Vânzarea medicamentelor Colebil și Panzcebil, blocată temporar în farmaciile din România

Două loturi de medicamente Colebil și Panzcebil au fost blocate, începând de joi, de la comercializarea în farmacii de către Agenția Națională a Medicamentului. Măsura este una temporară și a fost adoptată „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active” din cele două medicamente.

În cazul ambelor, extractul de bila de bovine este folosit ca substanță activă.

Colebil și Panzcebil au indicație în tratarea problemelor biliare și digestive ușoare și se eliberează în farmacii fără prescripție de la medic.

Se verifică materia primă pentru substanța activă, care vine din altă țară

Cele două medicamente sunt produse în România, de compania Biofarm S.A. Însă materia primă pentru substanța activă vine din altă țară.

Agenția Medicamentului, instituția care reglementează piața medicamentelor din România, precizează că este vorba despre două loturi din cele două medicamente:

• Colebil drajeuri cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01;
• Panzcebil drajeuri gastrorezistente cu autorizația de punere pe piață APP nr. 5223/2012/01-02.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”, arată reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului, într-o informare de presă.

Instituția precizează că situația analizată „se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”.

Agenția Medicamentului „colaborează cu autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație”, se mai arată în informarea emisă de instituție.

Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, spun reprezentanții Agenției Medicamentului.