Un vaccin în Statele Unite înainte de alegeri? Experții sunt precauți / Cum vom ști dacă funcționează un vaccin?

Mulți experți din Statele Unite se tem că Donald Trump va presa pentru aprobarea unui vaccin împotriva coronavirusului înainte de alegerile prezidențiale din 3 noiembrie, oamenii de știință considerând că este puțin probabil ca studiile clinice să dea rezultate intermediare în următoarele două luni, potrivit AFP.

Ce pregătiri se fac

Centrele pentru prevenirea și controlul bolilor (CDC) au cerut „urgent” săptămâna trecută ca statele să facă ceea ce este necesar pentru ca centrele de distribuție ale unui viitor vaccin să poată fi „pe deplin operaționale până la 1 noiembrie 2020 „.

Ce a promis Trump?

„Vom avea un vaccin sigur și eficient în acest an și împreună vom învinge virusul”, a spus președintele Trump.

Guvernul său a investit 11 miliarde de dolari în mai multe proiecte de vaccinare, pre-cumpărând sute de milioane de doze, a căror producție a început deja. „Vom avea sute de milioane de vaccinuri disponibile până la sfârșitul anului”, a declarat vineri Paul Mango, înalț oficial al departamentului de sănătate.

Care sunt cele mai avansate vaccinuri?

Doi producători au început ultima fază a testelor (faza 3) în Statele Unite pe 27 iulie, iar 15.000 de voluntari din 30.000 au fost deja recrutați, potrivit lui Paul Mango.

Aceste vaccinuri sunt dezvoltate de Pfizer și Moderna. Ambele se bazează pe o tehnologie (ARN messenger) care nu s-a dovedit niciodată că funcționează până acum.

În faza 1 și / sau 2 a studiilor pe zeci de voluntari, ambele au declanșat un răspuns imun, dar asta nu garantează că vor proteja împotriva infecției.

Un alt vaccin, britanic (Oxford / AstraZeneca), se află în plin proces de testare în fază 3 în mai multe țări și tocmai a început testele în această fază în Statele Unite.

Cum vom ști dacă funcționează un vaccin?

Trebuie să asteptăm. Jumătate dintre participanți primesc vaccinul experimental, iar cealaltă jumătate un placebo. Apoi, participanții sunt urmăriți, pentru a vedea dacă grupul placebo este în mod natural mai contaminat de coronavirus și se îmbolnăvește decât grupul vaccinat. Cei responsabili pentru studii au vizat zone în care epidemia este virulentă, în speranța că vaccinul își va demonstra efectele mai repede.

Directorul CDC, Robert Redfield, a spus că ar fi suficient, statistic, de la 150 la 175 de infecții în grupul placebo comparativ cu doar câteva din grupul vaccinat pentru ca un vaccin să demonstreze eficacitatea acestuia.

Pentru Anthony Fauci, directorul Institutului de Boli Infecțioase care gestionează procesul vaccinului Moderna, primele rezultate vor fi, fără îndoială, cunoscute în jurul lunii „noiembrie sau decembrie”, a spus el joi la CNN. În ceea ce privește luna octombrie, „este improbabil, dar nu imposibil”.

Procesele de autorizare

Totul va depinde de comitetele de experți independenți care vor supraveghea studiile, a declarat pentru AFP Paul Offit, membru al consiliului consultativ al FDA pentru vaccinuri. Aceștia vor trebui să considere datele provizorii suficient de clare. Producătorii ar putea apoi să solicite o autorizație „urgentă” de la Agenția Statelor Unite pentru Medicamente, FDA.

Decizia va fi apoi managerelui FDA, Stephen Hahn, care a fost acuzat că a cedat presiunilor politice prin acordarea autorizațiilor de urgență pentru hidroxiclorochină (acum revocată) și pentru plasma sanguină a persoanelor vindecate cu Covid-19 (plasma convalescentă) , în ciuda lipsei unor dovezi riguroase de eficacitate.

Dar dr. Fauci a insistat că rolul experților independenți în procedură ar asigura că FDA nu ia decizii politice. „Putem fi încrezători în ceea ce va spune FDA”, a spus Anthony Fauci.

Presiune politică?

Rămâne îngrijorarea că acuratețea științifică este mai mică pentru autorizațiile de urgență decât pentru autorizațiile normale. „Cum justificați o evaluare mai puțin riguroasă pentru ceva cu care vor fi injectați zeci sau sute de milioane de americani?” întreabă Peter Hotez de la Baylor College pe Twitter.

Calendarul anunțat „sugerează că presiunea politică, nu știința și datele, ar putea guverna această decizie”, a declarat pentru AFP Ezekiel Emanuel de la Universitatea din Pennsylvania, care îl consiliază pe candidatul la președinție democratic Joe Biden.

„Rămân îngrijorat de o surpriză în octombrie”, rezumă Paul Offit, pentru AFP.

Centrul American pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC) a cerut oficialilor din sectorul public al sănătății să fie pregătiți pentru distribuirea unui potențial vaccin anti-Covid, până cel târziu la sfârșitul lunii octombrie, potrivit unui document al agenției citat de Reuters.

Vizate vor fi grupurile cele mai expuse cum este cazul lucrătorilor din spitale.

Accelerarea procesului de dezvoltare și distribuire a vaccinului este influențată de factori politici în condițiile în care, în plină campanie electorală pentru alegerile prezidențiale din 3 noiembrie, administrația Trump a alocat miliarde de dolari în acest scop.

SUA sunt în continuare pe primul loc în privința cazurilor de infecții, iar peste 180.000 de americani au murit din cauza noului coronavirus. CDC a contactat oficialii din toate cele 50 de state și din cinci mari orașe pentru a-i informa în legătură cu calendarul acțiunii. Pe de altă parte, epidemiologul Anthony Fauci declara recent că, având în vedere numărul mare al voluntarilor care s-au înscris în programele de testare a vaccinului, ar putea fi colectate suficiente date despre eficacitatea acestuia până în noiembrie-decembrie.