Plasmă umană pentru fabricarea medicamentelor necesare pacienților, colectată în premieră în România din 2023, în 10 centre deschise de un ONG. Țara noastră aruncă anual peste 50.000 de litri de plasmă
Primele 10 centre de plasmafereză din România, deschise de ONG-ul Donăm Plasmă, vor funcționa de la începutul anului 2023. În țara noastră se vor putea colecta în acest fel 200.000 litri de plasmă anual – cantitatea de care este nevoie pentru fabricarea medicamentelor necesare pacienților români. În prezent, pacienții români care suferă de boli grave au acces limitat la tratamentele esențiale fabricate din plasmă umană, din cauza crizelor repetate de imunoglobulină. Statul român nu a reușit, până acum, să înființeze centre de recoltare de plasmă, țara noastră fiind singura din Uniunea Europeană care care nu colectează plasmă pentru fabricarea medicamentelor derivate.
În prezent, România nu colectează plasmă pentru fracționare și nu trimite la fracționare plasmă umană recuperată din sânge integral. Asta deși date prezentate de oficiali ai sistemului național de transfuzii și de experți independenți arată că, anual, România distruge peste 50.000 de litri de plasmă.
Asociația Donăm Plasmă va deschide în România 10 centre de plasmafereză, care vor colecta de la donatorii români până la 200.000 de litri de plasmă anual, cantitate suficientă să acopere necesarul fabricării medicamentelor derivate din plasmă de care au nevoie pacienții români:
- 1.000 kg de imunoglobulină normală;
- minimum 2.000 kg de albumină;
- 40.000.000 UI factor de coagulare.
Centrele vor fi operaționale începând cu primul trimestru al anului 2023, vor funcționa în 10 mari orașe ale țării, iar investițiile pentru amenajarea, dotarea, autorizarea și operarea acestora se ridică la un total de aproximativ 52 milioane de euro. Toate fondurile vor fi asigurate de către Asociația Donăm Plasmă, din sponsorizări și parteneriate cu diverse companii private cu experiență în colectarea și procesarea de plasmă umană. Pe această cale, Asociația face un call to action către toate companiile de profil care doresc să se alăture acestei inițiative.
Toate cele 10 centre de plasmafereză se vor supune procedurilor de autorizare și înregistrare în European Plasma Master File (PMF), astfel încât plasma umană colectată în aceste centre să poată fi procesată în fabricile europene. Plasma umană colectată va fi proprietatea centrelor publice de transfuzie și va fi oferită producătorilor de medicamente derivate din plasmă, în schimbul produselor finite necesare pacienților români.
Necesitatea implementării acestor centre de plasmafazare vine în contextul în care, în România, peste 20.000 de pacienți români au nevoie de tratamente cu medicamente fabricate din plasmă umană, însă țara noastră a traversat, în ultimii ani, mai multe crize majore de aprovizionare cu imunoglobulină, în condițiile unui deficit global de plasmă umană, care este materia primă din care se fabrică aceste medicamente de care depinde și viața pacienților români.
„Eforturile noastre de a colecta plasma de la donatorii români și toate inițiativele care au condus spre acest lucru au început cu mai bine de 10 ani în urmă. Statul român nu a făcut progrese la acest capitol, nici atunci și nici în prezent, astfel că, am ajuns să fim singura țară din Uniunea Europeană care nu colectează plasmă pentru fabricarea medicamentelor derivate. În ultimii ani, pacienții români care suferă de imunodeficiențe primare sau secundare, afecțiuni autoimune, boli neuro-degenerative au suferit complicații grave din cauză că nu au avut accces la tratamentele esențiale fabricate din plasmă umană. Consider că România are obligația să asigure pacienților români accesul la aceste tratamente ce le salvează viața. Soluția care s-a dovedit eficientă în mai multe țări UE este să colectăm plasmă umană de la donatorii români, pentru a fabrica toate aceste medicamente. Obiectivul nostru de a deschide o parte din cele 10 centre de plasmafereză, chiar în cursul anului 2022, este unul îndrăzneț; știm că vom întâmpina multe situații dificile, însă avem convingerea că alături de cadrele medicale din multe dintre actualele centre de transfuzie, respectiv împreună cu partenerii și sponsorii care ni se vor alătura în acest demers, vom reuși să construim cele 10 centre și să oferim, astfel, speranță pacienților români și o calitate a vieții mult mai bună”, declară Florin Hozoc, președintele Asociației Donăm Plasmă.
Florin Hozoc este CEO-ul Besmax Pharma Distribution, companie românească specializată în comerțul cu produse farmaceutice și dispozitive medicale de ultimă generație. În primele luni ale pandemiei, în anul 2020, Florin Hozoc a donat statului român singurele 18 aparate de recoltare de plasmă din țară. În unele centre de transfuzie în care au ajuns aceste aparate ele au fost folosite, în altele, nu.
Florin Hozoc, președintele Asociației Donăm Plasmă
„În ultimii ani, pacienții români au avut de suferit în mai multe rânduri din cauză că nu au avut acces la tratamente esențiale fabricate din plasmă umană. Crizele repetate de imunoglobulină i-au afectat mai ales pe pacienții cu imunodeficiențe, pentru care imunoglobulina umană normală este singura alternativă terapeutică ce-i apără de infecții severe ce pot avea forme severe, cu urmări grave și chiar deces. Nu doar România este afectată de aceste crize de imunoglobulină, ci și alte țări europene, tocmai pentru că Europa depinde de plasma colectată de la donatorii americani. Practic, în prezent, producătorii de medicamente derivate din plasmă, nu se mai află în competiție între ei, pentru că cererea de imunoglobulină, în special, este cu peste 15% mai mare decât producția. Astfel, în locul unei competiții între producători, în piața derivatelor de plasmă competiția se manifestă doar între clienți, respectiv între diversele țări europene, care încearcă să-și asigure necesarul de medicamente pentru proprii pacienți, oferind prețuri din ce în mai mari. Astfel este grav afectată concurența din piața europeană de imunoglobulină, produs care este deficitar din lipsa materiei prime”, adaugă Florin Hozoc.
„Doar cele patru țări europene (Austria, Cehia, Germania și Ungaria) care permit în egală măsură și colectarea în centre private, dar și compensarea donatorilor de plasmă, reușesc să-și asigure consumul de medicamente fabricate din plasma propriilor donatori. De asemenea, cele patru țări reușesc să asigure un cadru concurențial deplin, în care producătorii sunt în competiție directă atât în sectorul de colectare a plasmei, cât și în cel de valorificare a produselor finite. Restul țărilor europene, în frunte cu Franța, Italia sau Spania, depind de plasma colectată în SUA și, în egală măsură de cea colectată în centrele private din Austria, Cehia, Germania sau Ungaria. Mai mult, ca să acopere deficitele de produse finite, toate aceste țări au fost nevoite să accepte prețuri tot mai mari, în special pentru imunoglobulina normală. Producătorii se adaptează acestei situații, în care devin beneficiarii unei crize de producție, prin creșterea prețurilor. Cu toate acestea, Comisia Europeană întârzie modernizarea legislației privind colectarea, testarea, procesarea și depozitarea plasmei umane pentru fracționare, deși există deja suficiente dovezi care demonstrează succesul modelului implementat deja de cele patru țări europene, unde coexistă sectorul public și cel privat în domeniul colectării de plasmă pentru fracționare. În aceste condiții, cele mai multe țări întârzie să implementeze modelele de bune practici care s-au dovedit eficiente și sustenabile. În acest fel ele contribuie la agravarea deficitului de plasmă umană și a medicamentelor derivate, în special imunoglobulină. România nu are timp să mai aștepte! Nu mai putem să fim martori inactivi la noi crize de imunoglobulină care aduc mulți pacienți români în stare gravă”, mai spune Florin Hozoc.
Calendar: când va avea România primele centre de plasmafereză?
- 12 ianuarie 2022 – Publicarea prospectului proiectului „Plasmă pentru România – primele 10 centre de plasmafereză din România”.
- 11 februarie 2022 – termen limită pentru solicitare clarificări din partea celor interesați.
- 11 februarie 2022 – Publicarea Ghidului pentru companiile private care doresc să intre în parteneriat cu Asociația „Donăm Plasmă”.
- 10 martie 2022 – Termenul limită pentru transmiterea scrisorilor de intenție din partea centrelor de transfuzie sau a sponsorilor locali ce doresc să intre în parteneriat cu „Asociația Donăm Plasmă” pentru dezvoltarea și operarea centrelor de plasmafereză.
- 15 martie 2022 – Termenul limită pentru transmiterea scrisorilor de intenție din partea companiilor private ce doresc să intre în parteneriat cu „Asociația Donăm Plasmă” pentru dezvoltarea și operarea centrelor de plasmafereză.
- 31 martie 2022 – Termenul limită pentru transmiterea ofertelor finale din partea companiilor private ce doresc să intre în parteneriat cu „Asociația Donăm Plasmă” pentru dezvoltarea și operarea centrelor de plasmafereză.
- 30 aprilie 2022 – Termenul pentru anunțarea rezultatelor selecției pentru primele 10 centre de plasmafereză.
- 30 aprilie 2022 – Termenul pentru anunțarea partenerilor privați ce vor participa la dezvoltarea și operarea primelor 10 centre de plasmafereză.
- Februarie 2023 – Prima procedură de colectare de plasmă umană pentru fracționare, realizată într-un centrul de plasmafereză dezvoltat și operat de Asociația „Donăm Plasmă”.
- Mai 2023 – Va fi inaugurat cel de-al cincilea centru de plasmafereză.
- Noiembrie 2023 – Va fi inaugurat cel de-al 10-lea centru de plasmafereză.
Cum vor funcționa cele 10 centre de plasmafereză
Președintele fondator al Asociației „Donăm Plasmă” este Florin Hozoc, antreprenorul care a sprijinit donarea de plasmă convalescentă în perioada 2020-2021, oferind gratuit echipamente și consumabile pentru plasmafereză, astfel că 26 de centre de transfuzie din totalul de 40 au colectat plasmă convalescentă folosită pentru tratamentul pacienților infectați cu SARS-COV-2.
Asociația „Donăm Plasmă” își propune ca în următorii ani (2022-2023) să finanțeze și să dezvolte primele 10 centre de plasmafereză din România, cu o capacitate totală de colectare a aproximativ 200.000 litri de plasmă umană pentru fracționare.
Cele 10 centre de plasmafereză care vor fi deschise în perioada 2022-2023 vor funcționa ca secții externe ale actualelor centre publice de transfuzie, cu respectarea legislației actuale, care prevede că doar statul poate colecta sânge și componente sanguine de la donatorii români.
Centrele de plasmafereză vor fi dezvoltate și operate de către asociație, care va mobiliza fonduri private ce vor finanța astfel toate costurile.
Toate aceste 10 centre de plasmafereză se vor supune procedurilor de autorizare și înregistrare în European Plasma Master File (PMF), astfel încât plasma umană colectată în aceste centre să poată fi procesată în fabricile europene.
Plasma umană colectată va fi proprietatea centrelor publice de transfuzie și va fi oferită producătorilor de medicamente derivate din plasmă, în schimbul produselor finite necesare pacienților români. Astfel, medicamentele astfel obținute vor fi vândute spitalelor, în urma procedurilor normale de achiziție, iar fondurile obținute vor acoperi costurile de colectare, testare, procesare, depozitare, fracționare și respectiv de promovare a donării.
Protest al pacienților români pentru imunoglobulină în fața Ministerului Sănătății, toamna anului 2017
România aruncă peste 50.000 de litri de plasmă anual
În prezent, România nu colectează plasmă pentru fracționare și nu trimite la fracționare plasmă umană recuperată din sânge integral. Asta deși date prezentate de oficiali ai sistemului național de transfuzii și de experți independenți arată că, anual, România distruge peste 50.000 litri de plasmă.
Mai mult, conform unui ultim audit realizat în anul 2017 de experți europeni din cadrul DG SANTE, nici unul dintre cele 40 de centre de transfuzie din cadrul sistemului național de transfuzie nu respectă legislația europeană privind securitatea și calitatea transfuzională, astfel că nu este autorizat conform legislației europene. În aceste condiții, plasma recuperată din sângele colectat de la donatorii români nu poate fi procesată în fabricile de pe teritoriul Uniunii Europene.
Pentru a putea fi autorizate conform legislației europene privind securitatea și calitatea transfuzională, centrele publice de transfuzie din România necesită investiții majore la nivelul spațiilor (clădiri), echipamentelor, infrastructurii informatice, instruirii personalului.
Din păcate, până în prezent, nu a fost prezentat un plan coerent de conformare a sistemului național de transfuzie la legislația europeană privind securitatea și calitatea transfuzională, care să prevadă inclusiv finanțarea necesară.
În aceste condiții, începând cu luna martie 2020, un număr de 26 de centre de transfuzie din cele 40 existente la nivel național au beneficiat de sprijinul unei companii private, care a oferit gratuit echipamente și consumabile de plasmafereză, pentru colectarea de plasmă convalescentă necesară pacienților infectați cu SARS-COV-2.
Pe lângă echipamentele și consumabilele oferite, compania respectivă a oferit un program de pregătire a personalului centrelor de transfuzie privind colectarea de plasmă, respectiv a susținut campanii de promovare a donării.
Astfel, o mare parte din aceste centre au reușit să colecteze cantități suficiente de plasmă convalescentă, care au putut fi oferite pentru tratamentul pacienților români infectați cu SARS-COV-2.
Astfel s-a născut ideea Asociației „Donăm Plasmă” și proiectul „Plasmă pentru România – primele 10 centre de plasmafereză”.
Soluția pe termen lung pentru asigurarea cantităților suficiente de plasmă pentru fracționare este modernizarea legislației pentru a permite funcționarea de centre private de plasmafereză. Însă, până când aceste modificări vor fi acceptate de toți actorii sistemului sanitar și vor fi implementate, actualul cadru legal permite dezvoltarea de centre de plasmafereză în parteneriat cu centrele publice de transfuzie, chiar dacă respectivele centre de plasmafereză sunt finanțate, dezvoltate și operate de organizații neguvernamentale non-profit.
Astfel, în cel mult doi ani, România va începe să colecteze și să fracționeze plasmă umană pentru a asigura accesul pacienților români la medicamentele esențiale cu risc de discontinuitate, în special imunoglobulină. În cel mult 5 ani, România ar putea ajunge să aibă 10 centre de plasmafereză autorizate și înregistrate PMF, cu o capacitate totală de colectare de aproximativ 200.000 litri anual. Cele 10 centre de plasmafereză vor putea asigura necesarul de plasmă pentru fabricarea unei cantități suficiente de imunoglobulină pentru a acoperi necesarul minim al pacienților români.
Medicamentele derivate din plasmă umană
Conform datelor privind consumul mediu din ultimii 5 ani, date prezentate de autoritățile sanitare din România, pacienții români au primit în perioada 2016 – 2021 aproximativ:
- a) 210 kg de imunoglobulină umană normală;
- b) 2000 kg de albumină;
- c) 40.000.000 UI de factor VIII de coagulare plasmatic.
Din păcate, consumul de medicamente derivate plasmatic din România este afectat în special de alocarea de cantități limitate din partea producătorilor, în special din cauza deficitului global de plasmă (materie primă) dar și din cauza prețurilor mici impuse de autorități.
Cea mai dramatică situație este în cazul imunoglobulinei umane normale, unde consumul mediu din ultimii ani a fost de cinci ori mai mic decât cel normal, dacă pacienții români ar fi primit dozele de imunoglobulină conform ghidurilor internaționale de tratament.
Astfel, consumul real de imunoglobulină al pacienților români ar trebui să fie la un nivel de aproximativ 1.000 kg de IVIG anual. Această cantitate de IVIG ar necesita un volum de 200.000 litri de plasmă umană.
Tocmai de aceea, Asociația „Donăm Plasmă” își propune să finanțeze, dezvolte și opereze un număr de 10 centre de plasmafereză care să colecteze aproximativ 200.000 de litri de plasmă anual, cantitate suficientă pentru a asigura fabricarea suficientă de imunoglobulină umană normală pentru pacienții români.
Personalul va fi selectat și instruit pentru a răspunde cerințelor stricte impuse de legislația europeană în vigoare.
Plasma astfel colectată va fi oferită producătorilor de medicamente derivate din plasmă, care vor trebui să dea în schimb produsele finite, respectiv medicamentele esențiale necesare pacienților români.
Selecția producătorilor și negocierea contractelor se va face în cadrul unor proceduri competitive transparente, cu informarea constantă a celor direct interesați, respectiv centrele publice de transfuzie, asociațiile medicale profesionale, asociațiile pentru drepturile pacienților și, nu în ultimul rând, autoritățile naționale din domeniul sanitar.
Medicamentele astfel obținute vor fi distribuite spitalelor din Romania, pentru a acoperi nevoile pacienților români.
Asociația „Donăm Plasmă” spune că va promova în continuare necesitatea modernizării legislației românești pentru a permite funcționarea de centre private de plasmafereză, pe lângă cele operate de organizații non-profit sau de stat. Așa cum arată datele din Europa, singurele țări care reușesc să colecteze cantități suficiente de plasmă pentru fracționare sunt cele în care coexistă centrele private cu cele ale statului. Mai mult, aceste țări (Austria, Cehia, Germania, Ungaria) colectează de cel puțin patru ori mai multă plasmă la fiecare 1000 de locuitori, decât țările unde există doar centre publice.
Cele 10 centre finanțate, dezvoltate și operate de Asociația „Donăm Plasmă” vor acoperi cea mai mare parte din necesarul pacienților români. În schimb, centrele private vor completa aceste cantități de plasmă necesare pentru asigurarea necesarului de medicamente pentru pacienții români.
România ar putea astfel să intre în rândul țărilor care nu mai sunt în situația să suporte șocurile de pe piața globală de imunoglobulină, acolo unde sunt tot mai frecvente discontinuitățile în aprovizionarea cu materie primă.
Nu în ultimul rând, prezența marilor companii private în sectorul colectării de plasmă va accentua competiția între producătorii de medicamente derivate din plasmă, ceea ce ar urma să conducă la scăderea naturală a prețurilor acestor medicamente pentru pacienții români, respectiv pentru statul român care le decontează.
Citește și:
INTERVIURILE HotNews.ro