Medicamentul anti hepatita C introdus de Guvern pe lista medicamentelor gratuite poate produce leziuni serioase la nivelul ficatului. Avertismentul autoritatii americane a medicamentului

Autoritatea americana a medicamentului (FDA) a emis martiun avertismentcu privire la unul dintre medicamentele anti hepatita C care tocmai a fost introdus de guvernul Romaniei pe lista medicamentelor gratuite, ca urmare a finalizarii negocierilor cost-volum. Este vorba despre Viekira Pak care “poate produce leziuni serioase la nivelul ficatului in special la pacientii cu boala hepatica avansata deja prezenta. In Romania acest medicament este destinat chiar pacientilor care prezinta deja forme avansate ale bolii hepatice.

Informatiile privind “leziunile serioase” care pot fi produse de Viekira Pak nu erau cunoscute la data incheierii negocierilor de la Bucuresti. Conform informatiilor HotNews, valoarea contractului incheiat intre statul roman si compania producatoare a medicamentului este intre 55 si 78 milioane de Euro anual.

Autoritatea americană a medicamentului (FDA) “avertizează că medicamentele contra hepatitei C, Viekira Pak și Technivie, pot produce leziuni serioase la nivelul ficatului în special la pacienții cu boală hepatică avansată deja prezentă. De aceea, solicităm producătorului să adauge noile informații despre aceste riscuri în prospectul medicamentului”.

Autoritatea americană menționează că astfel de “leziuni serioase” au fost identificate la “pacienți care erau deja luați în evidență cu ciroză avansată înainte de terminarea tratamentului”. În România, terapiile antivirale contra hepatitei C sunt destinate chiar acestor pacienți care suferă deja de forme avansate ale bolii hepatice. Pacienții cu forme medii sau ușoare trebuie să aștepte agravarea bolii pentru a beneficia de acest tratament care poate produce, iată, “leziuni serioase” chiar categoriei de pacienți căreia autoritățile române vor să-i ofere preferențial tratamentul.

Autoritatea americană FDA mai precizează că “pacienții nu trebuie să înceteze să mai ia aceste medicamente înainte de a discuta cu medicul lor. Încetarea prematură a tratamentului poate duce la apariția rezistenței la alte medicamente anti hepatită C. Medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru a identifica simptome care semnalează agravarea bolii hepatice”.

Până în prezent, peste 10.100 pacienți americani au fost tratați cu Viekira Pak. În întreaga lume au fost raportate 26 de cazuri de “leziuni serioase posibil legate de Viekira Pak”, o parte dintre acestea ducând la decesul pacientului sau la necesitatea unui transplant hepatic.

Viekira Pak, produs de compania americană AbbVie, face parte, alături de terapiile produse de companiile concurente Gilead, Janssen-Cilag și Bristol-Myers Squibb, dintr-o nouă clasă de medicamente eficiente în a vindeca hepatita C, o boală cu evoluție lentă dar letală, care anterior nu putea fi vindecată. De mentionat ca, in aprilie 2015, FDA a recomandat adaugarea de informatii noi si pe prospectul Olysio, ca urmare a cazurilor de decompensare hepatica in urma tratamentului combinat Olysio (produs de Janssen) cu Sovaldi (produs de Gilead).

România este țara UE cu cei mai mulți bolnavi de hepatită C, iar guvernul de la București a inițiat în urmă cu un an negocieri cost-volum cu cele patru companii mai sus menționate pentru achiziționarea acestor medicamente. Câștigătorul negocierilor a fost chiar medicamentul Viekira Pak, produs de AbbVie, considerat la acel moment ca fiind cea mai bună alternativă terapeutică din cele patru disponibile. De subliniat că informațiile privind “leziunile serioase” care pot fi produse de medicamentul AbbVie nu erau cunoscute la data încheierii negocierilor.

Producătorul AbbVie a anunțat că a modificat prospectul medicamentului care acum precizează că acesta este “contraindicat pacienților cu afectare hepatică moderată și severă”.

Conform declarațiilor ministrului Sănătății, Nicolae Bănicioiu, 5000 de pacienți români vor avea acces la tratamentul cu Viekira Pak. Toti pacientii cu boala aflata in stadiul 4 de fibroza ar urma sa primeasca tratamentul subventionat de catre stat. Pacientii aflati in acest stadiu prezinta deja o forma avansata a bolii, adica exact categoria pentru care autoritatea americana FDA a emis avertismentul. Ceilalti bolnavi de hepatita C, pentru care nu exista astfel de avertizari in prezent, trebuie sa astepte agravarea bolii pentru a putea beneficia de medicamentele subventionate de statul roman.

Conform informatiilor HotNews, pretul obtinut de autoritatile romane in urma negocierilor este sub cel al tratamentului vechi cu interferon care costa aproximativ 14.000 Euro (in functie de specificul pacientului si greutatea acestuia). Mai multe surse furnizeaza cifre diferite pentru pretul obtinut pentru noul tratament, care ar varia intre 11.000 si 13.000 de Euro pentru o cura completa pentru un singur pacient. Orientativ, in functie de cifrele vehiculate, contractul pentru noile medicamente anti-hepatita C ar avea o valoare intre 55 – 78 milioane de Euro anual.

• Citeste aici povestea celor mai scumpe medicamente din lume si cum au intrat ele in Romania.

Dar aceste cifre sunt imposibil de verificat obiectiv deoarece autoritatile invoca confidentialitatea negocierilor cu producatorii farma. In iunie 2015, intr-un interviu HotNews, presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, Vasile Ciurchea, explica ca „eu nu am o problema sa fac public pretul, dar trebuie sa fie si producatorii de acord. Fiind vorba de banii lor, de compania lor, de interesele lor, habar nu am sa spun [daca vor fi de acord, n.r.]. Evident ca, daca o autoritate ma intreaba care este pretul, atunci va trebui sa-l dau. Dar nu vreau sa incalc vreun consemn din scrisoarea de confidentialitate care a fost semnata la inceputul negocierilor”.

Legea care reglementeaza negocierile de tip cost-volum-rezultat dintre autoritatile romane si producatorii farma a fost modificata de 4 ori in ultimul an. „Este un proces pe care Romania nu l-a mai practicat pana in acest moment si aceste modificari au fost necesare pentru a raspunde tuturor conditiilor”, a explicat Vasile Ciurchea pentru HotNews.

Contractul incheiat intre statul roman si compania castigatoare este de tip cost-volum-rezultat, adica daca un pacient nu se vindeca in urma tratamentului, atunci compania farmaceutica care produce medicamentul va trebui sa acopere integral costul tratamentului ineficient.

Un raport al Organizatiei Mondiale a Sanatatii precizeaza costurile minime de productie pentru o cura completa cu aceste medicamente: ele variaza intre 90 de Euro si 240 de Euro. Aceste calcule au declansat un scandal international imens, in care mai multe organizatii de pacienti, organizatii internationale si chiar politicieni au acuzat companiile producatoare ca practica preturi imoral de ridicate.

Intre timp, in urma negocierilor dintre guverne si companiile producatoare, preturile pentru o cura completa au inceput sa scada: 41.000 de Euro pentru o cura/pacient in Franta, 6750 de Euro in Brazilia si pana la cel mai redus pret obtinut de Egipt (tara cu cea mai mare prevalenta a hepatitei C din lume): 900 de Euro pentru o cura/pacient. Pretul obtinut de autoritatile romane este intre 11.000 si 13.000 de Euro.

Urmare a anuntului FDA despre efectele adverse ale Viekira Pak, actiunile AbbVie, producatorul medicamentului, au scazut cu 10% pe bursele americane.