Două noi tratamente cu anticorpi monoclonali pentru COVID-19 au fost aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a dat joi undă verde pentru două noi tratamente împotriva COVID-19 – Ronapreve și Regkirona. Ambele sunt tratamente care se utilizează în stadiile timpurii ale infecției și sunt pe bază de anticorpi monoclonali antivirali.

Autorizările vin în contextul în care blocul comunitar se confruntă cu o nouă creștere a numărului cazurilor de COVID-19 și spitalizărilor, în pofida ratei mari de vaccinare din multe țări.

Cererile pentru ambele medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA declara atunci că „ar putea emite un aviz în termen de două luni”. Cele două autorizații marchează o accelerare a aprobărilor de medicamente de către agenție.

• „Având în vedere creșterea numărului de infecții COVID-19 în aproape toate statele membre, este încurajator faptul că mai multe tratamente promițătoare se află în curs de dezvoltare în cadrul Strategiei noastre privind mijloacele terapeutice împotriva COVID-19. Astăzi facem un important pas înainte către obiectivul pe care ni l-am propus de a autoriza până la cinci tratamente noi în UE înainte de sfârșitul anului.
• Vaccinarea rămâne în continuare instrumentul-cheie pentru combaterea COVID-19, pentru protecția împotriva infecției, spitalizării, decesului și a consecințelor pe termen lung ale bolii. Deși UE are una dintre cele mai ridicate rate de vaccinare din lume, cetățenii continuă să se îmbolnăvească și să aibă nevoie de tratamente sigure și eficace pentru a combate infecția și a îmbunătăți nu numai perspectivele de recuperare mai rapidă, ci și cele de supraviețuire”, afirmă comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, Stella Kyriakides, conform unui comunicat al Comisiei Europene.

Ea spune că, în cadrul Strategiei privind mijloacele terapeutice, UE sprijină statele membre în vederea accesului la medicamente noi prin achiziții publice comune, precizând că două acorduri de achiziții publice au fost încheiate până în prezent și se află în curs de negocieri pentru mai multe mijloace terapeutice împotriva COVID-19, fiind evaluate în prezent de către EMA.

Conform sursei citate, statele UE pot deja să apeleze la contractul CE pentru 55.000 de tratamente cu Ronapreve.

EMA evaluează în prezent alte șase medicamente care ar putea primi autorizația în curând, cu condiția ca datele finale să demonstreze calitatea, siguranța și eficacitatea lor.

Cele mai promițătoare mijloace terapeutice împotriva Covid-19 pentru portofoliul UE

În 22 octombrie, Comisia Europeană a anunțat că a stabilit un portofoliu de 10 mijloace terapeutice potențial eficace împotriva Covid-19, lista fiind stabilită „pe baza unor avize științifice independente” și cuprinzând în principal acele tratamente „care au șanse mari să fie autorizate și, prin urmare, să fie disponibile curând pe piața europeană”.

Un grup de experți științifici independenți a examinat 82 de mijloace terapeutice potențial eficace aflate în stadiu avansat de dezvoltare clinică și a identificat 10 dintre ele ca fiind cele mai promițătoare pentru portofoliul UE de mijloace terapeutice împotriva Covid-19, ținând seama de faptul că pentru populații diferite de pacienți, aflați în diferite stadii ale bolii, care are severități diferite, sunt necesare diferite tipuri de produse. Lista celor zece este împărțită în trei categorii de mijloace terapeutice și va continua să evolueze pe măsură ce vor apărea noi dovezi științifice:

Anticorpi antivirali monoclonali, care sunt cel mai eficienți în stadiile timpurii ale infecției:

• Ronapreve, o combinație de doi anticorpi monoclonali, casirivimab și imdevimab, de la Regeneron Pharmaceuticals și Roche
• Xevudy (sotrovimab) de la Vir Biotechnology și GlaxoSmithKline.
• Evusheld, o combinație de doi anticorpi monoclonali, tixagevimab și cilgavimab, de la AstraZeneca.
• Antivirale orale pentru utilizare cât mai repede posibil după infectare:
• Molnupiravir, de la Ridgeback Biotherapeutics și MSD.
• PF-07321332, de la Pfizer.
• AT-527, de la Atea Pharmaceuticals și Roche.
• Imunomodulatori pentru tratarea pacienților spitalizați:
• Actemra (tocilizumab), de la Roche Holding.
• Kineret (anakinra), de la Orphan Biovitrum din Suedia.
• Olumiant (baricitinib), de la Eli Lilly.
• Lenzimulab, de la Humaningen.

Ce sunt anticorpii monoclonali

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​sintetizate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva coronavirusului. Ei ţintesc proteina spike a virusului și astfel se împiedică atașarea virusului de celulele umane.

La sfârșitul lunii iulie, Comisia Europeană a semnat un contract comun și un contract-cadru cu compania farmaceutică Glaxo Smith Kline pentru furnizarea terapiei sotrovimab (VIR-7831), un tratament cu anticorpi monoclonali dezvoltat în colaborare cu VIR biotechnology.

Comisia Europeană a încheiat aproximativ 200 de contracte pentru diferite contramăsuri medicale, în valoare de peste 12 miliarde de euro. În conformitate cu actualul acord-cadru cu Glaxo Smith Kline, statele membre pot achiziționa sotrovimab (VIR-7831), dacă și când este necesar, după ce au obținut fie o autorizare de urgență în statul membru în cauză, fie o autorizare de comercializare (condiționată) la nivelul UE din partea Agenției Europene pentru Medicamente.