Institutul Cantacuzino anunță „un vaccin experimental”, dar n-are un răspuns la o întrebare simplă / Celebrul Polidin, promis și din nou amânat

De 13 ani, pe poarta Institutului Cantacuzino nu a mai ieșit niciun vaccin. Și nici nu par a fi șanse să iasă prea repede. Înființat în urmă cu peste 100 de ani, cel mai cunoscut institut producător de vaccinuri din România, Institutul Cantacuzino, a fost lăsat în paragină de autorități și ajunsese o ruină când s-a decis preluarea sa de către MApN, în 2017. Atunci, promisiunea era reluarea producției de vaccinuri „într-un timp foarte scurt, minim 2 ani”. Au trecut însă peste cinci ani, în care a lansat doar un supliment alimentar. Celebrul Polidin rămâne și el o amintire, reluarea producției anunțată pentru august anul trecut fiind amânată din cauza unor „dificultăți științifice și administrative”.

Cu toate acestea, MApN și Institutul Cantacuzino promit, într-un răspuns pentru HotNews, un vaccin experimental împotriva gripei, producerea unui vaccin antitetanos, iar, pe termen lung, dezvoltarea unei platforme metodologice pentru vaccinuri de tip ARN. Nu este clar când vor fi produse aceste vaccinuri.

Întrebarea firească, ce înseamnă acest vaccin experimental și când ar putea ajunge el pe piață?

Nimeni nu știe clar.

Pe de o parte, Institutul Cantacuzino spune, într-un răspuns pentru HotNews.ro, că există deja o autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal, așa că, teoretic, nu ar fi necesar ca acest vaccin să treacă printr-o procedură stufoasă de aprobare (obținerea autorizației de punere pe piață și toate procedurile de aprobare din spatele ei pot dura ani întregi). Pe de altă parte, în același răspuns, Institutul Cantacuzino nu exclude nici posibilitatea efectuării unor studii clinice pentru acest vaccin, în cazul în care va fi solicitat acest lucru, ceea ce ar putea însemna ani de zile de așteptare până când vaccinul va ajunge pe piață. Nimeni nu știe clar câți.

Info pe scurt:

• Institutul Cantacuzino spune că lucrează la un „vaccin experimental” împotriva gripei, iar, în paralel, construiește și o „arie de producție”, o fabrică ce ar urma să fie gata în anul 2025, în Băneasa. Punerea pe piață a vaccinului „se va realiza printr-un transfer tehnologic către o fabrică proprie (noua fabrică din Băneasa – n.red.) sau alt operator economic”, arată Institutul Cantacuzino.

• Deoarece un primul răspuns al Institutului nu era formulat foarte clar, am insistat cu un nou set de întrebări, pentru a clarifica dacă acest „vaccin experimental” împotriva gripei va avea nevoie de autorizație de punere pe piața, așadar, va trece printr-o procedură stufoasă de aprobare, a cărei durată poate fi de ordinul anilor. Institutul Cantacuzino arată că „a avut autorizație de punere pe piață pentru vaccinul gripal trivalent inactivat și fragmentat, care și-a dovedit eficiența în cursul anilor. Bazat pe acel dosar, producția poate fi reluată de Institutul Cantacuzino asumând existența unor arii de producție de tip bună practică în fabricație (GMP). Vaccinul poate fi produs de institut sau transferat unei entități terțe în situația în care dețin facilitățile de producție adecvate. Vaccinul experimental nu necesită autorizație de punere pe piață.”

• Totuși, deși Institutul Cantacuzino lasă de înțeles, pe de o parte, că a avut autorizație de punere pe piață pentru vaccin gripal și o poate folosi în continuare, nu exclude, în al doilea răspuns oferit HotNews.ro, nici posibilitatea efectuării unor studii clinice, în cazul în care va fi solicitat acest lucru, ceea ce ar putea lungi considerabil termenul de punere pe piață a vaccinului.

• Pe lângă vaccinul gripal și cel antitetanos, ca „parte de cercetare modernă, cu aplicabilitate pe termen lung”, Institutul Cantacuzino spune că are și un proiect ce urmărește dezvoltarea unei platforme metodologice pentru vaccinuri de tip ARN – tehnologia revoluționară care a stat la baza dezvoltării a două dintre vaccinurile împotriva COVID-19 produse în pandemie – Pfizer și Moderna.

• Lucrurile nu stau foarte clar nici în ceea ce privește reluarea producției celebrului produs cu rol în creşterea imunităţii Polidin. Reluarea producției nu s-a reluat deoarece, spune MApN, „au fost întâmpinate dificultăți, atât științifice cât și administrative”.

• Institutul de Cercetare-Dezvoltare Cantacuzino a fost preluat de Ministerul Apărării Naționale, de la Ministerul Sănătății, în decembrie 2017. La acea vreme, se promitea producția de vaccinuri „într-un timp foarte scurt, minim doi ani”. De atunci, a lansat un singur produs: suplimentul alimentar OROSTIM-HV, destinat întăririi imunității la infecţii respiratorii.

• Ultimele vaccinuri produse la Cantacuzino au fost vaccinul gripal (linia de producție fiind închisă în 2009) și vaccinul BCG, împotriva tuberculozei, a cărui linie de producție a fost închisă un an mai târziu, în 2010.

Când ne vom putea vaccina cu vaccin românesc? Nu se știe clar

Activitatea de cercetare-dezvoltare la Institutul Cantacuzino se concentrează, în acest moment, pe un proiect ce „urmărește crearea premiselor unei producții de vaccin gripal sustenabile, prin rezolvarea unor probleme de calitate și robustețe tehnologică necesare aprobării punerii pe piață a acestui produs”, arată Ministerul Apărării Naționale, într-un răspuns pentru HotNews.ro.

Dezvoltarea și optimizarea proceselor din întregul flux tehnologic, modernizarea tehnologiei, demonstrarea reproductibilității parametrilor operaționali ce au constituit obiective științifice ale proiectului Vaccin gripal au fost deja realizate, mai arată Ministerul Apărării Naționale.

Din punct de vedere științific și tehnologic, reprezentanții MAPN spun că au fost rezolvate și identificate „aproape în totalitate deficiențele constatate”, urmând realizarea producției de vaccin gripal experimental, în condiții good manufacturing practice (GMP), în aria proiectată în stațiunea Băneasa.

Deoarece într-un prim răspuns al MApN și al Institutului Cantacuzino era loc de interpretări, HotNews.ro a transmis către acestea un al doilea set de întrebări, pentru a clarifica ce înseamnă producția „în condiții de good manufacturing practice” și dacă acest vaccin experimental va putea fi pus pe piață într-un orizont de timp clar sau va necesita obținerea autorizației de punere pe piață – un proces stufos de aprobare, care poate fi de ordinul anilor.

Răspunsul Institutului Cantacuzino, deși vorbește despre un „vaccin experimental”, este că a avut autorizație de punere pe piață „pentru vaccinul gripal trivalent inactivat și fragmentat care și-a dovedit eficiența în cursul anilor. Bazat pe acel dosar, producția poate fi reluată de Institutul Cantacuzino asumând existența unor arii de producție de tip bună practică în fabricație (GMP). Studiile făcute recent în institut au fost focalizate pe robustețea produsului pentru a îmbunătăți calitatea lui și pentru a asigura o mai bună stabilitate putând completa dosarul.”

Practic, în baza autorizației de punere pe piață existente, vaccinul experimental împotriva gripei „poate fi produs de institut sau transferat unei entități terțe, în situația în care dețin facilitățile de producție adecvate”, arată Institutul Cantacuzino.

De ce Institutul Cantacuzino vorbește însă despre un „vaccin experimental”, dacă acesta nu mai are nevoie de aprobări pentru a putea intra pe piață, ci va putea fi efectiv produs?

„Vaccinul experimental este făcut în scopul verificării calității lui. Dacă este produs pentru studii clinice, situație în care este definit ca medicament investigațional, este făcut pe arii dedicate medicamentelor investigaționale care sunt compatibile cu principiile bunei practici certificată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Vaccinul experimental poate fi produs pentru demonstrarea calității producției pe o arie nouă sau în condiții noi ca loturi de consistență. Ca urmare, vaccinul experimental nu necesită autorizație de punere pe piață, dar este făcut de multe ori în scopul furnizării de date relevante pentru Documentul Tehnic Comun.”

Acest Documentul Tehnic Comun (CTD) conține date despre produs de la materiile prime folosite la rezultatele studiilor clinice. Acestea acoperă toate procesele de producție si control. Documentul tehnic „poate fi actualizat de cate ori este necesar prin aducerea de modificări evaluate de Agenția Națională a Medicamentului și acceptate ca variații și reînnoit periodic, aducând si informații noi în urma progresului tehnico-știintific”.

Totuși, deși Institutul Cantacuzino lasă de înțeles, pe de o parte, că a avut autorizație de punere pe piață pentru vaccin gripal și o poate folosi în continuare, nu exclude, în al doilea răspuns oferit HotNews.ro, posibilitatea efectuării unor studii clinice, în cazul în care va fi solicitat acest lucru, ceea ce ar putea lungi considerabil termenul de punere pe piață a vaccinului: „Pentru produsul actual așa cum este documentat în dosarul prezent, ar putea fi folosite studiile pe baza căruia a fost aprobat, cele prezentate în documentul tehnic comun. Dacă însă sunt modificări tehnologice cu impact major asupra produsului, sau date noi de literatură, noi reglementatori ce nu au fost considerate în studiile inițiale, poate fi solicitată completarea lor sau chiar elaborare de studii noi.”

Practic, vaccinul experimental nu va avea nevoie de o nouă autorizație de punere pe piață, după cum reiese din răspunsul Institutului Cantacuzino pentru HotNews.ro, dar, pe de altă parte, nu sunt excluse noi studii clinice. Ceea ce înseamnă că nu există în acest moment niciun orizont de timp clar pentru punerea pe piață a vaccinului gripal „experimental”.

În ceea ce privește punerea pe piață a vaccinului, aceasta ar urma să se realizeze „printr-un transfer tehnologic către o fabrică proprie sau alt operator economic”. Punerea pe piață a unui vaccin gripal implică „multe alte compartimente și capabilități de fabricație”, explică reprezentanții MApN și ai Institutului Cantacuzino, pentru HotNews.ro.

Vaccin antitetanos și platformă pentru vaccinuri ARN, „cu aplicabilitate pe termen lung”

Institutul Cantacuzino spune că nu își propune să producă doar vaccin gripal, ci și vaccin antitetanos, pe care îl descrie ca „produs strategic, necesar în situații deosebite, aflat în etapa de revitalizare, caracterizare fenotipică și genotipică a tulpinilor de Clostridium tetani din colecția de tulpini a Institutului”.

De asemenea, ca parte de cercetare modernă, „cu aplicabilitate pe termen lung, relevant”, Institutul anunță că are și un proiect ce urmărește dezvoltarea unei platforme metodologice pentru vaccinuri de tip ARN – tehnologia revoluționară care a stat la baza dezvoltării a două dintre vaccinurile împotriva COVID-19 produse în pandemie – Pfizer și Moderna.

Alte proiecte de cercetare ale Institutului Cantacuzino:

• proiecte specifice instituționale de sănătate publică în domeniul cercetării cauzelor și mecanismelor de producere și transmitere a infecțiilor bacteriene, virale, fungice, parazitare și vectorilor implicați;

• dezvoltarea unității de testare preclinică și a biobăncii pentru cercetare medicală;

• activitatea de cercetare cuprinde și proiecte câștigate în competiții naționale și europene, precum și participarea în rețele internaționale de supraveghere epidemiologică. Tematicile acestor proiecte vizează următoarele domenii de activitate: infecții virale, incluzând cele gripale și SARS-CoV2, sistem de evaluare al dispozitivelor medicale precum implanturi sau vaccinuri verzi, produse din plante sau alge.

Toate proiectele de cercetare ale Institutului Cantacuzino sunt finanțate de Ministerul Apărării Naționale, care a preluat institutul în anul 2017.

Noua fabrică din Băneasa, pentru producerea vaccinurilor, ar urma să fie gata în 2025

Pentru toate acestea, Institutul Cantacuzino a demarat proiectul de construire a unei arii de producție de vaccin experimental (gripal sau tetanic) în condiții GMP, în cadrul stațiunii Băneasa, fondurile fiind asigurate din bugetul MApN.

În planul de construire al ariei de producție au fost parcurse următoarele etape:

• 2021 – eliberarea Certificatului de Urbanism în vederea obținerii PUZ;

• 2021 – contractarea servicii pentru întocmirea documentației în vederea obținerii PUZ;

• 2022 – februarie – depunerea documentației la Primăria Municipiului București pentru avizul de oportunitate/ avizul de circulație;

• 2022 – septembrie – obținerea avizului de oportunitate/Primăria Municipiului București nu și a avizului de circulație;

• 2023 – ianuarie – se depune documentație pentru a 2-a etapă de consultare publică;

Etapele finale ale proiectului au următorul calendar:

• 2023 – iunie – finalizarea documentației în vederea obținerii PUZ;

• 2023 – trimestrul III-IV – obținerea PUZ/Recepție Studiu Fezabilitate;

• 2023 – trimestrul IV – licitație ,,Proiectare și realizare hală multifuncțională pentru vaccin experimental”;

• 2024 – 2025 – finalizarea construcției/tehnologizarea halei funcționale.

După recepția construcției urmează instalarea liniilor de producție pentru vaccinurile menționate mai sus, etapă ce depinde de sursa fondurilor necesare precum și a termenelor de achiziție a acestora, precizează MapN.

Polidin mai are de așteptat, din cauza unor „dificultăți științifice și administrative”

Celebrul produs Polidin s-ar mai putea lăsa însă așteptat. Anul trecut, Institutul Cantacuzino vorbea despre planuri ca producția de Polidin să fie reluată. Polidin urma să fie comercializat ca supliment alimentar pentru creșterea imunității, sub formă de ursuleţi gumaţi şi spray nazal.

În cadrul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară Cantacuzino este în desfășurare un proiect de cercetare-dezvoltare inovare (CDI) multianual, finanțat de MApN, cu termen de finalizare în anul 2024, al cărui scop principal este revitalizarea produsului imunomodulator de tip Polidin sub forma de supliment alimentar. Proiectul cuprinde activități de CDI la nivel de laborator și stație pilot, menite pentru a dezvolta și moderniza fluxul tehnologic de obținere a masei bacteriene și schimbarea formei de administrare pentru a deveni mai atractiv pentru un segment cât mai larg de populație, toate respectând reglementările naționale și internaționale, precizează Ministerul Apărării, pentru HotNews.ro.

Până în prezent, rezultatele activităților de CDI au fost valorizate prin depunerea unei cereri de brevet la OSIM, intitulat „Procedee de formulare și obţinere a unor produse imunomodulatoare nano-structurate”, cu rezumat publicat în Buletinul Oficial de proprietate industrială – Secțiunea Brevete de invenție, nr 7/2022, OSIM, și eliberarea de marcă înregistrată „Polidin Oroforte cu vitamina C”, marca numărul 182870. În anul 2023 se va desfășura a doua etapă de studii la nivel pilot, fiind urmată de o fază de transfer de know-how de la cercetare către producție.

Reluarea producției de Polidin ar putea însă să se mai lase așteptată și nu există în acest moment niște termene clare deoarece „în ciuda rezultatelor favorabile și promițătoare obținute, pe parcursul proiectului CDI au fost întâmpinate dificultăți, atât științifice cât și administrative, iar reluarea producției este un obiectiv separat, direct dependent de rezultatele proiectului actual de CDI.”

Institutul Cantacuzino, aflat în paragină și preluat de peste 5 ani de Ministerul Apărării. A lansat în acest timp un singur supliment alimentar

Institutul Cantacuzino a fost preluat oficial de Ministerul Apărării Naționale de la Ministerul Sănătății acum mai bine de 5 ani, în decembrie 2017.

La momentul preluării de către Ministerul Apărării Naționale, promisiunea autorităților era că Institutul urma să producă un vaccin „în mimimum doi ani”: „Într-un timp foarte scurt vom începe producţia de vaccinuri. Timp foarte scurt înseamnă minim doi ani pentru a produce un vaccin. Cred că se va începe cu tulpini, componente de vaccin, cred că ăsta va fi primul pas, şi suntem pregătiţi să reluăm producţia de vaccin antigripal”, declara atunci Florian Bodog, ministrul Sănătății la acea vreme, care a semnat protocolul de predare-primire a Institutului cu ministrul de atunci al Apărării, Mihai Fifor.

În cei peste 5 ani scurși de la preluarea de către MApN, Institutul Cantacuzino a lansat un singur produs: suplimentul alimentar OROSTIM-HV, destinat întăririi imunității la infecţii respiratorii. OROSTIM-HV a fost lansat în decembrie 2020.

Înainte de a fi preluat de MApN, Institutul de Cercetare-Dezvoltare Cantacuzino, cândva cel mai cunoscut institut producator de vaccinuri din România, aflat pe atunci în subordinea Ministerului Sănătății, ajunsese să fie lăsat în paragină și se transformase într-o ruină.

Vaccinul BCG și vaccinul gripal, ultimele vaccinuri produse la Cantacuzino. Liniile de producție, închise în 2010, respectiv 2009

În anul 2010 se închidea ultima linie de producție a unui vaccin de la Institutul Cantacuzino – vaccinul BCG, antituberculoză. Linia de producție a fost închisă de Agenția Națională a Medicamentului.

Cu un an în urmă, în anul 2009, aceeași soartă o avusese și vaccinul gripal produs la Cantacuzino.

Practic, după momentul 2010, Institutul Cantacuzino a dispărut complet de pe lista companiilor de la care Ministerul Sănătății cumpără vaccinuri pentru programul național de imunizări.

Dacă producția de vaccin BCG avea mai degraba o importanță strategică decât una economică, deoarece acest vaccin nu este foarte profitabil din punct de vedere economic, fiind foarte ieftin, linia de producție pentru vaccinul gripal sezonier era, în schimb, una cu potențial economic.

Interesant este și faptul că un proiect finanțat de Banca Mondială și Ministerul Sănătății (aprobat în 2007) a permis declanșarea modernizarii la această linie de producție, dar procesul nu s-a mai finalizat. De ce? „Lucrarile au fost sistate la un moment dat in urma unor decizii interne din Ministerul Sanatatii si Institutul Cantacuzino”, declara la acea vreme un oficial din Ministerul Sănătății, citat de HotNews.ro.

Posibilele mize din spatele lăsării în paragină a Institutului Cantacuzino

Într-un material HotNews.ro din aprilie 2012, semnat de Vlad Mixich, un specialist al Institutului Cantacuzino recunoștea, neoficial, că „multinaționalele pot produce și vinde mai liniștite pe măsură ce noi producem tot mai puțin”.

La rândul său, Gabriel Ionescu, fost director al institutului, declara că „față de capacitățile de producție ale marilor producători, noi nu reprezentăm un concurent serios pentru ei. Dacă și-ar pune puterile și mintea cu noi, n-am avea nicio șansă de a rezista. Ei se bat între ei, cei mari.”

Având o tehnologie și un „know-how” învechit, Institutul Cantacuzino nu are cum să reziste pe piața liberă. O varianta ar fi fost ca statul român să susțină existența unui segment de producție redus care să asigure rezerva strategică de vaccinuri a României, însă nici acest lucru nu s-a întâmplat.

O alta miză, despre care unele voci au vorbit la momentul lăsării în paragină a institutului, într-un material HotNews.ro din anul 2012, fi putut fi valoarea imobiliară a terenului pe care a fost construit Institutul Cantacuzino (aflat chiar lângă parcul Izvor) – 4 hectare de teren situate în zona Cotroceni.

Sediul institutului se află în continuare pe Splaiul Independenței. Noua arie de producție este construită în zona Băneasa.

Citește și:

• Institutul Cantacuzino va relua producția de Polidin, sub formă de ursuleți gumați și spray nazal

• Agonie si scandal la Institutul Cantacuzino