Reutilizarea dispozitivelor medicale, nereglementată unitar în UE: România interzice, Germania permite, Franța aprobă doar donarea în alte țări
Legislația românească interzice în mod explicit reutilizarea dispozitivelor și materialelor medicale de unică folosință, clasă din care fac parte dispozitivele implantabile care ar fi fost prelevate de la cadavre pentru a fi montate unor pacienți cardiaci de către medici din Brașov și Iași, a precizat sâmbătă Ministerul Sănătății, scrie G4 Media
Cu toate acestea, explică medicii cardiologi consultați de Info Sud-Est, unele dispozitive medicale de unică folosință, cum ar fi stimulatoarele sau defibrilatoarele în segmentul cardio, pot fi reutilizate după sterilizarea făcută conform instrucțiunilor care vin odată cu aparatele respective. Spre exemplu, Germania se numără printre țările care reutilizează dispozitivele medicale, iar Franța nu permite reutilizarea acestora pe teritoriul său, dar permite donarea aparaturii în alte țări.
La nivel european, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință numai în cazul în care legislația națională o permite. Altfel spus, procedura reutilizării aparaturilor deja folosite nu este reglementată unitar, ci fiecare stat membru impune propria lege. În România, procedura a fost reglementată abia recent (OUG 46/iunie 2021) și prevede la articolul 4 că este ”interzisă reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință”, dar și ”folosirea dispozitivelor reprelucrate”.
Altfel spus, statul român interzice complet reutilizarea dispozitivelor medicale considerate de unică folosință, în această categorie intrând inclusiv cele ale pacienților cardiaci care ar putea fi refolosite în urma sterilizării conform instrucțiunilor de la producător.
INTERVIURILE HotNews.ro