Criza imunoglobulinei: De ce au așteptat pacienții peste 3 săptămâni pentru ca primele medicamente aduse de urgență în țară să fie distribuite către spitale. 20 de zile de întârziere pentru două ordine de ministru
Pacienții cu imunodeficiențe primare, care nu au acces la tratament din vara anului trecut, din cauză că medicamentele lipsesc din România, au așteptat mai mult de 3 săptămâni pentru ca imunoglobulina adusă în țară pe 31 martie (3.850 de doze), prin Mecanismul de protecție civilă, să fie distribuită către spitale. Ministerul Sănătății a avut nevoie de 3 săptămâni pentru a emite ambele ordine necesare pentru ca medicamentele să fie distribuită către spitale: ordinul care stabilește prețul medicamentelor, emis lunea trecută, și ordinul care introduce medicamentele pe programul național pentru boli rare și sepsis sever, emis 4 zile mai tâziu, vinerea trecută. Abia din acest moment, spitalele au început să lanseze licitațiile pentru a cumpăra imunoglobulina de la Unifarm.
Cel de-al doilea ordin – Ordinul comun al ministrului Sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, prin care medicamentele sunt introduse pe Programul național pentru boli rare și sepsis sever, dar și pe programele de tratament pentru câteva tipuri de transplant – a fost publicat în Monitorul Oficial vineri, 20 aprilie, la 3 săptămâni după ce medicamentele ajunseseră în țară.
Anterior, un alt ordin de ministru, care stabilea prețul imunoglobulinei (Octagam) aduse pe 31 martie din Austria prin Mecanismul de protecție civilă, fusese publicat în Monitorul Oficial la începutul săptămânii trecute. (Pe larg aici)
Pentru ca spitalele să poată începe să achiziționeze, prin licitație, de la Unifarm (distribuitorul de medicamente al Ministerului Sănătății) imunoglobulina adusă la finalul lunii martie din Austria, era nevoie de emiterea celor două ordine de ministru.
De altfel, câteva spitale au lansat anunțurile de licitație pentru achiziționarea imunoglobulinei aduse din Austria (Octagam) în jurul datei de 20 aprilie, când ordinul care introduce medicamentele în programele naționale de tratament a fost publicat în Monitorul Oficial.
Lista spitalelor care au lansat săptămâna aceasta și săptămâna trecută licitații pentru a achiziționa Octagam, potrivit SEAP:
Spitalul Clinic de Boli Infecțioase Cluj – 24 aprilie
Spitalul Clinic Filantropia – 23 aprilie
Spitalul Clinic de Urgenta „Prof. Dr. Nicolae Oblu” Iași – 20 aprilie
Spitalul Clinic Colentina – 20 aprilie
Spitalul Clinic Municipal de Urgență Timișoara – 20 aprilie
Institutul Clinic Fundeni – 19 aprilie
Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Cluj-Napoca – 19 aprilie
Spitalul Județean „Dr. Fogolyan Kristof” Sfântu Gheorghe – 18 aprilie
Spitalul Județean de Urgență Sibiu – 18 aprilie
Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii „Sf.Maria” Iași – 17 aprilie
Spitalul Județean de Urgență Deva – 17 aprilie
Inumoglobulină
Ministerul Sănătății a confirmat, la începutul săptămânii trecute, într-un comunicat, că imunoglobulina adusă în țară pe 31 martie, în urma activării Mecanismului de protecție civilă, a fost distribuită către spitale doar „pentru tratamentul cazurilor grave”. Ministerul nu a precizat ce cantitate fusese distribuită la acel moment dintre cele 3.850 de doze și ce cantitate se afla încă în depozitul Unifarm, dar a promis lunea trecută că livrarea către spitale a imunoglobulinei care nu a fost încă distribuită se va face zilele următoare, după publicarea în Monitorul Oficial a Ordinului de ministru care stabilește prețul medicamentelor.
Potrivit reprezentanților ministerului, „Deoarece calculul prețurilor pentru medicamentele achiziționate astfel nu se încadrează în prevederile legale în vigoare, a fost necesară elaborarea unei noi metodologii de preț. Astfel, pentru medicamentele achiziționate de Compania UNIFARM în temeiul Ordonanței nr 19/2018, pentru îndeplinirea serviciului public de interes economic general, a fost elaborat un Ordin de ministru, care va fi publicat în Monitorul Oficial astăzi, 16 aprilie 2018.”
„Ca urmare a aprobarii Ordinului de prețuri, unitățile sanitare au declanșat procedurile de achiziție directă, urmând ca în termen de 24 de ore de la finalizarea procedurii Compania Unifarm să le transmită cantitățile de imunoglobulină solicitate”, anunță Ministerul Sănătății.
„A ajuns si imunoglobulina din Austria, adusă prin mecanismul de protecție civilă. Colegii s-au întors si urmează distribuția. Ne ținem întotdeauna promisiunile” – a anunțat pe 31 martie Compania Națională Unifarm, distribuitorul de medicamente al Ministerului Sănătății, pe Facebook.
Dublă întârziere la imunoglobulina adusă prin mecanism: și la sosirea în țară, și la distribuirea către spitale
Imunoglobulina adusă în țară pe 31 martie prin Mecanismul de protecție civilă provine de la Crucea Roșie din Austria.
Postarea Unifarm pe Facebook – 31 martie
Cele 3.850 de doze au ajuns și ele în România cu întârziere și în cantitate mai mică decât promiseseră inițial autoritățile: potrivit declarațiilor oficialilor din Ministerul Sănătății, 10.000 de doze de imunoglobulină din Austria erau așteptate să soseacă în țară prin Mecanismul european de protecție civilă încă din săptămâna 19-25 martie, însă acest lucru nu s-a întâmplat, medicamentele ajungând în țară abia pe 31 martie și în cantitate mai mică decât anunțase Ministerul Sănătății: 3.850 de doze în loc de 10.000.
9 luni fără imunoglobulină
Imunoglobulina lipsește din România încă din vara anului trecut. Anul acesta au intrat în țară doar 2.600 de doze care au ajuns la pacienți, cantitate care nu este suficientă nici măcar pentru o lună: 1.000 de doze de IGVena și 600 de flacoane de Intratect la începutul lunii februarie și încă 1.000 de doze de Intratect la final de martie.
În afara acestora au mai intrat în țară doar cele 3.850 de doze de Octagam prin Mecanismul de protecție civilă, la finalul lunii martie, care nu au ajuns însă până acum la pacienți, decât în cantitate mică, la cazurile foarte grave.
>
Protest al pacienților la Ministerul Sănătății
În tot acest timp, pacienții sunt nevoiți de luni de zile să își cumpere imunoglobulină din Ungaria sau din Bulgaria, cei care își permit, chiar dacă, teoretic, tratamentul ar trebui să fie 100% compensat în România.
Ministrul Sorina Pintea a anunțat pe data de 5 martie că România a activat mecanismul de protecție civilă în cazul imunoglobulinei, medicament care lipsește de pe piață din vara anului trecut: „Am considerat că nu mai avem timp. România are nevoie de acest medicament în acest moment”, spunea pe 5 martie Sorina Pintea, adăugând că „din estimarile primite de la Casa de Asigurari de Sănătate, avem nevoie de 5.000 de fiole de 2, 5 mg lunar”.
Imunoglobulina, un medicament scump, care se produce în cantități limitate
Imunoglobulinele sunt substanțe obținute din plasmă sanguină umană și sunt medicamente esențiale pentru pacienții cu imunodeficiențe primare și boli autoimune. În lipsa administrării lor, pacienții dependenți de imunoglobulină riscă să nu își mai poată desfașura activitatea, să fie imobilizați la pat și, în cele din urmă, sunt în pericol de moarte. În plus, orice virus, inclusiv o banală răceală, le poate fi fatal. De asemenea, medicii atrag atenția că, în lipsa tratamentului, pacienții cu imunodeficiențe primare riscă să râmână cu sechele ireversibile din punct de vedere fizic.
Potrivit Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiente Primare (ARPID), în România sunt în jur de 500 de bolnavi care fac tratament cu imunoglobulină, o parte dintre ei copii. O a doua categorie – câteva sute – sunt pacienții cu boli autoimune. Dacă pacienții cu imunodeficiențe primare depind de imunoglobulină la fel cum pacienții cu diabet sunt dependenți de insulină, în cazul celor cu boli autoimune, tratamentul cu imunoglobulină este necesar în situații de criză.
Medicamente
Tratamentul cu imunoglobulină este, teoretic, 100% compensat în România. Pentru cei dispuși să îl cumpere, un flacon de 5 grame se vinde, în medie, cu 1.000 de lei (în Germania ajunge la 470 de euro). În functie de înălțime și de greutate, un pacient are nevoie de la 10 grame pe lună (un copil mic) până la 125 de grame (un adult), explică Otilia Stângă, vicepreședintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare și mama unei fetițe de 12 ani care suferă de imunodeficiență primară.
Cum a dispărut imunoglobulina din România
Imunoglobulinele se află pe lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății (medicamente considerate necesare în fiecare țară din lume) și au ajuns și pe lista medicamentelor esențiale din România în toamna anului 2016 (prin Hotărârea de Guvern nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România). Fostul ministru al Sănătății, Vlad Voiculescu, explica, la acea vreme, că scopul acestei masuri era ca medicamentele esențiale din lista OMS să fie prezente pe piața romanescă în cantități suficiente, iar importurile în procedură de nevoi speciale (la prețuri mult mai mari decat cele obișnuite) să poată fi evitate (nota de fundamentare a HG nr. 800/2016 poate fi citită aici).
În cazul imunoglobulinelor, numărul pacienților care au nevoie de acest tratament nu este foarte mare în România (câteva sute), astfel că producătorii care aduc medicamentele în țară nu sunt motivați de profit, daca prețul este unul redus. În 2016, Guvernul a decis majorarea prețurilor lor, pentru a reduce astfel riscul ca ele să dispară din țară. Fostul ministru Vlad Voiculescu a introdus pe lista medicamentelor esențiale medicamentele considerate esentiale de Organizatia Mondială a Sănătății. Pretul acestora a crescut de la cel mai mic preț european la media celor mai mici trei prețuri europene – o creștere mică, dar suficientă pentru a îi motiva pe producători să aducă medicamentele în România.
Florian Bodog și Vlad Voiculescu
Pe 22 martie 2017, fostul ministru al Sănătății, Florian Bodog, a abrogat Hotarârea de Guvern nr. 800/2016, astfel că o parte dintre medicamentele esențiale de pe lista Organizației Mondiale a Sănătății au disparut din nou de pe lista medicamentelor considerate esențiale în România și, ușor-ușor, și de pe piața românească. Odată cu anularea măsurii, producatorii s-au retras treptat de pe piața românească din cauza prețului prea mic, iar medicamentele au dispărut. După abrogarea HG 800/2016, noua metodologie este aprobată prin ordin de ministru.
„Pentru că imunoglobulina este produsă din plasmă sanguină umană, cantitatea este limitată și se produce doar la cerere. Cu 6 luni înainte, e totul contractat. Nici dacă ai bani nu se vând, doar dacă găsești într-un spital care are stoc suplimentar. Trebuiau din iulie (2017 – n.red.) să facă ceva, nu se ajungea în această situatie”, explică Otilia Stângă, vicepreședintele Asociației Române a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare.
Otilia Stângă povestește că producătorii au început încă de acum mai bine de 2 ani să amenințe cu retragerea de pe piața din România, din cauza prețurilor mici. Dupa ce situația s-a calmat în toamna anului 2016, după adoptarea HG 800/2016, promovată de fostul ministru Vlad Voiculescu, problemele au revenit în primăvara lui 2017, dupa ce HG a fost abrogată de ministrul Bodog.
La acest lucru se adaugă cantitatea limitată în care se produc aceste medicamente, dar și faptul că producătorii au obligații față de țările care sunt pe lista donatorilor de plasmă, unde România nu mai este din 1992, din cauză că nu a respectat criteriile de siguranță. „Sunt țări care nici nu plătesc pentru imunoglobulină, primesc contra donârii de plasma. Dar România nu mai are dreptul să doneze plasma”, mai spune Otilia Stângă.
Citeste și:
INTERVIURILE HotNews.ro