Europa vrea evaluări accelerate pentru vaccinurile anti-Covid modificate pentru a face față mutațiilor coronavirusului

Agenția Europeană a Medicamentelor plănuiește să grăbească evaluarea oricăror vaccinuri anti-Covid care sunt modificate pentru a proteja în fața noilor variante ale coronavirusului, a spus șeful grupului de lucru COVID-19 al agenției pentru Reuters.

Marco Cavaleri, președintele echipei de evaluare a vaccinurilor de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), a declarat că nu ar trebui să fie nevoie de studii lungi la scară largă, precum cele necesare pentru evaluarea primelor vaccinuri COVID-19, deoarece modificările pentru noile variante pot fi testate pe grupuri mai mici.

„Lucrăm la ghiduri actualizate, presupunând că nu putem solicita studii de fază III mari. Acest lucru ne va permite să mergem mai repede”, a spus Cavaleri.

„Vom cere studii mult mai mici, cu câteva sute de participanți, mai degrabă decât 30.000 până la 40.000”, a declarat el pentru Reuters.

El a spus că EMA se va concentra în primul rând pe datele privind răspunsul imunitar.

Producătorii de medicamente, inclusiv Pfizer, Moderna și AstraZeneca, și-au testat vaccinurile anti-Covid COVID-19 împotriva mai multor variante cu răspândire rapidă, mai infecțioase, ale noului coronavirus.

Variantele apărute în Brazilia (cunoscută sub numele de P.1.), Marea Britanie (cunoscută sub numele de 20I / 501Y.V1 sau B.1.1.7) și Africa de Sud (cunoscută sub numele de 20I / 501Y.V2 sau B.1.351) s-au răspândit deja în lume, punând mai multă presiune asupra guvernelor care se luptă să îmblânzească pandemia care a ucis aproape 2,5 milioane de oameni.

Acestea sunt cele trei variante majore care îi îngrijorează pe oamenii de știință, răspândirea lor crescând riscul ca vaccinurile nou dezvoltate anti-COVID-19 să fie nevoite să fie actualizate sau modificate pentru a fi eficiente împotriva unor variante și că oamenii ar putea avea nevoie de una sau mai multe doze de rapel.

Săptămâna trecută, Administrația americană pentru Alimente și Medicamente a spus de asemenea că are în vedere un proces de evaluare rapidă pentru schimbarea rapidă a noilor doze de rapel anti-Covid19 dacă apar variante împotriva cărora vaccinurile nu oferă protecție.

Producătorii de vaccinuri Pfizer și BioNTech, precum și AstraZeneca și Moderna, ale căror vaccinuri anti-COVID au fost autorizate pentru utilizare de urgență în Europa, au declarat că se pregătesc pentru posibilitatea apariției unor variante care ar putea necesita modificări la vaccinurile lor.

În mod normal, o aprobare EMA necesită studii ample cu un număr mare de participanți, începând cu siguranța și terminând cu eficacitatea.

„Vom încerca, de asemenea, să eficientizăm procedurile de reglementare, făcând ceva similar cu ceea ce se întâmplă cu vaccinurile antigripale. Pe scurt, fără ca producătorii de medicamente să fie nevoiți să prezinte din nou toate datele preliminare”, a spus Cavaleri.

El a adăugat că EMA este, de asemenea, conștientă că în viitorul apropiat s-ar putea să nu mai fie posibil să se facă studii clinice cu placebo pentru categorii precum vârstnici, din cauza vaccinării cu actualele vaccinuri anti-COVID-19.

„În acest caz, ne-am putea gândi la o comparație cu un vaccin deja aprobat”, a spus el.

Cavaleri a mai spus pentru Reuters că Johnson & Johnson va depune cererea formală de vaccinare în următoarele zile.

„Probabil de săptămâna viitoare”, a spus el, menționând că EMA efectuează o evaluare continuă a vaccinului de ceva timp. El a mai spus că o decizie EMA ar putea fi luată la mijlocul lunii martie.

EMA a mai spus că se află în contact cu aproximativ 50 de companii farmaceutice care lucrează la vaccinuri anti-Covid.

În ceea ce privește vaccinul Sputnik V, el a spus cp agenția se află în contact constant cu compania care îl produce.

”Este o cooperare constructivă. Dacă nu există probleme cu răspunsurile pe care le primim pe subiectul fazei de producție, evaluarea ar putea începe în câteva săptămâni”, a spus el.

EMA se află în contact de asemenea cu companiile chinezești care dezvoltă vaccinuri, în special cu Sinovac Biotech, dar procesul pentru vaccinnul chinezesc este cu câțiva pași în urma celui rusesc, a mai spus Cavaleri.