Pfizer a cerut autorizarea vaccinului său anti-Covid pentru copiii mai mici de 5 ani / Mutare neobișnuită din partea FDA
Pfizer și partenerul său BioNTech au depus marți o cerere oficială la Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) pentru autorizarea administrării vaccinului lor anti-Covid în două doze pentru copiii între vârsta de 6 luni și 5 ani, anunță Insider.
Anunțul vine la o zi după ce jurnaliștii de la The Washington Post au dezvăluit că vaccinurile anti-Covid pentru copiii mici ar putea fi disponibile până la sfârșitul lunii februarie, mult mai devreme decât se credea anterior.
Pfizer și BioNTech au anunțat că vor face în continuare cercetări pentru a vedea dacă trei doze ale vaccinului ar putea fi mai eficace pentru copiii mici după ce regimul de două doze nu a produs răspunsul imunitar dorit la copiii cu vârsta între 2 și 4 ani într-un studiu clinic realizat la sfârșitul anului trecut.
FDA vrea să urgenteze autorizarea din cauza variantei Omicron
FDA a anunțat într-un comunicat remis presei marți că a solicitat celor două companii să depună cererea în contextul răspândirii variantei Omicron în Statele Unite, o mutare neobișnuită din partea agenției federale, dat fiind eșecul înregistrat de vaccin în studiile clinice.
„Să avem un vaccin sigur și eficace pentru copiii din această categorie de vârstă este o prioritate pentru agenție și ne angajăm să revizuim prompt datele pe care agenția le-a cerut Pfizer în contextul valului recent cauzat de Omicron”, a notat FDA.
„Mai mult, copiii nu sunt adulți mici. Deoarece ei încă cresc și se dezvoltă, este critic ca aceste vaccinuri să fie evaluate în studii clinice proiectate corespunzător și realizate corespunzător”, a adăugat agenția.
Studiul clinic realizat anterior de Pfizer a descoperit că doar copiii cu vârsta între 6 luni și doi ani au obținut un nivel de imunitate comparabil cu cel al adolescenților mai în vârstă și tinerilor adulți în urma administrării unei doze de o zecime față de cea administrată adulților.
Vaccinul anti-Covid pentru copiii mici va avea 3 doze
Pfizer și BioNTech au declarat marți că depun datele la FDA pentru a fi analizate într-un proces de evaluare continuă pentru a fi aprobate în regim de urgență.
Potrivit comunicatului de presă remis de Pfizer, regimul de două doze propus va fi în cele din urmă unul de trei pentru copiii mici, urmând să depună mai multe date în acest sens în următoarele câteva luni.
Deși copiii prezintă riscuri mult mai reduse de a dezvolta forme severe ale COVID-19 comparativ cu adulții, actualul val alimentat de varianta Omicron a coronavirusului a dus la un val de spitalizări pediatrice în Statele Unite și alte țări.
Citește și:
INTERVIURILE HotNews.ro