Firma care a donat statului român aparate de recoltare a plasmei le-ar putea retrage din centrele unde "Ministerul Sănătății nu își îndeplinește obligațiile asumate"
Besmax Pharma Distribution, firma care a donat statului român, în această primăvară, aparate moderne de recoltare a plasmei, singurele de acest fel din țară, a notificat Ministerul Sănătății că analizează posibilitatea ca, începând cu 11 ianuarie 2021, să retragă aparatele din centrele de transfuzie unde „Ministerul Sănătății nu își îndeplinește obligațiile asumate”, iar donarea de plasmă este sub așteptări – mai puțin de 65 de donări lunar pentru fiecare echipament. Aceste aparate ar putea fi relocate în cele 10 centre care colectează plasmă peste media națională.
Besmax Pharma Distribution a trimis o adresă Ministerului Sănătății în care notifică instituția că ia în calcul retragerea aparatelor de plasmafereză din centrele unde donarea de plasmă este sub așteptări și relocarea lor în cele 10 centre care colectează plasmă peste media națională:
„Către Ministerul Sănătății,
Prin prezenta vă aducem la cunoștință că, în calitatea dumneavoastră de Beneficiar al donației care face obiectul Protocolului de Donație din 30 martie 2020, înregistrați întârzieri majore în privința îndeplinirii obligațiilor asumate.
Astfel, vă reamintim mai jos obligațiile și întârzierile înregistrate la data prezentei:
Ministerul Sănătății, în calitatea sa de Beneficiar, își asuma prin protocol următoarele obligații:
a) În maxim 2 (două) săptămâni de la semnarea Protocolului de Donație din 30.03.2020 Ministerul Sănătății și-a asumat obligația de a finaliza, astfel încât să fie disponibil online, Registrul Donatorilor Convalescenți COVID-19, precum și procedurile de înregistrare aacestora în registru. Întârziere de peste 240 zile!
b) În maxim 2 (două) săptămâni de la semnarea Protocolului de Donație din 30.03.2020 Ministerul Sănătății și-a asumat obligația de a finaliza, astfel încât să fie disponibil online, Registrul Receptorilor de Plasmă Convalescentă COVID-19. Întârziere de peste 240 zile!
c) Trimestrial, Ministerul Sănătății și-a asumat obligația de a prezenta un raport din care să reiasă utilizarea donației în scopul prevăzut, respectiv:
i) numărul de donări de plasmă hiperimună recoltată de la pacienți COVID-19 vindecați (convalescenți),
ii) numărul de persoane care au beneficiat de această plasmă pentru prevenirea infectării,
iii) numărul de persoane care au beneficiat de această plasmă pentru tratamentul COVID19,
iv) Situație sintetică a eficienței utilizării acestei terapii, respectiv a evenimentelor și reacțiilor adverse.
Întârziere de peste 150 zile!
d) Beneficiarul are obligația să facă apel public la pacienții COVID-19 vindecați și care doresc să doneze plasmă să se prezinte la spitalele indicate, care dețin echipamente de plasmafereză, pentru a fi evaluați, testați și înregistrați în Registrul Donatorilor Convalescenți COVID-19. Întârziere de peste 240 zile!
Având în vedere toate aceste întârzieri, care au afectat în mod grav capacitatea de colectare a plasmei convalescente, respectiv au limitat utilizarea echipamentelor donate la un nivel cu mult sub minimul stabilit prin contractele de sponsorizare, încheiate cu centrele de transfuzie, respectiv 65 donări lunar pentru fiecare echipament, dacă Ministerul Sănătății nu își îndeplinește toate obligațiile asumate, vom analiza posibilitatea ca, începând cu 11 ianuarie 2021, să limităm donațiile noastre doar la acele județe unde centrele de transfuzie se bucură de sprijinul comunității locale și, astfel, au rezultate bune atât în privința colectării cât mai ales în privința administrării de plasmă convalescentă.
Cu respect,
SC Besmax Pharma Distribution SRL
Florin Hozoc
Director General”
Câți români donează plasmă? Două doze de plasmă la fiecare 100 de pacienți infectați cu coronavirus
„Cel mai mare câștig al ultimelor luni este că românii au demonstrat că sunt aproape la fel de generoși ca toți ceilalți europeni”, afirmă Florin Hozoc, directorul Besmax Pharma. „Chiar dacă recoltăm doar 2 doze de plasmă la fiecare 100 pacienți infectați cu noul coronavirus, în timp ce în Europa media este de 5 ori mai mare, trebuie să înțelegem că sunt de 4 ori mai mulți români care și-ar dori să doneze, dar numai 25% dintre ei reușesc să o facă. Asta înseamnă că am fi putut să recoltăm și noi cel puțin 8 doze de plasmă la fiecare 100 pacienți COVID. Peste 50% dintre românii care au încercat să doneze, pur și simplu nu au fost preluați de centrele de transfuzie. Încă 25% dintre donatori au reușit să comunice cu reprezentanții centrelor de transfuzie, dar au fost refuzați din motive care nu se regăsesc în ghidul european, adică au fost refuzați abuziv. Mai mult, probabil am fi putut recolta chiar și mai mult de cele 8 doze la 100 de pacienți COVID, dacă Ministerul Sănătății și-ar fi îndeplinit obligația de a derula campanii de informare a pacienților, cu privire la importanța donării de anticorpi plasmatici. În acest fel numărul donatorilor ar fi putut crește cu peste 50%, iar dacă ar fi fost preluați toți am fi putut ușor ajunge la 10-12 doze de plasmă la fiecare 100 pacienți infectați cu SARS-COV-2. Românii au demonstrat în aceste luni că sunt mult mai generoși decât poate statul să primească de la proprii cetățeni!”
Florin Hozoc mai spune că sunt cel puțin 10 centre de transfuzie care au demonstrat, în cele opt luni, că se pot mobiliza pentru a salva cât mai multe vieți: „Sunt centre de transfuzie, unde cadrele medicale au colaborat foarte bine cu medicii din spitalele care tratează pacienți COVID, dar și cu autoritățile locale, astfel că au reușit să colecteze 7-8 doze de plasmă convalescentă la fiecare 100 de pacienți confirmați pozitivi. Astfel de rezulate au fost obținute în județele unde au reușit să colaboreze toți, ca o echipă. Aceste județe sunt exemplele care confirmă, pe de o parte, că românii sunt la fel de buni donatori ca ceilalți europeni, dar mai ales confirmă că atunci când medicii și comunitatea locală sunt o echipă, rezultatele sunt mult mai bune. Cele 10 județe sunt Arad, Argeș, Buzău, Bistrița Năsăud, Brașov, Galați, Hunedoara, Maramureș, Sibiu și București. Poate cel mai important câștig al celor 8 luni este că aceste centre de transfuzie au reușit să învețe să colaboreze mai bine cu medicii din spitale și au câștigat sprijinul comunității locale. Nu în ultimul rând, aceste centre au învățat să colecteze plasmă, în general, în condițiile în care suntem printre ultimele țări din Europa care nu colectează plasmă pentru fabricarea de medicamente.”
Florin Hozoc
„Există județe în care deja am instalat 2 sau chiar 3 echipamente, pentru că nu fac față cu unul singur. Și mai sunt încă 5-6 județe din cele 10, care ar avea nevoie de un al doilea echipament. În acest timp, județe mari cu număr mare de pacienți COVID-19, unde centrele de transfuzie au mai mult personal decât celelalte, pentru că sunt centre regionale, nu fac mai mult de 20 de donări pe echipamentul de plasmafereză. Pur și simplu, de aproape 9 luni, se pune praful pe 10-12 dintre echipamentele acestea. Asta în condițiile în care peste 70% dintre donatorii care se prezintă să doneze plasmă la aceste centre sunt puși să doneze sânge total, din care se recuperează o singură doză de plasmă și donatorul este trimis acasă pentru minimum două luni. Iar Ministerul Sănătății, care este proprietarul acestor centre nu a fost nici măcar curios să caute explicația pentru care aceste centre au rezultate atât de slabe, în comparație cu alte 10 centre care au rezultate aproape de media europeană. În condițiile în care resursele noastre sunt limitate, este normal să le direcționăm către acele județe unde oamenii se mobilizează mai bine. Poate se vor trezi și cei din Craiova, Constanța, Iași, Timișoara, Suceava și vor cere socoteală atât autorităților locale cât mai ales baronilor sângelui care conduc centrele de transfuzie din aceste județe. Dar mai ales, poate vor cere socoteală birocraților din Ministerul Sănătății și politicienilor care nu au luat măsuri împotriva acestor baroni ai sângelui, care de ani de zile nu au decât o singură grijă: să sugă banii sistemului de transfuzie pentru a-i direcționa către firmele care i-au dus în tot felul de vacanțe, prin donații făcute fundației unde tot ei sunt stăpânii. Pacienții vor suferi din cauza acestor baroni ai sângelui și a politicienilor care le asigură protecția. Nu din cauza noastră cei care am oferit gratuit atât echipamente, cât și consumabile și suport financiar pentru campaniile de informare.”
În luna iunie, firma Besmax Pharma, care donase deja 18 aparate de plasmafereză, a retras o oferta de sponsorizare de încă 32 de aparate, după ce nu a primit niciun răspuns de la Ministerul Sănătății.
Florin Hozoc afirmă că „Așa cum am mai spus, principalul motiv pentru care au fost refuzate echipamentele și consumabilele aferente, chiar dacă erau oferite gratuit, este că cei care administrează sistemul de transfuzie negociaseră deja o achiziție de astfel de echipamente cu aceeași firmă care de peste 30 de ani înghite peste 70% din banii cheltuiți de stat pentru echipamentele și consumabilele utilizate în recoltarea de sânge și componente sanguine. Caietele de sarcini erau deja scrise pentru a elimina orice competitor cu produse mai ieftine, astfel încât să câștige firma respectivă, care oferea echipamente și consumabile de peste 3 ori mai scumpe decât cele achiziționate de noi și oferite gratuit statului. Am sesizat toate acestea ministrului Sănătății, Nelu Tătaru, căruia i-am prezentat oficial documente și dovezi suficiente. În urma sesizării primite, au fost anulate toate procedurile ilegale, dar nu a fost sancționată nici una dintre persoanele vinovate, pentru că toți acești baroni ai sângelui au protecție politică transpartinică. Dimpotrivă, șefa Comisiei de Transfuzie din Ministerul Sănătății, care a girat toate aceste ilegalități și, mai mult, cea care a blocat sau birocratizat excesiv procedura de donare a plasmei convalescente, este și acum consilierul de încredere al ministrului Nelu Tătaru. Au rămas nesancționați și șefii centrelor de transfuzie din Piatra Neamț, Timișoara, Suceava, care au refuzat echipamentele și consumabilele oferite gratuit. Nici măcar nu li s-au cerut explicații scrise. Asta în timp ce li se deschid dosare penale oamenilor simpli care poartă masca sub nas. În aceste condiții, este evident că statul român nu este în stare nici măcar să primească ceea ce sectorul privat oferă gratuit. Nu știu cât este corupție și cât este prostie. Sentimentul meu este că sunt atât de proști, că nici măcar nu sunt în stare să fure. Și de-aia nici ei nu se îmbogățesc, dar nici țara nu se dezvoltă.”
Studiul OMS privind plasma convalescentă este în derulare
Florin Hozoc amintește faptul că studiul OMS privind plasma convalescentă este în continuare în derulare și așteptăm rezultatele, „dar este un semn bun că nu a fost oprit la fel ca cele pentru Remdesivir, Kaletra, Hidroxicloroquină, Tocilizumab, Interferon, medicamente despre care OMS spune că nu aduc beneficii”.
„Aici este partea cea mai ciudată. Spun ciudată, pentru că există foarte mulți medici care sunt impresionați de rezultatele, uneori spectaculoase, obținute în urma administrării plasmei convalescente la pacienții COVID, unii în situații foarte complicate. Dar există și medici care au administrat plasmă doar pacienților critici, intubați de mai multe zile, cu disfuncții multiple de organ… iar aceștia nu au obținut rezultate pozitive. Din punctul meu de vedere este ciudat ca un medici, mai ales un cadru universitar, să admistreze plasmă convalescentă unor pacienți intubați de 6-10 zile, pacienți cu multiple comorbidități, după ce nu au răspuns la nici un alt tratament și să concluzioneze că plasma nu are beneficii, pentru că doar 2-3 din 10 pacienți s-au recuperat. În primul rând, acei medici universitari se descalifică profesional din cauză că nu au știut sau au ignorat că plasma convalescentă se administrează pentru anticorpii neutralizanți, deci trebuie administrată cât mai devreme, în prima fază a bolii, atunci când trebuie să ajutăm organismul să neutralizeze virusul și să limiteze multiplicarea, nu în ultima fază, când organismul este afectat mai mult de reacția imunitar-inflamatorie sistemică. În al doilea rând, acei medici se descalifică atunci când dovedesc că nu știu să citească studiile clinice apărute în revistele de specialitate. Mulți dintre cei care vorbesc despre lipsa efectelor pozitive, invocă singurele două studii, care invocă acest lucru”, arată CEO-ul Besmax Pharma.
Potrivit lui Florin Hozoc:
- Primul este un studiu realizat de medici indieni și publicat de celebra British Medical Journal; dar problema acestui studiu este că plasma administrată avea o concentrație de anticorpi de 4 ori mai mică decât limita minimă admisă în lume pentru a fi administrată la pacienții COVID-19. Adică medicii indieni au comparat tratamentul placebo cu tratamentul cu plasmă fără suficienți anticorpi și au aflat ce știam toți: dacă plasma nu are anticorpi suficienți nu are efect.
- Cel de-al doilea studiu, realizat în Argentina și publicat într-o altă revistă prestigioasă, New England Journal of Medicine, constată că atunci când administrezi plasma la mai mult de 8 zile de la internarea unui pacient cu pneumonie severă COVID-19, atunci efectele sunt minime. La fel, este un lucru pe care îl stiam toți.
- Dar restul studiilor, fie că sunt făcute în SUA (cele mai multe) sau în Italia, Argentina, Brazilia, Arabia Saudită, China, Coreea de Sud, etc., spun același lucru: dacă plasma are concentrație suficientă de anticorpi neutralizanți anti SARS-COV-2 și este administrată în primele 72 ore de la spitalizare, atunci mortalitatea relativă se reduce cu până la 60%. Putem spune că cel puțin o treime dintre românii morți de COVID-19 ar fi putut fi salvați, dacă primeau la timp plasmă bogată în anticorpi SARS-COV-2, recoltată de la pacienții vindecați.
„Pe de altă parte, ar trebui să înțelegem puțin cum se fac protocoale teraputice. Comisiile de specialitate numesc un medic sau un grup de medici care formulează recomandările medicale. Plenul Comisiei de specialitate dezbate și aprobă, apoi transmite acele recomandări birocraților din Ministerul Sănătății, responsabili pentru integrarea într-un document unitar a recomandărilor venite de la diversele comisii de specialitate. În cazul de față, acest Protocol de tratament a fost finalizat de către Amalia Șerban, director adjunct în Ministerul Sănătății, mama baronilor sângelui, cea despre care auditul realizat în 2017 de experții europeni cu privire la sistemul de transfuzie spunea că „a confiscat sistemul de transfuzie” deși nu avea legal competențe. Această ”mamă a baronilor sângelui”, este cea care a introdus în preambulul noului Protocol de tratament al pacienților infectați cu SARS-COV-2 acel paragraf 8 în care spune că: ”Datele privind eficiența și riscurile plasmei de convalescent sunt contradictorii și nu permit formularea unor indicații certe.” Acest paragraf este în contradicție flagrantă cu poziția exprimată de medicii specialiști în capitolul specific privind administrarea plasmei, în care recomandă indicațiile și momentul optim al administrării. Practic, este un abuz comis de către Amalia Șerban, care oferă o scuză legală atât baronilor sângelui, care refuză în continuare să colecteze plasmă convalescentă, cât și medicilor care refuză să administreze acest tratament, deși este recomandat de medicii specialiști care au scris protocolul. Mai departe, Amalia Șerban a transmis unor jurnaliști apropiați această informație falsă, că plasma nu a dovedit eficiență și nu mai este recomandată. Este un caz clasic de manipulare”, afirmă CEO-ul Besmax Pharma.
El adaugă că „din punctul de vedere al specialiștilor, nu există astfel de date contradictorii, ci dimpotrivă: cele 2 studii care spun că plasma nu reduce mortalitatea doar confirmă concluziile celorlalte studii, care arată că, dacă plasma are concentrație suficientă de anticorpi neutralizanți anti SARS-COV-2 și dacă este administrată la timp, are beneficii clare atât în privința reducerii severității simptomelor, cât și în reducerea mortalității. Nu poți să compari studii incomparabile: unele în care plasma nu are suficienți anticorpi sau în care plasma este administrată prea târziu, cu studii în care plasma are concentrație crescută de anticorpi și este adminstrată la timp. Cât privește riscurile, aici chiar nu este nici o controversă; toate studiile spun același lucru, dacă plasma este corect recoltată, testată și administrată atunci incidența reacțiilor adverse este sub 1%, fiind cea mai mică incidență dintre toate tratamentele administrate pacienților COVID-19. Culmea este că plasma pare să fie singurul tratament care nu este subiectul unor controverse, în condițiile în care chiar și mult lăudatul remdesivir a fost testat într-un studiu amplu realizat de Organizația Mondială a Sănătății, care a concluzionat că nu reduce mortalitatea, astfel că raportul dintre beneficii și riscuri este defavorabil. De reamintit că OMS a stopat studiile clinice realizate pentru alte medicamente încă recomandate în noul protocol aprobat de Ministerul Sănătății, tocmai pentru că puneau în risc pacienții, fără să ofere beneficii. Studiul OMS privind plasma convalescentă este în continuare în derulare și așteptăm rezultatele; dar este un semn bun că nu a fost oprit la fel ca cele pentru Remdesivir, Kaletra, Hidroxicloroquină, Tocilizumab, Interferon, medicamente despre care OMS spune că nu au beneficii, dar Amalia Șerban nu a spus că ar fi controversate. Cred că toate aceste tratamente pot fi eficiente dacă sunt administrate pacienților potriviți, în doze și la momente potrivite. Dar este evidentă dubla măsură practicată cu rea credință de birocrații care au interese să blocheze colectarea și utilizarea de plasmă.”
Cât costă de fapt donația de aparate de plasmafereză făcută statului român
În ultimele 9 luni, Besmax a instalat în centre de transfuzie din România 26 de echipamente de recoltare a plasmei. Potrivit reprezentanților companiei, acestea costă în total 650.000 euro, inclusiv TVA. „Apoi am cheltuit peste 150.000 euro pentru cele peste 6000 de kituri de recoltare, care au fost utilizate pentru colectarea plasmei. Având în vedere că am ajuns la 1200 de donări lunar, cheltuim deja peste 30.000 euro lunar pentru aceste kituri, pe care noi le oferim gratuit. Au fost unii care au crezut că am oferit echipamentele gratuit, ca să vindem kiturile, așa cum a făcut firma de la care doreau ei să cumpere. Nu, noi am oferit și kiturile și intreținerea echipamentelor gratuit. Întreținerea și instruirea personalului ne-a mai costat încă aproximativ 15.000 euro. Și am mai cheltuit vreo 55.000 pentru materialele și campaniile de informare, pe care le-am derulat tot noi, deși erau obligația statului. În total, până acum, am cheltuit peste 860.000 euro, iar fiecare lună de colectare ne costă cel puțin alte 30.000 euro în plus. A făcut toate astea în speranța că astfel vom ajuta centrele de transfuzie să învețe să colecteze plasmă. Plasma nu este utilă doar în tratamentul COVID-19, dacă este colectată de la cei deja vindecați. Este folosită de peste 70 ani pentru fabricarea unor medicamente esențiale, care ține în viață milioane de pacienți care sunt tratați cu albumină, factor de coagulare, fibrinogen, imunoglobulină normală sau imunoglobulină cu anticorpi specifici (anti-hepatită, anti-RH, anti-tetanos, anti-cytomegalovirus, anti-varicelă, etc.). Țările din Europa colectează plasmă pentru fabricarea de medicamente, astfel că există modele de bune practici, pe care de peste 10 ani încerc să le promovez și în România. Având în vedere că statul român tocmai a demonstrat, la fel ca în unele țări europene, că nu este capabil să se mobilizeze pentru colectarea de plasmă, sper ca în cel mai scurt timp să schimbăm legislația pentru a permite companiilor specializate și organizațiilor neguvernamentale să deschidă centre de donare de plasmă, pentru a colecta plasma necesară fabricării de medicamente pentru pacienții români. Am convingerea că, dacă aveam în vigoare o astfel de lege, care ne-ar fi permis să colectăm plasmă în centrele noastre, România ar fi fost printre țările fruntașe la colectarea și administrarea de plasmă”, arată reprezentanții Besmax Pharma Distribution.
„Statul român a demonstrat că nu este în stare să colecteze plasmă nici măcar atunci când primește gratuit echipamente și consumabile. Atunci când faci astfel de donații în vremuri de pandemie, în primul rând te gândești să salvezi cât mai mulți oameni. Apoi te gândești și dacă vei reuși vreodată să recuperezi acele costuri. Astfel, ca un vis îndepărtat, m-am gândit că poate cineva din statul român va pricepe că, la fel ca în Austria, Cehia, Germania, Ungaria, țările care sunt modele europene de bune practici, și în România privatul ar putea să salveze mii de pacienți, dacă ar fi lăsat să deschidă centre de donare de plasmă pentru producția de medicamente. Nu inventăm noi roata, ci implementăm modele europene de bune practici. Statul român a demonstrat că nu este în stare să colecteze plasmă nici măcar atunci când primește gratuit echipamente și consumabile. Pentru că statul este reprezentat de prea multe ori de oameni de slabă calitate, incompetenți sau corupți, care folosesc legile și puterea în scop propriu. Tocmai de aceea, toată lumea așteaptă vaccinuri și medicamente care să ne scape de pandemie de la companiile private, nu de la state. La fel, în multe țări din UE, în SUA și chiar și în China, plasma este colectată de companii private, alături de organizații neguvernamentale și de stat, în condiții egale pentru toți, care protejează atât sănătatea și interesul donatorul, cât mai ales sănătatea și interesul pacientului care este beneficiarul medicamentelor fabricate din plasmă. România păstreză legile prin care statul are monopolul colectării plasmei doar pentru că așa vor baronii sângelui, care sunt stăpânii discreționari ai banilor publici alocați sistemului de transfuzie, care nu oferă în schimb nici suficient sânge și nici plasmă pentru fabricarea de medicamente. Dar oferă putere și averi baronilor sângelui și politicienilor care îi protejează”, adaugă Florin Hozoc.
„Sunt totuși foarte optimist! Acest an mi-a arătat că sistemul românesc de transfuzie are mulți profesioniști inimoși. De asemenea, spitalele românești sunt pline de medici foarte buni și foarte dedicați pacienților. Nu în ultimul rând, am cunoscut mulți lideri locali extrem de implicați în rezolvarea problemelor comunităților lor. Am însă și o urmă de pesimism, pentru că nu știu când vor înțelege românii buni că doar prin acțiune și presiune pot să-i dea la o parte pe corupții și incompetenții care conduc sisteme naționale extrem de importante”, încheie CEO-ul Besmax Pharma.
Citește și:
INTERVIURILE HotNews.ro