Câte reacții adverse s-au înregistrat în România la lotul ABV2856 al vaccinului AstraZeneca, oprit de la utilizare în Italia?

​În România s-au înregistrat până în acest moment 2.518 reacții adverse la vaccinul AstraZeneca împotriva COVID-19, dintre care 861 de reacții adverse s-au înregistrat la persoane imunizate cu ser din lotul ABV2856, oprit de la utilizate în Italia, arată reprezentanții Comitetului Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19, într-un răspuns oferit în cadrul unui Q&A pe pagina de Facebook RO Vaccinare.

În România au fost deja administrate 77.049 de doze din acest lot, iar restul de 4.200 de doze au fost carantinate temporar, ca măsură de extremă precauție, până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului, a anunțat aseară Comitetul de coordonare a vaccinării.

Întrebări și răspunsuri de la Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 – Q&A pe pagina RO Vaccinare:

Care este eficacitatea acestui vaccin?

Răspuns RO Vaccinare: Eficacitatea certificată de EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) în urma analizei studiilor clinice este de 59.5%. Aceasta se referă la reducerea incidenței de cazuri simptomatice în grupul vaccinat față de grupul care a primit placebo.

Pentru detalii se poate consulta linkul Rezumatului Caracteristicilor Produsului: https://vaccinare-covid.gov.ro/…/Prospect-informatie.

Vaccinurile sunt disponibile categoriilor de persoane în funcție de caracteristicile acestora. Un factor decisiv este și rămâne în continuare disponibilitatea dozelor care depinde de livrarea acestora.

Momentan este disponibil vaccinul dezvoltat de compania AstraZeneca. Vaccinul dezvoltat de compania Pfizer nu este disponibil întrucât sunt programate deja dozele. Vaccinul dezvoltat de compania Moderna este disponibil în cele 73 de centre nou deschise. Menționăm că eficiența în evitarea bolii severe și a spitalizării este foarte mare în studiile clinice pentru toate cele 3 vaccinuri.

Când se vor vaccina persoanele din etapa 2 care inca nu au apucat sa se vaccineze? Se vor vaccina cu Astra Zeneca?

RO Vaccinare: Se vor putea vaccina cu toate vaccinurile autorizate de Comisia Europeană. Programarea va fi făcută in limita locurilor disponibile, iar din 15 martie se vor putea înscrie in listele de așteptare.

Fiica mea are 49 de ani. Este alergica. A ajuns la spital cu soc anafilactic. Ce riscă daca va face acest vaccin? Sau, si celelalte. Acesta, AstraZeneca, e un vaccin mai ieftin?

RO Vaccinare: Toate cele trei vaccinuri împotriva COVID-19 sunt contraindicate doar persoanelor cunoscute cu alergii la substanțe incluse în vaccinul respectiv (substanța activă sau excipienți).

M-am vaccinat cu AstraZeneca lot ABV2856 în 22 februarie. De ce există diferență între loturi? Ce explicație dă producătorul?

RO Vaccinare: Înainte de eliberare, fiecare lot de vaccin este testat extensiv în laboratoare acreditate iar încadrarea în anumiți parametri este verificată de către autoritățile de reglementare. Ca în orice proces de producție, pot exista mici variații între loturi, dar acestea nu trebuie să depășească unele valori limită stabilite încă din autorizarea inițială a produsului. Asta înseamnă că orice lot de vaccin trebuie să fie foarte apropiat de cele folosite în studiile clinice de dovedire a siguranței. Nu au fost raportate până acum deviații de la criteriile de calitate pentru lotul ABV2856. Evident, în cazul oricăror suspiciuni, autoritățile pot re-testa produsul în laboratoare independente. Dacă apar informații noi în această privință vom anunța acest aspect cu celeritate.

Dacă m-am vaccinat cu Astra Zeneca, pot sa fac a doua doza cu alt vaccin?

RO Vaccinare: Nu exista pana în prezent date care sa arate ca se poate folosi un alt vaccin pentru a doua doza. În măsura în care nu vor exista argumente pentru a suspenda vaccinarea cu AstraZeneca, veți fi vaccinat și la a doua doza cu AstraZeneca. Dacă nu va veți vaccina cu a doua doza de vaccin AstraZeneca este posibil ca durata pentru care veți fi protejat împotriva COVID-19 sa se reducă. In studii în derulare se analizează posibilitatea de a schimba un vaccin cu altul pentru a doua doza. Nu este recomandată la acest moment vreo astfel de schemă de vaccinare. De aceea nici nu există posibilitatea programării în platforma națională la rapel cu un alt tip de vaccin decât cel administrat inițial. Nu este studiata schema de vaccinare cu 2 tipuri de vaccin, prin urmare nu exista dovezi referitoare la protectie sau siguranta in acest sens.

Am fost vaccinat cu AstraZeneca. Ce pot sa pățesc? Ce am de făcut?

RO Vaccinare: Persoanele pot reacționa diferit la vaccinuri. Unele persoane au reacții adverse minime sau deloc, dar acest fapt nu indică dacă vaccinul este eficient sau nu. Corpul reacționează într-un mod diferit la acesta. Ca toate vaccinurile, vaccinurile COVID-19 pot provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Informatii referitoare la vaccinul AstraZeneca sunt disponibile pe site-ul ANMDMR sectiunea vaccinuri autorizate (https://vaccinare-covid.gov.ro/vacc…/vaccinuri-autorizate/). Dacă manifestaţi orice reacţii adverse la vaccin, și doriți un sfat medical, adresați-vă medicului dumneavoastră curant, farmacistului sau asistentei medicale. Numai aceștia sunt în măsură să vă ofere recomandări cu privire la măsurile ce trebuie luate. Medicul curant poate fi medicul dumneavoastră de familie sau un medic specialist care vă urmărește starea de sănătate.

Când s-a primit prima informare de la EMA?

RO Vaccinare: Prima informare a fost în 10 martie 2021, după decizia Austriei de a suspenda utilizarea lotului ABV 5300 a vaccinul Covid-19 AstraZeneca. În data de 11.03.2021, ca urmare a analizei preliminare a cazurilor de evenimente tromboembolice raportate în Austria cu privire la lotul ABV 5300, EMA a transmis un comunicat oficial prin care anunță faptul că la acest moment nu există indicii care să ateste o legătură de cauzalitate între vaccin și evenimentele adverse raportate. De mentionat este ca aceste decizii sunt in vederea utilizarii lotului ABV 5300, din care Romania nu a primit vaccin.

Cate tari au luat decizia de a opri vaccinarea?

RO Vaccinare: Nouă state. De mentionat este ca aceste decizii sunt in vederea utilizarii lotului ABV 5300, din care Romania nu a primit vaccin. Italia de asemenea a decis suspendarea temporara a vaccinarii cu lotul ABV 2856.

Ce se intamplă cu persoanele care au primit prima doza?

RO Vaccinare: S-ar putea vaccina cu AstraZeneca, alt lot. Sau dacă sunt probleme cu tot AstraZeneca – revaccinare sau testare imunitate. Persoanele care au primit prima doza din vaccinul AstraZeneca vor continua cu rapelul. Din informatiile de pana acum nu exista motive de natura stiintifica sau reglementare care sa puna la indoiala utilizarea vaccinului in continuare. Decizia de carantinare a lotului ABV 2856 a fost luată ca o măsură de precauție extremă, fără să existe în acest moment în România niciun argument științific care să fi impus această hotărâre. Reiterăm faptul că decizia de carantinare a lotului respectv a fost luată exclusiv pe baza evenimentului raportat în Italia. De mentionat este ca cele 9 state au suspendat administrarea altui lot de vaccin, ABV 5300, lot pe care Romania nu l-a primit, iar pozitia EMA (organismul de reglementare european) este ca investigheaza in continuare reactiile adverse (cum face in mod normal) si nu considera ca sunt momentan motive de ingrijorare, numarul de evenimente https://vaccinare-covid.gov.ro/precizari-privind-vaccinarea-cu-vaccinul-de-la-astrazeneca-az/ tromobembolice nefiind mai mare fata de procentul obisnuit din populatie.

Care este exact situatia cu loturile problematice din Italia, Austria si Danemarca? Cate persoane au fost afectate si care e situatia lor acum?

RO Vaccinare: Pentru lotul AVB5300, Austria a anuntat doua cazuri de incidente trombotice (un caz de tromboza multipla soldat cu deces la 10 zile dupa vaccinare si un caz de embolie pulmonara – blocarea unor vase de sange pulmonare – ce se afla in recuperare). Alte două cazuri suspecte au fost raportate pentru acest lot pana pe data de 9 Martie. De mentionat ca ABV5300 a fost livrat in 17 state EU dar NU si in Romania. Lotul ABV2856 a fost suspendat in Italia dupa doua cazuri suspecte. Autoritatile italiene au declarat ca pana acum nu s-a stabilit o legatura cauzala intre lotul de vaccin si cazurile suspecte.

Este mai periculos AstraZeneca pentru varstnici?

RO Vaccinare: Nu, profilul de siguranta din studiile clinice este similar pentru varstnici si persoane tinere. Marea Britanie a prioritizat vaccinarea persoanelor in varsta (inclusiv cu acest vaccin). Dupa milioane de doze administrate pana acum nu au fost raportate reactii. Reacțiile adverse raportate în studiile clinic au fost în general mai ușoare și mai puțin frecvente la persoanele adulte cu vârsta ≥65 ani. În conformitate cu Rezumatul Caracteristic al Produsului, în rândul participanților cu vârste cuprinse între 56 și 65 de ani au fost raportate 8 cazuri de COVID19 în grupul cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca (≥ 15 zile după a doua doză), comparativ cu 9 cazuri în grupul de control; în rândul participanților cu vârsta peste 65 de ani cărora li s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca și în grupul de control au fost raportate 2 și, respectiv, 6 cazuri de COVID-19 (≥ 15 zile după a doua doză).

Ce stocuri din loturile problematice exista acum in Romania? Ce se intampla cu ele?

RO Vaccinare: In Romania mai sunt in jur de 4000 de doze din lotul ABV 2856. Acesta este primul lot care a fost receptionat de Romania si a fost de 81.600 de doze. Din lotul ABV 5300 Romania nu a primit doze. În cursul serii de 11.03.2021, a avut loc o ședință la care au participat reprezentanții CNCAV, INSP, MS, ANMDMR. Situația celor două loturi de vaccinuri a fost analizată și s-au decis, în unanimitate, următoarele aspecte:

1. Ca măsură de extremă precauție s-a hotărât carantinarea temporară a dozelor rămase până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului;

2. Se continuă vaccinarea cu toate celelalte vaccinuri de la compania farmaceutică AstraZeneca din celelalte loturi existente în momentul de față în România;

3. Se înlocuiesc cele 4.257 doze neutilizate existente în centrele de vaccinare, astfel încât procesul de imunizare să nu fie afectat.

Ce se intampla cu persoanele care sunt deja programate pentru prima doza de AstraZeneca? Sa mearga la vaccin?

RO Vaccinare: Da, din punct de vedere stiintific si reglementar nu sunt motive de intrerupere a vaccinarii cu vaccinul AstraZeneca. Acesta si-a dovedit profilul de siguranta in studiile clinice, orice lot, inainte de comercializare trebuie sa fie certificat din punct de vedere al calitatii, astfel, balanta risc-beneficiu este in continuare in favoarea vaccinarii. In ceea ce priveste loturile carantinate in Europa, EMA evalueaza in continuare toate raportarile reactiilor adverse, cum o face in mod normal, si investigheaza evenimentele tromboembolice si de coagulare raportate post-vaccinare si din informatiile de pana acum numarul de evenimente tromobembolice nu este mai mare fata de procentul obisnuit din populatie, deci nu sunt motive de ingrijorare.

Cum sunt monitorizate reactiile adverse? Se iau in calculul statisticilor doar persoanele care ajung in spital?

RO Vaccinare: Toate reacțiile adverse raportate, sunt centralizate la nivel european, către EMA. Experții științifici ai EMA, evaluează periodic și îndeaproape profilul de siguranță al vaccinurilor COVID-19 și emit recomandări conform analizelor efectuate. Fiecare deținător de punere pe piață pentru fiecare vaccin COVID-19 autorizat UE, trebuie să depună lunar un raport sumar al cazurilor de reacții adverse raportate, care ulterior intră în evaluările experților EMA.

Daca am fost vaccinata cu AstraZeneca din lotul ABV2856 pe 27 februarie ce trebuie sa fac? Trebuie sa merg la medic la consult, verificare? Pot sa mai apara efecte adverse in timp?

RO Vaccinare: Există posibilitatea să suspicionați apariția reacțiilor în orice moment după vaccinare. Nu există date care să susțină un număr maxim al perioadei de apariție a reacțiilor adverse.

Dacă rețeta este aceeași, ce a intervenit la acel lot de este suspect a provoca acele cheaguri? Eu am fost vaccinat cu AstraZeneca. Reactii adverse normale unei raceli. Febra, frisoane, oboseala, durere cap, varsaturi.

RO Vaccinare: Este vorba despre lotul AVB5300. Austria a anunțat două cazuri de incidente trombotice, dar nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu vaccinul pana acum. Alte două cazuri suspecte au fost raportate pentru acest lot până pe data de 9 Martie. De menționat că lotul ABV5300 a fost livrat în 17 state EU dar nu și în România. EMA evaluează în continuare toate raportările reacțiilor adverse, cum o face în mod normal și investighează evenimentele tromboembolice și de coagulare raportate post-vaccinare. Din informațiile de până acum, numărul de evenimente tromobembolice nu este mai mare față de procentul obișnuit din populație, deci nu sunt motive de îngrijorare.

Daca o persoana este alergica la ampicilina, penicilina si tot ce este inrudit din aceasta categorie, ce vaccin e mai recomandat sa faca?

RO Vaccinare: Toate cele trei vaccinuri împotriva COVID-19 sunt contraindicate doar persoanelor cunoscute cu alergii la substanțe incluse în vaccinul respectiv (substanța activă sau excipienți).

Se recomanda vaccinul AstraZeneca persoanelor care iau anticoagulante?

RO Vaccinare: Tratamentul anticoagulant nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare. Pentru informații personalizate vă recomandăm să luați legătura cu medicul curant/medicul dumneavoastră de familie.

Exista facut un studiu la nivel mondial referitor la efectele vaccinurilor mRNA asupra ADN-ului extracelular (nu asupra ADN-ului din nucleul celulei)?

RO Vaccinare: Nu sunt studii în derulare pe această temă, întrucât nu sunt motive de suspiciune. ADN-ul se găsește în organisme celulare bine definite (nucleu și în mitocondrii) care nu sunt implicate în producția de proteine dirijată de ARN-ul mesager din vaccin.

La ce ma pot astepta daca m-am vaccinat cu ABV2856? Pot avea efecte adverse si dupa 10 zile? Exista riscul sa dezvolt trombofilie si dupa 1 luna sau mai tarziu?

RO Vaccinare: Nu este necesar ca cei ce au fost vaccinați cu doze din acest lot să aibă o conduită diferită de cei vaccinați cu alte loturi sau cu alte vaccinuri. In cazul in care aveți reacții nu uitați să le raportați pe site-ul ANMDMR. Atât pacienții cât și profesioniștii din domeniul sănătății au la dispoziție varianta online de raportare sau prin descărcarea fișelor de reacții adverse specifice vaccinurilor COVID-19. Dacă aveți simptome ce vă îngrijorează după administrarea oricărui vaccin sau medicament vă recomandăm să anunțați medicul. Nu vă administrați medicamente fără ca acestea să fie prescrise de medicul dumneavoastră. Numărul de cazuri suspecte este foarte redus si nu este mai mare decât procentul obișnuit din populație. Pana in momentul de față, din milioane de administrări nu au fost documentate efecte adverse diferite de cele specificate in prospectul autorizat al produsului. Acestea sunt majoritar ușoare si moderate si se rezolvă spontan in 1-3 zile de la vaccinare.

Ce se întâmplă cu cei care s-au vaccinat deja cu doze din tranșa retrasă? Cei care s-au vaccinat cu AstraZeneca și nu au făcut rapelul încă, cu ce tip de vaccin vor face rapelul?

RO Vaccinare: Decizia de carantinare a vaccinului a fost luată doar ca măsură de precauție extremă în urma anunțului Italiei. Nu există în acest moment niciun argument științific sau semnal de siguranță care să dovedească existența unor reacții adverse severe asociate cu acest lot de vaccin. Nu este necesar ca cei ce au fost vaccinați cu doze din acest lot sa aibă o conduită diferită de cei vaccinați cu alte loturi sau cu alte vaccinuri. In cazul în care aveți reacții nu uitați să le raportați pe site-ul ANMDMR. Atât pacienții cât și profesioniștii din domeniul sănătății au la dispoziție varianta online de raportare sau prin descărcarea fișelor de reacții adverse specifice vaccinurilor COVID-19. Dacă aveți simptome ce vă îngrijorează după administrarea oricărui vaccin sau medicament vă recomandăm să anunțați medicul. Nu vă administrați medicamente fără ca acestea să fie prescrise de medicul dumneavoastră. Numărul de cazuri suspecte este foarte redus și nu este mai mare decât procentul obișnuit din populație. Nu a fost testat până acum efectul rapelului cu un alt vaccin, astfel că nu se poate recomanda modificarea produsului. Vaccinul AstraZeneca este sigur și eficient iar Agenția Europeană a Medicamentului recomandă continuarea campaniilor de vaccinare cu acest vaccin.