7 luni fără Euthyrox, cel mai căutat medicament din România. Coșmarul celor 500 de mii de pacienți ignorați de Ministerul Sănătății
A trecut mai bine de o jumătate de an de când Euthyrox, un medicament vital pentru 500 de mii de pacienți români cu afecțiuni tiroidiene, care costă doar 10 lei cutia, este greu sau imposibil de găsit în farmacii. În plină pandemie de coronavirus, Euthyrox a reușit „performanța” să devină cel mai căutat medicament din România. În timp ce pacienții și rudele lor caută în continuare soluții disperate pe cont propriu, ajungând să cumpere medicamentul de pe piața neagră chiar și la preț de 10 ori mai mare, potrivit asociațiilor de pacienți, autoritățile par să nu aibă încă nicio soluție.
Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului își pasează cartoful fierbinte
Aproximativ 500 de mii de români suferă de afecțiuni tiroidiene, arată datele puse la dispoziția HotNews.ro de Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune. Mulți dintre ei caută cu disperare, de peste o jumătate de an, Euthyrox. Criza de Euthyrox din România a început să se facă simțită la începutul anului, în luna ianuarie. Nu pentru toți pacienții de la început, deoarece unii dintre ei primesc rețete pentru 3 luni și își cumpără medicamentele în avans. Oricum, în februarie-martie, o mare parte dintre ei au început să resimtă din plin criza.
Euthyrox este un medicament esențial în tratarea pacienților cu afecțiuni tiroidiene, în patologia gușii benigne sau maligne a adultului, în completarea deficitelor de substituție cu hormoni tiroidieni, în hipotiroidie sau în cazul extirpărilor totale sau parțiale ale tiroidei (tiroidectomie), la pacienții cu cancer tiroidian. Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali.
Pe site-ul oficial creat special de Ministerul Sănătății pentru ca pacienții să semnaleze lipsa medicamentelor – medicamentelipsa.ms.ro – curg zilnic reclamațiile că Euthyrox este de negăsit.
Ministerul Sănătății evită răspunsurile pe acest subiect, iar acum 4 luni, într-una dintre rarele ocazii în care a comunicat pe această temă, anunțase chiar că problema este ca și rezolvată.
HotNews.ro a solicitat acum 3 săptămâni, pe data de 15 iulie, Ministerului Sănătății clarificări privind criza de Euthyrox din România, întinsă pe aproape 7 luni – ce măsuri s-au luat și cînd este așteptată o rezolvare. Răspunsul Ministerului Sănătății nu a venit, până la momentul publicării acestui articol. După 3 săptămâni de așteptare, Ministerul Sănătății a comunicat ieri HotNews.ro că a direcționat întrebările către Agenția Națională a Medicamentului, care ar urma să ne ofere un răspuns.
HotNews.ro a transmis însă aceleași întrebări, încă de acum 3 săptămâni, și Agenției Naționale a Medicamentului. Aceasta a răspuns doar la una dintre cele 4 întrebări formulare, motivând că celelalte 3 nu sunt de competența sa.
De asemenea, HotNews.ro a încercat, fără succes, să ia legătura cu Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății responsabil de politica medicamentului, pentru a afla ce planuri au autoritățile pentru a rezolva criza de Euthyrox. Niciun răspuns.
Șefa asociației de pacienți a adus în țară 5.000 de cutii pe care le-a donat: Noi atât am putut, poate reușește Ministerul Sănătății mai mult
Rozalina Lădăpatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, care nu găsesc de luni de zile Euthyrox, privește neputincioasă spre nepăsarea și neputința autorităților.
În luna mai, Rozalina Lăpădatu a reușit să aducă în România 5.000 de cutii de Eutirox 100 mcg, un medicament generic similar Euthyrox (acceași substanță activă), importat din Spania.
Rozalina Lăpădatu
Toate cele 5.000 de cutii au fost donate pacienților care nu aveau tratament, prin intermediul farmaciilor.
„3 oameni (Rozalina Lăpădatu – președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune, Radu Gănescu – președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice și Coralia Kreyer – președintele Asociației Distribuitorilor Europeni de Medicamente) am muncit aproape o lună ca să putem să aducem legal Eutirox. Este vorba de o donație de 5.000 de cutii. Noi atât am putut, poate reușește Ministerul Sănătății mai mult”, povestește Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune.
Un singur furnizor de Euthyrox rămas pe piața din România. Ceilalți s-au retras
Una dintre cheile problemei: pe piața din România mai există, în acest moment, un singur furnizor de Euthyrox – filiala din România a companiei farma Merck. În total au fost 4, dar 3 dintre ei s-au retras. Așa se face că tot greul a rămas pe unul singur, care ar trebui, practic, să acopere întreaga cantitate necesară pe piața din România, care era acoperită, anterior, de 4 furnizori. Dacă în străinătate sunt 5 sau 6 furnizori și nu există probleme, la noi este unul singur. Medicamente cu sincope de aprovizionare mai sunt în România, dar, din fericire, în cazul lor există câțiva furnizori. Atunci când unul dintre ei nu aduce medicamentul, îl aduce celalălat. În cazul Euthyrox, responsabilitatea a rămas în sarcina unui singur furnizor.
În plus, datele făcute publice de autorități (Agenția Națională a Medicamentului) arată că consumul de Euthyrox a crescut brusc în perioada ianuarie-februarie 2020 „cu până la 50% comparativ cu aceeași perioadă a anului trecut”. O creștere bruscă pentru care autoritățile nu au deocamdată nicio explicație, având în vedere faptul că este vorba despre o boală cronică, nu despre o afecțiune acută sau o boală contagioasă, iar o astfel de creștere în cazul unei boli cronice într-un timp scurt este complet neobișnuită. Mai ales că în prospectul Euthyrox nu a a fost introdusă nicio altă indicație nouă, ci el se adresează acelorași pacienți – cei cu hipotiroidism.
„O altă întrebare este de ce se caută o singură marcă? Și nu este singurul medicament în cazul căruia se întâmplă acest lucru. În România, prescripția este pe moleculă (Levotiroxină – n.red.). Și ar trebui să existe 5-6 mărci și să îl cumpere pe cel pe care îl găsește în farmacie, eventual cel pe care coplata este cât mai mică. Dar discuția este pe mărci. Pe rețeta compensată sau gratuită se trece numele substanței, nu al mărcii”, a declarat, pentru HotNews.ro, o sursă din industria farma.
Cel mai mare producător de medicamente din România a vrut să importe din SUA un medicament similar Euthyrox, dar nu a primit niciun răspuns de la autorități
Dragoș Damian, CEO-ul Terapia Cluj, cel mai mare producător autohton de medicamente, a propus autorităților acum aproape 4 luni și jumătate, pe 19 martie, să importe un medicament generic, similar Euthyrox, care conține aceeași substanță activă (Levotiroxină) din Statele Unite. Dragoș Damian nu a primit niciun răspuns de la Agenția Națională a Medicamentului, în cele 4 luni și jumătate scurse de la propunerea sa. El a discutat atunci cu fostul președinte al Agenției, Roxana Stroe, schimbată între timp din funcție, în luna mai.
CEO-ul celei mai mari companii farma autohtone subliniază că Euthyrox nu este nici pe departe singurul caz de medicament care lipsește de pe piața din România, dar, fiind un produs „de viață și de moarte”, este doar vârful iceberg-ului, care a ieșit la suprafață.
Dragoș Damian a povestit, pentru HotNews.ro, că încearcă de peste 4 luni să aducă, din Statele Unite, un medicament similar Euthyrox, care conține aceeași substanță activă – Levotiroxină. Îl împiedică politica de preț din România – faptul că legislația prevede, din anul 2015, că trebuie să avem cel mai mic preț al medicamentelor din Uniunea Europeană, ceea ce ar face nerentabilă aducerea medicamentului din SUA, precum și lipsa de reacție a autorităților. „Eu încerc de peste 4 luni să aduc produsul, este fabricat în cantități foarte mari în Statele Unite. Eu pot să primesc din Statele Unite, de la subsidiară, la preț de 20 de lei. Prețul aprobat în România este de 9-10 lei. Nu pot să îl aduc la acest preț, din cauză că este nerentabil.”
Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj
Dragoș Damian consideră revoltător faptul că medicamentul nu ajunge la pacienți și spune că principalul motivul pentru care Euthyrox lipsește de luni de zile de pe piață este un mix de reglementări haotice: „Politica de preț, modalitatea de prescriere, modalitatea de eliberare din farmacie, faptul că se fac stocuri din cauză că pacienții nu mai au încredere, faptul că miniștrii Sănătății nu realizează că în cazul unui medicament cu prețul sub 25 de lei nu poți să mai ceri și taxă clawback – sunt cauze cumulate care au dus aici”, afirmă CEO-ul celei mai mari companii farma autohtone.
„Eu i-am spus și doamnei Roxana Stroe (fost director al Agenției Naționale a Medicamentului până pe data de 20 mai – n.red.) că eu pot să aduc medicamentul, dar pentru ca eu să îl am rentabil și să pot să îl aduc, pot să îl vând undeva la 20 de lei. Cred că pacienții din România ar spune: Adu-l mâine! Dar nu pot din cauză că nu mi se permite. Există o regulă care spune că prețul medicamentului generic – ce pot eu să aduc fiind medicament generic – trebuie să fie 65% din prețul inovativului. Adică, eu nu numai că nu aș putea să îl aduc la 9 lei, eu ar trebui să îi aduc la prețul de 6 lei. E o harababură de legislație făcută prost de cei care au reglementat, fără să discute cu producătorii. Dacă luați fiecare program de guvernare, primul lucru pe care l-au reglementat, pentru că altceva nu știau să scrie, este că reducem prețurile la medicamente. Au ce și-au dorit. Avem cele mai scumpe medicamente din lume pentru boli grave, cronice, în schimb, nu avem medicamentele ieftine, adjuvante, esențiale multe dintre ele. Povestea cu introducerea de molecule noi este frumoasă, dar să nu credem că starea de sănătate a populației se va ameliora, pentru că vorbim de 100.000 de pacienți tratați cu medicamentele scumpe. Cele ieftine fac diferența întotdeauna. Aceasta este realitatea”, explică Dragoș Damian.
El ține să demonteze și teoriile conspirației legate de criza de Euthyrox: „Am auzit inclusiv o teorie a conspirației, că s-ar fabrica din ficat de porc, și, din cauză că își masacrează chinezii porcii cu COVID, el nu se mai găsește. Nu este adevărat. Este un produs de sinteză.”
„Ceea ce e foarte supărător pentru mine, chiar dacă eu reprezint industria și poate că am un interes, dar o spun ca posibil viitor pacient: cine dă ordinul de preț la medicamente? Ordinul de preț este scris de Ministerul Sănătății. Ministerul Sănătății poate să facă orice ca să prevină astfel de sincope. De 5 ani de zile, ministrul Sănătății, oricare dintre ei, nu a vrut să crească nici cu 50 de bani prețul la medicamentele ieftine, ca să evite astfel de situații. E cazul meu și vi-l spun, este aberant: am de un an de zile la Ministerul Sănătății o solicitare de creștere a prețului cu 2 lei pe medicamente injectabile. Nu mi-a răspuns nimeni. Eu acum sunt, conform legii, în situația în care pot să retrag produsul de pe piață. Pentru că a trecut un an de zile. Eu am cutia de adrenalină, care este un medicament de primă necesitate – eu dacă scot adrenalina din uz, mâine mor 1.000 de pacienți. Costă 12 lei 10 fiole. Am cerut 15 lei, creștere de preț, ca să îmi acopăr câteva cheltuieli de fabricație. Nu mi s-a dat de un an de zile. Eu acum sunt în situația legală de a retrage produsul. Nu o să îl retrag, pentru că nu sunt iresponsabil, dar acestea sunt reglementările din piața de medicamente”, explică CEO-ul Terapia Cluj.
3.000 de medicamente cu prețul sub 30 de RON, retrase în ultimii 5 ani de pe piața din România, după ce au devenit nerentabile din cauza politicii celui mai mic preț din UE
Dragoș Damian consideră că este vital să mai fie aduse încă 2-3 medicamente similare Euthyrox: „Este nepermis, când există atâtea medicamente generice și există o competiție foarte mare, să nu ai medicamente. Înseamnă că tu, ca legiuitor, faci o greșeală undeva, că nu îi lași să vină. Mesajul este foarte simplu: mulți producători vor să intre în România, dar dacă ai o politică de preț de genul acesta, ei nu vor veni. Și nu e vorba de altceva decât de uniformitatea prețurilor: pentru că dacă prețul în România e de 9 lei, or să vină și alte țări și or să întrebe: dar de ce nu mi-l vindeți și mie la 9 lei sau la 12 lei și mi-l vindeți la 20 de lei? Iar la acest preț mic se adaugă și taxa clawback de 30%. În cazul medicamentelor ieftine, e rețeta pentru ca ele să dispară de pe piață. Ei acum sunt fericiți că au trecut prin Parlament clawback diferențiat, de 15-20-25%. Dar nu există în Europa vreo țară care să aibă clawback mai mare de 5% la medicamentele ieftine.”
„Până când nu se va merge la cauza de la rădăcină și nu se va rezolva problema…”, este concluzia lui Dragoș Damian.
Una dintre cauzele de la rădăcină este chiar politica de preț. În anul 2015, Guvernul Ponta a decis că prețul medicamentelor de pe piața din România trebuie să fie cel mai mic din Uniunea Europeană – era una dintre promisiunile de campanie electorală cu care defila premierul de la acea vreme, Victor Ponta.
Odată aplicat, cel mai mic preț al medicamentelor din UE a condus la dispariția a 3.000 de medicamente de pe piața românească, în cei 5 ani care au urmat. Majoritatea erau medicamente generice, cu prețul sub 30 de RON. Ușor-ușor, ele au dispărut din cauză că au fost considerate nerentabile.
Autoritățile și-au dat seama că nu cunosc necesarul de Euthyrox pentru pacienții români la 3 luni de la izbucnirea crizei
În urmă cu 3 săptămâni, pe data de 15 iulie, HotNews.ro a solicitat Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului, în baza Legii 544/2001 privind accesul la informații de interes public, raspunsuri la următoarele întrebări:
1. Ce măsuri au luat Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale în cele 6 luni de când Euthyrox este greu sau imposibil de găsit în multe farmacii din România (potrivit reprezentanților asociațiilor de pacienți) pentru a stopa această criză?
2. Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului au cunoștință despre faptul că Euthyrox se vinde în acest moment pe piața neagră din România la preț de până la 10 ori mai mare decât prețul legal aprobat pentru farmacii? Ce măsuri s-au luat?
3. Care sunt soluțiile pentru stoparea crizei de Euthyrox și când estimați că medicamentul va putea fi găsit cu ușurință în farmaciile de pe întreg teritoriul țării?
4. Aveți în vedere modificarea politicii de preț pentru ca și alți producători/importatori de medicamente să poată aduce Euthyrox sau medicamente similare (generice) pe piața din România, în condițiile în care o singură firmă mai aduce medicamentul în România în acest moment? Din informațiile HotNews.ro, există și alți producători care au propus, inclusiv în discuții cu ANMDM, să aducă medicamente similare Euthyrox pe piața din România, dar sunt împiedicați de politica de preț și nu au primit niciun răspuns din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.
Ministerul Sănătății nu a transmis, deocamdată, niciun răspuns. Ieri, după exact 3 săptămâni de așteptare, Ministerul Sănătății a comunicat HotNews.ro că a direcționat întrebările către Agenția Națională a Medicamentului, iar aceasta ar urma să ofere răspunsurile. HotNews.ro a transmis însă aceleași întrebări, încă de acum 3 săptămâni, și Agenției Naționale a Medicamentului. Aceasta a răspuns doar la prima dintre cele 4 întrebări formulare, motivând că celelalte 3 nu sunt de competența sa.
De asemenea, HotNews.ro a încercat, fără succes, să ia legătura cu Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății responsabil de politica medicamentului, pentru a afla ce planuri au autoritățile pentru a rezolva criza de Euthyrox. Niciun răspuns.
Ce măsuri spune Agenția Medicamentului că a luat în încercarea de a stopa criza de Euthyrox:
Agenția Națională a Medicamentului a confirmat, pentru HotNews.ro, că sesizările privind lipsa Euthyrox au început să vină pe adresa de mail dedicată a instituției – lipsamedicament@anm.ro – încă din luna ianuarie.
Numărul sesizărilor primite în primele 6 luni ale anului, conform Agenției Medicamentului:
- Ianuarie 2020- 9 sesizări
- Februarie – 25 de sesizări
- Martie – 1.292 de sesizări
- Aprilie – 504 sesizări
- Mai – 261 de sesizări
- Iunie – 66 de sesizări
Agenția Națională a Medicamentului dă, de asemenea, asigurări că „se implică permanent în monitorizarea stocurilor medicamentelor pentru care se semnalează discontinuități în aprovizionare, raportate zilnic în Sistemul Electronic de Raportare (SER) al Ministerului Sănătății, comunicând de asemenea, atât cu deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață, cât şi cu distribuitorii angro”.
De asemenea, Agenția Medicamentului amintește și că, în luna martie, le-a recomandat pacienților, prin intermediul unui comunicat de presă, ca până la reglarea problemelor cu Euthyrox, să ia un alt medicament, care conține aceeași substanță activă – Accu-Thyrox. Pacienții spun însă că nici acest medicament nu se găsește în farmacii.
În luna aprilie, la 3 luni de la izbucnirea crizei, autoritățile române și-au dat seama că nu cunosc necesarul de Euthyrox pentru pacienții din țara noastră, astfel că Agenția Națională a Medicamentului a solicitat Comisiei de Endocrinologie a Ministerului Sănătății un necesar anual.
Tot în luna aprilie, Agenția Națională a Medicamentului a solicitat deținătorului autorizației de punere pe piață a Euthyrox, filiala din România a companiei farmaceutice Merck, suplimentarea cantităților, Merck transmițând, la rândul său, că a decis creșterea cantităților puse pe piață in România începând chiar cu luna aprilie și continuând cu lunile mai și iunie. O lună mai târziu, în mai, Merck România și-a anunțat planul de măsuri în care s-a declarat intenția de creștere a producției.
Agenția Medicamentului mai spune că, în luna aprilie 2020, au fost emise autorizații pentru medicamentul Levotiroxina Accord toate concentrațiile, medicament generic al Euthyrox, şi s-a luat legătura cu Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață, care a comunicat, însă, ca „îi este imposibilă comercializarea acestor produse din cauza modului de calcul şi a procedurii de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor, aprobate prin Ordinul MS nr. 368/2017 (Normele de preț).”
Citește și un interviu HotNews.ro cu o pacientă dependentă de Euthyrox:
INTERVIURILE HotNews.ro