ANMDM: In perioada 2005-2011, nu au fost raportate reactii adverse la vaccinul BCG de la Cantacuzino

Vaccinul antituberculolos (BCG) realizat de Institutul Cantacuzino nu a inregistrat nicio reactie adversa la administrarea din perioada 2005-2011, au declarat, pentru MEDIAFAX, oficiali din Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit informatiilor din baza de date aferenta produsului, nu au fost inregistrate reactii adverse ale vaccinului pus pe piata de „Cantacuzino”, au spus sursele citate.

Pentru vaccinul BCG folosit in prezent – Statens Serum Institut, importat din Danemarca -, au fost 12 raportari de reactii adverse, in 2012, conform acelorasi surse.

Din totalul acestora, patru au fost facute de catre firma daneza si raportate direct in baza de date europeana EudraVigilance, iar opt au fost raportari spontane primite de ANMDM de la medici pediatri, validate de Agentie si retransmise in EudraVigilance, au mai precizat oficialii ANMDM.

„Este vorba in principal de limfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici – n.r.) generata de vaccin, cu recuperare ulterioara”, au mai spus aceleasi surse.

Ministrul Sanatatii, Raed Arafat, a declarat, vineri, ca au fost semnalate rectii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind inregistrate 115 cazuri, situatia urmand sa fie analizata de o comisie desemnata in acest sens, pentru a vedea daca acestea se inscriu in limitele stabilite de OMS.

„O comisie a Ministerului Sanatatii va analiza toate reactiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiza detaliata a acestor reactii adverse, pentru a vedea daca se incadreaza in limitele normale sau le depasesc. Institutul National de Sanatate Publica Romania are inregistrate 115 cazuri de reactii adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reactii locale”, a spus Arafat.

Potrivit Organizatiei Mondiale a Sanatatii, rata estimata de reactii adverse severe la BCG este de unu la mie. Romania are, in perioada 2011 – 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reactii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franta, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.

Ministerul Sanatatii a cumparat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Pana in 6 noiembrie, au fost inregistrate 115 cazuri de reactii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reactii adverse severe, 44,3 la suta au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8 la suta, chirurgical, iar 6 la suta, antibiotic.

Printre reactiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numara marirea ganglionilor axiali si latero-cervicali, precum si ulceratiile.

Specialistii sustin ca autoritatile erau obligate sa verifice eficienta vacinului si sa faca un studiu privind reactiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la sase luni de la vaccinare.

„Este o problema de strategie nationala si de securitate”, au declarat, pentru MEDIAFAX, specialisti in vaccinarea BCG.

Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogena, produsul romanesc realizat de Institutul Cantacuzino pana la sistarea productiei fiind diferit de cel cumparat in 2011.

„Danemarca nu a avut TBC. Ei au facut vaccinul odata cu sosirea imigrantilor. In schimb, in Romania, incidenta tuberculozei ramane printre cele mai ridicate din Europa. In aceste conditii, in loc sa modernizam rapid linia de fabricatie a vaccinului national BCG, am oprit fabricatia si am fost nevoiti sa cumparam din strainatate. Din datele nostre, peste 300 de copii au facut reactii adverse la vaccinul danez. In plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebelusi”, au mai spus expertii nationali in BCG.

Ultimele stocuri de vaccin BCG romanesc au fost epuizate in 31 ianuarie 2010.

„Vaccinarea impotriva tuberculozei a fost introdusa in Romania de dr. Ion Cantacuzino in 1926. Tulpina vaccinului romanesc este diferita de cea din Danemarca. Cand schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate si reactogenitate”, au adaugat specialistii.

Fostul ministru al Sanatatii Vasile Cepoi declara, in 24 septembrie, ca vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca este singurul utilizabil in acest moment, in cazul caruia exista unele reactii adverse, insa acestea nu sunt atat de grave incat sa determine oprirea imunizarilor.

„Vaccinurile antituberculoza nu pot fi fabricate de Institutul Catacuzino, intrucat a fost oprita linia de productie. Nici bulgarii nu au o linie de la care sa il putem lua. De aceea, singurii care au vaccinul corespunzator nevoilor noastre sunt danezii”, explica, atunci, Cepoi.

El a tinut sa sublinieze ca incidenta reactiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare, dar nu atat cat sa impuna sistarea imunizarilor.

„Se pare ca este o incidenta mare, dar nu atat de mare si atat de grava ca sa ne determine sa nu mai facem vaccin. Nu este o problema din acest punct de vedere. Este singurul vaccin BCG care poate sa fie utilizat”, adauga Cepoi.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifica a tuberculozei si se administreaza la nou-nascuti in maternitate. Vaccinul este inclus in calendarul national de imunizare al Ministerului Sanatatii si este gratuit.

Deoarece producatorul roman de vaccin BCG, Institutul National de Cercetare Dezvoltare „Cantacuzino”, nu a mai primit autorizatie de productie, Executivul a aprobat, la propunerea Ministerului Sanatatii, achizitionarea de vaccin BCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achizitia dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.

Institutul Cantacuzino, care se numara printre cei mai apreciati producatori de imunologice din lume, si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii expirase standardul de bune practici de fabricatie.