UPDATE Vaccinul Pfizer-BioNTech, autorizat în Uniunea Europeană

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a autorizat luni primul vaccin împotriva Covid-19 care ar urma să fie folosit în Uniunea Europeană, cel produs de Pfizer-BioNTech, informează AFP.

Decizia EMA deschide calea unei posibile demarări a vaccinărilor în Uniunea Europeană înainte de sfârșitul anului.

„Sunt încântată să anunț că, astăzi, comitetul științific al EMA s-a reunit și s-a arătat favorabil unei autorizări condiţionate de punere pe piaţă în UE a vaccinului dezvoltat de Pfizer și BioNTech”, a declarat directoarea generală a EMA, Emer Cooke, într-o conferință de presă difuzată online.

• Vezi anunțul oficial al Agenţiei Europene pentru Medicamente: „EMA recomandă primul vaccin anti-COVID-19 pentru autorizare în UE”

UPDATE 20.00 Preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, anunță că executivul european autorizează la rândul său distribuirea în UE a vaccinului anti-Covid produs de Pfizer-BioNTech, la câteva ore după unda verde dată de Agenția Europeană a Medicamentului.

„Agenţia Europeană pentru Medicamente a evaluat cu minuțiozitate acest vaccin și a concluzionat că este sigur și eficient împotriva Covid-19. Pe baza acestei evaluări științifice, am procedat la autorizarea acestuia pe piața Uniunii Europene”, a declarat Von der Leyen, precizând că primele vaccinări în UE vor avea loc între 27 și 29 decembrie.

Uniunea Europeană a rezervat deja aproape 200 de milioane de doze de vaccin Pfizer-BioNTech, cu opţiunea de a achiziţiona 100 de milioane de doze suplimentare.

Acest vaccin a dovedit o eficienţă estimată de 95% în studiile clinice realizate pe scară amplă de producătorii săi.

• Citește și: Companiile Pfizer şi BioNTech anunță că sunt pregătite să livreze în Europa vaccinul lor anti-Covid-19

Marea Britanie a fost prima țară din lume care a aprobat în regim de urgență, la 3 decembrie, utilizarea vaccinului dezvoltat de compania americană Pfizer şi partenerul ei german BioNTech, aceasta fiind urmată apoi de Canada în 9 decembrie și de Statele Unite în 11 decembrie.

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a afirmat anterior că intenționează să finalizeze revizuirea datelor privind vaccinul Pfizer-BioNTech până la finalul anului și cele pentru vaccinul dezvoltat de Moderna la începutul lui ianuarie.

Comisia Europeană va avea ultimul cuvânt în ceea ce privește aprobarea vaccinului, însă aceasta urmează de regulă recomandările EMA.

UPDATE: Preşedinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a salutat anunțul Agenţiei Europene pentru Medicamente drept „un moment decisiv” și spune că unda verde din partea Comisiei ar putea veni chiar în această seară: „Vom acționa rapid” – a transmis ea pe Twitter.

Comisia Europeană a transmis săptămâna trecută că va lucra în regim de urgenţă pentru a autoriza la rândul său vaccinul în termen de maximum două zile după unda verde din partea EMA.

Distribuția vaccinurilor de la locațiile de producere a acestuia din Belgia și Germania ar urma să înceapă de la 26 decembrie, însă Comisia afirma că va rămâne la latitudinea fiecărui stat membru al blocului comunitar să își organizeze și coordoneze programele de vaccinare.

Anterior, Ursula von der Leyen afirmase că își dorește ca statele membre să înceapă vaccinarea în aceeași zi, „în semn de solidaritate”.

****

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care reglementează medicamentele de pe piața UE, s-a reunit luni, într-o ședință specială, pentru a discuta aprobarea vaccinului Pfizer-BioNTech.

Statele blocului comunitar au opțiunea de a demara pe cont administrarea vaccinurilor sub reglementările EMA, însă Comisia Europeană vrea o campanie coordonată de distribuire a acestora, pentru a se asigura că niciun stat membru nu este lăsat în urmă.

Von der Leyen a subliniat că vaccinul Pfizer-BioNTech este doar unul din cei șase candidați de vaccinuri pentru care UE a rezervat doze.

Pe 11 decembrie, directorul executiv al EMA, Emer Cooke, a declarat în cadrul comisiei de sănătate din Parlamentul European că datele prezentate agenției de către Pfizer/BioNTech şi Moderna cu privire la vaccinurile lor anti-COVID-19 sunt „foarte solide”.

„Dispunem de un set de date cu privire la peste 30.000 de subiecţi care au fost monitorizaţi de-a lungul unor teste clinice. Astfel, avem la dispoziţie date foarte solide pe baza cărora să luăm o decizie, atât în ceea ce priveşte siguranţa, cât şi eficacitatea”, a afirmat aceasta.

Citește și:

• Rusia și China nu au solicitat Agenției Europene pentru medicamente aprobarea vaccinurilor anti-Covid dezvoltate de acestea