Farmaciile continuă, după retragerea Eurespal, să vândă un medicament ce are conținut identic. Autorități: Toate medicamentele care conțin fenspiridă ar putea fi retrase

Farmaciile din România continuă, după retragerea Eurespal, să vândă un medicament ce are conținut identic – medicamentul se numește Epistat, iar compania care deține licența este Gedeon Richter România S.A. Medicamentul Eurespal, prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare în urma unei notificări de la producătorul francez, Les Laboratoires Servier, după ce s-a constatat că substanța activă, fenspiridă, poate provoca probleme cardiace. Medicamentul Epistat, vândut în continuare în farmacii, conține aceeași concentrație de fenspiridă. Contactați de HotNews.ro, reprezentanții Gedeon Richter au refuzat să facă vreun comentariu pe acest subiect.

HotNews.ro i-a contactat, în cursul zilei de marți, pe reprezentanții Gedeon Richter România S.A., care au promis că vor reveni cu un punct de vedere pe subiect, lucru care nu s-a întâmplat. Gedeon Richter este cel mai mare producător de produse farmaceutice din Ungaria și unul dintre cele mai importante nume de pe piaţa farmaceutică din Europa Centrală şi de Est. Grupul are și o filială în România, cu sediul la Târgu-Mureș.

Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (tot cu fenspiridă) este retras din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.

• Toate medicamentele care conțin fenspiridă ar putea fi retrase, dar decizia poate fi luată doar la nivel european

De cealaltă parte, contactați și ei de HotNews.ro, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului spun că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în perioada următoare, însă decizia nu este de competența instituției din România, ci s-ar putea lua doar la nivel european – Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană.

„Dacă este o problemă, este o problemă a substanței active, nu a producătorului, adică se incriminează un efect advers. În acest caz, fenspirida este substanța activă. Și atunci, or să fie și medicamentele generice, pentru că este un medicament generic – se poate deosebi doar prin niște excipienți, în rest, substanța activă este aceeași, aceeași concentrație, aceeași formă farmaceutică. Probabil că decizia referitoare la fenspiridă, care este substanța activă, sigur că se va aplica și medicamentelor generice, așa este normal, dacă de vină este substanța activă și nu un excipient”, a explicat, pentru HotNews.ro, purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului, Anca Crupariu.

Potrivit Ancăi Crupariu, un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului pe această temă ar urma să fie emis la finalul acestei săptămâni: „Comunicatul de presă care va emis de Agenția Europeană a Medicamentului la sfârșitul acestei săptămâni, și care va fi preluat și de noi, sunt convinsă că va lămuri și acest aspect – pentru că este normal, dacă este incriminată substanța activă, să fie retrase și celelalte medicamente care sunt pe baza aceleiași substanțe active. În mod normal, un astfel de comunicat nu se referă la un anumit medicament, ci la medicamentele pe baza unei anumite substanțe active.”

Purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului a ținut să sublinieze că „Trebuie să se ia o decizie la nivelul Uniunii Europene, nu putem să o luăm noi. Sau poate să o ia deținătorul autorizației pentru respectivul medicament generic, cum a fost și la Eurespal – este o retragere voluntară a deținătorului, până la finalizarea procedurii de evaluare a siguranței. Este o decizie a lui, și-o asumă și nu vrea să riște, este o măsură de precauție.”

„Nu putem lua noi această decizie, pentru că nu avem baza legală. Numai la nivelul Uniunii Europene se poate face o recomandare. Oricum, ea va fi reanalizată, pentru că la nivelul ăsta e prima etapă de evaluare, la nivelul Agenției Europene a Medicamentului. Urmează etapa la nivelul grupului de coordonare a procedurilor europene și numai după aceea ajunge la Comisia Europeană, care va emite o decizie fie în sensul menținerii autorizației, fie în sensul schimbării autorizației – în sensul apariției unor alte reacții adverse, precauții, contraindicații, sau chiar în ceea ce privește suspendarea autorizației de punere pe piață sau chiar retragerea autorizației. Există o diferență între suspendare și retragere. Suspendarea unei autorizații de punere pe piață mai dă posibilitatea titularului autorizației ca într-un timp oarecare – pot să fie și câțiva ani – să dezvolte niște studii clinice prin care să demonstreze că pentru un anumit segment al populației medicamentul încă mai are beneficii care depășesc riscurile, și atunci solicită reintrarea pe piață pentru acel segment de populație. Dacă însă se decide retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de o anumită substanță, la nivelul Uniunii Europene nu mai poate exista medicamentul respectiv. Nu mai există nicio speranță pentru titularul autorizației”, a explicat Anca Crupariu.

Purtătorul de cuvînt al Agenției Medicamentului a ținut să sublinieze că „Practic, ceea ce vine acum, la finalul săptămânii, este o recomandare. Numai dacă, în baza recomandării, dacă recomandarea va cuprinde și medicamentele generice pe bază de fenspiridă, atunci s-ar putea să ne întâlnim cu o decizie voluntară de retragere și pentru deținătorii autorizațiilor de medicamente generice pe bază de fenspiridă. Se cheamă procedură de urgență declanșată de o Agenție a Medicamentului din cadrul UE, se discută imediat în cadrul reuniunilor acestui comitet de evaluare, se emite un comunicat care este o recomandare și merge mai departe, la forul superior, și apoi, în funție de rezultat – dacă e prin consens, are valoare de decizie opozabilă tuturor statelor membre, dacă două state sau unul nu sunt de acord, atunci merge la Comisia Europeană, care are dreptul să emită o decizie în decurs de 60 de zile. Decizia, așa cum am spus, poate fi de 4 categorii: menținere autorizație, modificare autorizație, suspendare autorizație sau retragere autorizație.”