Raport: 13 medicamente esențiale pentru bolnavii de cancer, în pericol să dispară din România. Care sunt cauzele și ce măsuri pot lua autoritățile
13 medicamente din Programul Național de Oncologie, printre care Asparaginase, Bleomicină, Cisplatină, Sinplatin și Folinatul de Calciu, prezintă în acest moment risc semnificativ de discontinuitate sau dispariție din România, arată raportul „Criza medicamentelor oncologice din România: cauze și soluții”, realizat de Observatorul Român de Sănătate în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață. Principalele cauze ale riscului de dispariție a medicamentelor, identificate în raport, sunt exportul paralel (46%), interesul comercial al producătorului (23%), politica de prețuri a statului român (23%) și problemele de fabricație (8%).
Raportul Observatorului Român de Sănătate în cifre:
13 medicamente din Programul Național de Oncologie prezintă în acest moment risc semnificativ de discontinuitate sau dispariție din România.
Comercializarea a 24 de medicamente din Programul Național de Oncologie a fost întreruptă temporar sau permanent în România în perioada 2015-2017.
39 dintre cele 113 medicamente incluse în Programul Național de Oncologie, destinate persoanelor diagnosticate cu cancer și incluse pe lista decontată integral de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, au fost exportate paralel cel puțin o dată anul trecut, arată raportul realizat de Observatorul Român de Sănătate.
9 medicamente din Programul Național de Oncologie au preț mai mare în România decât în alte state ale Uniunii Europene.
Crizele de medicamente, frecvente în România
România este una dintre țările UE în care au apărut periodic crize ale medicamentelor. În perioada 2015 – 2017, peste 2.600 de sesizări legate de lipsa medicamentelor au fost înregistrate la Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Raportul Observatorului Român de Sănătate a analizat cele 113 medicamente incluse în Programul Național de Oncologie destinate persoanelor diagnosticate cu cancer și incluse pe lista decontată integral de CNAS.
Cauzele riscului de dispariție/discontinuitate a medicamentelor oncologice din România:
Autorii raportului „Criza medicamentelor oncologice din România: cauze și soluții” au identificat 13 medicamente din lista Programului Național de Oncologie pentru care în prezent există un risc semnificativ de discontinuitate sau dispariție din România:
Statusul medicamentelor oncologice (la momentul aprilie 2018) este următorul:
Potrivit raportului realizat de Observatorul Român de Sănătate, autoritățile române au la dispoziție uneltele necesare pentru monitorizarea stocurilor de medicamente din România și prevenirea posibilelor crize, dar aceste unelte nu sunt folosite.
În prezent, 8 medicamente oncologice sunt aduse în România prin intermediul autorizațiilor de nevoi speciale, care reprezintă o excepție de la lege. Medicamentele aduse în România prin Autorizație de Nevoi Speciale sunt procurate de Unifarm la prețuri mai mari decât cele permise legal, se arată în raport. Legislația precizează explicit că aceasta este o soluție „temporară”, dar pentru medicamentele menționate această soluție s-a permanentizat. Problema este că procedura de obținere a unei Autorizației de Nevoi Speciale este laborioasă din punct de vedere birocratic și, din momentul identificării crizei de
medicamente oncologice până la momentul în care pacientul chiar are acces la medicamente, pot trece câteva luni, potrivit autorilor raportului „Criza medicamentelor oncologice din România: cauze și soluții”.
Studiu de caz: Calcii Folinas (folinat de calciu) este un medicament oncologic semnalat de multiple ori ca lipsind: prima sesizare în ianuarie 2017 și ultima în aprilie 2018. Cu toate acestea, în evidența oficială publicată pe site-ul ANMDM la secțiunea „Notificări discontinuitate medicamente”, folinatul de calciu apare abia în 27 martie 2018, cu jumătate de an mai târziu decât data notificării discontinuității de către producător (5 septembrie 2017) din motive de fabricație. În plus, din cele 4 produse alternative ale folinatului de calciu aprobate în România, notificarea de discontinuitate este publicată pe pagina oficială a Agenției Naționale a Medicamentului doar pentru unul singur, deși pentru alte două produse medicamentoase aprovizionarea este întreruptă în România tot din motive de fabricație, iar cel de-a patrulea nu este încă pus pe piața românească.
Concluzia: timp de jumătate de an nu au existat surse publice din care să se poată constata o criză a acestui medicament și, consecutiv, să se poată acționa pentru prevenirea ei, deși lipsa se manifesta deja. Situația demonstrează că listele oficiale publicate de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la secțiunea „Notificări discontinuitate medicamente” conțin erori importante și nu reflectă situația aprovizionării cu medicamente în timp real.
Care este explicația faptului că există 9 medicamente (echivalentul a 16 produse cu ambalaje diferite) pe lista Programului Național de Oncologie care sunt mai scumpe în România decât în alte state membre UE? Autoritățile guvernamentale nu respectă legea care prevede efectuarea unei „corecții anuale” a prețurilor practicate în România. În ultimii opt ani, această corecție anuală a fost efectuată doar de 2 ori, autoritățile apelând la amânări repetate ale actualizării prețurilor, ultima amânare fiind anunțată în luna martie 2018, împingându-se astfel termenul actualizării în septembrie 2018.
Exemple de medicamente din Programul Naţional de Oncologie cu preţ mai mare în România decât în alte state UE:
Soluții și recomandări pentru prevenirea crizelor de medicamente:
1. Creșterea numărului de angajați în cadrul Agenției Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale însărcinați exclusiv cu monitorizarea și prevenirea crizelor de medicamente.
2. Crearea în Ministerul Sănătății a unei poziții tehnice cu responsabilități exclusiv în prevenirea, identificarea și soluționarea crizelor de medicamente.
3. Mărirea cuantumului amenzilor și severității sancțiunilor pentru companiile care nu respectă obligaţia de serviciu public și nu asigură accesul continuu al pacienților la tratamente.
4. Respectarea legislației în domeniu de către stat şi corectarea neclarităților şi definiţiilor imprecise din lege.
5. Popularizarea paginii web medicamentelipsa.ro pentru notificarea lipsei unui medicament de către pacienți.
6. Creșterea calității datelor referitoare la situația disponibilității medicamentelor şi agregarea acestora într-o platformă unică.
*Raportul Observatorului Român de Sănătate și al Asociației Dăruiește Viață a fost finanțat din surse independente de piața farmaceutică.
În paralel cu raportul „Criza medicamentelor oncologice din România: cauze și soluții”, Asociația Dăruieşte Viaţă, în parteneriat cu Observatorul Român de Sănătate, au lansat, marți, și platforma online Medicamente la Risc, dedicată monitorizării și prevenirii crizelor de medicamente din România.
Citește și:
INTERVIURILE HotNews.ro