Măsurile de primă urgență în domeniul sănătății
Recenta instituire a stării de urgență prin decret al Președintelui României implică, în mod firesc, adoptarea unor măsuri excepționale, cu aplicare imediată sau graduală, destinate împiedicării răspândirii infecției cu coronavirusul SARS-COV-2, măsuri care, în ceea ce privește domeniul medical, privesc, deopotrivă, pacienții, furnizorii de servicii medicale (spitalele, medicii de familie), dar și producătorii și distribuitorii de medicamente și materiale sanitare.
Cunoașterea și înțelegerea acestor măsuri prezintă un mare interes, în primul rând pentru asigurarea atingerii scopului măsurilor – împiedicarea răspândirii infectării, dar și pentru evitarea aplicării sancțiunilor prevăzute de lege.
În continuare, vom prezenta principalele măsuri de interes pentru domeniul medical, subliniind, totodată, particularitatea măsurilor de a nu avea ca scop principal restrângerea exercițiului unor drepturi ci, mai degrabă, crearea unor drepturi, în principal în beneficiul pacienților, drepturi care dobândesc premise de exercitare prin intermediul obligațiilor impuse furnizorilor de servicii medicale, de medicamente și de materiale sanitare.
1) Ce trebuie să știe pacienții
În primul rând, pacienții trebuie să știe că serviciile medicale pentru tratarea cazurilor COVID-19 și complicațiile acestora se acordă tuturor persoanelor aflate pe teritoriul României. Astfel, serviciile se acordă indiferent de cetățenia pacienților și indiferent de calitatea persoanei de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România. Totodată, serviciile medicale și medicamentele pot fi acordate și validate și fără semnarea cu cardul național de asigurări sociale de sănătate.
În al doilea rând, pentru degrevarea medicilor specialiști, pacienții cronici se vor putea adresa medicilor de familie pentru prescrierea medicamentelor aferente tratamentului urmat, inclusiv pentru medicamentele restricționate, respectiv cele pentru care normele în vigoare (contractul-cadru, protocoalele terapeutice) prevăd obligativitatea prescrierii de către medicul de specialitate.
În al treilea rând, decretul conține o prevedere referitoare la autorizarea tratamentelor „off-label” în cazul pacienților infectați cu virusul SARS-CoV-2, după ce aceste tratamente sunt avizate de către comisia de politică a medicamentului din cadrul unității sanitare respective. Prescripția „off-label“ reprezintă administrarea medicamentelor pe o cale neaprobată, într-o formulare sau doză neaprobată, sau pentru o indicație terapeutică neaprobată.
Credem că măsura din decret este superfluă pentru următoarele motive:
1) măsura nu este dublată de o prevedere care să creeze cadrul legal pentru compensarea sau decontarea prețului medicamentelor utilizate „off-label”;
2) nu există, în prezent, vreo interdicție a utilizării „off-label” a medicamentelor, acestea reprezentând o opţiune terapeutică a medicului.
În al patrulea rând, decretul prevede posibilitatea plafonării prețurilor la medicamente pe perioada stării de urgență. Întrucât, în prezent, prețurile medicamentelor eliberate cu prescripție medicală sunt oricum plafonate, credem că măsura din decret prezintă relevanță pentru cazul medicamentelor eliberate fără prescripție („over the counter” – OTC), al căror preț se stabilea, până acum, în mod liber. Trebuie remarcat că decretul nu conține o prevedere similară și în ceea ce privește dispozitivele medicale sau materialele sanitare (spre exemplu: măști sau mănuși chirurgicale), pentru care cererea uriașă a condus la creșteri de prețuri și de câteva zeci de ori.
2) Ce trebuie să știe furnizorii de servicii medicale
În primul rând, în ceea ce privește decontarea costurilor de către casele de asigurări de sănătate, decretul de instituire a stării de urgență prevede că pentru serviciile medicale, medicamentele, investigații paraclinice acordate în perioada stării de urgență, sumele angajate nu vor fi limitate la cele aprobate pentru trimestrul I al anului 2020. În concret, în cazul spitalelor se vor deconta costurile la nivelul activității efectiv realizate, iar pentru medicina primară și din ambulatoriul de specialitate, decontarea se va realiza la nivelul activității efectiv realizate, cu maximum 8 consultații/oră.
În al doilea rând, unitățile sanitare dobândesc dreptul de a angaja fără concurs, la nevoie, pe durată determinată de 6 luni, personal contractual medical, personal auxiliar, farmaciști, personal de laborator și alte categorii de personal contractual necesare.
În al treilea rând, în ceea ce privește aprovizionarea cu medicamente pentru tratarea pacienților cu COVID-19, se prevede că prețurile medicamentelor pot depăși prețurile maximale aprobate de Ministerul Sănătății. Utilitatea măsurii constă în aceea că sunt create premisele creșterii atractivității pieței din România și, implicit, a aprovizionării acesteia în condițiile în care prețurile maximale la care se pot comercializa în prezent medicamentele în România sunt printre cele mai scăzute de Europa. În condițiile unei oferte limitate de medicamente este firesc ca acestea să ia calea pieței care oferă cel mai bun preț, or măsura instituită prin decret urmărește să facă piața din România una atractivă pentru furnizori.
În al patrulea rând, se prevede că achiziționarea de către unitățile sanitare de materiale și medicamente necesare în perioada pandemiei se realizează prin achiziție directă, deci fără a se ține cont de regulile instituite prin Legea nr. 98/2016 privind achizițiile publice.
3) Ce trebuie să știe producătorii și distribuitorii de medicamente și materiale sanitare
În primul rând, valoarea procentului „p”, utilizat pentru calcularea contribuției clawback se plafonează la valoarea trimestrului IV al anului 2019.În trimestrul IV 2019, valoarea procentului „p”, utilizat pentru calcularea contribuției clawback, a fost de 27,65%, cel mai ridicat de la introducerea contribuției, în data de 01.10.2011.
În al doilea rând, printre măsurile cu aplicabilitate graduală, deci nu imediată, se numără și identificarea și rechiziționarea de stocuri, capacități de producție și distribuție, de echipamente de protecție, dezinfectanți și medicamente utilizate/utilizabile în tratarea COVID-19. Întrucât implementarea unor asemenea măsuri necesită reglementarea mai multor aspecte care nu puteau fi cuprinse în decretul de instituire a stării de urgență, este de așteptat ca autoritățile să emită noi acte normative în cazul în care se va se va impune adoptarea măsurilor de rechiziție.
În al treilea rând, deși nu a fost instituită prin Decretul Președintelui, amintim interdicția de distribuție în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a următoarelor:
1) dispozitivelor medicale şi a materialelor sanitare utilizate în prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2;
2) tuturor medicamentelor (deci nu doar a celor utilizate în tratamentul pacienților infectați cu coronavirusul SARS-COV-2) incluse în Canamed (adică medicamentele autorizate pentru punere pe piață în România și care au preț aprobat), măsuri adoptate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 428/2020. De la această interdicție sunt exceptate doar medicamentele fabricate în România.
Mai recent, prin Ordonanța Militară publicată în Monitorul Oficial în data de 18 martie, s-a interzistransportul dispozitivelor medicale şi materialelor sanitare care asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate COVID-19, precum şi al medicamentelor cuprinse în Canamed, în vederea distribuirii în afara teritoriului României. Trebuie remarcat că, în continuare, restricțiile se aplică doar pentru medicamentele cuprinse în Canamed, deci nu și medicamentelor fabricate în România, dar care nu au autorizație de punere pe piață valabilă în România (implicit nici preț aprobat), adică cele destinate de la bun început exportului.
Totodată, este important de subliniat că ordonanța militară face referire la transportul în vederea distribuirii în afara României. Nu este exclus ca autoritățile să oprească transporturile aflate în trafic intern și să verifice documentele de transport cu privire la destinația medicamentelor; altfel spus, e posibil ca transporturile nici să nu ajungă la frontieră.
În încheiere subliniem probabilitatea că măsurile extraordinare cuprinse în Decretul Președintelui României din 15 martie să fie doar un început, fiind șanse mari ca acestea să fie urmate și de alte măsuri a căror cunoaștere este necesară pentru înțelegerea drepturilor și obligațiilor pe care pacienții, furnizorii de servicii medicale, dar și producătorii și distribuitorii de medicamente le vor avea în următoarea perioadă.
Un articol semnat de Mihai Stănescu (mstanescu@stoica-asociatii.ro), Managing Associate, STOICA & Asociații