​DOCUMENT Premieră în România: Medicamentele ar putea fi decontate, la recomandarea medicului, și pentru alte indicații decât cele din prospect

​Medicamentele ar putea fi decontate în premieră în România și pentru alte indicații terapeutice decât cele incluse în rezumatul caracteristicilor produsului (prospect), dar numai în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice, dacă medicamentele incluse pe lista de decontare sunt depășite din punct de vedere terapeutic sau în cazul în care pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente pe lista medicamentelor decontate. Propunerea este inclusă într-un proiect de Ordin publicat în dezbatere publică pe site-ul Ministerului Sănătății.

În România, medicamentele pot fi prescrise „off-label” (în afara indicațiilor din prospect) exclusiv pe raspunderea medicului, în cazul în care alt tratament nu este disponibil și în cazul în care medicul a constatat, din propria experiență, că medicamentul are efect în acest caz. Medicamentele prescrise off-label nu pot fi însă decontate în prezent.

„În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicatii terapeutice”, se arată în Referatul de aprobare a proiectului de Ordin, publicat pe site-ul Ministerului Sănătății.

Proiectul de Ordin pus în dezbatere publică de Ministerul Sănătății prevede constituirea unei comisii care va avea ca scop analizarea situaţiei pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

Comisia ar urma să aprobe fiecare dosar nominal pentru care se cere decontarea pentru altă indicație terapeutică decât cele incluse în prospect.

Comisia va fi formată dintr-un secretar de stat din cadrul Ministerului Sănătății (președintele comisiei), 4 membri (doi reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, un reprezentant al Ministerului Sănătății și un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului) și un secretar (reprezentant al Ministerului Sănătății).

Potrivit proiectului de Ordin publicat în transparență pe site-ul MS, comisia va avea următoarele atribuții:

a) analizează situația pacienților care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau care sunt depășite din punct de vedere terapeutic;

b) solicită opinia științifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății cu privire la existența doveziilor privind utilizarea și siguranța medicamentelor pentru indicația terapeutică respectivă;

c) solicită elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală și a unui protocol de prescriere pentru indicația terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului;

d) identifică măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului;

e) transmite avizul nominal al Comisiei către ANMDM pentru emiterea deciziei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor

care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, după caz;

f) transmite protocoalele terapeutice elaborate de comisiile de specialitate în vederea analizei critice și avizării de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale;

g) solicită Agenției Naționale a Medicamentului implementarea unui mecanism de monitorizare specială a administrării acestor medicamente, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind sistemul de farmacovigilență;

h) asigură corespondenţa între entităţile implicate, în vederea puneri în aplicare a prezentului ordin;

i) aprobă pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicația terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.