Omul de la care a pornit mega-ancheta de pe piața farma care a dus la amenzi-record pentru 5 companii: "Este un caz de cartel" / Culisele investigației

„Un caz de cartel” – așa descrie Florin Hozoc, omul care a depus sesizarea la Consiliul Concurenței, cazul celor 5 companii farma – singurele prezente pe piața din România – care s-ar fi înțeles să întrerupă livrările de imunoglobulină în țara noastră pentru a obține, la schimb, suspendarea taxei clawback, lucru fără precedent.

Investigația Consiliului Concurenței a durat 4 ani, iar sesizarea a fost depusă de Florin Hozoc, directorul firmei Besmax Pharma Distribution – singurul distribuitor de imunoglobulină care a continuat să livreze acest medicament pe piața din România în timpul crizei grave din perioada 2017-2018, când pacienții nu au avut acces luni de zile la medicamente vitale. Într-un interviu acordat HotNews.ro, Florin Hozoc vorbește despre culisele acestui caz.

Culisele investigației Consiliului Concurenței: 5 companii farma s-ar fi înțeles să lase România fără medicamente

Într-un interviu acordat HotNews.ro, Florin Hozoc vorbește despre culisele investigației Consiliului Concurenței, despre care spune că a pornit de la sesizarea sa, despre greșelile făcute de cele 5 companii sancționate, dar și despre cele făcute de autoritățile din România și despre marele pericol care îi pândește acum pe pacienții români – o posibilă nouă criză a imunoglobulinei, deoarece este foarte posibil ca firmele sancționate să oprească din nou livrările în țara noastră, după decizia Consiliului Concurenței.

Florin Hozoc este directorul Besmax Pharma Distribution, firmă care importă și distribuie pe piața din România imunoglobulină livrată de producători străini – țara noastră nu produce imunoglobulină, un medicament fabricat în cantități limitate, din plasmă umană. România nu are, de altfel, niciun centru de recoltare a plasmei umane, din care se fabrică medicamentul numit imunoglobulină.

În primele luni ale pandemiei, în anul 2020, Florin Hozoc a donat statului român singurele 18 aparate de recoltare de plasmă din țară. În unele centre de transfuzie în care au ajuns aceste aparate ele au fost folosite, în altele, ele au zăcut nefolosite. Hozoc este, de asemenea, președintele Asociației Donăm Plasmă, care va deschide în România, în următorii ani, primele 10 centre de plasmafereză, în urma unui parteneriat public-privat. În aceste centre ar urma să se colecteze de la donatorii români până la 200.000 de litri de plasmă anual, cantitate suficientă să acopere necesarul fabricării medicamentelor derivate din plasmă de care au nevoie pacienții din țara noastră.

Florin Hozoc, importator și distribuitor de imunoglobulină / Foto: Arhiva personală

Investigația Consiliului Concurenței, pornită de la o sesizare a lui Florin Hozoc, a dus la sancționarea cu amenzi-record în valoare totală de 71 milioane euro a 5 companii farma care s-ar fi înțeles să limiteze sau chiar să întrerupă aprovizionarea cu imunoglobulină pe piața din România.

Companiile sancționate sunt Baxalta Gmbh (Elveţia) – amendă de 109.372.066 lei, CSL Behring Gmbh (Germania) – 76.840.182, Biotest AG (Germania) – 25.512.194 lei, Kedrion (Spania, Italia) – 16.111.871 lei, Octapharma AG (Elveţia) – 125.181.860 lei, dar și Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA Belgia) – asociaţia reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – amendă de 375.521 lei.

„În urma investigaţiei, declanşate în 2018, autoritatea de concurenţă a constatat că, în perioada 2015-2018, cele cinci companii au adoptat o strategie coordonată, care a vizat limitarea şi, chiar, întreruperea aprovizionării pieţei româneşti cu imunoglobuline, cu scopul de a exercita o presiune asupra autorităţilor de a suspenda taxa clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană. În acest fel, companiile urmăreau să îşi creeze un avantaj comercial, respectiv ameliorarea marjelor de profit.” – Consiliul Concurenței.

Decizia Consiliului Concurenței de a amenda aceste companii poate fi atacată în instanță.

De cealaltă parte, Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA Belgia) – asociaţia reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – arată, într-un comunicat de presă, că nu este de acord cu decizia Consiliului Concurenței din România, care, în urma unei investigații întinse pe 4 ani, a ajuns la concluzia că PPTA ar fi influențat deciziile producătorilor privind livrările de imunoglobulină în România, pentru a obține la schimb scutirea de taxa clawback. Plasma Protein Therapeutics Association anunță că ia în considerare toate opțiunile în acest caz, inclusiv recursul.

„Această concluzie nu este susținută de ancheta Consiliului Concurenței din România, care nu a produs nicio dovadă că retragerile companiilor de pe piața românească ar fi fost rezultatul a altceva decât al unor decizii de afaceri independente”, afirmă reprezentanții PPTA.

Dacă vrei prețul cel mai mic, nu primești medicamentul

Criza de imunoglobulină s-a întins pe piața din România pe aproximativ un an, din primăvara anului 2017 până în prima jumătate a anului 2018. Sute de pacienți au avut de suferit, iar o femeie a murit atunci, în lipsa tratamentului. În toamna anului 2017, pacienții au ieșit în stradă și au protestat în fața Ministerului Sănătății.

Criza a fost rezolvată temporar odată cu venirea Sorinei Pintea la conducerea Ministerului Sănătății, în primăvara anului 2018, și activarea Mecanismului european de protecție civilă. Suspendarea taxei clawback pentru produsele din plasmă, în decembrie 2017, cerută insistent de producători și introdusă printr-o Ordonanță de Urgență, nu a avut niciun rezultat.

Copil dependent de imunoglobulină / Foto: Arhivă personală Stela Pîrvu

Soluția pe termen lung este însă colectarea de plasmă umană, din care se fabrică imunoglobulina, în centre specializate care să fie înființate în țara noastră. În caz contrar, pacienții români riscă să fie, periodic, victimele crizelor de imunoglobulină.

Mai ales că, spune Florin Hozoc în interviul acordat HotNews.ro, deficitul de imunoglobuline pe piața din Europa a fost de 30% în anul 2021, iar România oferă în acest moment media celor mai mici 3 prețuri din UE: „Este evident că tu, dacă vrei prețul cel mai mic, nu primești medicamentul, pentru că oricum nu este pentru toți.”

„Aceste cereri ale producătorilor pot fi legitime, dar nu ne jucăm cu viața pacienților, apoi stăm cu morții la ușă”

De unde a pornit sesizarea dumneavoastră, mai ales că sunteți directorul unei firme de distribuție aflată în contract cu o parte dintre acești producători?

Florin Hozoc: Adevărul este că multe dintre cererile acestor companii erau legitime și de bun simț. Numai că, așa cum am spus și atunci, în timpul crizei, când eu mă băteam cu cei care coordonau toate aceste acțiuni de advocacy: „Aceste cereri pot fi legitime, dar nu ne jucăm cu viața pacienților. Puteți să reduceți livrările și să le mențineți la un anumit nivel, care să fie nivel de avarie, dar nu putem bloca complet livrările, apoi să stăm cu morții la ușă.”

Începând de vara trecută, producătorii cu care noi lucram se uitau așa, foarte senini și îmi spuneau, uitându-se în ochii mei: „Dacă cumva primim vreo sancțiune în urma anchetei, să fie foarte clar că vom suspenda toate activitățile comerciale în România până când se va soluționa litigiul dintre noi și statul român.” Au spus-o în discuțiile cu mine. Eu le-am spus de fiecare dată că acest lucru înseamnă o continuare a faptei și inclusiv faptul că toți producătorii vor fi într-o situație similară – niciunul nu va mai asigura cantități de imunoglobulină pe piața din România – va fi o dovadă că există o coordonare. Mai ales că pe legislație este suficient să dovedești o singură dată că niște oameni s-au coordonat ca să prezumi după aceea că ei au continuat să se coordoneze pentru a își continua fapta.

Este foarte posibil – pentru că așa cum au greșit prima dată, pot să greșească și acum.

De fapt, greșeala de prima dată a fost următoarea: ei la toate întâlnirile pe care le-au avut cu Ministerul Sănătății au spus că, dacă se scoate taxa clawback, reiau livrările. Ministrul Sănătății de la acea vreme, Florian Bodog, ne-a adunat pe toți și a întrebat: „Dacă reușesc să scot taxa clawback reluați livrările?” Toți au răspuns: „Da, reluăm livrările.” Eu am fost singurul care am spus că este foarte posibil să nu se reia livrările din cauză că rămânem cu prețurile, care sunt mici, iar acele prețuri mici, chiar dacă nu plătim taxa clawback, tot sunt atât de mici încât, pe deficitul de imunoglobulină care este la nivel global, producătorii vor da cu prioritate către piețele unde prețul este mai mare. Ceilalți au sărit: „Nu e adevărat, nu e adevărat!”. Apoi am fost tras de mânecă și mi s-a spus: „Lasă să vedem taxa clawback scoasă și după aceea vom forța să mărească și prețurile.”

Taxa clawback a fost suspendată la finalul anului 2017, însă criza imunoglobulinei a continuat și în primele luni ale anului 2018. Care este explicația?

Între timp s-au mărit un pic și prețurile, nu mai suntem pe cel mai mic preț din Uniunea Europeană, ci pe media celor mai mici 3 prețuri. Nu a crescut prețul cu 50%, a crescut cu 10%. S-au făcut niște eforturi pentru a se răspunde fix la cererile producătorilor. Doar că producătorii nu au venit niciodată cu toate cererile, altfel justificate. Ei mereu au funcționat la modul: obținem întâi taxa clawback, apoi nu dăm drumul la livrări.

Marea problemă pentru care au fost de fapt sancționați a fost faptul că eu am pus la dispoziția Consiliului Concurenței mail-urile din care se vede că, deși am informat să s-a scos taxa clawback și trebuie să se reia livrările – fiecare producător să livreze câte ceva, astfel încât, per total, să înceapă spitalele să aibă suficientă imunoglobulină – toți răspundeau: „Nu, am stabilit la nivel de PPTA că nu reluăm livrările până când nu se mărește și prețul și până când nu se transformă suspendarea taxei clawback în exceptarea de la taxa clawback.” Iar aceea a fost dovada clară că, de fapt, ei se coordonau pentru a continua acest șantaj pe mai mulți pași. Acela a fost momentul în care am spus că trebuie să mă duc la Consiliul Concurenței, mai ales că fusesem acuzat și de faptul că am avut monopol. Am spus: „Stai puțin, eu am fost prostul care s-a certat cu producătorii ca să aducă măcar câte un pic de imunoglobulină și mă trezesc că eu am monopol. Mă duc la Consiliul Concurenței, pun toate documentele și mail-urile pe masă, iar Consiliul Concurenței va stabili dacă este monopol sau cartel.”

Tot în momentul acela le-am spus și că nu este ok că nu au cerut de la început tot ceea ce voiau să ceară și au continuat blocada, ceea ce punea în pericol pacienții.

Imunoglobulină / Foto: Unifarm

Ce conține concret sesizarea depusă de dumneavoastră la Consiliul Concurenței?

În corespondența pe care am pus-o la dispoziția Consiliului Concurenței știu foarte clar că erau răspunsurile tuturor producătorilor cărora eu le scriam după ce s-a scos taxa clawback și îi îndemnam să livreze măcar niște cantități, pentru a exista tratament măcar pentru pacienții critici. Iar ei îmi spuneau: „Nu, noi urmăm linia stabilită la nivelul grupului de lucru făcut de PPTA, pentru că vrem să obținem o creștere a prețului, un alt mod de calcul al prețului și să obținem exceptarea de la taxa clawback, nu doar suspendarea temporară.”

Dar acea suspendare temporară a fost o soluție pentru a debloca discuțiile cu premierul de la acea vreme, Mihai Tudose, care inițial nici nu a vrut să audă, temându-se că producătorii tuturor medicamentelor care sunt deficitare vor cere și ei renunțarea la taxa clawback. La masa discuțiilor am produs o suspendare pe 2 ani a taxei clawback, tocmai ca să vedem dacă această soluție funcționează. Iar dacă nu funcționa, ar fi însemnat că nu taxa clawback este cauza. Era doar un proiect pilot, ca să vedem dacă funcționează. Iar aceasta a fost varianta care a deblocat discuțiile. Cei de la Finanțe s-au opus atunci, ei nu au înțeles că dacă ai o taxă pe un produs care nu se vinde degeaba o ai, pentru că încasezi zero.

Aveam de ales între a avea taxa clawback, dar a nu avea produsul, deci încasări din taxă zero, sau a avea produsul temporar fără taxa clawback, dar cu pacienții sănătoși, pentru că aveau cu ce să se trateze. Era preferabilă a doua variantă.

Asociațiile de pacienți se tem acum că producătorii sancționați – sigurii de altfel care livrează pe piața românească – vor întrerupe din nou livrările și ne-am putea confrunta cu o nouă criză a imunoglobulinei.

E clar că este un pericol și îl văd în piață în momentul de față. Acum, există într-adevăr pericolul să rămânem fără livrări. Am anunțat Ministerul Sănătății încă de acum 3 săptămâni de faptul că noi suntem în imposibilitatea de a onora comenzile. Noroc că în decembrie am adus o cantitate foarte mare de imunoglobulină care încă mai este în spitale, dar ușor-ușor, pînă la jumătatea lunii martie, spitalele vor termina stocurile. Sperăm ca până atunci să reușim să mai aducem ceva.

Până la sfârșitul lunii ianuarie aveam comanda care trebuia să vină de la italienii de la Kedrion de 7.000 de flacoane de Ig Vena, confirmată și telefonic, și prin e-mail, confirmată de directorul lor comercial pe Europa. În ianuarie ne-am trezit că am început să întrebăm când ne livrează, nu ne-au răspuns deloc la e-mail, iar la începutul lunii februarie, persoana desemnată ne-a răspuns că îi pare rău, dar a fost într-o vacanță și de aceea nu a răspuns, dar marfa pentru România a fost livrată către altă țară, pentru că, din păcate, este deficit la nivel european. Pentru mine, care am mai văzut coincidențe, a fost clar semnul că, după ce s-a stabilit în decembrie, în ședința de deliberare, că s-au ales toți cu sancțiuni, au decis să nu mai livreze.

Iar în momentul de față, suntem într-un dialog permanent cu Ministerul Sănătății, încercăm să căutăm soluții pentru a asigura imunoglobulină. Am reușit, punând presiune pe producători, să ne dea niște Ig Vena ambalată cu etichetă în limba rusă și să facem noi aici etichetarea pentru a putea face totuși niște mici livrări. Dar este clar că, în momentul de față, România nu primește nicio cantitate de imunoglobulină.

Plasmă / Foto: Shutterstock

Există soluții pentru evitarea unei noi crize a imunoglobulinei în România?

Înțeleg îngrijorarea pacienților dar, pe de altă parte, mereu rămâne întrebarea: ce faci într-o situație de genul acesta? Cedezi în fața celor care practică metode mai puțin ortodoxe – și atunci, de fapt, în încurajezi și pe ei și pe ceilalți să le practice – sau cauți o soluție să nu cedezi. Iar soluția, din punctul meu de vedere, este să nu cedezi și să mergi cu acest caz la nivel european, acolo unde îl aduci la cunoștința autorității de concurență europene, care să îi oblige pe producători să livreze în România sub amenințarea unei sancțiuni la nivel european. Pentru că acesta este un caz de cartel care, dacă rămâne nesancționat în România, se poate repeta în orice țară din Uniunea Europeană care vine la rând. Iar autoritatea de concurență din Europa trebuie să ia act de faptul că, deși sunt sancționați și li se cere să se conformeze unor bune practici și unei legislații europene – ei au încălcat inclusiv tratatul Uniunii Europene – dacă nu le impui să respecte toate aceste lucruri, riști să te trezești că, pe rând, mai multe țări sunt subiectul unui astfel de șantaj.

Speța este dificilă. Iar aici ar trebui să mai înțelegem ceva: sunt lucruri pe care ar trebui să le facă producătorii, dar sunt și lucruri pe care ar trebui să le facă autoritățile române.

Eu aș spune așa: dacă i-am sancționat pentru că au ajuns să facă cartel ca să le auzim cererile și propunerile legitime, atunci ar trebui și statul român să fie sancționat atunci când nu aude propunerile și cererile legitime ale unor producători de medicamente. Să o ții langa cu „noi vrem cel mai mic preț din Europa”, mai ales la un produs care este deficitar, nu este o soluție.

Ce poate face concret statul român?

La nivelul Europei, în 2021, deficitul de imunoglobulină a fost în jur de 30%. Este evident că tu, dacă vrei prețul cel mai mic, nu primești medicamentul, pentru că oricum nu este pentru toți. 30% dintre pacienți vor rămâne fără acel medicament, pentru că el nu există.

Dacă ești și țară care nu colectează plasmă și nu ai făcut nimic pentru a colecta plasmă, atunci ai șanse și mai mari să nu primești, pentru că țările în care se colectează plasmă au totuși un mecanism prin care pot ele să îi „șantajeze” pe producători, pentru că nu îi mai lasă să plece cu plasma din țară să o ducă la fabrică din altă țară dacă nu se asigură medicamentele. În Ungaria există o astfel de prevedere legală. Iar Ungaria exportă foarte multă plasmă, dar dacă vreun spital spune că a făcut comandă de imunoglobulină și nu i-a adus nimeni, plasma nu mai pleacă.

Dacă nu iei și tu aceste măsuri, degeaba sancționezi producătorii. Cauza reală a acestei probleme este că România nu colectează plasmă pentru fabricarea acestor medicamente.

Asociația-umbrelă a producătorilor de imunoglobulină nu este de acord cu decizia Consiliului Concurenței și ia în calcul un posibil recurs

Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA Belgia) – asociaţia reprezentativă a sectorului producătorilor de terapii cu proteine plasmatice – arată, într-un comunicat de presă, că nu este de acord cu decizia Consiliului Concurenței din România, care, în urma unei investigații întinse pe 4 ani, a ajuns la concluzia că PPTA ar fi influențat deciziile producătorilor privind livrările de imunoglobulină în România, pentru a obține la schimb scutirea de taxa clawback.

Plasma Protein Therapeutics Association anunță că ia în considerare toate opțiunile în acest caz, inclusiv recursul.

„Această concluzie nu este susținută de ancheta Consiliului Concurenței din România, care nu a produs nicio dovadă că retragerile companiilor de pe piața românească ar fi fost rezultatul a altceva decât al unor decizii de afaceri independente”, afirmă reprezentanții PPTA.

Donare de plasmă / Foto: Asociația Donăm Plasmă

PPTA susține, de asemenea, că teoria rezultată din investigația Consiliului Concurenței – conform căreia scutirea pentru 2 ani de taxa clawback pentru producătorii de imunoglobulină, la finalul anului 2017, ar fi fost luată sub presiunea unui boicot facilitat de PPTA – nu are acoperire, în condițiile în care, deși PPTA spune că nu a mai avut niciun fel de activitate în România după declanșarea investigației Consiliului Concurenței, în anul 2018, scutirea de taxa clawback pentru produsele farmaceutice derivate din plasmă a devenit permanentă în România în anul 2020.

Reprezentanții PPTA consideră însă că taxa clawback din România a fost, până în anul 2018, dăunătoare pentru accesul pacienților la terapiile din plasmă, iar faptul că aceste tratamente sunt complet diferite de produsele farmaceutice chimice ar trebui reflectat în politici axate pe pacient.

PPTA dă asigurări că respectă „toate legile și reglementările care guvernează concurența”, iar misiunea sa este aceea de a promova disponibilitatea și accesul la terapii sigure și eficiente.