UPDATE Institutul Cantacuzino cere Ministerului Sanatatii sa ii permita sa produca in continuare vaccinuri, pana la obtinerea noii licente

UPDATE (ora 18:08)Institutul „Cantacuzino” cere Ministerului Sanatatii sa ii permita sa continue sa produca vaccinuri pana la finalizarea retehnologizarii liniilor de fabricatie, estimata la sfarsitul lui 2010, cand ar putea fi astfel obtinuta o noua licenta de punere pe piata a produselor, a declarat Radu Iordachel, directorul institutiei, citat de Mediafax. Agentia Nationala a Medicamentului a retras, in luna februarie, licenta Institutului Cantacuzino, astfel ca acesta nu mai poate produce vaccinuri, cu toate ca era singurul din tara care facea acest lucru.

„Institutul Cantacuzino produce cam 10-12 tipuri de vaccin. Odata cu retragerea licentei de catre Agentia Nationala a Medicamentului, productia acestor vaccinuri este oprita, si ma refer atat la vaccinul gripal, vaccinul BCG, dar si la cel impotriva tetanosului, antirabic si altele”, a declarat directorul institutului, Radu Iordachel.

El a spus ca Institutul „Cantacuzino” cere Ministerului Sanatatii prelungirea termenului pentru retehnologizarea liniilor de fabricatie pana la sfarsitul lui 2010.

Agentia Nationala a Medicamentului a retras Institutului „Cantacuzino”, in februarie, autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat i-a expirat standardul de bune practici de fabricatie.

Radu Iordachel, directorul Institutului, a spus ca printre produsele injectabile sunt vaccinurile antigripal, BCG, antirabic si antitetanic. El a precizat ca in urma inchiderii liniei de fabricatie a acestor produse de la Institutul „Cantacuzino”, 450 de oameni risca sa ramana fara loc de munca.

Directorul Institutului „Cantacuzino” a mai precizat ca nota Agentiei Nationale a Medicamentului privind retragerea autorizatiei de punere pe piata a produselor injectabile a fost primita pe data de 8 februarie.

• Geza Molnar: Este o problema de reautorizare a Institutului Cantacuzino

Geza Molnar, consilierul ministrului Sanatatii, a explicat, pentru Agerpres, ca este vorba despre reautorizarea Institutului Cantacuzino dupa o perioada de aproape trei ani, adaugand ca vaccinul pentru gripa noua exista in stoc, vaccinul BCG (pentru imunizare impotriva tuberculozei – n.red.) nu se mai produce in prezent, iar in ceea ce priveste gripa sezoniera, producerea noului vaccin se va face dupa ce Organizatia Mondiala a Sanatatii va recomanda noua compozitie.

• ‘‘In aceasta perioada cat dureaza reautorizarea se modernizeaza si capacitatea de productie – linia care produce vaccinul BCG si, potrivit planului de conformitate, se vor face celelalte dotari. Vaccinurile produse pana acum sunt de calitate si nu reprezinta o amenintare pentru starea de sanatate a populatiei”, a precizat oficialul.

Daniel Boda, reprezentantul Agentiei Nationale a Medicamentului, declarase marti, la audierile din Comisia de sanatate a Camerei Deputatilor, ca Institutul Cantacuzino nu mai poate produce vaccinuri, dupa ce Agentia i-a retras, la inceputul lunii februarie, autorizatia de punere pe piata a vaccinurilor si a tuturor produselor injectabile, deoarece acesta nu a respectat regulile de buna practica de productie (GMP – Good Manufacturing Practice). „Pe 17 decembrie 2009, celor de la Cantacuzino le-a expirat autorizatia de fabricatie”, a precizat Daniel Boda.

El a adaugat insa ca vaccinul antigripal produs a fost eliberat pe seria anterioara si este valabil in continuare, ca si celelalte vaccinuri produse anterior.

Intrebat care au fost deficientele pentru care i-a fost retras GMP, Boda a spus ca nu are cum sa mentioneze acest lucru, pentru ca datele nu sunt inca publice: „Cand vor rezolva aceste deficiente va fi foarte bine, dar in acest moment, noi nu putem elibera serii pentru Institutul Cantacuzino”, a mai spus Boda, care a adaugat ca acest institut nu mai produce nimic in momentul de fata.

La randul sau, directorul Institutului Cantacuzino, Radu Iordachel, a afirmat ca nu este vorba despre suspendarea intregii activitati a institutului, ci despre „neacordarea autorizarii de fabricatie pentru o linie inspectata de Agentia Nationala a Medicamentului, respectiv linia de vaccin gripal. Din pacate, aceasta linie include o zona de fabricatie care este comuna mai multor produse. Din acest punct de vedere, la nivelul institutului exista in derulare, inca din 2005, un proiect derulat cu fonduri internationale si cu fonduri interne, care e prevazut a fi finalizat in 31 decembrie 2010 si probabil ca se vor gasi solutii pentru a se mentine activitatea pentru a se intra pe aceste noi normative GMP”.

In plus, el l-a contrazis pe reprezentantul Agentiei Medicamentului, afirmand ca „nu este vorba ca nu s-au respectat niste standarde, ci ca institutul e in curs de modernizare a liniei de fabricatie a vaccinului BCG, lucru care se va finaliza pe la jumatatea lunii aprilie”. El sustine ca „nu este vorba de deficiente, ci de incadrarea in noi tipuri de normative”.

Ministerul Sanatatii anunta printr-un comunicat de presa ca Institutul Cantacuzino se afla in aceasta perioada in faza de reautorizare a ariei de productie, iar vaccinurile produse pana in prezent de Cantacuzino sunt corespunzatoare normelor nationale si internationale de calitate.

MS mentioneaza ca imunizarile din cadrul programului national de vaccinare cu produsele realizate de catre Institutul Cantacuzino vor fi reluate dupa obtinerea reautorizatiei de fabricatie, scadenta in aceasta perioada. Restul campaniilor de vaccinare din cadrul calendarului national de vaccinare nu vor fi afectate, fiind utilizate vaccinuri care nu sunt realizate de producatorul roman.

In prezent, exista un stoc suficient de vaccin gripal pandemic pentru continuarea imunizarilor, iar fabricarea vaccinului BCG va fi reluat in luna aprilie, potrivit Ministerului Sanatatii. Stoparea vaccinarii pana in luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-nascutilor, deoarece acest tip de vaccinare se poate efectua pana la varsta de 10 luni, ca urmare toti copiii care au ramas nevaccinati vor fi imunizati atunci cand va fi pusa pe piata noua productie.

In ceea ce priveste un alt tip de vaccin produs de institut,vaccinul gripal pentru gripa sezoniera, acesta va fi produs incepand din luna mai, dupa ce Organizatia Mondiala a Sanatatii va recomanda compozitia vaccinului sezonier. Vaccinurile produse pana in prezent de „Cantacuzino” sunt corespunzatoare normelor nationale si internationale de calitate.