Statele Unite. Acolo se mișcă foarte repede informația și probabil de acolo li s-a spus uite, faceți stoc, pentru că pare să fie bun. Și de aici s-a declanșat nebunia. Și fiind și foarte ieftin, chiar și în Statele Unite. O cură pentru un pacient COVID, pe indicația din protocoalele existente, costă vreo 30 de lei. Nimica toată.”

Dragoș Damian

Care este cea mai rapidă cale pentru ca Ivermectina să poată fi folosită în tratarea pacienților COVID din spitale, sub supravegherea unui medic? Ca ea să fie introdusă în protocolul de tratare a COVID-19 de către Comisia de specialitate din Ministerul Sănătății, explică Dragoș Damian: „Așa s-a făcut și pentru celelalte medicamente din protocol. În protocol sunt acum 4 medicamente – Hidroxiclorochină, Remdesivir, Umifenovir și Favipiravir – pe care îl aducem noi. În baza datelor din alte țări și în baza altor protocoale din alte țări, care au observat efecte ale acestor medicamente asupra COVID-19, comisia de specialitate din minister poate să decidă să introducă acest medicament în protocolul terapeutic. Aceasta ar fi calea cea mai scurtă. Se face la Agenția Națională a Medicamentului o autorizație pentru nevoi speciale, pentru că este singura modalitate de a aduce medicamentul în piață, se face la Ministerul Sănătății un preț pentru importator, iar importatorul îl poate aduce și îl poate distribui. Dacă este introdus în protocol, el va putea fi distribuit doar în spitale, pentru că acolo este protocolul. Calea normală este așa: vine producătorul, depune dosar de înregistrare pentru medicament și îl înregistrează în România pentru uz uman, dar nu pentru indicația de COVID-19, pentru că ea nu este în prospect. Dacă indicația nu este în prospect, medicul poate să folosească medicamentul, dar numai off-label (în afara indicațiilor din prospect – n.red.). Iar pacientul în niciun caz nu trebuie să îl cumpere din farmacie ca să îl utilizeze. Calea cea mai scurtă este introducerea în protocol, protocolul generează o nevoie de medicament și o autorizație de nevoi speciale care este emisă de Agenția Națională a Medicamentului.”

Pentru oferta de donație pe care Terapia Cluj a făcut-o autorităților, producătorul de medicamente a primit pe 4 ianuarie răspuns că autoritățile evaluează această posibilitate: „Ideea donației este să aducem medicamentul în România, iar medicii noștri din spitale COVID să îl poată utiliza și să își facă propria experiență: adică nu vă luați după americani, lămuriți-vă voi. Este un fel de studiu în mișcare, îl faci ca să vezi tu ce experiență ai tu personal cu medicamentul și dacă într-adevăr pacienților le este bine. Noi am spus aducem noi donația asta, utilizați-l și s-ar putea să spuneți voi că este nevoie de medicament.”

„La COVID-19 este o dinamică: vor veni medicamente în studiu, în cazul unora medicii vor observa că sunt bune și au efecte, le vor păstra, iar altele vor ieși din protocolul de tratament. Este o dinamică, atâta timp cât nu există deocamdată un medicament anti SARS-CoV2 eficient și sigur. Și tocmai de aceea pacienții nu ar trebui să alerge după cai verzi pe pereți în farmacii, atâta timp cât nu au un aviz de la medic. Iar medicul nu poate da acel aviz atâta timp cât medicamentul nu este aprobat”, este concluzia lui Dragoș Damian.

ANSVSA și Colegiul Medicilor atrag atenția că ivermectina nu e aprobată pentru uz uman în România

Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA) avertizează că toate produsele medicinale veterinare care conţin ivermectină sunt autorizate doar pentru utilizarea la animale şi trebuie folosite doar sub supravegherea medicilor veterinari.

Despre utilizarea ivermectinei la oameni în combaterea COVID-19, ANSVSA spune că sunt în desfăşurare numeroase studii clinice umane, studii care au fost înscrise în Registrul Uniunii Europene al trial-urilor clinice. Odată ce respectivele studii vor fi finalizate, în funcţie de rezultatele obţinute, acestea pot sta la baza depunerii unor cereri de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman pe bază de ivermectină în scopul combaterii COVID-19.

De asemenea, Colegiul Medicilor din România transmite că medicii care profesează în România trebuie să prescrie numai medicamente aprobate la nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sau Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), arată Colegiul Medicilor.

„Această aprobare din partea autorităților de resort nu trebuie privită doar ca o chestiune birocratică, ci ca o garanție a verificărilor privind eficiența și siguranța unui tratament înainte de a fi disponibil pentru pacienți. Aprobările din partea Agenției Europene a Medicamentului și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România vin la finalul unui proces atent reglementat, în care sunt analizate de către specialiști datele privind tratamentele”, arată Colegiul Medicilor.

Tratamentul cu ivermectină NU este autorizat nici în SUA pentru COVID-19

Un medic român din America, Ioan Alexie, a susținut marti seară la Antena 3, că folosește Ivermectina pentru a trata pacienții cu COVID-19, fiind combătut vehement de Alexandru Rafila, care i-a atras atenția că medicamentul nu este autorizat în SUA pentru așa ceva.

Într-adevăr, FDA, autoritatea de reglementare din Statele Unite, precizează că nu a dat o autorizație de utilizare de urgență și subliniază că medicamentul nu trebuie folosit pentru tratarea sau prevenția COVID-19. „O cercetare recentă a descris efectul ivermectinei asupra SARS-CoV-2 în laborator. Aceste tipuri de studii de laborator sunt frecvent utilizate într-un stadiu incipient al dezvoltării medicamentelor. Sunt necesare teste suplimentare pentru a determina dacă ivermectina ar putea fi adecvată pentru a preveni sau trata coronavirusul sau COVID-19”, precizează sursa citată, amintind că studiile nu au fost realizate nici pe oameni, nici pe animale.

„FDA este îngrijorată de starea de sănătate a consumatorilor care își pot autoadministrara ivermectină destinată animalelor, considerând că pot fi un substitut pentru ivermectina destinată oamenilor. Oamenii nu ar trebui să ia niciodată astfel de medicamente, deoarece FDA a evaluat siguranța și eficacitatea lor doar la anumite specii de animale pentru care sunt destinate. Aceste medicamente pot provoca vătămătri grave oamenilor. Acești nu ar trebui să ia nicio formă de ivermectină decât dacă le-a fost prescrisă de un furnizor de servicii medicale autorizat și este obținută printr-o sursă legitimă”, se arată într-o scrisoare deschisă a FDA.

Dintre efectele adverse menționate sunt: erupții cutanate, greață, vărsături, diaree, dureri de stomac, umflarea feței sau a membrelor, efecte neurologice (amețeli, convulsii, confuzie), scădere bruscă a tensiunii arteriale, erupție cutanată severă care poate necesita spitalizare și leziuni hepatice.

De asemenea Institutul american de Sănătate publică precizează grupul de lucru privind protocolul de tratament în cazul COVID-19 a decis că nu există date suficiente pentru a recomanda sau nu utilizarea invermectinei pentru tratamentul COVID-19. El amintește studiile care au avut concluzii incurajatoare, subliniind însă că informațiile sunt incomplete și limitările metodologice semnificative. „Din cauza acestor limitări, grupul nu poate trage concluzii definitive cu privire la eficacitatea clinică sau siguranța ivermectinei pentru tratamentul COVID-19”, precizează institutul.