O nouă criză a imunoglobulinei, posibil mai gravă decât cea din 2017-2018: 11 mari spitale au rămas fără imunoglobulină în ultima săptămână

​​România este la începutul unei noi crize a imunoglobulinei, ce riscă să fie mai gravă decât criza de proporții din perioada 2017-2018, în timpul căreia au murit pacienți rămași fără tratament, avertizează Florin Hozoc, CEO-ul Besmax Pharma Distribution, principalul distribuitor de imunoglobulină de pe piața românească și singurul care nu a oprit livrările în timpul crizei de acum 3 ani. 11 spitale mari din România au rămas fără imunoglobulină în ultima săptămână și au făcut solicitări de urgență pentru a face rost de tratament, iar „cel puțin 3 copii în stare critică aveau nevoie de imunoglobulină și am făcut eforturi să ajungă imunoglobulina a doua zi dimineață, ca să poată să fie administrată”, a declarat Florin Hozoc pentru HotNews.ro.

3 copii în stare critică săptămâna trecută din cauză că nu aveau imunoglobulină

„Săptămâna trecută au fost cel puțin 3 copii în stare critică care aveau nevoie de imunoglobulină și pentru care am făcut eforturi să ajungă imunoglobulina a doua zi dimineață, ca să poată să fie administrată. Dar asta înseamnă că suntem deja în aceeași fază în care eram în 2017, când viața unor copii, viața unor pacienți este în risc major”, a explicat Florin Hozoc, CEO-ul Besmax Pharma.

În ultima săptămână, Besmax Pharma Distribution a primit solicitări de urgență de la 11 spitale rămase fără stocuri de imunoglobulină normală, după ce distribuitorii cu care aveau contract au notificat că nu mai pot asigura livrările, spun reprezentanții companiei. Printre cele 11 spitale se numără Institutul Clinic Fundeni, Spitalul Clinic de Obstretică și Ginecologie Prof. Dr. Panait Sârbu, Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii Marie Curie, Spitalul Clinic de Copii Victor Gomoiu, Spitalul de Pediatrie Ploiești, Spitalul Clinic Județean Constanța.

Spitalul de Copii Marie Curie, unul dintre spitalele care au rămas fără imunoglobulină

Florin Hozoc a povestit, pentru HotNews.ro că „de vreo lună, în fiecare săptămână ne sună spitale cu care nu avem contract, au contracte cu alți distribuitori care au câștigat licitații – pentru că contractele cu spitalele se câștigă prin licitații – și ne sună spitale care au contracte cu alți distribuitori care distribuie imunoglobulină și care dau negație, adică informează spitalul că nu mai au produse disponibile.Și, în acel moment, practic spitalul trebuie să facă o achiziție de urgență. Până acum erau 2-3 spitale pe săptămână care erau în această situație. Săptămâna trecută, în schimb, a fost absolut infernal, pentru că au fost 11 spitale în această situație. Iar unele dintre ele voiau să facă achiziție de urgență în condițiile în care ne spuneau că au deja pacienți și trebuie musai să ajungă cât mai repede imunoglobulina la ei. Noi le spuneam că aducem, dar este complicat, de exemplu, să aduc imunoglobulină la Constanța, în 5 minute sau… Au fost inclusiv spitale care au spus „trimitem noi mașină”. Dar nu este vorba de mașină, e o problemă de procedură – trebuie să facem procedura de negociere, vreau să fiu sigur că este totul ok.”

„Ideea este că toți spuneau același lucru: că au pacienți internați în stare gravă, majoritatea copii, aveau nevoie de imunoglobulină și distribuitorul cu care aveau contract îi notificase că nu mai are imunoglobulină disponibilă”, subliniază CEO-ul distribuitorului numărul 1 de imunoglobulină de pe piața din România.

Florin Hozoc a avertizat încă de la începutul anului în legătură cu iminența unei noi crize, însă nu a primit niciun răspuns de la autorități

Florin Hozoc, CEO-ul Besmax Pharma Distribution, spune că a avertizat încă din ianuarie 2021 Ministerul Sănătății în legătură iminența unei noi crize a imunoglobulinei, însă nu a primit niciun răspuns.

„Am semnalat asta de la sfârșitul anului trecut, am semnalat și Ministerului Sănătății de la începutul acestui an: pe fondul scăderii colectării de plasmă, încă de anul trecut, se reduc cantitățile de imunoglobulină care sunt livrate de către producători către distribuitorii din România. Și nouă, dintre cei doi producători cu care avem contract, doar unul ne mai livrează în momentul de față imunoglobulină – este vorba despre Kedrion. Ne livrează și celălalt, dar ne cere un preț care este cu 5% mai mare decât prețul maxim plătit de statul român, adică de spitale, pentru imunoglobulină. Iar noi ar trebui să acoperim diferența. Asta se întâmplă de fapt cu toți distribuitorii, de aceea nu mai pot să livreze – ar însemna să cumpere imunoglobulină mai scump decât vând câtre spitale. Ceea ce nu se poate din punct de vedere comercial”, a declarat Florin Hozoc pentru HotNews.ro.

Florin Hozoc, CEO Bsmax Pharma

„La începutul anului 2021, am informat Ministerul Sănătății cu privire la riscul de discontinuitate în aprovizionarea spitalelor românești cu imunoglobulină umană normală cu administrare intravenoasă, în condițiile în care că majoritatea distribuitorilor de pe piața românească au redus treptat cantitățile livrate. Am arătat atunci că există o problemă globală a plasmei umane, materia primă din care se fabrică imunoglobulina, în condițiile în care, de la debutul pandemiei COVID-19, s-a înregistrat o scădere cu 30% a colectării de plasmă normală la nivel mondial”, mai spune CEO-ul Besmax Pharma.

„Din păcate, demersurile noastre de la începutul anului au fost ignorate până acum, iar ceea ce vedem astăzi este consecința acestui dezinteres pentru o problemă gravă, cu care România s-a mai confruntat în trecut, cu consecințe mortale pentru persoanele care au nevoie de tratament cu imunoglobulină.”

Cum s-a ajuns la o nouă criză a imunoglobulinei?

Cum s-a ajuns la o nouă criză a imunoglobulinei?Acest lucru se întâmplă din cauza faptului că la nivel mondial, colectarea de plasmă nu asigură necesarul pentru producția de imunoglobulină care să fie la nivelul cererii. „Acest lucru s-a văzut în toți anii din urmă, iar la nivel de Europa, situația este critică, pentru că Europa depinde într-o proporție mare de ce se colectează în Statele Unite și, de aceea, tot timpul producătorii își orientează vânzările în funcție de prețul pe care îl obțin”, explică Florin Hozoc.

Potrivit acestuia, „în momentul de față există doar imunoglobulina cu administrare intravenoasă, pe care o cumpărăm de la Kedrion, în condițiile în care Kedrion ne-a spus încă de la începutul anului că doar până în septembrie ne mai poate da imunoglobulină la prețul actual, după care este nevoit să crească prețul, pentru că a crescut prețul materiei prime, adică al plasmei. Iar noul preț pe care îl va solicita producătorul va fi cu 7% mai mare decât prețul maxim de deconare – adică ne pune în imposibilitatea de a livra. Lucru ăsta se întâmplă deja cu celelalte produse echivalente.”

„Și mai există imunoglobulină cu administrare subcutană, oferită de unul dintre producători, dar aceasta este administrată pacienților cu imunodeficiențe primare și nu poate fi administrată pacienților cu boli autoimune sau alte afecțiuni”, adaugă Florin Hozoc.

Reprezentanții Besmax Pharma spun că au reușit, pentru moment, să furnizeze cantitățile de imunoglobulină solicitate, „dar e improbabil că vom reuși acest lucru și în perioada următoare, dacă rămânem, la fel ca și în 2017, singurul distribuitor care va livra spitalelor imunoglobulină umană normală cu administrare intravenoasă.”

Ce puteau face autoritățile pentru a evita o nouă criză

L-am întrebat pe Florin Hozoc ce puteau face autoritățile și în special Ministerul Sănătății, de la începutul acestui an, pe termen foarte scurt, pentru a preveni criza. Existau soluții?

„Rezolvarea pe termen scurt este flexibilizarea politicii de prețuri pentru aceste produse, care sunt produse cu risc major de discontinuitate, pentru că la nivel mondial, producția este mai mică decât cererea. Și atunci, trebuiau să ia decizia ca pentru aceste produse să se calculeze altfel prețul. Fie că spuneai să fie prețul mediu european. Dar în momentul în care tu ții să ai cel mai mic preț, e fapt prețul mediu al celor mai mici 3 prețuri din Uniunea Europeană, practic plasezi România în coada listei. O listă care oricum nu poate fi acoperită de către producători, pentru că ei au un deficit de producție. Și atunci, ești undeva în coada listei și, când se trage linia, ești sub linie, fiindcă ai un preț mai mic decât au ei să aibă producție să vândă”, spune principalul distribuitor de imunoglobulină de pe piața românească.

Prețul maxim de decontare a imunoglobulinei, impus în România de autorități, este cu 30% mai mic decât prețul mediu din Uniunea Europeană, fiind cu peste 7% mai mic decât prețul de transfer solicitat de producători distribuitorilor români.

Cealaltă soluție, spune Florin Hozoc, „pe care de asemenea o propun de cel puțin 5 ani de zile foarte apăsat, este soluția pe care o practică în momentul de față Cehia și Ungaria în special, care au deschis colectarea de plasmă către fabricarea de medicamente, iar producătorilor li se dă dreptul să colecteze plasmă de la donatori din respectivele țări cu condiția să se asigure necesarul de medicamente fabricate din plasmă la cele mai mici prețuri. Ungaria chiar are cel mai mic preț din Europa în momentul de față. Și nu are niciun fel de problemă cu asigurarea imunoglobulinei sau a altor medicamente derivate din plasmă, ba dimpotrivă, este unul dintre cei mai mari exportatori de plasmă raportat la populația pe care o are.”

„Există, practic, două mecanisme: ori accepți preț mai mare ca să poți să intri în rândul țărilor pentru care producătorii livrează – pentru că livrează celor care plătesc mai bine – ori asiguri colectarea de plasmă ca să controlezi de fapt materia primă și dai voie să se colecteze plasmă în schimbul asigurării cu prioritate a medicamentelor fabricate din plasma românească pentru pacienții români.”

„La noi în țară nu se aplică niciuna dintre aceste soluții: dacă vrei să plătești foarte puțin, atunci asiguri colectarea de plasmă, iar dacă nu vrei sau nu poți să asiguri colectarea de plasmă, trebuie să plătești un preț care să te plaseze între țările ce primesc medicamentele respective pentru că oferă un preț mai bun. În niciun caz nu poți să îți permiți să fii la coada listei, cum suntem noi în momentul de față”, este concluzia CEO-ului Besmax Pharma.

Rudele pacienților au ieșit în strada în timpul crizei din 2017-2018

Pacienții cu boli rare din România – imunodeficiențe primare și boli autoimune – au fost grav afectați, în perioada 2017-2018, de criza imunoglobulinei, care a debutat în primăvara anului 2017 și s-a întins până în primăvara anului 2018.

Imunoglobulina, un medicament obținut din plasmă umană, este tratamentul care îi ține în viață pe acești pacienți.

Protest al pacienților în fața Ministerului Sănătății

Tratamentul cu imunoglobulină este vital și pentru alți pacienți, precum o parte dintre pacienții internați la Terapie Intensivă sau pacienții care au trecut printr-un transplant.

În timpul crizei din 2017-2018, rudele pacienților rămași fără tratament au ieșit în strada și au protestat în fața sediului Ministerului Sănătății.

Criza imunoglobulinei s-a rezolvat temporar în primăvara anului 2018, în urma activării, de către Ministerul Sănătății, a Mecanismului European de protecție civilă, la scurt timp după venirea Sorinei Pintea la conducerea ministerului. Pe termen lung însă, soluția ar fi centrele de colectare a plasmei sanguine umane, care nu există în acest moment în țara noastră.