Cum funcționează studiul clinic al unui vaccin? / Cine analizează datele?
Pentru a verifica eficacitatea și siguranța vaccinurilor experimentale împotriva Covid-19, se efectuează studii clinice pe zeci de mii de voluntari, în general împărțiți pe jumătate între un grup placebo și un grup care primește vaccinul ”în orb”. Acesta este cazul studiilor Pfizer / BioNTech și Moderna, fiecare dintre acestea raportând recent o eficacitate foarte mare, potrivit AFP.
Cine efectuează studii clinice?
Grupul american Pfizer desfășoară și finanțează însuși studiul clinic al vaccinului său, pe 44.000 de persoane din Statele Unite, Brazilia, Germania, Africa de Sud și Turcia. Participanții se oferă voluntari și, dacă sunt acceptați, primesc două doze la trei săptămâni și sunt monitorizați în mod regulat. Moderna conduce studiul în parteneriat cu National Institutes of Health, cea mai mare organizație publică de cercetare din America, care cofinanțează studiul, și presupune, de asemenea, tot două doze, la distanță de patru săptămâni. Testarea are loc doar în Statele Unite, cu 30.000 de voluntari.
Știu participanții dacă primesc placebo sau vaccin?
Nu. Asistenta care le face injecția, de asemenea, nu știe. Placebo este un ser fiziologic simplu (soluție salină), fără niciun efect terapeutic.
De unde știm dacă vaccinul este eficient?
Toți voluntarii din teste își duc viața în mod normal: după injecții se duc acasă, muncesc, studiază și trăiesc ca toți ceilalți, cu aceleași sfaturi privind precauția – distanțarea fizică sau purtarea unei măști – ca restul populației. În timp, un număr de participanți vor contracta în mod natural Covid-19.
Vom ști acest lucru pentru că trebuie să informeze în mod regulat cercetătorii cu privire la simptomele lor și orice caz suspect va fi diagnosticat. Dacă vaccinul este eficient, numărul cazurilor la participanții care au primit vaccinul real va fi mai mic decât în cealaltă jumătate, cel care a primit doar placebo.
Scopul este ca diferența să fie suficient de mare pentru a exclude faptul că este rezultatul întâmplării. Metodele statistice intră în joc pentru a atinge un nivel prestabilit de certitudine. Eficiența 100% ar însemna că nu au existat cazuri în rândul celor vaccinați și mai multe cazuri în grupul placebo.
Rețineți că scopul principal al vaccinurilor nu este de a preveni contaminarea cu coronavirusul: este de a preveni ca oamenii să dezvolte boala cauzată de virus, adică Covid-19.
Va fi considerat deosebit de eficient dacă, de asemenea, previne formele severe de Covid-19. Ideea este că, dacă un vaccin previne îmbolnăvirea, obiectivul de sănătate publică va fi atins, chiar dacă formele asimptomatice continuă să se răspândească.
Participanții sunt expuși voluntar la coronavirus?
Nu. Observăm doar dacă, „în viața reală”, există o diferență în incidența Covid-19 între persoanele care au fost vaccinate și cele care nu. Deoarece boala nu are un tratament 100% eficient, nu ar fi etic să infectăm în mod deliberat persoanele cu coronavirus, deși unii cercetători au propus să facă acest lucru pentru persoanele tinere și sănătoase.
Dar de ce au un grup placebo?
Dacă am urmări doar 10.000 de persoane vaccinate și 100 s-ar îmbolnăvi de Covid-19, cum am ști gradul de eficacitate al vaccinului? Poate că fără vaccin ar fi la fel de mulți bolnavi, sau dublu, sau de zece ori mai mulți. Singura modalitate de a determina eficacitatea este de a compara cu un număr echivalent de persoane nevaccinate, deci cu un grup placebo.
Cu un eșantion foarte mare de zeci de mii de oameni, reprezentativ pentru populație, este aproape sigur că cele două grupuri vor avea aceeași diversitate de profiluri și comportamente, ceea ce face posibilă compararea acestora. Nu există într-adevăr niciun motiv pentru care toți adulții tineri dintr-un grup, de exemplu, ar trebui să refuze să poarte o mască, dar nu și cei din celălalt grup. Mai ales că toată lumea nu știe dacă a avut placebo sau vaccin.
Cine analizează datele?
Nu companiile analizează direct datele, ci comitetele de experți independenți numite adesea „consiliul de monitorizare a datelor și siguranței” (DSMB) și ale căror nume ale membrilor sunt păstrate secrete pentru a le proteja de orice presiune politică sau de altă natură. În cazul Pfizer, acest comitet este format din cinci persoane.
În cazul Moderna, AstraZeneca / Oxford și Johnson & Johnson, un comitet unic de experți independenți a fost înființat de Institutele Naționale de Sănătate, cu 10 până la 15 membri, potrivit Kaiser Health News.
La intervale regulate prevăzute în protocoale, aceste comitete ridică vălul de pe datele acumulate pentru a vedea la ce grupuri aparțin participanții. Apoi, aceștia pot informa producătorul în cazul unor rezultate concludente, iar producătorul poate utiliza datele pentru a solicita sau nu autorizația de introducere pe piață.
În plus față de eficiență, comitetele monitorizează îndeaproape siguranța. Acestea analizează severitatea și frecvența efectelor secundare, care vor fi decisive în autorizarea sau nu a produsului.
170 de cazuri, nu este un eșantion mic?
Pfizer a raportat observarea a 170 de cazuri de Covid-19 în termen de șapte zile de la a doua doză, ceea ce pare mic în comparație cu numărul total de participanți (44.000). Dar statistic, acest rezultat este suficient.
De fapt, 162 de cazuri se găsesc în grupul placebo și doar 8 în grupul vaccinat. Diferența este atât de mare încât este extrem de puțin probabil să fie o întâmplare. Eficacitatea calculată de 95% înseamnă că persoanele vaccinate au fost cu 95% mai puțin susceptibile de a dezvolta Covid-19 comparativ cu persoanele nevaccinate.
Voluntarii placebo vor putea fi vaccinați la sfârșit?
Aceasta este marea dilemă etică. De obicei, atunci când un medicament sau un vaccin își demonstrează eficacitatea, participanții care au primit placebo sunt informați că au primit placebo și li se oferă, dacă doresc, să aibă produsul real.
În toate cazurile, nimic nu ar împiedica participanții cu îndoieli să meargă independent la farmacie pentru a fi vaccinați.
Problema este că studiile ar trebui să dureze doi ani sau mai mult, pentru a determina durata protecției conferite de vaccin și pentru a urmări apariția efectelor secundare pe termen lung.
Deocamdată, autoritățile sanitare, chestionate de producători, nu au făcut o recomandare pentru rezolvarea problemei. (AFP)
INTERVIURILE HotNews.ro