Joi a fost lansat primul vaccin supra-numit anti-cancer: asociat cu 20 de decese in SUA, introdus prin program national de vaccinare la copiii din Romania (100.000 fete, 10 ani)

Ministerul Sanatatii a lansat joi vaccinarea obligatorie impotriva cancerului de col uterin pentru 100.000 de fetite din clasa a IV-a. Madeleine Albright a venit in Romania sa sustina o astfel de masura. In tot acest timp, in SUA cazuri de decese si de efecte grave ale vaccinarii sunt facute publice de autoritatea in domeniu – Food and Drug Administration (FDA). Ordinul Ministerului Sanatatii pemite, intr-o nota, parintilor sa nu faca vaccinul cuprins in programul national.

UPDATE: Vineri dimineata medicul Adrian Streinu-Cercel a acordat un interviu HotNews.ro. Il vom publica imediat ce vom finaliza transcrierea si editarea intrebarilor.

NOTA importanta: Gardasil e introdus pe piata romaneasca sub denumirea Silgard

LIVE TEXT: Elevele de clasa a IV-a de 11 ani vor fi vaccinate impotriva cancerului de col uterin

Ministerul Sanatatii va lansa pe 24 noiembrie o campanie de informare a vaccinarii elevelor de clasa a IV-a cu vaccinul impotriva cancerului de col uterin.

Documente:

Ordin 1612/2008 (vaccinare HPV) (Dreptonline.ro, 20 Nov 2008) DOC, 57344K

Silgard (denumirea romaneasca) a vaccinului produs de Merck (Gardasil in SUA)

Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a detaliat joi masurile luate in aceasta campanie:

Vaccinarea se va desfasura in paralel cu campania de depistare a cancerului
Cele doua vaccinuri utilizate vor fi Silgard (denumirea romaneasca) / Gardasil (in denumire americana) de la Merk si Cervarix de la GlaxoSmithKline (introduse pe piata acum doi ani si jumatate).
Vor fi vaccinate elevele de clasa a IV-a de 11 ani
18.000 de eleve vor fi vaccinate de personal calificat
Se vor administra 3 doze de vaccin in decurs de 4 luni
Vaccinarea fetitelor de clasa a IV-a se va face cu acordul parintilor
Vor avea loc trei perioade de vaccinare:
Prima doza va fi administrata in perioada: 24 noiembrie -1 decembrie 2008
A doua doza, in cursul lunii ianuarie 2009
A treia doza, in luna mai 2009
Vaccinarea nu se va face fara o declaratie scrisa a parintilor elevelor
Ministerul Sanatatii va organiza sedinte de informare a parintilor elevelor de clasa a IV-a
Vaccinul a fost achizitionat prin negociere directa cu cei doi furnizori
Se folosesc cele doua tipuri de vaccin pentru a atinge cat mai multe grupe de varsta
S-a dorit si vaccinarea baietilor, dar nu s-a putut realiza din cauza resurselor financiare
Elevele vor fi monitorizate dupa administrarea vaccinului
Elevele cu varstele cuprinse intre 9-12 ani din 17 tari europene a fost vaccinate impotriva cancerului de col uterin
Toti prefectii si subprefectii au fost anuntati de aceasta campanie printr-o video-conferinta in care au avut posibilitatea sa adreseze intrebari ministrului Sanatatii, intrebari legate de logistica si transmiterea informatiilor cat mai corecte.

Medicul Adrian Streinu-Cercel, directorul Institutului de Boli Infectioase Matei Bals, a declarat ca nu s-au inregistrat reactii adverse dupa efectuarea vaccinului.

Vaccinul a fost achizitionat prin negociere directa cu cei doi furnizori, suma toatala cheltuita pentru aceasta actiune ridicandu-se la 30 milioane de euro.
Cei care nu doresc ca fetele lor sa fie vaccinate vor trebui sa completeze o declaratie pe propria raspundere.
Nu ma astept la reactii adverse”, a spus Streinu Cercel, precizand ca singurele reactii adverse care ar putea sa apara constau in inrosire, durere, inflamatie, vanatai, prurit la locul intepaturii sau febra. Virusul Papiloma Uman (HPV) este un virus „obisnuit cu natura”, discret in evolutie si care se manifesta destul de tarziu.
Vaccinul induce protectie, iar administrarea lui la o varsta mica va duce la protejarea fetelor cand acestea vor intra in contact cu virusul. Vaccinul trebuie administrat grupei de varsta 9 -12 ani, iar in Romania s-a decis vaccinarea elevelor de clasa a IV-a pentru a cuprinde un numar cat mai mare, avand in vedere ca unele abandoneaza scoala dupa finalizarea ciclului primar.
Este cea mai mare campanie de prevenire din Romania din 1996, cand s-a derulat campania impotriva hepatitei B. Aproximativ 110.000 de eleve de clasa a IV-a vor fi vaccinate impotriva cancerului de col uterin, incepand de luni, in cadrul unei campanii nationale in valoare totala de 23 de milioane de euro, lansata, joi, de Ministerul Sanatatii Publice

Spotul campaniei:

Pe scurt

Ministerul Sanatatii a lansat joi campania de vaccinare la fete de 9-10 ani (clasa a IVa) contra cancerului de col uterin. Cele doua vaccinuri existente in lume sunt Gardasil de la Merk si Cervarix de la GlaxoSmithKline (introduse pe piata acum doi ani si jumatate).

Guvernul a alocat sumele necesare prin rectificare bugetara. Ordinul 1612/2008. introduce HPV la 110.000 fete din clasa a IV-a. In ordin se precizeaza urmatoarea NOTA: “Refuzul de a efectua vaccinarea se face prin declaratie scrisa a parintilor copilului, cu asumarea consecintelor ce decurg din acesta.” Genul acesta de note nu este specificat la alte tipuri de vaccin obligatoriu.

Costurile vaccinului HPV: 330.000 de doze (vaccinul se face in trei doze, in decurs de sase luni, a cate 300 de lei. Total: aproximativ 100 milioane lei noi (27 milioane euro), 2,5% din cat aloca CNSAS pentru medicamente.

Ambele vaccinuri sunt impotriva virusului HVP (papilomavirus uman), cu transmitere sexuala, vizand anumite tulpini considerate a fi cauza pentru cancerul uterin (in speta 16 si 18); cele doua vaccinuri sunt Silgard (denumirea romaneasca) / Gardasil (denumirea americana), produs de Merck Sharp & Dohme (lansat in iunie 2006) si Cervarix produs de GlaxoSmithKline (lansat in august 2007, in Filipine). Gardasil previne de asemenea infectarea cu alte doua tulpini care cauzeaza leziuni genitale. Aparute in urma cu doi ani in SUA si Europa, ambele vaccinuri au fost vandute imediat pe scara larga, data fiind raspandirea mare a HPV si dorintei de prevenire.

Despre vaccinuri

– Desi sunt numite vaccinuri anti-cancer de col uterin, in fapt, imunizeaza cu privire la patru tulpini ale hirusului HPV (papilomavirusul uman), ale carui tulpini (16,18) ar cauza mare parte din cazurile de cancer de col uterin. HPV se transmite pe cale sexuala, dar exista 60 de tulpini, dintre care doua ar fi gasite responsabile pentru cancer.

– Asociatia Pro Vita, ONG care se ocupa de sanatatea publica in randul copiilor avertizeaza: Infectia HPV nu apare cu siguranta la fetitele de 11-12 ani (chiar 10 ani – n.r.), vizate de campania Guvernului Romaniei! Infectia cu virusul HPV apare la femeile active sexual, nu la fetite! Obiceiurile sexuale sunt un factor determinant in infectia cu HPV. [materialul informativ]

Potrivit New York Times, care citeaza publicatii de specialitate, efectele pe termen lung nu se cunosc suficient, vaccinul fiind licentiat in SUA in regim rapid, datorita impactului sperat.

Sustinut initial de milioane de fete si femei, vaccinul a inceput sa fie privit cu precautie dupa raspandirea informatiilor despre cele 20 de decese in timpul vaccinarii, a caror legatura cu vaccinul nu e stabilita clar, potrivit FDA, dar si a altor 600 cazuri de efecte grave, printre care o boala neurologica rara (pe langa alte 9.400 cazuri efecte non-grave). Acestea s-au inregistrat la 16 milioane de doze, distribuite in 2 ani – statistici oficiale FDA (Federal Drug and Food Administation).

La presiunea publica, FDA a tiparit in publicatiile proprii statisticile despre efectele grave (inclusiv moartea), iar producatorul a renuntat la orice actiune de a mai convinge guvernul american sa faca obligatorie vaccinarea anti-cancer de col uterin (in fapt, vaccin anti-HPV, papillomavirusul uman, dezvoltat la femei, ale carui tulpini 16 si 18 cauzeaza 70% din cazurile de cancer de col uterin, potrivit FDA. Informatii FDA privind siguranta Gardasil

2 decese in timpul vaccinarii cu Gardasil s-au inregistrat in Germania, Austria si unul in Franta.

Desi Gardasil al producatorului Merck a fost mai mult in atentie in SUA (16 milioane doze in doi ani), vaccinul Cervarix al producatorului britanic GlaxoSmithKline ridica in lumea stiintifica aceleasi semne de intrebare cu privire la efectele pe termen lung.

Lobby american? Tariceanu a anuntat, in mai 2008, dupa intalnirea fostului secretar de stat american, Madeleine Albright, ca intentioneaza demararea unui program national de vaccinare impotriva cancerului de col uterin, in aceasta toamna.

Marea majoritate a presei relateaza despre oportunitatea prevenirii cancerului de col uterin, o campanie nationala de vaccinare, asa cum o prezinta si ministerul. Albright a venit special in Romania pentru a da startul unei astfel de campanii, intalnindu-se cu o serie de medici si oficiali.

Blogosfera s-a mobilizat: Mai multe organizatii non-guvernamentale si persoane individuale (inclusiv nume cunoscute) s-au mobilizat impotriva vaccinarii obligatorii, iar mesajul lor e preluat de o serie de bloguri. Acestea atrag atentia in special asupra unui aspect: obligatoriu nu inseamna ca parintii nu se pot opune. Semneaza o declaratie, pe proprie raspundere, prin care refuza. Important este sa se documenteze foarte bine si sa ia o decizie in cunostiinta de cauza: fac vaccinul asumandu-si riscurile sau nu. Oponentii nu cer decat ca acesta sa fie facultativ si o campanie de informare corecta, cu toate riscurile evidentiate.

Replica producatorului: Dr. Richard Haupt, director medical la Merck, citat de NY Times (28 august 2008) a numit aceste ingrijorari “foarte teoretice”, notand ca cercetarile in continua desfasurare si monitorizarile arata ca imunizarea va dura pe termen lung si ca vaccinul nu creeaza probleme in raport cu alte tulpini.

Pe larg

Joi, 20 noiembrie 2008: Ministerul Sanatatii a lansat programul de vaccinare anti-HPV la fetite. Potrivit New York Times, Gardasilul produs de Merck, precum si Cervarix-ul lui GlaxoSmithKline au fost testate clinic pe o perioada scurta si sunt controverse stiintifice asupra eficientei lor pe termen lung. Cum vaccinul este facut la copii pentru a preveni imbolnavirea cand vor fi adulti, se pune intrebarea daca acesta va mai fi eficient peste un numar mai mare de ani decat cel acoperit de testele clinice (6-7 ani).

In cazul Gardasil, FDA face publica informatia despre 20 de decese si 600 de cazuri cu efecte adverse grave, printre care o boala neurologica rara, Guillain-Barre Syndrome (GBS). FDA precizeaza totusi ca nu exista o dovada clara ca vaccinul a fost cauza mortii in cele 20 de cazuri.

Citam din precizarile FDA:

20 de tinere care au primit vaccinul Gardasil (produs de Merck, contra cancerului de col uterin) au murit, potrivit raportului catre FDA si CDC, in sistemul de raportare al efectelor adverse. Totusi, in cele 20 de cazuri de deces nu s-au gasit elemente comune care sa conduca la ideea clara ca vaccinul este cauza.

Dat fiind numarul mare al dozelor de vaccin distribuite nu este exclus ca efecte adverse serioase si decese sa fi aparut in timpul vaccinarii intr-un mod pur accidental, se arata pe site-ul FDA. Producatorul, Merck si Co., a distribuit peste 16 milioane de doze de Gardasil in SUA. La 30 iunie 2008, in sistemul de raportare erau 9.749 de cazuri de efecte adverse, din care 94% efecte non-grave.

Scurt istoric despre aprobarea in regim de urgenta in SUA

In iunie 2006, Merck and Co. au anuntat un nou vaccin, Gardasil, care sa previna cancerul de col uterin. Acest vaccin a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru tinere intre 9 si 26 de ani, pentru a proteja impotriva HPV, papillomavirusul ale carui doua tulpini sunt considerate drept cauza 70% din cazurile de cancer de col. Gardasil a reprezentat o mare descoperire medicala, fiind primul vaccin menit sa pevina cancerul. Mai mult decat atat, Gardasil este primul vaccin care previne o boala cu transmitere sexuala, HPV.

Parintii (de fete) din mai multe state au facut lobby pentru acest vaccin. Acum, vaccinul este recomandat de FDA, dar nu este impus. Nu este obligatoriu.

Vaccinul a primit foarte repede aprobarile FDA, acest proces rapid ridicand semne de intrebare si alertand diverse grupuri care se preocupa de sanatatea publica.

Primele informatii cu privire la decesele raportate au fost facute publice de o organizatie anti-coruptie din SUA, Judicial Watch, care a obtinut aceste informatii pe baza Freedom of Information Act.

Intre timp, presa din SUA a relatat nu o data despre controversele stiintifice cu privire la acest vaccin, iar FDA a fost fortata sa faca publice aceste date in publicatiile sale.

Pe de alta parte, vaccinul este inclus in schema obligatorie in mai multe tari, unele europene (Marea Britanie, Franta).

Articolul din New York Times, 28 august 2008

In saptamana in care Ministerul Sanatatii roman discutarea includerea vaccinului HPV in planul national de vaccinare, New York Times (28 august 2008) publica un nou articol despre controversele stiintifice cu privire la efectele pe termen lung. Doua vaccinuri care sa previna cancerul de col uterin sunt utilizate pe scara larga fara dovezi stiintifice suficiente efectului lor pe termen lung si asupra eficientei lor din punct de vedere al costurilor, scria publicatia new-yorkeza, citand The New England Journal of Medicine.

“In ciuda asteptarilor foarte mari si a rezultatelor promitatoare la testele clinice, inca ne lipsesc suficiente dovezi ca vaccinul este eficient impotriva cancerului de col uterin,” scrie Dr. Charlotte J. Haug, editorul The Journal of the Norwegian Medical Association, in editorialul publicat in The New England Journal of Medicine. “Cu atatea intrebari care nu au un raspuns, existe motive suficiente sa fim precauti.”

Dr. Haug sublinieaza ca vaccinurile au fost studiate pentru o perioada scurta – ambele au fost licentiate in 2006 si au fost supuse la teste clinice pentru maxim sase ani si jumatate. Cercetatorii nu au demonstrat deocamdata ca imunizarea va dura sau daca eliminarea anumitor tulpini ale virusului, cauzatoare de cancer va slabi imunitatea naturala a organismului la alte tulpini.

Mai concret, intrucat cancerul cervical (de col uterin) se dezvolta dupa ani de infectie cronica cu virusul HPV, Dr. Haug spune ca nu exista o dovada absoluta ca protectia impotriva acestor doua tulpini va reduce numarul de cazuri de cancer, desi in teorie este asa.

Dr. Richard Haupt, director medical la Merck, a numit aceste ingrijorari “foarte teoretice,”notand ca cercetarile in continua desfasurare si monitorizarile arata ca imunizarea va dura pe termen lung si ca vaccinul nu creeaza probleme in raport cu alte tulpini.

Publicatia NY Timesa avertizat si in alte randuri:

New York Times (21 februarie 2007): Merck, producatorul vaccinului, opreste campania de lobby din SUA in urma protestelor parintilor, a grupurilor de advocacy si a expertilor in sanatate publica .

Zeci de cazuri de reactii adverse au fost relatate online

– CBS News Blog: Gardasil HPV Vaccine Side Effects Ieri am a vorbit cu familiile unei tinere care crede ca vaccinul anti-HPV Gardasil poate cauza – sau chiar a facut-o – o imbolnavire grava la copii. Unul dintre cazuri implica o tanara de 18 ani, Amanda. Parintii Amandei spun ca ea a dezvoltat o reactie grava la Gardasil dupa prima doza. A inceput cu durere, care s-a prelungit in tot bratul in care i-a fost facuta injectia. Apoi s-a intins la picioare si a dus la o durere. Vezi articolul aici.

– Pe blogul kkrasnowwaterman.com un mesaj despre reactii adverse a starnit pagini intregi de relatari similare. Click aici.

– Pe forumurile din strainatate sunt sute de mesaje exprimand ingrijorari. Vezi aici.

Avocati din SUA – linie telefonica de asistenta gratuita

O firma de avocatura din SUA Parker Waichman Alonso ofera o linie telefonica gratuita pentru relatarea cazurilor despre efectele co-laterale si dau asistenta in procese. Pe site-ul acestei firme apare informatia ca tot mai multi medici spun ca vaccinul nu trebuie sa fie obligatoriu ( Journal of Law, Medicine & Ethics, in care trei universitari de la Georgetown University din Washington —Gail Javitt of Johns Hopkins’s Berman Institute of Bioethics, Deena Berkowitz of George Washington University School of Medicine, Lawrence Gostin de la Georgetown University Law Center.

Comunitatea on-line din Romania s-a mobilizat pe acest subiect

ONG-uri (Pro Vita) a publicat un material de informare, preluat rapid pe o serie de bloguri.

La vremea aprobarii vaccinului in Romania de catre minister, medicul Sorin Paveliu, presedintele Comisiei de Sanatate din Camera Deputatilor, s-a opus vehement introducerii lui ca obligatoriu, aratand ca nu este testat suficient. “Inceperea administrarii vaccinului la nivel national, prin decizia Ministrului Sanatatii Publice, induce insa in eroare populatia, care poate crede ca aceasta decizie se bazeaza pe avizul bazat pe dovezi al specialistilor si ca urmare a experientei indelungate a acestora, ceea ce evident nu este cazul de fata!

Anumite tipuri de virus HPV – cauza probabila a anumitor forme de cancer de col. In

prezent nu stim pe ce perioada de timp se intinde protectia generata de vaccin (studiile se intind numai pe 3 ani), cum nu stim in ce masura afecteaza aceasta vaccinare imunitatea naturala impotriva HPV si cu ce implicatii. Trebuie sa stim ca in mod normal, 90% din cazuri se vindeca in termen de 2 ani fara o interventie terapeutica si ca un numar relativ mic de persoane dezvolta cancerul de col uterin in pofida faptului ca in 99% din cazuri diagnosticate se constata prezenta papilomavirusului.” – spunea acesta, la vremea respectiva.

Antena 3 a relatat despre controversele in UE pe acest subiect si despre “uriasul scandal din SUA”:

Linkuri utile

Sistemul SUA de raportare cu privire la efecte adverse http://www.vaers.hhs.gov/

Comentarii, pareri despre Cervarix

Articole: Vaccin controversat – o moarte pe luna

Prospect Gardasil (Merck): pe site-ul companiei

Prospect actualizat (potrivit FDA): aici