Achiziția testelor din salivă care ar urma să ajungă în școli, pasată între ministerul Educației și cel al Sănătății / Specialist chimist: Nu aș avea încredere ca fiul meu să își facă singur testul / Ce spune despre performanța testelor din salivă

După vacanța prelungită de primăvară, în școli ar urma să ajungă teste non-invazive, din salivă, mai ușor de administrat și de acceptat de părinți decât cele antigen, cu recoltare din nas sau din gât, potrivit celor mai recente declarații ale ministrului Educației, Sorin Cîmpeanu. Nu este însă clar în acest moment cine se va ocupa de achiziționarea acestora, când și câte astfel de teste vor fi disponibile. Atât ministrul Educației, cât și cel al Sănătății, Vlad Voiculescu, au afirmat pentru HotNews.ro că ministerele pe care le conduc nu au baza legală pentru a face această achiziție.

• HotNews.ro a discutat și cu un chimist medical specialist despre aceste teste cu salivă, avizate de Agenția Națională a Medicamentului. Citește în articol punctul de vedere al Georgetei Sorescu, vicepreședinte al Ordinului Biochimistilor, Biologilor și Chimiștilor: Au caracteristici de performanță (sensibilitate și specificitate) comparabile cu testele rapide efectuate din produsul biologic recoltat din nas sau gât.

„Ministerul Educației nu are expertiză nici pentru a face caietul de sarcini. Nu știm care sunt condițiile de autorizare, acreditare sau omologare. Ministerul Educației nu are nici baza legală să o facă, nici atribuții. Mizăm total pe sprijinul Ministerului Sănătății”, a declarat miercuri Sorin Cîmpeanu pentru HotNews.ro, întrebat despre achiziția testelor din salivă.

Deschiderea cu prezență fizică a școlilor depinde de 4 condiții: respectarea regulilor în școli, vaccinarea profesorilor, testarea în școli și trendul descrescător de infectare, a mai spus ministrul Educației.

Ulterior, ministrul Sănătății, Vlad Voiculescu, a precizat pentru HotNews.ro că „Ministerul Sănătății nu poate face achiziții decât pentru unități din subordine. Orice altă instituție poate face achiziții dacă dorește”.

Întrebat dacă ar trebui ca aceste teste să fie achiziționate de Ministerul Educației sau de autoritățile locale, Voiculescu a răspuns că oricare dintre acestea.

Ministrul a precizat și că aceste teste sunt deja avizate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Amintim că elevii, exceptându-i pe cei din clase terminale, vor intra într-o vacanță prelungită pe 2 aprilie, care va dura până pe 4 mai. Doar elevii de clasa a opta și a douăsprezecea vor face cursuri, exclusiv online, între 12 și 30 aprilie, urmând apoi să aibă vacanța după Pastele Ortodox, până pe 9 mai.

„Testarea elevilor la revenirea în şcoală pe baza achiziţionării de teste noninvazive este esenţială. În limitele de competenţă ale Ministerului Educaţiei pot să spun că din cele 1.150.000 teste au fost utilizate doar 19.000. Au fost două cauze: lipsa de personal medical, care este un lucru cunoscut, nu este de ieri de azi, care să administreze aceste teste, şi al doilea lucru – foarte mulţi părinţi au considerat că aceste teste sunt invazive, motiv pentru care nu şi-au dat acordul, care era necesar în mod expres. Odată cu achiziţia de teste noninvazive, care, la limită, pot fi şi autoadministrate – am văzut că acest lucru se face în şcoli din Franţa şi Austria – sunt îndreptăţit să sper că acea testare în masă în şcoli va putea să fie un fapt”, declara Cîmpeanu săptămâna trecută, după şedinţa de guvern.

El a explicat atunci că testele pe bază de salivă pot fi autoadministrate, sub supravegherea cadrului didactic, nefiind nevoie de competenţă medicală, dar va fi necesar acordul părinţilor. „Dar cred că orice părinte îşi va da acordul în cazul în care testele sunt noninvazive”, a adăugat Cîmpeanu.

Părerea specialistului

Am cerut un punct de vedere privind aceste teste non-invazive de la Georgeta Sorescu, vicepreședinte al Ordinului Biochimistilor, Biologilor și Chimiștilor în sistemul sanitar din România, care este chimist medical specialist și doctor în științe-managementul calității pentru laboratoare medicale.

„Testele rapide efectuate corect, care trebuie sa aibă o bună sensibilitate, pot constitui o soluție viabila pentru autorități. Spun că testele rapide trebuie efectuate corect și să aibă o sensibilitate crescută pentru a elimina posibile rezultate ”fals negative”; o altă caracteristică de calitate și performanță importantă în selecția acestor teste rapide o constituie și specificitatea testelor”, a afirmat aceasta.

„Conform datelor din literatura de specialitate, (teste din salivă – n.r.) au caracteristici de performanță (sensibilitate și specificitate) comparabile cu testele rapide efectuate din produsul biologic recoltat din nas sau gât”, a explicat ea.

Întrebată dacă un copil ar putea să își administreze acest test singur, Sorescu a răspuns: „Ca mama unui băiețel de 9 ani pot să vă spun un “nu“ ferm, că nu aș avea incredere ca fiul meu să își faca singur un test rapid din salivă pentru noul coronavirus nici daca l-aș instrui eu acasă cum să procedeze. Este totusi înca un copil.”

Redăm integral punctul de vedere al specialistului:

• „Testele rapide efectuate corect, care trebuie sa aibă o buna sensibilitate, pot constitui o soluție viabilă pentru autorități. Spun că testele rapide trebuie efectuate corect și să aibă o sensibilitate crescută pentru a elimina posibile rezultate ”fals negative”; o altă caracteristică de calitate și performanță importantă în selecția acestor teste rapide o constituie și specificitatea testelor.
• Am citit prospectul testului rapid din salivă și m-am documentat în literatura de specialitate. Metode de testare rapidă au fost descoperite de cercetători și sunt folosite pe scară largă la trierea persoanelor atât prin auto-recoltare și testare, cât și prin testare rapidă efectuată organizat în instituții.
• Conform prospectului kit-ului de reactivi pentru testele rapide din salivă în vederea depistării persoanelor/ copiilor pozitivi la noul coronavirus propuse a fi utilizate în școli, sunt neinvazive, cu timp de reacție de maxim 15 min. Conform datelor din literatura de specialitate, au caracteristici de performanță (sensibilitate și specificitate) comparabile cu testele rapide efectuate din produsul biologic recoltat din nas sau gat, însă este important de subliniat faptul că a metoda de diagnostic in COVID -19 recomandata de Organizația Mondială a Sănătății este in continuare metoda de testare RT- PCR, metodă descoperită de chimistul american Kary Mullis specializat în biochimie care a lucrat în domeniul Biologiei Moleculare pentru care a și primit în 1993 premiul Nobel pentru chimie.
• 58 de colegi, biologi, chimiști și biochimiști din sistemul sanitar, specialiști in Genetica, membri ai organizației noastre profesionale OBBCSSR lucrează metoda rRT- PCR în laboratoare de analize medicale din intreaga tara pentru diagnosticul de laborator al virusului SARS-CoV-2.
• Testul rapid din salivă, conform insertului furnizat (https://www.pfarma.ro/cs-content/cs-docs/181992-1615293805.pdf), este test pentru detecție calitativă a Ag. SARS-Cov-2 (noului Coronavirus) în saliva umană, exclusiv pentru utilizare profesională, este un test imunocromatografic.”

Întrebare: Aceste teste din saliva reprezintă o soluție mai bună în școli decât cele antigen cu recoltare din nas sau gât? Ar putea un elev să isi facă singur acest test?

Răspuns: „Este o întrebare foarte bună, întrebare pe care și eu ca părinte și specialist în domeniul laboratorului medical mi-am pus-o încă de la introducerea primelor ”teste rapide recoltare din nas/gat cumparate de Ministerul Sănătății”, deoarece pentru asigurarea calității rezultatelor analizelor medicale, chiar dacă vorbim de test rapid (metodă imunocromatografică ) sau test de diagnostic (metoda rRT- PCR) noi, ca specialiști în laboratoarele medicale trebuie să respectăm o serie de proceduri, criterii de calitate și performanță în toate etapele (procesele) testării, anume procesele de: pre-examinare (fără a ne limita la: colectare, recoltare – este foarte important a fi respectate condițiile de recoltare a probei biologice, etichetare, pastrare, transport probe biologice), examinare și post-examinare.

În acest context, nu știu cum pot fi asigurate condițiile corespunzătoare unei testări la standarde de calitate, cum pot fi respectate procedurile care stau la baza asigurării calității rezultatelor analizelor medicale și siguranței pacienților, copiii noști, în acest caz.

Un alt aspect foarte important, alături de specialiștii care să testeze și să valideze rezultatele obținute în urma acestor testări, îl mai constituie și existența în școli a spațiilor corespunzătoare recoltării probelor biologice și realizării acestor testări în condiții de calitate și siguranță a pacienților.

Ca mamă a unui băiețel de 9 ani pot să vă spun un “nu“ ferm, nu aș avea încredere că fiul meu să își facă singur un test rapid din salivă pentru noul coronavirus nici dacă l-aș instrui eu acasă cum să procedeze. Este totuși încă un copil.”

Cum se administrează

Potrivit prospectului unui astfel de dispozitiv tip test rapid cu salivă produs de Hangzhou Realy Tech, care are aviz obținut de la Agenția Națională a Medicamentului în noiembrie 2020, performanța a fost comparată cu rezultatele unui reactiv RT-PCR comercial. Dispozitivul de testare a arătat o sensibilitate de 92,9% și o specificitate de 99,58%.

Instrucțiunile de folosire din acest prospect:

• Nu introduceți nimic în gură, inclusiv alimente, băuturi, gumă de mestecat, tutun, apă sau apă de gură cu zece minute înainte de a colecta proba fluidă orală.
• 1. Scuipați o cantitate suficientă de salivă în recipientul/săculețul de colectare a salivei.
• 2. Scoateți un tub de extracție și un recipient cu tampon de extracție, îndepărtați capacul recipientului cu tampon de extracție, adăugați întregul tampon de extracție în tubul de extracție.
• 3.Trageți o cantitate suficientă de salivă din recipient cu ajutorul picurătorului, asigurați-vă că nivelul lichidului nu depășește tunelul dintre pungă de aer inferioară și pipetă din plastic, transferați întreaga cantitate de salivă în pipeta din plastic, iar apoi în tubul de extracție.
• 4.Scoateți o duză și închideți cu aceasta tubul de extracție, agitați ușor tubul de extracție pe verticală timp de 5 secunde pentru a permite salivei să se amestece bine cu tamponul de extracție. Îndoiți recipientul/săculețul utilizat pe jumătate și eliminați-l împreună cu pungă din plastic ca deșeuri medicale, în conformitate cu regulamentele locale.
• 5.Îndepărtați dispozitivul de testare din folia sigilată și utilizați-l cât mai curând posibil. Cele mai bune rezultate vor fi obținute, dacă testul se realizează imediat după deschiderea foliei. Puneți dispozitivul de testare pe o suprafață curată și plană. Transferați 3 picături din probă în fanta dispozitivului de testare pe verticală și porniți cronometrul.
• 6.Citiți rezultatul după 10~20 minute. Nu interpretați rezultatul după 20 minute.

Un alt produs care se găsește în farmaciile din România, Clungene Test, se laudă cu sensibilitatea clinică de 96,8% și specificitate clinică de 99,6%, evaluat în comparație cu RT-PCR.

La fel că testele clasice care utilizează tampoane nazofaringiene și alte tipuri de tampoane nazale, acest test de salivă se bazează pe tehnologia PCR, care amplifică cantități mici de material genetic viral pentru a facilita detectarea virusului SARS CoV-2. Deși este disponibilă pentru toți pacienții, nouă metodă este potrivită în special copiilor cărora le este adesea frică de prelevarea de tampoane convenționale de recolta,” se mai arată în prezentarea produslui.

Este interzis consumul de: alimente și gumă de mestecat, fumatul, spălatul pe dinți sau folosirea apei de gură pentru cel puțin 30 de minute înaintea recolarii probei de salivă, se arată pe acest produs.