​EXCLUSIV Este sau nu oxigenul "tehnic" – soluția găsită de autorități în timpul crizei de oxigen din valul 4 – autorizat ca tratament care poate fi administrat pacienților?

​Vârful valului 4 al pandemiei de COVID-19 nu a însemnat doar criză de paturi ATI și de medicamente, ci și de oxigen medicinal, administrat pacienților în stare gravă. La începutul lunii noiembrie, problema era recunoscută inclusiv de autorități, prin vocea premierului Florin Cîțu și a șefului Departamentului pentru Situații de Urgență, Raed Arafat, care au organizat inclusiv o întâlnire cu firmele care livrează oxigen. Soluția găsită de autorități la acel moment, folosirea oxigenului „tehnic” – în fapt oxigen cu o concentrație de 90-96%, produs în concentratoare de oxigen – strict în situațiile în care oxigenul medicinal (concentrație de minimum 99,5%) nu este disponibil, este una cu dus și întors: contestată de mulți medici și, potrivit unui răspuns oficial al Agenției Naționale a Medicamentului pentru HotNews.ro, în afara condițiilor legale pentru a fi omologat ca medicament de uz uman.

Criză de oxigen în spitalele COVID

Este sau nu oxigenul cu concentrație mai mică o soluție pentru pacienți? Medicii consultați de HotNews.ro spun că el este considerat de uz medical și folosit în special acasă, de pacienții cu insuficiență cronică respiratorie severă, fiind produs la fața locului, cu ajutorul concentratoarelor de oxigen.

În cazul pacienților COVID-19 în stare critică și, în general, în zona de pacienți critici (ATI) el nu este recomandat de medici, iar unii dintre ei refuză să îl folosească, pentru acești pacienți fiind necesar oxigen cu concentrație maximă – 99,5% – 100%.

În plus, oxigenul cu 99,5% – 100% concentrație este singurul autorizat de Agenția Națională a Medicamentului ca medicament de uz uman, se arată într-un răspuns al instituției, oferit la solicitarea HotNews.ro.

La începutul lunii noiembrie, confruntate cu criza de oxigen în contextul valului de pacienți COVID-19 în stare gravă, autoritățile, în frunte cu premierul Florin Cîțu și cu șeful Departamentului pentru Situații de Urgență, Raed Arafat, organizau o întâlnire pe această temă, la care participau inclusiv reprezentanți ai firmelor care livrează oxigen în România.

„Am identificat câteva soluţii pentru a rezolva criza de oxigen din spitale. În urma discuţiilor cu producătorii de oxigen şi cu reprezentanţii DSU am stabilit că cea mai bună măsură este posibilitatea de a se folosi oxigenul industrial la pacienţii COVID”, anunța atunci Florin Cîțu, într-un mesaj publicat pe pagina sa de Facebook a Guvernului.

Șeful DSU, Raed Arafat, admitea și el că România se confruntă cu o criză de oxigen, explicând că „sunt doar două firme mari şi una mai mică ce livrează oxigen în ţară”.

Raed Arafat declara atunci că o soluție, acolo unde nu este disponibil oxigenul medicinal, este folosirea oxigenului tehnic, care are o concentrație mai mică, de 93%, în loc de 99%. La acel moment a fost emisă și o circulară prin care spitatele erau îndrumate să apeleze la varianta oxigenului tehnic, în situația în care rămâneau fără oxigen medicinal.

Cheia problemei: cele două tipuri de oxigen

Există două tipuri de oxigen folosit pentru pacienți:

1. Oxigen medicinal O99,5%, cu o concentraţie de minimum 99,5% v/v, care rezultă ca urmare a unui proces industrial specializat.

Este singurul tip de oxigen autorizat de Agenția Națională a Medicamentului pentru punere pe piață ca medicament de uz uman.

Agenția Națională a Medicamentului precizează, în răspunsul pentru HotNews.ro, că autorizează pentru punere pe piaţă ca medicamente de uz uman gaze medicinale, adică produsul medicamentos Oxigen medicinal O99,5%, acesta având o concentraţie de minimum 99,5% v/v, care rezultă urmare a unui proces industrial specializat, realizat în conformitate cu „Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamente de uz uman, inclusiv pentru investigaţii clinice”, aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătăţii Publice nr. 905/2006 şi cu cerinţele de bază ale Ghidului de bună practică de fabricaţie, aprobat prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANMDMR nr. 5/2012 (Anexa 6 „Fabricaţia gazelor medicinale”).

Indicaţiile terapeutice ale medicamentului Oxigen medicinal O99,5% sunt aprobate de ANMDMR şi figurează în prospectul şi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, anexe la autorizaţia de punere pe piaţă, mai precizează Agenția Medicamentului.

2. Oxigen medical O93, cu o concentraţie de 90 – 96% oxigen – oxigenul despre care au vorbit atât premierul Florin Cîțu, cât și șeful DSU, Raed Arafat, ca fiind „oxigen tehnic”.

Este obținut printr-o metodă in–situ (la faţa locului), cu ajutorul concentratoarelor de oxigen, acestea fiind instalaţii care se încadrează în categoria dispozitivelor medicale reglementate de Hotărârea de Guvern nr. 54/2009 privind dispozitivele medicale. Pentru a fi introduse pe piață, producătorul dispozitivului medical trebuie să deruleze o procedură de evaluare a conformității aplicabilă clasei de risc, cu implicarea unui organism notificat, să emită o declarație de conformitate și să aplice marcajul CE urmat de numărul de identificare al organismului notificat.

Atât din punct de vedere calitativ cât şi instituţional – procedural, produsul Oxigen medical O93 nu îndeplineşte condiţiile legale pentru a fi omologat ca medicament de uz uman. Dispozitivele medicale sunt supuse procedurii de evaluare a conformității de către producător, împreună cu un organism notificat pe domeniul specific, arată Agenția Națională a Medicamentului, în răspunsul oferit HotNews.ro.

Practic, potrivit Agenției Naționale a Medicamentului, în cazul acestui tip de oxigen se certifică doar suportul material – dispozitivul medical concentrator de oxigen – şi nu efectul activităţii acestuia – produsul Oxigen medical O93, conform art. 933 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, utilizatorii au obligația să asigure întreținerea și repararea acestor dispozitive medicale, cu unități avizate de către ANMDMR, în baza Ordinului ministrului sănătății nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.

Comisia Farmacopeei Europene a adoptat, în cursul anului 2010, un document de lucru care stabilește un standard pentru controlul calităţii produsului Oxigen medical O93 (Monografia 2.455 adoptată în aprilie 2010 și care descrie testele ce trebuie efectuate de fabricantul instalaţiei şi respectiv de utilizatorii produsului), în vederea armonizării testării acestui produs pe tot teritoriul Uniunii Europene.

Aşa cum se prevede în nota din preambulul a acestei monografii, produsul Oxigen medical O93 nu trebuie să deţină o autorizaţie de punere pe piaţă şi nu i se aplică ghidul privind buna practică de fabricaţie.

Includerea acestui produs în Farmacopeea Europeană nu este de natură să instituie o excepţie de la regimul general de reglementare a procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, precizează Agenția Națională a Medicamentului.

Farmacopeea Europeana prevede doua monografii distincte de oxigen: Oxygen (0417) si Oxygen (93 per cent) (2455).

Conform monografiei Oxygen (93 per cent), acesta este produs în concentratoare printr-o singură etapă de purificare de absorbție a aerului înconjurător folosind zeoliți, fiind un proces continuu de generare la locul de utilizare. Monografia mai menționeaza că în timpul producției, conținutul de oxigen este monitorizat continuu cu ajutorul unui analizor paramagnetic, iar după proiectarea și instalarea concentratorului și după orice modificare sau intervenție semnificativă la acesta, calitatea gazului produs trebuie controlată (în acord cu monografia Oxygen (93 per cent) (2455).

Referitor la stocarea (păstrarea) acestuia, monografia precizează explicit faptul că se utilizează în mod normal la locul unde este produs, fiind necesar un sistem de alimentare (conductă de gaz medicinal).

Pe de altă parte, Comisia Farmacopeei Europene nu are în atribuţii şi nu întocmeşte nomenclatorul de medicamente şi nu are calitatea de autoritate de reglementare în domeniul medicamentului.

Este de remarcat faptul că Farmacopeea Europeană conţine monografii şi pentru alte substanţe, inclusiv gaze (de ex. azot, aer comprimat) care nu sunt medicamente şi nu deţin autorizaţii de punere pe piaţă.

Concluzia Agenției Naționale a Medicamentului: „considerăm că utilizarea Oxigen 93% poate fi făcută doar conform deciziei medicului ATI si a protocoalelor medicale.”

Elena Copaciu, medic ATI: „În zona de pacient critic ai nevoie de oxigen de 99,5% – 100% puritate”

Elena Copaciu, medic primar de Anestezie-Terapie Intensivă la Institutul de Boli Infecțioase Matei Balș și fosta șefă a Secției de Anestezie-Terapie Intensivă a Spitalului Universitar de Urgență din București, confirmă că, pentru spitale, vorbim despre două tipuri de oxigen: oxigen de 99%-100% puritate și un al doilea tip, de 93%, care este și el de uz medical, dar știm că nu poți să obții concentrație mai mare de 93%.

„Ambele sunt de uz medical, dar în zona de pacient critic ai nevoie de oxigen de 99,5%-100% puritate. Pentru unii pacienți, cel de 93% puritate este insuficient”, explică dr. Elena Copaciu pentru HotNews.ro.

Dr. Elena Copaciu

Un al treilea tip este oxigenul tehnic (industrial), folosit în sudură, care, spune Elena Copaciu, „din punctul meu de vedere, iese din discuție pentru utilizarea în spitale și administrarea lui la pacienți”.

Elena Copaciu adaugă că, mai mult ca sigur, autoritățile care au vorbit pe această temă au făcut o confuzie între oxigenul de 93% și cel utilizat în industrie, despre care nu se pune problema să fie folosit în spitale.

Florin Roșu, medic ATI: „Am administrat doar oxigen de 99,5%. Pacienții au dreptul să primească oxigen medicinal”

Florin Roșu, medic primar ATI și managerul Spitalului de Boli Infecțioase din Iași, declară pentru HotNews.ro că și-a dorit ca în spitalul său să trateze pacienții doar cu oxigen de 99,5% puritate, oxigen medicinal, și a administrat doar oxigen de 99,5%.

„Eu special am anunțat din timp, astfel încât să nu existe vreo întrerupere și să pot administra pacienților doar oxigen medical, de 99,5%. Eu aveam și rezerva strategică a spitalului, pe care o am în continuare, pentru că managementul riscului te învață că este imperios necesar să ai o rezervă strategică”, a explicat medicul Florin Roșu.

Dr. Florin Roșu

El mai spune că până acum nu a fost nevoit să administreze altceva „și nici nu vreau asta. Am adus stocatoare, am grijă tot timpul să am oxigen”.

„Mi se pare normal, pacienții au dreptul să primească oxigen medicinal”, este concluzia medicului Florin Roșu.