joi, 12 decembrie 2019, 00:56

ANM: Serii ale medicamentului Debridat, retrase de pe piață.Un corp străin a ajuns într-un flacon

Redactia Hotnews

HotNews.ro

Mai multe serii ale medicamentului Debridat sunt retrase de pe piața din România, după ce firma producătoare a anunțat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic, anunță, miercuri, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), potrivit Mediafax.

Conform sursei citate, sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsura retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, menționează sursa citată.

În acest context, ANM a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811 (exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835 (exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

„După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovadă distrugerii acestora”, conchide sursa citată.

Potrivit prospectului, Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.

ARHIVĂ COMENTARII

INTERVIURILE HotNews.ro

ANM: Serii ale medicamentului Debridat, retrase de pe piață.Un corp străin a ajuns într-un flacon

Premiera națională: echipa Spitalului MedLife Polisano Sibiu a efectuat cu succes prima mastectomie bilaterală robotică cu sistemul daVinci

MedLife, cea mai mare rețea de servicii medicale private din România, schimbă percepția românilor asupra spitalelor prin lansarea unei serii de evenimente culturale sub titlul: „Cultură și medicină: O alchimie a binelui”

#MediciBuni Dr. Ana-Maria Bota, medic primar ORL: „Tratez fiecare pacient așa cum m-aș trata pe mine însămi. Și mi se pare normal să fac asta”

#medicibuni Dr. Ioana Dumitrașcu-Biriș, medic cardiolog fetal MedLife: „Testele de ADN fetal nu pot înlocui ecografiile morfofetale în sarcină”

#medicibuni Dr. Horațiu Teodorescu, gastroenterolog MedLife: „Tusea, senzația de nod în gât și răgușeala ar trebui să aducă pacienții și la gastroenterolog“

#medicibuni Dr. Lucian Alecu, chirurg MedLife: „Dieta bazată pe alimente grase, procesate, pe consum de alcool și pe fructe dulci îmbolnăvește ficatul“

#MediciBuni – Dr. Ioana Raluca Sima: „ Cele mai multe dintre accidentele vasculare cerebrale și cazurile de demență pot fi prevenite”

#medicibuni Dr. Cătălin Magan, neurochirurg, despre o tânără cu fractură de coloană: „A ajuns la noi complet paralizată, am operat-o de urgență la MedLife Humanitas, iar acum a început să-și miște picioarele”

#medicibuni Dr. Tanita Mavriș, chirurg MedLife: „Adesea denumit «ucigașul tăcut», cancerul ovarian dă simptome precoce care pot fi confundate cu afecțiuni benigne”

MedLife prezintă tehnologia viitorului: de la drone și VR până la roboți medicali ce permit sigilarea vaselor direct de la consola chirurgului

MedLife achiziționează alți doi roboți da Vinci: „Este extraordinar că pacienții noștri vor avea acces la cea mai mare echipă de medici certificați în chirurgie robotică din România”

#medicibuni Dr. Cosmin Olariu, chirurg cardiovascular MedLife: „După 45 de ani, toți bărbații ar fi bine să fie văzuți de un cardiolog”

#medicibuni Dr. Laura Sinea, oncolog MedLife: „Cancerul mamar apare tot mai des la tinere, între 30 și 45 de ani. Este foarte important ca tratamentul să fie inițiat la timp”

#medicibuni Dr. Nicolae Florescu, cardiolog intervenționist MedLife, despre cele mai eficiente tratamente pentru afecțiunile severe ale inimii: „Am avut cazuri de mare risc, rezolvate cu bine, cu spitalizare redusă și cu evoluție ulterioară rapid favorabilă“

#medicibuni Dr. Victor Nimirceag, oncolog MedLife: „Pacientul vine deznădăjduit, cu un diagnostic greu, dar după discuția cu medicul, pleacă cu gândul că există soluții”

MedLife își consolidează poziția pe segmentul de oncologie printr-un nou parteneriat cu Institutul Sânului, extinzând serviciile dedicate tratamentului cancerului mamar

#medicibuni Dr. Cătălin Popa, chirurg MedLife: „Bărbații tineri sunt cei mai predispuși la hernia inghinală, mai ales dacă fac efort fizic într-un context nesusținut”

#medicibuni Dr. Cristian Țibea, ginecolog MedLife: „Avem o rată de succes foarte bună cu robotul, pentru că îmbină acuratețea operațiilor clasice, sau chiar mai mare, cu avantajele chirurgiei minim invazive“

După 14 diagnostice greșite, a ajuns la cel corect: un cancer urologic rar. Conf. dr. Florin Elec, urolog MedLife: „O intervenție chirurgicală cu tentativă de păstrare a rinichiului ar fi fost un dezastru pentru pacientă”

#medicibuni – Dr. Edina Iercan, medic dermatolog MedLife: „Persoanele active, care practică sporturi în aer liber, au nevoie regulat de screening dermatologic”

#medicibuni – Dr. Simina Condruz, oncolog MedLife: „Oncologia nu mai este o specialitate cu șanse mici de reușită. A progresat, avem multe terapii noi, iar pe pacient putem, de multe ori, să-l considerăm și vindecat”

#medicibuni – Dr. Claudiu Chitea, chirurg ortoped MedLife: „Sunt puține intervențiile ortopedice pe care să nu le putem face în România”

#medicibuni – Dr. Cristian Tefas, gastroenterolog MedLife : „Aproape 70% din totalul cazurilor de cancer colorectal ar putea fi prevenite dacă populația s-ar testa cu regularitate”

#medicibuni – Dr. Raluca Bidiga, pediatru MedLife: „Față de acum un deceniu, patologia pediatrică s-a schimbat. Au început să apară tot mai frecvent tiroiditele, diabetul, artritele”

Studiu MedLife: Tinerii români nu au nici informațiile, nici mijloacele necesare pentru a se proteja de bolile cu transmitere sexuală

#medicibuni – Dr. Denissa Olaru, oftalmolog la MedLife: „Lentilele de contact folosite incorect ne pun în pericol vederea și chiar ochii”