”Puțin probabil” ca vaccinul AstraZeneca/Oxford UE să primească undă verde în ianuarie – Agenția Europeană pentru Medicamente

O autorizare în ianuarie în Uniunea Europeană a vaccinului anti-Covid dezvoltat de grupul AstraZeneca cu Universitatea din Oxford, care tocmai a fost aprobat în Regatul Unit, pare puțin probabilă, a declarat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), relatează AFP.

„Informații științifice suplimentare despre aspecte legate de calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt considerate necesare pentru a spori rigoarea necesară pentru o autorizație condiționată de introducere pe piață și acestea au fost solicitate companiei” a declarat EMA miercuri într-o declarație.

„Nicio autorizațe formală de punere pe piață nu a fost încă înaintată de EMA” pentru acest vaccin, ceea ce înseamnă că pentru moment nu a putut fi stabilit un calendar, a declarat pentru AFP agenția cu sediul în Amsterdam.

Directorul executiv adjunct al EMA, Noël Wathion, a declarat marți cotidianului belgian Het Nieuwsblad că o posibilă autorizare în luna următoare este „puțin probabilă”.

„Informații suplimentare privind studiile clinice în curs sunt, de asemenea, așteptate începând din ianuarie”, a adăugat EMA miercuri.

Agenția declară că este „ conștientă” că MHRA, autoritatea de reglementare din Marea Britanie, a aprobat vaccinul „pentru uz de urgență, care este separat de o autorizație de introducere pe piață” în UE .

„Putem confirma că am depus un dosar complet la Agenția Europeană a Medicamentului, pentru a susține o cerere de autorizare condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul AstraZeneca împotriva Covid-19”, a afirmat miercuri un purtător de cuvânt al AstraZeneca pentru AFP.

„AstraZeneca a furnizat date în mod continuu și va continua să colaboreze îndeaproape cu EMA pentru a sprijini demararea unui proces formal de solicitare a autorizației condiționate de introducere pe piață”, a spus el.

Vaccinul AstraZeneca / Oxford este în prezent supus unui ”examen continuu”, o procedură accelerată care permite EMA să revizuiască datele privind siguranța și eficacitatea vaccinului pe măsură ce acestea devin disponibile.

EMA a autorizat vaccinul Pfizer / BioNTech Covid-19 pe 21 decembrie, pentru care Comisia Europeană a dat imediat undă verde, iar pe 6 ianuarie trebuie să se pronunțe cu privire la Moderna.