Cele mai frecvente întrebări și răspunsuri despre vaccinul anti-COVID: Există riscul ca vaccinul să determine apariția unui cancer? Vaccinul este eficient și pentru tulpina nouă? La cât timp după vaccinare ești protejat?

​Ministerul Sănătății lansează o broșură cu informații utile cu privire la vaccinarea împotriva COVID-19, pentru a veni în sprijinul medicilor de familie și al medicilor curanți. Broșura include răspunsuri la peste 30 de întrebări primite din partea medicilor, inclusiv cu privire la eficiența vaccinului, siguranța vaccinării pentru persoanele cu boli cronice, autoimune sau cancer și contraindicațiile la vaccinare pentru pacienții cu diverse patologii.

„Medicii de familie și medicii curanți sunt vitali pentru o campanie de vaccinare reușită. Ei sunt cei mai aproape de pacienți și îi pot ajuta să ia decizii informate. Opiniile comisiilor de specialitate care au contribuit la această broșură confirmă că vaccinarea este sigură, eficientă și este calea prin care împreună putem să oprim pandemia. Materialul medical este redactat în colaborare cu comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății. Credem că va fi un sprijin pentru medicii care primesc întrebări despre vaccinare de la pacienți sau care chiar ei au întrebări la care nu au găsit răspunsuri”, a declarat dr. Andreea Moldovan, secretar de stat în Ministerul Sănătății.

Broșura va fi trimisă către medicii de familie și poate fi consultată în documentul atașat.

La conceperea broșurii au contribuit Comisia de alergologie și imunologie clinică, Comisia de oncologie, Comisia de hematologie, Comisia de endocrinologie, Comisia de cardiologie și Comisia de dermatovenerologie ale Ministerului Sănătății.

Cele mai frecvente întrebări despre vaccin și răspunsurile la aceste întrebări:

1) Vaccinul este eficient și pentru tulpina nouă SARS-CoV-2?

Este puțin probabil că răspunsul imun indus prin vaccinare să își piardă complet reactivitatea față de noile tulpini. Nu există încă suficiente date care să demonstreze eficacitatea vaccinurilor autorizate până acum împotriva tulpinilor nou apărute de SARSCoV-2. Tulpini virale cu unele dintre mutațiile nou raportate (ex. N501Y din tulpinile inițial identificate in UK și Africa de Sud) sunt recunoscute și neutralizate de anticorpii din serul persoanelor vaccinate.

2) Un pacient care a avut COVID-19 mai trebuie vaccinat?

Da. Astfel de persoane au fost incluse în studiile clinice și nu au fost identificate riscuri specifice. Recomandările actuale încurajează vaccinarea pacienților care au trecut prin boală la minimum 4 săptămâni de la primul test PCR pozitiv în cazul pacienților cu formă ușoară și la aproximativ 3 luni în cazul pacienților cu formă moderată, severă sau critică. Cum riscul de reinfectare a persoanelor trecute recent prin boală este destul de mic, aceste persoane pot alege să întârzie vaccinarea pentru 1-3 luni de la testul RT-PCR pozitiv, deși nu există o obligație în acest sens. În cazul pacienților cu COVID-19 tratați cu plasmă convalescentă sau anticorpi monoclonali se recomandă întârzierea vaccinării cu 3 luni pentru a nu fi scăzută eficiența.

3) Este sigur să vaccinăm pacienți cu boli cronice, boli autoimune sau cancer?

Da. Afecțiunile enumerate mai sus nu reprezintă o contraindicație pentru administrarea vaccinului anti COVID-19.

4) Este sigur să vaccinăm pacientele gravide sau pe cele care alăptează?

Datorită mecanismului de acțiune al vaccinurilor ARNm, CDC consideră că este puțin probabil ca vaccinarea să prezinte un risc specific pentru femeile gravide. În studiile animale nu au fost identificate efecte dăunătoare asupra sarcinii pentru cele 2 vaccinuri autorizate până acum (Comirnaty și COVID-19 vaccine Modernă). Cu toate acestea datele din studiile umane sunt foarte limitate. Nu se cunoaște dacă vaccinul sau componentele acestuia se secretă în laptele matern, dar EMA nu consideră că ar există riscuri plauzibile în legătură cu alăptarea. Vaccinarea femeilor însărcinate sau care alăptează ar trebui să țină întotdeauna cont de o analiză individuală risc / beneficiu (ex. grad de expunere, comorbidități asociate cu evoluția severă a COVID-19). Recomandarea este ca aceste persoane să se vaccineze cu avizul medicului ginecolog și supraveghere atentă postvaccinare.

5) Care sunt contraindicațiile relative și absolute pentru vaccinare?

Vaccinul este contraindicat persoanelor cu istoric de reacție alergică severă (anafilactică) la oricare dintre componentele vaccinului sau la prima doză administrată. În cazul persoanelor cu istoric de reacții alergice severe la medicamente sau alte vaccinuri nu este contraindicată vaccinarea, dar se recomandă o supraveghere mai îndelungată (timp de 30 minute) postvaccinare.

6) La cât timp după vaccinare este pacientul protejat împotriva COVID-19?

La 7 zile de la administrarea celei de-a două doze în cazul BioNTech/Pfizer și 14 zile după a doua doză în cazul Moderna putem vorbi despre un nivel maxim de protecție. Anticorpii încep să fie detectabili din ziua 12-14 de la prima doză iar titrul crește semnificativ după doză de rapel. Se observă reducerea numărului de persoane infectate și în intervalul dintre cele două doze, dar nu este cunoscută durata sau nivelul protecției după o singură doză.

7) Pacientul poate face COVID-19 de la vaccin?

Nu. Vaccinul împotriva COVID-19 bazat pe tehnică ARNmesager și nu conține componente ale virusului capabile să declanșeze boala.

8) O persoană vaccinată mai trebuie să poarte mască și să practice distanțarea fizică?

Da. Nu știm încă dacă o persoană vaccinată se poate infecta și poate transmite mai departe virusul. Până în acest moment, în studiile clinice s-a urmărit dacă vaccinarea previne boala, nu a fost studiat dacă este prevenită și infecția asimptomatică. Încă nu sunt date suficiente despre eficacitatea vaccinurilor COVID-19 pentru prevenția infecției asimptomatice și reducerea transmisiei.

9) Cât durează imunitatea după vaccin?

Este încă prea devreme pentru a putea estima durata protecției oferite de vaccinarea împotriva COVID-19. Titrul de anticorpi măsurat la persoanele vaccinate în studiile clinice a fost peste media celui măsurat la persoane trecute prin boală și este de așteptat ca protecția oferită de vaccin să dureze cel puțin la fel de mult că cea de după infecția cu SARS-CoV-2 dar fară riscurile asociate dezvoltării bolii. Durata protecției este încă evaluată în curs de evaluare în studiile clinice.

10) Cine garantează că vaccinurile sunt ținute la temperatura corectă?

În momentul livrării vaccinurilor în centrele de stocare, persoanele responsabile de primirea lor verifică integritatea. Vaccinurile sunt transportate în cutii speciale de refrigerare cu data-logger (monitorizarea continuă a temperaturii) iar datele de monitorizare pentru toate transporturile sunt arhivate pe termen lung. De asemenea, în centrele de vaccinare fiecare frigider de stocare este prevăzut cu termomentru pentru monitorizarea temperaturii.

11) Este nevoie de bilet de trimitere de la medicul de familie pentru vaccinare?

Nu. Persoanele care doresc să se vaccineze se pot programa fie individual pe platforma de vaccinare, fie prin intermediul medicului de familie sau al medicului curant. Bolnavii cronici cu vârsta sub 65 de ani se pot vaccina în etapa a II-a dar trebuie validați în prealabil în platforma vaccinare-covid.gov.ro de către medicul de familie sau medicul curant.

12) După cât timp trebuie repetat vaccinul?

Nu se poate spune încă pentru cât timp persistă răspunsul imun protector după vaccinare. Necesitatea repetării vaccinării depinde și de menținerea eficienței asupra tulpinilor nou identificate iar acest lucru depinde de rată de mutație a virusului. Prin vaccinarea unui număr mare de persoane se poate reduce circulația virusului și astfel este redusă și rată de mutație a acestuia. Studiile sunt încă în desfășurare și vor fi publicate pe măsură ce există informații clare legate de durata protecției postvaccinale.

13) Pacienții care au primit terapie cu plasmă de la convalescent au indicație de vaccinare?

Da. Se recomandă vaccinarea la ~90 de zile de la administrarea terapiei cu plasmă a reduce riscul scăderii eficienței vaccinului.

14) Vaccinurile cu ARN mesager modifică ADN-ul uman?

Nu. ARN-ul mesager nu intră în nucleul celulei (acolo unde se află ADN-ul) și are structura și compoziția chimică diferită de ADN. Prin urmare, ARNm nu poate fi încorporat în genomul uman. Procesul de producție al proteinei Spike necesară dezvoltării ulterioare de anticorpi are loc în citoplasmă, la nivelul ribozomilor – sediul sintezei proteice – și nu în nucleu. ARN-ul mesager conținut de vaccin este doar “scrisoarea trimisă” temporar, care este distrusă după ce a fost citită la fel că miile de molecule de ARN mesager proprii celulei.

15) Pacienții care suferă de alergii alimentare se pot vaccina împotriva COVID-19?

Da. Conform CDC, pacienții cu istoric de alergii ușoare și moderate pot fi vaccinați. Persoanele care au antecedente de anafilaxie la alimente, la medicamente, înțepături de insecte etc. pot fi vaccinate împotriva COVID-19 atât timp cât nu sunt cunoscute a fi alergice la unul dintre componentele (excipienții) vacinului. În aceste situații se recomandă ca măsură de precauție monitorizarea mai îndelungată postvaccinal (30 minute).

16) Pacienții care au avut reacție cutanată urticariană localizată la prima doză de vaccin pot primi a două doză?

Da. Vaccinul nu este contraindicat persoanelor care au avut erupție cutanată după prima doză dar nu au asociat alte simptome care să indice o reactie anafilactica care să pună în pericol viața.

17) Un pacient alergic la polen și streptomicină care a făcut șoc anafilactic la antibiotic în trecut se poate vaccina?

Conform EMA, istoricul de reacții alergice la orice alt vaccin sau orice terapie injectabilă fără legătură cu substanțele incluse în vaccinurile pe bază de ARNm împotriva COVID-19 nu reprezintă o contraindicație de vaccinare. Totuși, se impun măsuri de precauție speciale pentru aceste persoane, respectiv informarea/ sfătuirea acestora cu privire la eventualele riscuri ale dezvoltării unei reacții alergice severe și supravegherea mai îndelungată (30 de minute) a pacienților cu acest istoric.

18) Pacienții care primesc tratament anticoagulant se pot vaccina?

Pacienții sub terapie anticoagulantă nu au contraindicație de vaccinare. In funcție de tipul de medicatie utilizata si de dozaj se recomanda totuși consultarea medicului curant pentru a stabili dacă terapia administrata poate fi intrerupta / modificata pentru un timp scurt in vederea vaccinarii. Pentru detalii, consultați recomandarea comisiei de specialitate pentru boli cardiovasculare. Vaccinarea este recomandată, cu administare lentă intramusculară, urmată de aplicare locală a unei presiuni ferme fără că zona de injectare să se maseze.

19) Cu ce fel de ac este indicat să se realizeze vaccinare anti-COVID-19?

Diametrul acului recomandat pentru administrarea intramusculară a vaccinului este între 22G si 25G. În cazul pacienților care primesc tratament anticoagulant se recomandă utilizarea acelor cu diametru mai mic, de 23G sau 25G pentru a reduce riscul de apariție a unui hematom intramuscular. În ceea ce privește masajul, acesta nu e indicat, ci numai o presiune ușoară a locului respectiv pentru o perioada scurtă de timp.

20) În a doua etapă a vaccinării există posibilitatea prioritizării pacienților care au vârsta peste 65 de ani plus alte comorbidități ?

Nu există asemenea subprioritizări în cadrul etapei a II-a. Medicul de familie poate decide să programeze prioritar aceste persoane din lista lor de pacienți.

21) Pacienții cu sindrom coronarian acut STEMI sau NonSTEMI, disecție acută de aortă, se pot vaccina?

Da. Vaccinul este indicat la aproximativ o lună de la episodul acut coronarian.

22) Există posibilitatea că vaccinul să determine apariția unui cancer în viitor?

Nu. Vaccinarea nu poate determina apariția unei neoplazii. Moleculele de ARNm există în mod normal în corpul nostru, ele sunt prezente încă de la naștere și sunt implicate în producția de proteine necesare formării țesuturilor și organelor. Pe scurt, ARN-urile mesager pe care le avem în mod normal în organism sunt indispensabile formării noastre și diferențierii țesuturilor din care suntem alcătuiți. ARN-ul mesager conținut de vaccin nu poate interfera cu ADN-ul uman astfel încât să determine apariția unor neoplazii.

23) Vaccinul poate afecta fertilitatea?

În studiile efectuate pe model animal, cu administrarea repetată a vaccinului înainte de fertilizare și în timpul perioadei gestationale nu au fost identificate efecte asupra fertilității, gestației, dezvoltării embrio-fetale și a dezvoltării post partum până în perioada de ablactare.

24) Dacă un pacient a fost diagnosticat cu infecție SARS CoV2 după prima doză de vaccin, mai poate fi vaccinat?

Persoanele care au primit prima doză de vaccin și ulterior au fost diagnosticate cu COVID-19, pot primi cea de-a două doză de vaccin dacă aceștia au depășit faza activă de boală, respectiv dacă simptomatologia s-a remis iar sindromul inflamator a devenit absent.

25) Pacientele pot încerca să rămână însărcinate după ce au făcut vaccinul?

Da. Doar în cazul vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate se recomada o perioada de minim 4 săptămâni până la concepție. În cazul vaccinurilor BioNTech-Pfizer și Moderna nu există contraindicație în acest sens.

26) Dacă un pacient ia antibiotic profilactic în vederea unor extracții dentare nesoldate cu reacție inflamatorie ulterioară, se poate vaccina?

Da. Dacă nu există reacție inflamatorie locală sau complicații survenite în urmă extracției, ca de exemplu abcese dentare/febra, vaccinul nu este contraindicat.

27) Un pacient este alergic la Ibuprofen. Este recomandat ca înainte sau după vaccin să ia un antialergic (antihistaminic)?

Indicația medicației antialergice (antihistaminice) va fi stabilită de către medicul alergolog și se recomandă doar în cazul dezvoltării unei reacții alergice postvaccinale. Nu se recomandă utilizarea medicamentelor profilactic.

28) Dacă un pacient a fost diagnosticat cu COVID-19, este asimptomatic însă cu sindrom inflamator biologic minim evidențiat în analizele de laborator, există indicație de vaccinare?

Vaccinarea se recomandă la o lună după vindecarea formelor ușoare de COVID-19. Vaccinul este recomandat persoanelor care nu sunt în faza activă a bolii, respectiv în cazul persoanelor asimptomatice și cu sindrom inflamator absent.

29) În cazul în care postvaccinare pacientul dezvoltă mialgii și cefalee cum ne putem da seama dacă acestea fac parte din tabloul de reacții adverse ușoare sau pot indica o infecție cu SARS CoV-2?

Atât mialgiile cât și cefaleea au fost reacții adverse citate postvaccinare. Într-un context epidemiologic (contact direct cu caz confirmat) sau dacă simptomatologia se menține la 48 de ore post vaccinare, este indicată testarea RT PCR SARS-CoV-2.

30) Cum pot identifica faptul că un pacient a trecut de faza acută a bolii și este pregătit pentru vaccinare?

Remiterea simptomatologiei inițiale, cât și a sindromului inflamator biologic (dacă a existat la momentul inițial), sunt semne care pot indica depășirea fazei acute a infecției.

31) După cât timp post-vaccinare se poate face titrare cantitativă a anticorpilor anti SARS CoV-2 pentru a ști dacă vaccinul a fost eficient?

Deși nu este necesară titrarea anticorpilor poate fi efectuată la minimum o săptămână după a două doză de vaccin. Trebuie ținut cont de faptul că doar testarea anticorpilor anti-Spike este relevantă pentru evaluarea răspunsului la vaccinare, anticorpii anti-NC putând fi folosiți în continuare pentru a determina infecția anterioară cu SARS-CoV-2.

32) Există posibilitatea ca pacienții să nu dezvolte anticorpi în urma vaccinării?

Pacienții cu imunodeficiențe sau imunosupresie severă cauzată de o boala sau de tratament ar putea prezenta un răspuns diminuat la vaccinare, mergând până la absența totală a răspunsului în anticorpi. Nu există contraindicații în privința vaccinării acestor pacienți.