Plauzibilitatea, o (nouă) condiție de brevetare a invențiilor?

Legea nr. 84/1991, în acord cu Convenția Brevetului European („CBE”), instituie trei condiții de fond pentru brevetarea unei invenții: noutatea, activitatea inventivă și aplicabilitatea industrială.

Noutatea presupune ca o invenție să nu fie cuprinsă în stadiul tehnicii de la data depozitului cererii, acesta fiind alcătuit din toate cunoștințele care au devenit accesibile publicului până la acel moment. Condiția existenței activității inventive este îndeplinită atunci când, pentru o persoană de specialitate, invenția nu rezultă în mod evident din cunoștințele cuprinse în stadiul tehnicii. Aplicabilitatea industrială există atunci când obiectul invenției poate fi fabricat sau utilizat în orice domeniu industrial. Neîndeplinirea oricăreia dintre aceste trei condiții conduce fie la respingerea cererii de brevet, fie, în cazul în care brevetul a fost deja acordat, la revocarea (de către OSIM) sau anularea acestuia (de către instanța de judecată).

Același efect, respectiv respingerea cererii de acordare a brevetului sau, după caz, revocarea sau anularea acestuia, îl are constatarea faptului că invenția nu este dezvăluită în cererea de brevet suficient de clar şi complet, astfel încât o persoană de specialitate în domeniu să o poată realiza. Această cerință privitoare la cererea de brevet se regăsește în cuprinsul art. 17 din Legea nr. 84/1991, respectiv art. 83 CBE și este cunoscută sub denumirea „dezvăluirea suficientă” a invenției.

Conform practicii Oficiului European de Brevete („OEB”), pentru ca invenția să poată fi considerată dezvăluită suficient, în cererea de brevet trebuie să fie furnizată o descriere detaliată a cel puțin unui mod de realizare a invenției. Ca atare, un atac bazat pe insuficiența dezvăluirii impune existența unor îndoieli serioase că persoana de specialitate ar fi capabilă să realizeze invenția.

După cum a arătat camera de apel a OEB în cauza T 0500/20, standardul de suficientă dezvăluire este, în general, scăzut și poate fi satisfăcut prin furnizarea în cererea de brevet a unui singur exemplu care intră în domeniul de aplicare al revendicării. Astfel, în cazul majorității invențiilor nu există îndoieli serioase, fundamentate pe fapte verificabile, că persoana de specialitate ar fi capabilă să realizeze invenția. Totuși, pentru unele tipuri de invenții, cum sunt cele din domeniul farmaceutic, există o îndoială inerentă mai mare cu privire la acest fapt. De exemplu, există un nivel ridicat de îndoială că un nou compus chimic va vindeca o anumită boală, iar aceasta se datorează faptului că este îndeobște cunoscut că majoritatea compușilor chimici nu vindecă acea boală. Pe cale de consecință, sunt necesare anumite dovezi pentru a stabili un nivel de probabilitate ca acel nou compus chimic să vindece boala în discuție.

În cazul unei invenții de utilizare terapeutică (în domeniul farmaceutic, de regulă, avem de-a face cu invenții de produs – o nouă substanță chimică, respectiv cu invenții de procedeu, de utilizare terapeutică – o substanță chimică cunoscută utilizată în tratamentul unei anumite afecțiuni), aceste dovezi sunt analizate în cadrul stabilirii îndeplinirii condiției suficientei dezvăluiri. Nivelul mai ridicat de îndoială ce stă la baza invențiilor de utilizare terapeutică își găsește expresia în testul de plauzibilitate. Astfel, pentru ca o invenție de utilizare terapeutică să fie dezvăluită suficient, trebuie să existe suficiente informații în cererea depusă pentru a face utilizarea terapeutică „plauzibilă din punct de vedere tehnic”, astfel cum a reținut camera de apel a OEB în cauza T 1599/06. Cu alte cuvinte, solicitantul trebuie să furnizeze suficiente dovezi pentru a depăși nivelul ridicat de îndoială inerentă că un nou medicament va avea un anumit efect terapeutic.

În acest context a apărut în practica OEB conceptul de „plauzibilitate”. Totuși, plauzibilitatea nu este utilizată doar în contextul analizei suficientei dezvăluiri, ci prezintă relevanță, în unele situații, în cazul analizei activității inventive, fapt ce poate da naștere unor confuzii. În orice caz, trebuie avut în vedere că utilizarea conceptului în practica OEB are rolul de a semnala existența unui nivel mai ridicat de îndoială cu privire la anumite tipuri de invenții sau la efectele tehnice pretinse ale anumitor tipuri de invenții.

În cauza T 1616/09, camera de apel a OEB a arătat că, în sensul art. 83 CBE, gradul de dezvăluire necesar a fi prezent în cerere pentru revendicările ce privesc compoziții (substanțe) farmaceutice noi nu este același cu cel necesar pentru revendicările privind utilizarea medicală. Astfel, pentru revendicările care se referă la compoziții (substanțe) este, în principiu, suficient ca cererea să furnizeze informații care să permită persoanei de specialitate să producă acea compoziție (substanță) si să nu existe îndoieli fundamentate că aceasta ar putea fi într-adevăr utilizată în terapie. Pentru revendicările privind utilizarea medicală, pe de altă parte, este necesar nu numai ca acea compoziție în sine să fie dezvăluită într-un mod care să permită realizarea ei (sau acest lucru să rezulte din cunoștințele tehnice generale), ci și ca eficiența ei pentru tratamentul revendicat să fie dezvăluită în mod plauzibil în cerere. Astfel, dacă o revendicare pentru o utilizare medicală urmează să fie acceptată ca fiind suficient dezvăluită, cererea și/sau cunoștințele tehnice generale trebuie să furnizeze unele informații care să facă plauzibil pentru persoana de specialitate că substanța revendicată poate fi aplicată pentru utilizarea medicală revendicată.

Pe de altă parte, în cauza T 1437/07, camera de apel a OEB a reținut că, doar pentru că un brevet dezvăluie un efect care nu a fost în realitate atins, nu exista niciun motiv – în lipsa unor dovezi convingătoare că efectul nu poate fi atins – pentru a se îndoi că efectul ar putea fi atins. Cu privire la proporția în care utilizarea terapeutică se dovedește a fi eficientă, camera de apel a OEB s-a pronunțat în cauza T 421/14 în care revendicările se refereau la o utilizare medicală ulterioară cu caracteristica frecvenței dozajului (administrare de două ori pe zi pentru tratarea sclerozei multiple). Obiecțiile ridicate au vizat credibilitatea pretinsei eficacități terapeutice, în condițiile în care titularul s-a bazat pe datele unui studiu clinic din care a reieșit că doar o parte dintre pacienți au răspuns pozitiv la tratament, astfel încât existența unui eșantion semnificativ de pacienți care nu au răspuns tratamentului a fost confirmată astfel de propriile rezultate ale inventatorilor. În opinia camerei de apel a OEB, existența segmentului de pacienți care nu au răspuns tratamentului nu constituie un motiv pentru a considera dezvăluirea invenției ca fiind insuficientă, iar tratamentul celor care nu au răspuns în cadrul studiului nu trebuie să fie exclus sau respins. Altfel spus, faptul că o proporție substanțială de pacienți nu au răspuns tratamentului a fost considerat un fenomen comun care nu a afectat caracterul suficient al dezvăluirii.

În cauza T 899/14, camera de apel a OEB a arătat că nu este suficient să se descrie doar un regim de administrare care trebuie urmat, fără nicio dovadă a eficacității terapeutice a acestuia. În cauza respectivă, titularul brevetului s-a bazat pe unele exemple teoretice, iar întrebarea a fost așadar dacă informațiile prezentate în exemple ar putea face credibilă presupusa eficacitate sau cel puțin să stabilească plauzibilitatea inițială. Concluzia a fost aceea că exemplele nu conțin vreo dovadă a eficacității tratamentelor definite în revendicări, astfel încât nici cererea, nici brevetul în cauză nu oferă vreun argument teoretic sau tehnic pentru care tratamentul propus ar fi eficient.

În același sens, în ceea ce privește probele utilizate pentru a demonstra plauzibilitatea invenției, în cauza T 609/02, camera de apel a OEB a admis ca fiind un fapt bine-cunoscut că demonstrarea eficienței unui anumit compus ca ingredient activ într-o compoziție farmaceutică presupune ani întregi și costuri foarte mari care vor fi suportate de industrie numai dacă aceasta va putea beneficia de o anumită formă de protecție. Sistemul de brevete ia în considerare dificultățile intrinseci pentru ca un compus să fie autorizat ca medicament, nefiind necesară o dovadă absolută că acel compus este aprobat ca medicament înainte de a putea fi revendicat ca atare sub forma invenției. Camerele de apel ale OEB (T 241/95, T 158/96) au acceptat că, pentru a reține o dezvăluire suficientă a unei revendicări terapeutice, nu este întotdeauna necesar ca rezultatele aplicării compoziției în studii clinice să fie raportate. Totuși, aceasta nu înseamnă că o simplă declarație verbală în sensul că substanța X poate fi utilizat pentru a trata boala Y este suficientă pentru a asigura suficientă dezvăluire în legătură cu o revendicare de utilizare în cazul unui produs farmaceutic. Este necesar ca brevetul să furnizeze unele informații sub formă, de exemplu, de teste experimentale, pentru a avea ca rezultat faptul că substanța revendicată are un efect direct asupra unui mecanism metabolic implicat în mod specific în boală, acest mecanism fiind fie cunoscut, fie din stadiul tehnicii, fie demonstrat în brevet în sine. Prezentarea unui efect farmaceutic in vitro (în afara unui organism viu) poate fi suficientă dacă, pentru persoana de specialitate, acest efect observat reflectă în mod direct și fără ambiguitate o aplicare terapeutică.

Un alt exemplu de utilizare a conceptului de plauzibilitate îl întâlnim în cauza T 1571/19, unde camera de apel a OEB a analizat, utilizând testul de plauzibilitate, caracterul dezvăluirii suficiente pentru o revendicare de utilizare terapeutică. Brevetul în discuție revendica utilizarea unui aliment pentru pești în tratamentul bolilor peștilor. În acest caz, persoana de specialitate din domeniu cunoaște că majoritatea alimentelor pentru pești nu tratează bolile peștilor. Ca urmare a acestei constatări se poate considera că a existat un nivel ridicat de îndoială cu privire la eficacitatea soluției propuse de brevet. Cu toate acestea, brevetul a inclus date privind un studiu în care două exemple de compoziții, dintre cele revendicate, au fost administrate peștilor. Oponentul a susținut că, deși datele au arătat unele efecte benefice pentru început, acestea nu aveau o semnificație statistică semnificativă și, prin urmare, efectul terapeutic pretins nu a fost plauzibil. Camera de apel a OEB a considerat însă că efectele benefice inițiale observate au contribuit la o imagine de ansamblu care a făcut credibil efectul terapeutic pretins. Pentru camera de apel, oponentul nu a putut indica dovezi ale unor îndoieli serioase cu privire la efectul terapeutic pretins, având în vedere probele expuse în cererea de brevet. Astfel, revendicările au fost considerate a fi dezvăluite suficient, având în vedere efectul terapeutic plauzibil.

Astfel cum rezultă din exemplele prezentate anterior, conform practicii OEB, dacă un efect funcțional al unei invenții este menționat în mod explicit într-o revendicare (de exemplu: „…în care medicamentul tratează boala X”), dovezile privind plauzibilitatea vor fi luate în considerare la analiza dezvăluirii suficiente. Trebuie reținut, însă, că testul de plauzibilitate nu reprezintă un standard mai ridicat privind analiza condiției dezvăluirii suficiente în cazul invențiilor de utilizare (eventual medicală). Cerința de suficiență a dezvăluirii, de a nu exista îndoială fundamentată că invenția va funcționa, rămâne aceeași. Ceea ce se schimbă pentru invențiile de utilizare terapeutică este doar nivelul de îndoială, de scepticism cu privire la invenție și, prin urmare, cantitatea de dovezi necesare pentru a depăși această îndoială.

În schimb, astfel cum a fost confirmat de recenta decizie a Marii Camere de Apel a OEB în cauza G 2/21, dovezile privind un efect tehnic nerevendicat devin relevante doar în ceea ce privește activitatea inventiva, nemaifiind relevante pentru suficiența dezvăluirii. Astfel, dacă efectul funcțional sau tehnic al unei invenții nu este exprimat într-o revendicare, dar contribuie la problema pe care invenția intenționează să o rezolve (de exemplu, proprietățile funcționale ale unui nou compus chimic), dovezile privind efectul sunt luate în considerare la analiza activității inventive.

În aceeași cauză G 2/21, Marea Cameră de Apel a OEB a încercat să clarifice natura juridică a plauzibilității, arătând că termenul în sine „nu reprezintă un concept juridic distinct sau o cerință specifică a legislației privind brevetele în temeiul CBE”. Astfel, Marea Cameră a considerat plauzibilitatea ca fiind nimic altceva decât un „cuvânt generic” și, în schimb, a concentrat problema în cauză spre ceea ce o persoană calificată ar fi înțeles din cerere la momentul depunerii, mai degrabă decât ceea ce ar fi considerat credibil.

Marea Cameră a ajuns la concluzia că un efect tehnic poate fi invocat pentru a se reține activitatea inventiva dacă persoana de specialitate, având în vedere cunoștințele tehnice generale și cererea de brevet, ar considera efectul tehnic ca fiind cuprins de învățătura tehnică și întruchipat de aceeași invenție dezvăluită inițial. Un punct important de remarcat din aceasta concluzie este că nu există vreo cerință ca un astfel de efect tehnic să fie susținut explicit de datele din cererea inițială – astfel, un efect tehnic care este susținut doar de dovezi publicate ulterior depozitului poate fi totuși suficient pentru a fi considerat ca fiind cuprins de învățăturile invenției. Astfel, faptul că se pot baza pe dovezile publicate ulterior depozitului este o veste deosebit de binevenită pentru solicitanții în cazul cărora depunerea timpurie a cererii de brevet este o necesitate.

În concluzie, plauzibilitatea nu este un concept juridic distinct și, astfel, nici o condiție de brevetabilitate de sine stătătoare, care să se bucure de o baza legală expresă în CBE sau în legea română. Ambele impun ca o invenție să fie suficient dezvăluită în cerere, dar nu menționează „plauzibilitatea” ca fiind o componentă a dezvăluirii. Cu toate acestea, plauzibilitatea a fost și este utilizată în practica OEB în două situații particulare, în special în cazul invențiilor din domeniul farmaceutic, respectiv fie în analiza suficientei dezvăluiri pentru invențiile de utilizare medicale, fie în analiza activității inventive în cazul invențiilor de produs (substanță) nou.

Ca atare, plauzibilitatea nu este un motiv formal pentru respingerea unei cereri sau revocarea/anularea unui brevet. În schimb, practica a utilizat conceptul pentru a evalua dacă un efect pretins – cum ar fi tratamentul unei anumite boli – este credibil pentru persoana de specialitate pe baza cererii de brevet, astfel cum a fost depusă, și a cunoștințelor tehnice generale în domeniu.

Plauzibilitatea reprezintă astfel modul în care OEB exprimă un grad mai mare de îndoială cu privire la anumite tipuri de invenții. Dacă există mai multe îndoieli că o invenție va funcționa, atunci solicitantul trebuie să furnizeze mai multe dovezi și informații despre invenție în vederea acordării brevetului. Prin urmare, plauzibilitatea nu este o cerință nouă sau suplimentară de brevetare, ci doar o recunoaștere a provocărilor tehnice și a complexității anumitor categorii de invenții.

Un articol semnat de Mihai Stănescu, Managing Associate – mstanescu@stoica-asociatii.ro – STOICA & Asociații