VIDEO Ministerul Sanatatii sisteaza temporar vaccinarea impotriva tuberculozei, dupa ce zeci de bebelusi au fost internati cu reactii adverse la vaccinul BCG din Danemarca

Ministerul Sanatatii anunta joi, intr-un comunicat, ca a decis sistarea temporara a vaccinarii nou-nascutilor impotriva tuberculozei, dupa ce zeci de bebelusi au fost internati in spital cu reactii adverse la vaccinul antituberculos (BCG) importat din Danemarca.

Potrivit comunicatului, Ministerul Sanatatii a solicitat joi expertiza din partea Centrului European de Prevenire si Control a Bolilor Transmisibile (ECDC) si Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) pentru evaluarea independenta a situatiei create in urma vaccinarii nou-nascutilor impotriva tuberculozei.

„Avand in vedere ca exista puncte de vedere divergente ale specialistilor privind evolutia dupa vaccinarea cu BCG si in urma unei prime analize asupra situatiei create, am decis sa solicitam o opinie neutra si avizata. O echipa de experti ECDC si OMS va analiza toate aspectele legate de problema ivita. Acestia vor lucra cu reprezentantii Comisiei de specialisti romani care a avut astazi o prima intalnire si de la care astept un raport preliminar”, a declarat ministrul Sanatatii, Raed Arafat.

Ministrul Sanatatii a mai spus ca expertii ECDC si OMS vor ajunge in Romania in maxim doua saptamani.

Astfel, pana la finalizarea raportului si clarificarea situatiei create, Ministerul Sanatatii a decis sistarea temporara a vaccinarii BCG, se arata in comunicat.

„Am luat aceasta decizie nu pentru ca avem suspiciuni asupra calitatii vaccinului pe care il avem la dispozitie, ci pentru ca dorim sa asiguram populatiei datele clare si corecte, astfel incat sa nu mai existe suspiciuni pe aceasta tema. Am solicitat expertiza independenta, nu din lipsa de incredere in competenta profesionala a specialistilor nostri, ci pentru o totala transparenta si pentru a stopa speculatiile care pot pune in pericol intregul calendar de vaccinare in detrimentrul copiilor si al evolutiei sanatatii publice in Romania”, a mai spus Raed Arafat.

Potrivit comunicatului, „Ministerul Sanatatii va face public, transparent, evolutia situatiei si informeaza ca sistarea vaccinarii pana la realizarea raportului final nu reprezinta un risc asupra sanatatii publice. Masura este luata pe o perioada limitata”.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifica a tuberculozei si se administreaza la nou-nascuti in maternitate. Vaccinul este inclus in calendarul national de imunizare al Ministerului Sanatatii si este gratuit.

www_server_root = ‘http://worker.contentchannel.ro/player’; if(typeof flowplayer == ‘undefined’) { document.write(”); } var domain = document.domain; var domain_split = domain.split(‘.’); var cHannel_domain = domain_split[domain_split.length-2] + „.” + domain_split[domain_split.length-1]; document.write(unescape(„%3Cscript src=’http://worker.contentchannel.ro/player/singleplayer_max/6274889a967c3430f857bca2e5bfa294/”+ cHannel_domain +”‘ type=’text/javascript’%3E%3C/script%3E”));

Zece bebelusi cu reactii adverse la vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca sunt internati la Institutul „Marius Nasta” din Capitala, unde, in intervalul martie-noiembrie, au fost tratati din acelasi motiv alti 50 de copii, a declarat medicul pneumolog Gheorghe Murgoci, potrivit Mediafax.

„Reactiile adverse apar dupa cateva luni, poate chiar cinci luni. Acum, sunt internati zece bebelusi cu reactii adverse grave. Ei au intre doua si patru luni”, a spus miercuri medicul de la Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta”.

Murgoci a precizat ca bebelusii au fost operati, iar in prezent se afla sub tratament. „Micutii au TBC ganglionar. Ganglionii umflati sunt in zona axiala si claviculara, cu abces. Au fost operati, le-a fost scos puroiul, iar acum iau tratament cu antitubercolitice”, a explicat medicul.

Numai in spitalul bucurestean au fost tratati, anul acesta, 50 de copii cu reactii adverse la vaccinul BCG importat din Danemarca.

Autoritatile estimeaza ca peste 200.000 de copii au fost vaccinati cu produsul danez.

Cazuri de reactii adverse produse in cazul bebelusilor vaccinati impotriva tuberculozei s-au inregistrat in mai multe judete din tara

– In Prahova au fost raportate opt astfel de cazuri, relateaza telegrama.ro. „Din lotul de vaccin BCG venit din Danemarca au fost vaccinati pana in prezent aproximativ 4.500 de copii. Dintre acestia, opt au avut reactii adverse post vaccinare, respectiv inflamarea ganglionilor axiali. Din datele noastre nu este vorba despre cazuri grave, ci de forme usoare”, a declarat dr. Decebal Dan, purtatorul de cuvant al Directiei de Sanatate Publica (DSP) Prahova.

– In judetul Constanta in luna august erau raportate patru cazuri, informeaza portalul lideruldeopinie.ro. „Avem patru cazuri la copilasi in cazul carora au fost semnalate reactii adverse din cauza acestui vaccin”, a precizat directorul medical al Spitalului de Pneumoftiziologie Palazu Mare, dr. Elena Dantes.

– In Vrancea au fost semnalate, de la inceputul anului, trei reactii adverse la sugari, carora li s-au inflamat ganglionii axilari sau au facut abces la locul injectarii, informeaza monitorulvn.ro. „Noi am avut trei cazuri la sugari, unde au fost semnalate reactii adverse din cauza vaccinului BCG. Unul a fost in Vrancea si doua in alt judet, dar la bebelusi vaccinati la medici din Vrancea. Au fost reactii locale de adenita axilara si abces la locul de injectare. Se pare ca vaccinul produs de Cantacuzino se plia mai bine, fata de cel din import”, spune medicul epidemiolog Marina Maiorov, directorul adjunct al Directiei de Sanatate Publica (DSP).

– Trei cazuri de reactie adversa postvaccinala cu vaccinul BCG la trei bebelusi au fost confirmate si la nivelul judetului Mures, informeaza zi-de-zi.ro. „In perioada 21 decembrie 2011-31 august 2012 s-au integistrat trei cazuri de reactie adversa postvaccinale BCG. In toate cazurile reactia a fost locala, reactie la locul inocularii si Limfadenita axilara cu formare de abces. Formele clinice au fost medii, cu evolutie favorabila”, a precizat dr. Csiki Zsuzsanna, director executiv adjunct al Directiei de Sanatate Publica Mures.

– Purtatorul de cuvant al DSP Buzau, Mihaela Voineagu, in acest judet nu s-a inregistrat nicio reactie adversa, informeaza jurnaluldebuzau.ro. „La Buzau au ajuns in depozit pe 21 august 6600 de doze de vaccin BCG din lotul importat din Danemarca insa potrivit epidemiologilor care tin evidenta vaccinarilor pana in prezent nu s-a inregistrat niciun caz de bebelus care sa prezinte reactii adverse”.

Ministrul Sanatatii, Raed Arafat, a declarat, in 16 noiembrie, ca au fost semnalate reactii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind inregistrate 115 cazuri, situatia urmand sa fie analizata de o comisie desemnata in acest sens, pentru a vedea daca acestea se inscriu in limitele stabilite de OMS.

„O comisie a Ministerului Sanatatii va analiza toate reactiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiza detaliata a acestor reactii adverse, pentru a vedea daca se incadreaza in limitele normale sau le depasesc. Institutul National de Sanatate Publica Romania are inregistrate 115 cazuri de reactii adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reactii locale”, a spus Arafat.

Potrivit Organizatiei Mondiale a Sanatatii, rata estimata de reactii adverse severe la BCG este de unu la mie. Romania are, in perioada 2011 – 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reactii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franta, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.

Ministerul Sanatatii a cumparat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Pana in 6 noiembrie, au fost inregistrate 115 cazuri de reactii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reactii adverse severe, 44,3% au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8% chirurgical, iar 6% antibiotic.

Printre reactiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numara marirea ganglionilor axiali si latero-cervicali, precum si ulceratiile.

Specialistii sustin ca autoritatile erau obligate sa verifice eficienta vacinului si sa faca un studiu privind reactiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la sase luni de la vaccinare.

„Este o problema de strategie nationala si de securitate”, au declarat, pentru Mediafax, specialisti in vaccinarea BCG.

Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogena, produsul romanesc realizat de Institutul Cantacuzino pana la sistarea productiei fiind diferit de cel cumparat in 2011.

„Danemarca nu a avut TBC. Ei au facut vaccinul odata cu sosirea imigrantilor. In schimb, in Romania, incidenta tuberculozei ramane printre cele mai ridicate din Europa. In aceste conditii, in loc sa modernizam rapid linia de fabricatie a vaccinului national BCG, am oprit fabricatia si am fost nevoiti sa cumparam din strainatate. Din datele nostre, peste 300 de copii au facut reactii adverse la vaccinul danez. In plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebelusi”, au mai spus expertii nationali in BCG.

Ultimele stocuri de vaccin BCG romanesc au fost epuizate in 31 ianuarie 2010.

„Vaccinarea impotriva tuberculozei a fost introdusa in Romania de dr. Ion Cantacuzino in 1926. Tulpina vaccinului romanesc este diferita de cea din Danemarca. Cand schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate si reactogenitate”, au adaugat specialistii.

www_server_root = ‘http://worker.contentchannel.ro/player’; if(typeof flowplayer == ‘undefined’) { document.write(”); } var domain = document.domain; var domain_split = domain.split(‘.’); var cHannel_domain = domain_split[domain_split.length-2] + „.” + domain_split[domain_split.length-1]; document.write(unescape(„%3Cscript src=’http://worker.contentchannel.ro/player/singleplayer_max/1310912693435acf7b003c25899ea94f/”+ cHannel_domain +”‘ type=’text/javascript’%3E%3C/script%3E”));

Fostul ministru al Sanatatii Vasile Cepoi declara, in 24 septembrie, ca vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca este singurul utilizabil in acest moment, in cazul caruia exista unele reactii adverse, insa acestea nu sunt atat de grave incat sa determine oprirea imunizarilor.

„Vaccinurile antituberculoza nu pot fi fabricate de Institutul Catacuzino, intrucat a fost oprita linia de productie. Nici bulgarii nu au o linie de la care sa il putem lua. De aceea, singurii care au vaccinul corespunzator nevoilor noastre sunt danezii”, explica, atunci, Cepoi.

El a tinut sa sublinieze ca incidenta reactiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare, dar nu atat cat sa impuna sistarea imunizarilor.

„Se pare ca este o incidenta mare, dar nu atat de mare si atat de grava ca sa ne determine sa nu mai facem vaccin. Nu este o problema din acest punct de vedere. Este singurul vaccin BCG care poate sa fie utilizat”, adauga Cepoi.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifica a tuberculozei si se administreaza la nou-nascuti in maternitate. Vaccinul este inclus in calendarul national de imunizare al Ministerului Sanatatii si este gratuit.

Deoarece producatorul roman de vaccin BCG, Institutul National de Cercetare Dezvoltare „Cantacuzino”, nu a mai primit autorizatie de productie, Executivul a aprobat, la propunerea Ministerului Sanatatii, achizitionarea de vaccin BCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achizitia dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.

Vaccinul BCG realizat de Institutul Cantacuzino nu a inregistrat nicio reactie adversa la administrarea din perioada 2005-2011, au declarat luni, pentru Mediafax, oficiali din Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Institutul Cantacuzino, care se numara printre cei mai apreciati producatori de imunologice din lume, si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii expirase standardul de bune practici de fabricatie.