Novartis oprește mai multe studii clinice după decese în rândul pacienților
Novartis a suspendat temporar, la sfârșitul lunii august, opt studii clinice pentru o terapie experimentală destinată tratării unor afecțiuni autoimune și neurologice, după ce trei pacienți au murit, relatează marți cotidianul The Wall Street Journal, citat de Reuters.
Compania farmaceutică elvețiană a oprit temporar studiile după ce a aflat despre trei cazuri mortale de reacție imună severă, potrivit WSJ, care citează un purtător de cuvânt al companiei. Nu este întru totul clar când au avut loc decesele.
Tratamentul experimental se numește terapie cu celule T cu receptor antigenic himeric, sau CAR-T.
Terapiile CAR-T modifică celulele imunitare ale pacientului pentru ca acestea să recunoască o anumită țintă și să distrugă celulele canceroase.
Aceste tratamente sunt o formă de imunoterapie, dezvoltată inițial pentru a trata anumite tipuri de cancer și acum testată ca terapie pentru bolile autoimune, potrivit MGFA.
Novartis afirmă că desfășoară o „analiză cuprinzătoare” privind decesele descoperite
Celulele T sunt celule imune care apar în mod natural în organism. Rolul lor este de a combate agenții infecțioși precum bacteriile, virusurile și chiar tumorile.
În terapia cu celule CAR-T, medicii recoltează celulele T ale unui pacient și le modifică cu un receptor antigenic himeric – folosind fie ADN, fie ARN – apoi le returnează în corpul pacientului, unde distrug celulele imune, cum ar fi celulele b.
Novartis desfășoară „o analiză cuprinzătoare a evenimentelor de siguranță observate”, a declarat purtătorul de cuvânt pentru WSJ. El a descris reacția imună fatală drept un risc cunoscut din punct de vedere al siguranței în cazul terapiilor CAR-T.
Potrivit cotidianului financiar, compania a declarat că lucrează împreună cu comisiile independente de siguranță care supraveghează fiecare dintre studiile suspendate și că transmite autorităților de reglementare toate informațiile de care dispune.
Compania farmaceutică americană Bristol-Myers Squibb a suspendat de asemenea studii similare privind tratamentul său CAR-T pentru afecțiuni autoimune, ca măsură de precauție.
Novartis și BMY nu au răspuns imediat solicitărilor Reuters de a comenta situația.