Criza imunoglobulinei se prelungeste si in 2018: Pacientii nu si-au primit medicamentele nici in ianuarie. In ultima jumatate de an a intrat in tara o singura transa de medicamente, suficiente pentru o luna

Anul 2018 incepe cu o noua criza a imunoglobulinei: pacientii cu imunodeficiente primare nu si-au primit nici pana acum medicamentele promise sa intre in tara in jurul datei de 20 ianuarie. Din informatiile Hotnews.ro, pacientii si medicii din mai multe orase ale tarii au ramas sau sunt pe cale sa ramana din nou fara tratament, iar medicilor li s-a transmis ca transa de medicament Intratect care trebuia sa intre in tara in jurul datei de 20 ianuarie nu a ajuns nici acum. Contactati saptamana aceasta de Hotnews.ro in legatura cu situatia tratamentului cu imunoglobulina, reprezentantii Ministerului Sanatatii nu au oferit niciun raspuns, pana la data publicarii acestui articol.

Reamintim ca pacientii dependenti de imunoglobulina au ramas fara tratament inca din iulie-august 2017, cand acestia si rudele lor au tras primele semnale de alarma. Prima intalnire pe aceasta tema pe care reprezentantii pacientilor au avut-o cu oficialii Ministerul Sanatatii a avut loc pe 4 septembrie anul trecut.

Intratect, singurul medicament pentru pacientii cu imunodeficiente primare ramas pe piata din Romania, dupa retragerea celorlalti producatori, a mai ajuns o singura data in tara dupa declansarea crizei, in urma cu aproximativ o jumatate de an: o transa de 900 de flacoane in luna decembrie, suficienta pentru maximum o luna.

Pacientii cu imunodeficiente primare si boli autoimune spun ca au primit asigurari de la autoritati ca, dupa criza din anul 2017, incepand din luna ianuarie, situatia se va normaliza si cateva mii de doze de Intratect vor intra in tara lunar.

Florin Hozoc, directorul firmei Besmax Pharma Distribution, unicul importator in Romania al Intratect, medicament produs de Biotest, declara pentru Hotnews.ro, in decembrie anul trecut, ca in luna ianuarie urmeaza sa ajunga in Romania o noua transa de 2.000 de flacoane de Intratect. Florin Hozoc mai promitea atunci ca Intratect va intra lunar in Romania incepand din ianuarie, urmand ca abia in semestrul al doilea al anului 2018 cantitatea sa fie redusa, in conditiile in care este posibil ca si alti producatori de imunoglobulina sa revina, in urmatoarele luni, pe piata din Romania.

Cele 900 de doze de imunoglobulina intrate in tara in luna decembrie erau promise de Ministerul Sanatatii inca de la inceputul lunii noiembrie, potrivit unui raspuns oferit la acea vreme de institutie la o solicitare Hotnews.ro, insa au ajuns abia la mijlocul lunii decembrie.

Tot la mijlocul lunii decembrie, Guvernul Tudose a decis, prin Ordonanta de Urgenta, suspendarea temporara, pentru o perioada de pana la 2 ani, incepand cu 1 ianuarie 2018, a obligatiei de plata a taxei de clawback pentru detinatorii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor derivate din sange uman sau plasma umana.

„Aceasta masura are ca scop asigurarea disponibilitatii permanente a tratamentelor cu medicamentele derivate din sange uman sau plasma umana, suportate din Fondul national unic de asigurari sociale de sanatate (FNUASS) si din bugetul Ministerului Sanatatii. Astfel, vor fi evitate pe viitor situatiile cauzate de lipsa de pe piata a disponibilitatii acestor medicamente, situatii care au impact direct asupra sanatatii publice”, arata la acea vreme Ministerul Sanatatii, intr-un comunicat.

Intratect este singurul medicament pentru acesti pacienti ramas pe piata din Romania, dupa retragerea celorlalti producatori de imunoglobulina, insa lipseste si el constant in utimele luni.

De asemenea, o parte dintre pacientii cu imunodeficiente primare sunt alergici la Intratect si risca sa faca soc anafilactic daca acest medicament le este administrat, ei avand nevoie de imunoglobulina subcutan pentru tratament, pe care statul roman nu o asigura in acest moment. Pacientii aflati in aceasta situatie trebuie sa isi cumpere singuri tratamentul din strainatate, cei care si-l permit.

• Ce este imunoglobulina, cat costa si cum a disparut din Romania

Imunoglobulinele sunt substante obtinute din plasma sanguina umana si sunt medicamente esentiale pentru pacientii cu imunodeficiente primare si boli autoimune. In lipsa administrarii lor, pacientii dependenti de imunoglobulina risca sa nu isi mai poata desfasura activitatea, sa fie imobilizati la pat si, in cele din urma, sunt in pericol de moarte. In plus, orice virus, inclusiv o banala raceala, le poate fi fatal. De asemenea, medicii atrag atentia ca, in lipsa tratamentului, pacientii cu imunodeficiente primare risca sa ramana cu sechele ireversibile din punct de vedere fizic.

Potrivit Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare (ARPID), in Romania sunt in jur de 500 de bolnavi care fac tratament cu imunoglobulina, o parte dintre ei copii. O a doua categorie – cateva sute – sunt pacientii cu boli autoimune. Daca pacientii cu imunodeficiente primare depind de imunoglobulina la fel cum pacientii cu diabet sunt dependenti de insulina, in cazul celor cu boli autoimune, tratamentul cu imunoglobulina este necesar in situatii de criza.

Tratamentul cu imunoglobulina este, teoretic, 100% compensat in Romania. Pentru cei dispusi sa il cumpere, un flacon de 5 grame se vinde, in medie, cu 1.000 de lei (in Germania ajunge la 470 de euro). In functie de inaltime si de greutate, un pacient are nevoie de la 10 grame pe luna (un copil mic) pana la 125 de grame (un adult), explica Otilia Stanga, vicepresedintele Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare si mama unei fetite de 12 ani care sufera de imunodeficienta primara.

Otilia Stanga si fiica sa, Maia. Foto: Facebook – Arhiva personala Otilia Stanga

Imunoglobulinele se afla pe lista de medicamente esentiale a Organizatiei Mondiale a Sanatatii (medicamente considerate necesare in fiecare tara din lume) si au ajuns si pe lista medicamentelor esentiale din Romania in toamna anului 2016 (prin Hotararea de Guvern nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul si procedura de avizare si aprobare a preturilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizatie de punere pe piata in Romania). Fostul ministru al Sanatatii, Vlad Voiculescu, explica, la acea vreme, ca scopul acestei masuri era ca medicamentele esentiale din lista OMS sa fie prezente pe piata romanesca in cantitati suficiente, iar importurile in procedura de nevoi speciale (la preturi mult mai mari decat cele obisnuite) sa poata fi evitate (nota de fundamentare a HG nr. 800/2016 poate fi citita aici).

In cazul imunoglobulinelor, numarul pacientilor care au nevoie de acest tratament nu este foarte mare in Romania (cateva sute), astfel ca producatorii care aduc medicamentele in tara nu sunt motivati de profit, daca pretul este unul redus. In 2016, Guvernul a decis majorarea preturilor lor, pentru a reduce astfel riscul ca ele sa dispara din tara. Fostul ministru Vlad Voiculescu a introdus pe lista medicamentelor esentiale medicamentele considerate esentiale de Organizatia Mondiala a Sanatatii. Pretul acestora a crescut de la cel mai mic pret european la media celor mai mici trei preturi europene – o crestere mica, dar suficienta pentru a ii motiva pe producatori sa aduca medicamentele in Romania.

Pe 22 martie 2017, fostul ministru al Sanatatii, Florian Bodog, a abrogat Hotararea de Guvern nr. 800/2016, astfel ca o parte dintre medicamentele esentiale de pe lista Organizatiei Mondiale a Sanatatii au disparut din nou de pe lista medicamentelor considerate esentiale in Romania si, usor-usor, si de pe piata romaneasca. Odata cu anularea masurii, producatorii s-au retras treptat de pe piata romaneasca din cauza pretului prea mic, iar medicamentele au disparut. Dupa abrogarea HG 800/2016, noua metodologie este aprobata prin ordin de ministru.

Protest la Ministerul Sanatatii. Foto: Facebook – Arhiva personala Stela Pirvu

„Pentru ca imunoglobulina este produsa din plasma sanguina umana, cantitatea este limitata si se produce doar la cerere. Cu 6 luni inainte, e totul contractat. Nici daca ai bani nu se vand, doar daca gasesti intr-un spital care are stoc suplimentar. Trebuiau din iulie sa faca ceva, nu se ajungea in situatie”, explica Otilia Stanga, vicepresedintele Asociatiei Romane a Pacientilor cu Imunodeficiente Primare.

Otilia Stanga povesteste ca producatorii au inceput inca de acum mai bine de 2 ani sa ameninte cu retragerea de pe piata din Romania, din cauza preturilor mici. Dupa ce situatia s-a calmat in toamna anului 2016, dupa adoptarea HG 800/2016, promovata de fostul ministru Vlad Voiculescu, problemele au revenit in primavara lui 2017, dupa ce HG a fost abrogata de ministrul Bodog.

La acest lucru se adauga cantitatea limitata in care se produc aceste medicamente, dar si faptul ca producatorii au obligatii fata de tarile care sunt pe lista donatorilor de plasma, unde Romania nu mai este din 1992, din cauza ca nu a respectat criteriile de siguranta. „Sunt tari care nici nu platesc pentru imunoglobulina, primesc contra donarii de plasma. Dar Romania nu mai are dreptul sa doneze plasma”, mai spune Otilia Stanga.

• Citeste si Pacientii a caror viata depinde de tratamentul cu imunoglobulina au ramas de 3 luni fara medicamente, dupa o decizie a ministrului Bodog. Ministerul Sanatatii da vina pe companiile farma si pe taxa clawback – un material amplu pe tema crizei imunoglobulinei publicat de Hotnews.ro in noiembrie 2017