Marea Britanie, prima țară din lume care autorizează Molnupiravir, primul medicament creat 100% pentru tratarea COVID-19

​Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie a autorizat astăzi Molnupiravir, primul antiviral din lume creat special pentru tratarea formelor ușoare și moderate de COVID-19 la adulții testați pozitiv cu SARS-CoV-2 și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. Molnupiravir, medicamentul produs de gigantul farma MSD (Merck Sharp & Dohme) ar putea fi primul medicament din lume aprobat pentru tratarea COVID-19, până în acest moment fiind folosite medicamente care aveau inițial altă indicație terapeutică și s-a constat, pe parcurs, eficiența lor în tratarea COVID.

Molnupiravir se află în acest moment în procedură de autorizare de urgență la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Odată administrat, Molnupiravir reduce capaciatatea virusului de a se replica. Administrarea medicamentului la câteva zile după un test pozitiv ar putea conduce la o reducere la jumătate a riscului spitalizării şi morţii, arată un studiu clinic.

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizația de punere pe piață în Marea Britanie pentru Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19 la adulții care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii.

Lagevrio este marca comercială a Molnupiravir în Marea Britanie.

„Prima autorizație din lume a Molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcția angajamentului MSD, de a descoperi și dezvolta medicamente și vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva și îmbunătăți vieți, vom continua să acționăm cu rigurozitate și fără întârziere pentru a aduce Molnupiravir pacienților din întreaga lume cât mai repede cu putință”, a declarat Robert M. Davis, director executiv și președinte, MSD.

„Ca terapie orală, Molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor învestigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare.”

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat Molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu și care au cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 și spitalizare (de exemplu, afecțiuni cardiace, diabet).

„Când ne-am început călătoria de transformare a Molnupiravir din speranță în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acționa cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câștigată ar putea salva vieți și limita evolutia severa a bolii și a poveriiglobale reprezentată de această pandemie”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics. „Este extraordinar că am ajuns la acest moment cheie și că putem să arătăm că efortul exceptional depus de colaboratori, pacienți, medici, de echipa noastră și sacrificiile personale au atins acum acest obiectiv important. De asemenea, este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat Molnupiravir primului voluntar curajos.”

Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și a potențialului de autorizare de punere pe piață, MSD a investit deja la risc în producția de Molnupiravir și se așteaptă să producă peste 10 milioane de cure de terapie până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022.

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obținerea Autorizației de Utilizare de Urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru Molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 de cure de terapie, în așteptarea autorizației de punere pe piață și se află în discuții cu alte guverne.

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) este o formă investigațională cu administrare orală a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19.

S-a demonstrat că Molnupiravir este activ în mai multe modele preclinice de SARS-CoV-2, inclusiv pentru profilaxie, tratament și prevenirea transmiterii. În plus, datele preclinice și clinice au arătat că Molnupiravir este activ împotriva celor mai comune variante SARS-CoV-2.

Molnupiravir a fost dezvoltat de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Molnupiravir este dezvoltat de către MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics.

De asemenea, Molnupiravir este evaluat pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD, un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța Molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în mediul domestic.

MOVe-OUT este un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, multicentric, care evaluează eficacitatea Molnupiravir la participanții cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizați.

Pacienții înrolați în studiu erau nevaccinați împotriva SARS-CoV-2, au avut cel puțin un factor de risc asociat cu evolutia nefavorabila a bolii și simptomele au debutat în intervalul de cinci zile înainte de randomizare. Obiectivul principal de eficacitate al MOVe-OUT este de a evalua eficacitatea Molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi, timp de cinci zile, în comparație cu placebo, astfel cum este evaluată prin procentul de participanți care sunt spitalizați și/sau decedează din momentul randomizării până în ziua 29.

Faza 3 a studiului clinic MOVe-OUT s-a desfășurat la nivel global, în peste 170 de centre de cercetare din țări precum Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Japonia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Regatul Unit al Marii Britanii și Statele Unite ale Americii. Cei mai frecvenți factori de risc associați cu evolutie nefavorabila a bolii Covid-19 au inclus obezitatea, vârsta înaintată (peste 60 de ani), diabetul zaharat și bolile de inimă. Variantele Delta, Gamma și Mu au reprezentat aproape 80% din variantele virale de bază care au fost secvențiate la momentul analizei intermediare.