Alina Culcea, ARPIM: "Avem speranța că știința ne va da curând răspunsul la această criză"

După mai bine de 6 luni de criză mondială de sănătate publică, ochiii tuturor sunt ațintiți către producătorii de medicamente, care la nivel european și global încearcă să găsească soluții de tratament și prevenție împotriva COVID-19. Vești îmbucurătoare au venit deja de la BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca, scenariul optimist fiind că vom putea avea vaccinul COVID-19 la începutul lui 2021.

Un Barometru recent de Sănătate Publică, realizat de Centrul de Cercetări Sociologice Larics și Institutul de Științe Politice și Relații Internaționale, sub egida Secției de Științe Medicale a Academiei Române, în parteneriat cu Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), arată că peste jumătate dintre români consideră că testarea și tratamentul pentru infecția cu SARS-CoV-2 nu sunt suficient de accesibile în România și peste 83% dintre români consideră că este important să avem acces la medicamente inovatoare. Despre mobilizarea companiilor farmaceutice inovative și despre noi paradigme de acces la medicamente salvatoare de vieți, am stat de vorbă cu Alina Culcea, președinte ARPIM.

Ce înseamnă mai concret această mobilizare fără precedent a industriei farmaceutice?

AC: Într-adevăr, industria farmaceutică a demonstrat o mobilizare fără precedent în timpul pandemiei de COVID-19, sprijinind sistemele de sănătate și demarând proiecte majore de cercetare pentru găsirea de soluții de diagnostic, tratamente și vaccinuri. Dacă ne referim la sprijinul acordat sistemelor de sănătate, numai în România ARPIM și companiile sale membre au donat peste 33 de milioane de lei în bani, echipamente de protecție sau în medicamente – donații către stat, asociații și fundații, societăți medicale sau alte organizații implicate activ în lupta COVID-19. La nivel european și global vorbim de milioane de euro și programe consistente de sprijin.

Dar cea mai mare mobilizare pe care companiile au demonstrat-o și cea mai mare contribuție pe care o pot da înapoi societății sunt sutele de proiecte de cercetare și dezvoltare pentru descoperirea de tratamente și vaccinuri împotriva COVID-19. Dacă în medie dezvoltarea unui vaccin durează 12-15 ani, în prezent avem deja vești încurajatoare de la cel puțin trei producători de vaccinuri, că am putea avea vaccinul în prima parte a lui 2021. Experiența acumulată de cercetători în lupta cu alte boli, precum Ebola sau HIV, au sporit șansele ca aceste vaccinuri să fie dezvoltate într-un timp record.

Angajamentul companiilor farmaceutice este unul foarte clar, care pune pe primul loc siguranța pacienților.

Care este principala armă a companiilor farmaceutice în această luptă?

AC: De-a lungul istoriei, în vremuri grele de criză, omenirea a gasit soluții să meargă mai departe, printr- o armă de neînfrânt: știința. Și de această dată știința și inovația ne vor da mult-așteptatul răspuns, acestea fiind și motorul reacției în timp record a industriei farmaceutice și a cercetătorilor.

Iată doar câteva dovezi în acest sens: secvențierea completă a genomului virusului s-a realizat la doar 30 de zile după înregistrarea primului caz; primul test de diagnostic a fost validat la doar câteva zile după secvențierea genomului; primul vaccin candidat a intrat în studii de fază 1 la 43 de zile de la descifrarea genomului. Procesul de cercetare și dezvoltare pentru a transforma o molecula cu proprietăți terapeutice într-un medicament, necesită investiții de aproximativ 2 miliarde de EURO, în medie, mii de experimente și sute de cercetători implicați.

Ce înseamnă inovația medicală pentru societate și economie?

AC: Medicamentele și vaccinurile sunt unele dintre cele mai puternice instrumente care ajută oamenii din toată Europa să ducă o viață mai lungă, mai sănătoasă și mai productivă. Datele Federaţiei Europeane a Industriei şi Asociaţiilor Farmaceutice (EFPIA) arată că, datorită inovației, cetățenii europeni au astăzi o speranța de viață cu 30 de ani mai mare comparativ cu cea de acum un secol. Creșterea speranței de viață cu 1,74 de ani, înregistrată în perioada 2000 – 2009, se datorează în procent de 73% medicamentelor inovatoare. De asemenea, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți sunt salvate anual, la nivel global.

Cu peste 7.000 de medicamente în curs de dezvoltare, noul val de inovație medicală va juca un rol cheie în abordarea provocărilor cu care se confruntă pacienții și sistemele de sănătate. Dintre cele 7.000 de medicamente, peste 1.800 adresează diverse tipuri de cancer, 1.120 bolile imunologice, 1.256 bolile infecțioase și alte 1.329 bolile neurologice.

Pentru economie, industria biofarmaceutică generează o valoare esențială prin crearea de locuri de muncă, investiții în cercetare și dezvoltare și medicamente care îmbunătățesc calitatea vieții și productivitatea pacienților. Industria farmaceutică investește mai mult decât orice altă industrie, inclusiv cea IT, la nivel european, în generarea de noi cunoștințe prin cercetare și dezvoltare.

Cu toate acestea ne confruntăm încă cu probleme majore privind accesul la terapii noi.

AC: Cred ca această pandemie ne-a arătat, poate într-un mod brutal, dar adevărat, cât de important este ca România să fie în rând cu țările europene și să aibă acces la standarde de îngrijire și tratament avansate. În 2020, până în prezent, 31 de molecule noi au fost incluse în lista medicamentelor compensate și gratuite și alte 35 de medicamente salvatoare de vieți ar putea ajunge curând la pacienți, aceastea fiind incluse într-o Hotărâre de Guvern aflată în transparență decizională. Apreciem eforturile depuse de autorități în această perioadă și suntem încrezători că sănătatea și accesul la terapii noi vor rămâne prioritare și în perioada următoare, prin aplicarea unor reglementări care să aducă predictibilitate în sistem.

Știm cu toții că mii de medicamente au dispărut în ultimii ani din cauza unor prețuri nesustenabile din punct de vedere economic și a unor taxe împovărătoare aplicate mediului privat. Și aici s-au făcut progrese mari, prin schimbarea mecanismului de calcul al taxei claw-back, însă este nevoie de eforturi susținute în continuare. Pentru o țară aflată pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente inovatoare, este nevoie de un sistem de rambursare coerent și predictibil, o promisiune asumată de majoritatea Guvernelor din ultimii ani, în primul rând în fața milioanelor de pacienți români, dar respectată doar în parte.

Studiul Patients W.A.I.T Indicator Survey 2019 (IQVIA), realizat pentru EFPIA și lansat în mai 2020, arată că din 172 de medicamente inovatoare aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului în perioada 2015- 2018, doar 36 (1 din 5) au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 15 martie 2020. Germania a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 124, Slovenia 77, Ungaria 59, iar Bulgaria 56. Potrivit datelor studiului, timpul de la aprobarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului până la accesul unui nou medicament pe piața din România în sistem de compensare este de aproximativ 27 de luni (812 zile), în timp ce alți europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 127 de zile, Italia 436, Bulgaria 687).

Cum a schimbat această pandemie paradigmele cu privire la acesul la medicamente?

AC: Dacă ne gândim numai la vaccinuri, important este însă cum va ajunge acesta la populație, iar aici paradigma a fost schimbată într-un mod decisiv, prin negocierile și acordurile semnate la nivelul Uniunii Europene. Am vazut declarații publice că la nivelul Ministerului Sănătății se poartă discuții pentru ca România să primească 10 milioane de doze. Și aici, cred că eforturile autorităților sunt foarte importante și avem speranța că România va fi tratată corect, ca și ceilalți membri ai UE.

La fel, criza COVID-19 a adus noi paradigme din punct de vedere aprobare, reglementare, dar și acces la medicamente. Paradigme, ce reprezintă noi oportunități pentru implementare pe mai departe a unor politici de sănătate care să răspundă la nevoile societății și pacienților. De exemplu, unul dintre medicamentele pentru COVID-19 a primit acces într-un program de tip uz compasional, România solicitând sprijin și recomandări în acest sens de la Agenția Europeană a Medicamentului. Știm că în privința programelor de acces timpuriu și uz compasional, România nu are o legislație specifică, deși este o practică curentă în alte state, și cred ca este o experiență importantă pentru a avansa în această direcție. Pe plan local, ARPIM a inițiat un dialog în acest sens cu Agenția Națională a Medicamentului și sperăm ca sugestiile și propunerile noastre pentru dezvoltarea de legislație specifică să fie luate în considerare.

La fel, în privința reglementării, Agenția Europeană a Medicamentului și Agenția Americană similară au inițiat noi procese de aprobare rapidă și de prioritizare a tratamentelor și studiilor clinice care adresează pandemia COVID-19. Astfel de procese pot fi menținute pentru medicamente inovative, salvatoare de vieți, cu potențial extraordinar de a rescrie standardele de tratament în boli importante.

Articol susținut de ARPIM