Ministrul Banicioiu nu este salvatorul pietei farmaceutice romanesti, afirma presedintele producatorilor de medicamente, Calin Galaseanu. Structura aprobarii de noi medicamente "aruncata in aer"

Piata medicamentelor din Romania este dominata de nereguli si ilegalitati. Este concluzia descrierii facuta saptamana trecuta de ministrul Sanatatii si presedintele CNAS, intr-un interviu pentru HotNews. Cine este responsabilul principal pentru aceasta situatie? „Vointa politica”, afirma Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM), prin vocea presedintelui ei.

Calin Galaseanu descrie pentru HotNews felul in care autoritatile din sanatate au prezentat situatia in favoarea lor. Ministrii Sanatatii din ultimii 5 ani stiau ca Romania cumpara medicamente mai scump decat in alte tari UE. Iar semnaturile acestor ministri exista pe mai multe documente oficiale. Marii castigatori ai situatiei create sunt distribuitorii de medicamente, mai spune Calin Galaseanu.

CELE MAI IMPORTANTE DECLARAŢII:

• Voinţa politică a făcut ca în toţi aceşti ani să nu intre niciun medicament nou în România.

• Voinţa politică a făcut ca în toţi aceşti ani să nu se scadă preţurile medicamentelor.

• Nu mai avem comisii de specialitate în Ministerul Sănătăţii şi asta a aruncat în aer toată structura aprobării medicamentelor şi toate termenele. Nu se mai respectă nimic.

• 15 din cele 24 de medicamente nou aprobate încă din noiembrie 2014 puteau ajunge de mult la pacienţi. Protocoalele au fost publicate abia acum.

• Distribuitorii sunt cei mai câştigaţi în urma deciziei Ministerului Sănătăţii. Hemoragia de medicamente aduse în România se face nu doar prin distribuţie, ci şi la nivel de farmacii şi la nivel de firme de apartament.

De ce în ultimii 5 ani o parte din producătorii de medicamente originale nu şi-au ieftinit produsele încălcând legea, ordinul 75?

Calin Galaseanu: Noi spunem că am respectat legea. Ordinul 75 a fost scris prost din capul locului, este plin de ambiguităţi şi lucruri care pot fi interpretate. Cea mai bună dovadă că revizuirea de preţuri putea fi făcută anual este că se face acum. Ceea ce face acum Ministerul Sănătăţii putea s-o facă şi anul trecut, în fiecare an.

Şi de ce nu a făcut-o?

Calin Galaseanu: Nu ştim.

MINISTERUL SANATATII ESTE CEL CARE NU A IEFTINIT PRETUL MEDICAMENTELOR

Ministerul avea obligaţia de a vă trimite notificări?

Calin Galaseanu: Absolut. Şi de a starta procesul. Ei au încercat. Dar au fost încercări care nu au ţinut cont nici măcar de ordinul 75. Au avut o tentativă în care ne-au spus că pentru cele mai compensate 50 de medicamente vor să facă o revizie de preţ. Şi noi le-am spus că nu pot discrima între top 50, făcut de CNAS, şi restul. După care au luat hotărârea să facă revizie la tot. Dar ei erau cei care trebuiau să starteze procesul. În media a apărut că ordinul 75 este uitat. Din contră, nu e deloc uitat: în fiecare trimestru se lucrează pe acest ordin.

Vă referiţi la un ordin din tipul celui publicat săptămâna trecută de Ministerul Sănătăţii prin care se îngheaţă preţurile medicamentelor?

Calin Galaseanu: Da. Ordinul acesta este ultimul dintr-o suită de 4 pe an. Puteţi consulta referatele de aprobare [a îngheţării preţurilor, n.r.] din era Bănicioiu şi din era Nicolăescu. Scrie alb pe negru: decizia conducerii Ministerului de îngheţare a preţurilor pentru o perioadă de încă trei luni. Referate de acest gen s-au făcut înainte de toate trimestrele. În articolul 13 litera 6 a ordinului 75 zice clar: în cazul îngheţării preţurilor Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În urma analizei, pe care bănuiesc că au făcut-o, au considerat că aceste condiţii impun îngheţarea preţurilor.

În ultimii 5 ani aţi primit din partea autorităţilor vreo cerere de actualizare a preţurilor medicamentelor? Vi s-au cerut date despre evoluţia preţurilor în statele UE la care România se raportează?

Calin Galaseanu: Vă pot spune ce s-a întâmplat în ultimii 2 ani şi jumătate, care acoperă o parte din mandatul lui Eugen Nicolăescu şi mandatul lui Nicolae Bănicioiu. Întotdeauna am avut capitolul de preţuri pe masa discuţiilor. Inclusiv în martie 2013, ministru era Eugen Nicolăescu, Ministerul Sănătăţii a încheiat un protocol cu ARPIM care discuta necesitatea unei alte politici a preţurilor. Noi le-am spus întotdeauna că ordinul 75 a fost prost creat.

De ce a fost prost creat?

Calin Galaseanu: El a fost dat de ministrul Ion Bazac. Din cauza că este plin de ambiguităţi, probabil că toţi miniştrii care s-au succedat au preferat să îngheţe preţurile, dar conform aceluiaşi ordin 75.

În viziunea dumneavoastră cine este responsabil pentru situaţia creată şi menţinerea preţurilor ridicate la anumite medicamente în ultimii 5 ani?

Calin Galaseanu: Responsabil e unul singur: legiuitorul. El e cel care impune legislaţia. Să fac o analogie: codul rutier spune că pietonul nu trece pe zebră la roşu, ci la verde. Dar dacă domnul agent de circulaţie vine şi spune că toţi pietonii să treacă strada, chiar dacă e roşu, trebuie să o faci. Acum autorităţile au spus aşa: haideţi să facem asta. Şi toată lumea o va face.

De ce în România anumite medicamente compensate sunt mai scumpe decât în alte ţări din vestul Europei?

Calin Galaseanu: Pentru că din 2009 până acum în ţările de referinţă preţurile s-au erodat. În timp ce în Polonia [care e ţară la care România se referenţiază, n.r.] s-au realiniat preţurile, respectiv sunt sub preţurile româneşti, în aceeaşi Polonie nu există taxa clawback. În ultimii 2 ani autorităţile române au contractat în regim compensat medicamente cu 25% mai ieftine plus 4% diferenţa de curs valutar şi el îngheţat din 2012. Deci cu 29% mai ieftin.

Există produse care pot fi mai ieftine în alte ţări UE tocmai pentru că nu s-a făcut revizia de ani de zile. Dar cu siguranţă statul român a contractat medicamente mai ieftin faţă de ţara de referinţă respectivă. De cel puţin 7-8 ani există protocoale semnate cu CNAS prin care companiile oferă procente suplimentare. CNAS a achiziţionat la un preţ mai mic decât cu acel 29%. Deci realitatea e un pic diferită.

LA NIVEL EUROPEAN, ROMÂNIA NU ESTE O PIAŢĂ STRATEGICĂ

Scăderea preţurilor din România va afecta şi preţurile din ţările UE care se raportează la România?

Calin Galaseanu: Absolut. Când Irlanda, care are ca referinţă România, va vedea că România dă un nou minim, va trebui să realinieze preţul la acel medicament la preţul din România.

Aţi primit semnale de la sediile centrale referitor la asta?

Calin Galaseanu: Nu putem intra în amănunte când vine vorba de producători în parte pentru că sunt decizii unilaterale ale companiei.

Există posibilitatea de a vedea retrase de pe piaţă anumite medicamente?

Calin Galaseanu: Cu siguranţă există.

Dar vor dispărea medicamente?

Calin Galaseanu: Asta e greu de spus. Eu nu pot să-mi iau responsabilitatea să spun că vor dispărea. Pot să dispară medicamente care există deocamdată pe piaţă. Sau e posibil ca aşa-zisele medicamente nou compensate să nu mai fie aduse.

Cine ia astfel de decizii?

Calin Galaseanu: Deciziile de acest fel sunt luate la nivelul sediului central. E puţin probabil ca o astfel de decizie să se ia la nivel local.

Autorităţile române spun că niciunui producător nu-i va conveni să părăsească piaţa din România.

Calin Galaseanu: Este reflecţia lor, a autorităţilor. Dacă eu nu pot să vă spun cu siguranţă dacă se vor retrage companii sau nu, nu cred că autorităţile… Dar la nivel european cu siguranţă România nu este o piaţă strategică. Şi asta din date.

Pot autorităţile împiedica această potenţială dispariţie?

Calin Galaseanu: Preşedintele CNAS, Vasile Ciurchea, a spus că în cazul în care vor dispărea, UNIFARM-ul va aduce acele medicamente. Evident că tot de la acelaşi producător dar din altă ţară şi la alt preţ.

Dumneavoastră vorbiţi despre suplinire. Eu v-am întrebat despre blocarea dispariţiei lor.

Calin Galaseanu: Nu cred că pot. Există în legislaţie obligaţia de serviciu public, iar dacă într-o companie se decide ca un medicament să nu mai fie actualizat compania este obligată conform legii ca, un an de zile, să aducă medicamentul în piaţă.

Şi o va face?

Calin Galaseanu: O va face. La ce preţ, nu mă întrebaţi pentru că legislaţia e misterioasă şi aici.

DISTRIBUITORII DE MEDICAMENTE SUNT CEI MAI CÂŞTIGAŢI DE PE URMA DECIZIEI MINISTERULUI

Cine sunt cei mai câştigaţi dintre toţi actorii de pe piaţă de decizia Ministerului Sănătăţii de a actualiza preţurile?

Calin Galaseanu: Distribuitorii. Este vorba despre exportul paralel, perfect legal pentru că este fundamentul pieţei comune europene. În momentul când preţul scade în România apetitul de export creşte. Inclusiv îngheţarea preţurilor din 2012 reprezintă un stimulent pentru export. Sunt produse care în ţări precum Germania, Benelux şi Scandinavia au preţul cu 100% mai mare decât în România. Şi e vorba de distribuitori şi terţi; hemoragia de produse aduse în România se face nu doar prin distribuţie, ci şi de la nivel de farmacii şi la nivel de firme de apartament care cumpără din farmacii medicamentele.

Cum pot cumpăra fără reţetă?

Calin Galaseanu: Trebuie să întrebaţi autorităţile cum se întâmplă lucrul acesta.

De ce chiar acum, după 5 ani, a decis Ministerul Sănătăţii să facă această revizie de preţ?

Calin Galaseanu: Pentru a ajunge la un spaţiu bugetar pentru a putea acomoda [introduce pe lista de compensate, n.r.] medicamentele noi. Ei neavând bani trebuiau să se uite după surse de bugetare. Bugetul aprobat trimestrial [pentru medicamente, n.r.] a rămas constant din trimestrul patru 2011. Statul plăteşte aceeaşi sumă de bani, niciun leu în plus, de trei ani. Nemaivrând să pună niciun fel de resursă bugetară în domeniu acesta, s-au gândit că dacă scad preţurile vor putea acomoda medicamente noi sau volume mai mari.

Sunteţi mulţumit de felul în care funcţionează în prezent mecanismul de evaluare a medicamentelor (HTA)?

Calin Galaseanu: E o întrebare grea… Ultima versiune este departe de a fi perfectă. S-a vrut ca, pe de o parte, să intre în regim compensat toate medicamentele care nu au intrat timp de şase ani şi jumătate, după care să fie un flux continuu. Suntem extrem de departe de acest deziderat. Mecanismul în sine este un scorecard, se acordă puncte în funcţie de criterii externe.

Deci mecanismul nu este adaptat la profilul nostru de sănătate, al românilor?

Calin Galaseanu: Nu are nicio legătură. Procesul de HTA diferenţiază intrarea sau ne-intrarea pe lista compensatelor în funcţie de criteriul economic.

Mecanismul HTA în varianta ministrului Nicolăescu era mai bun?

Calin Galaseanu: Prevedea ca statul să se implice un pic şi în asigurarea de fonduri suplimentare. Îngheţarea bugetului de 3 ani încoace nu este o soluţie.

Preşedintele CNAS, Vasile Ciurchea, a declarat că varianta Nicolăescu favoriza unii producători. Sunteţi de acord?

Calin Galaseanu: Mi-e greu să vă spun şi cred că nu vom afla niciodată pentru că nu a fost pus în practică. Nu cred că a făcut nimeni nicio simulare.

Şi mecanismul actual pe cine favorizează?

Calin Galaseanu: Pot să spun că defavorizează ceea ce înseamnă medicament cu adevărat inovativ. Un medicament inovativ nu va putea costa niciodată mai puţin decât ceea ce există pe piaţă de 7 ani. Este imposibil. Şi atunci statul depunctează medicamentul inovativ respectiv.

15 MEDICAMENTE NOI AR FI TREBUIT DE MULT SĂ AJUNGĂ LA PACIENŢI

Tot autorităţile afirmă că medicamentele care ar fi trebuit să ajungă la pacient de 4 luni nu au ajuns din cauza neînţelegerilor profesorilor din interiorul comisiilor de specialitate. E adevărat?

Calin Galaseanu: Aici au făcut referire la o singură comisie, cea de reumatologie. În această situaţie există un produs pe psihiatrie, unul pe HIV/SIDA şi şase produse pe imunologie.

Deci este vorba de 9 medicamente blocate din cele 24?

Calin Galaseanu: Exact. Dar celelalte 15 ar fi trebuit să apară de mult. Hotărârea de Guvern a apărut în noiembrie şi ei puteau să le dea în serie. Protocoalele au fost publicate abia acum.

Credeţi că intrarea în vigoare a legislaţiei care interzice conflictul de interese pentru medicii care fac parte din comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pot însănătoşi o parte a bolilor industriei farma din România?

Calin Galaseanu: Lucrurile sunt complicate. În general au fost cooptaţi în comisiile respective cei mai buni specialişti pe care îi are ţara asta în domeniul medical. Este evident că profesorii respectivi desfăşurau şi studii clinice, activităţi de cercetare. Dacă Ministerul Sănătăţii poate asigura că alţi medici, nu contează titlul universitar, sunt la fel de capabili să păstorească destinele cardiologiei, pediatriei sau a altor specialităţi, noi nu putem decât să ne bucurăm.

Nu mi-aţi răspuns la întrebare. Este un conflict de interese în faptul că anumiţi profesori din comisii aveau sponsorizări de la companiile farma ale căror produse le evaluau?

Calin Galaseanu: Nu evit întrebarea. Chiar dacă o companie îşi promovează prin vizită, faţă în faţă, la nivel de medic, asta nu înseamnă că medicul va prescrie… Medicul prescrie şi ar trebui să prescrie conform pregătirii pe care o are şi codului lui Hipocrate.

Reiau întrebarea: vedeţi un conflict de interese aici?

Calin Galaseanu: Nu văd. Există foarte multe protocoale care au fost scrise cu copy-paste după protocoalele europene. La leucemii, de pildă. Când transcrii un protocol european nu cred că mai poţi vorbi de conflict de interese.

NU SE RESPECTĂ NIMIC

Câţi oameni lucrează la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) în zona aprobării compensării sau a delistării medicamentelor?

Calin Galaseanu: Eu ştiu că există o persoană, şef de departament, şi alte câteva împrumutate din alte departamente.

Astăzi principalul actor în acest mecanism de HTA este ANM?

Calin Galaseanu: Absolut.

Credeţi că au suficient personal pentru a face o evaluare credibilă, serioasă?

Calin Galaseanu: Nu ştiu dacă va fi credibil, dar vă pot spune din timpii de execuţie. Şi răspunsul este „Nu”. Acum nu mai avem comisii şi asta a aruncat în aer toată structura şi toate timeline-urile. Dar au existat întârzieri tocmai pentru că au personal puţin. Existau termene stipulate: 60 de zile de la depunere. Nu se respectă nimic. Şi pentru că nu există comisiile. Au fost contestaţii în noiembrie 2014 şi sunt în aer. Niciuna nu e rezolvată.

Cum a fost afectată credibilitatea industriei farma de scandalul din ultimele zile?

Calin Galaseanu: Discuţiile au fost purtate de autorităţi cu presa. Nu a fost o declaraţie a industriei care să se dovedească neadevărată. Nu ştiu dacă ne-a afectat sau nu. Sunt părerile jurnaliştilor vehiculate cu reprezentanţii autorităţilor şi care au fost unidirecţionate. Discuţiile se calează pe ideea că ministrul Bănicioiu este salvatorul pieţei farmaceutice din România. Şi că vor trata mai mulţi bolnavi.

Şi asta e adevărat?

Calin Galaseanu: Din ce am discutat până acum nu reiese că ar fi adevărat. Apropo de faptul că ei spun că vom avea preţuri mai mici şi vom trata mai mulţi bolnavi, să luăm exemplul oncologicelor. De pe timpul domnului Cristian Buşoi, care a condus CNAS, s-a ajuns la performanţa să nu mai existe listă de aşteptare la oncologie. În prezent nu mai există infamele liste de aşteptare pentru pacientul oncologic. Chiar dacă preţul scade, pacientul nu simte nimic pentru că medicamentul e 100% compensat. Şi dacă astăzi nu ai listă de aşteptare, deci îi tratezi pe toţi, cum să tratezi mai mulţi bolnavi? Nu are nicio noimă. Şi oricum, oricât de mulţi ar trata, statul tot plăteşte 1,5 miliarde pe trimestru. Iar noi plătim diferenţa pentru tratamentul celorlalţi pacienţi. Şi ei ştiu asta.

Deci cine este responsabilul principal pentru situaţia creată?

Calin Galaseanu: Voinţa politică a făcut ca în toţi aceşti ani să nu se facă o revizie de preţ. Voinţa politică a făcut ca în toţi aceşti ani să nu intre niciun medicament nou în România. Voinţa politică a îngheţat cursul de schimb ori de câte ori au dorit. Voinţa politică.