Bătălia COVID-19, în laborator: În cât timp am putea avea un vaccin

La nivel mondial se vorbește din ce în ce mai mult de identificarea unor vaccinuri care ar putea să fie soluția salvatoare împotriva COVID-19. Deși se discută despre un termen de câteva luni până când vom putea avea un vaccin, în realitate procesul de cercetare și dezvoltare ar putea dura mai mult.

În timp ce comunitatea medicală își pune speranțele în descoperirea cât mai rapidă a unui vaccin împotriva COVID-19, la nivel global și european, companiile farmaceutice lucrează continuu pentru a găsi vaccinuri, soluții de diagnostic și tratamente, care să fie arme redutabile în lupta împotriva COVID-19.

Potrivit datelor oficiale, mai multe vaccinuri se află în prezent deja în faza I a studiilor clinice (studiu pe oameni) și alte peste 80 se află în stadiul de evaluare preclinică.

Ritm accelerat, în baza experienței anterioare

Imunizarea este recunoscută unanim de specialiști ca fiind una dintre cele mai de succes și mai eficiente intervenții de sănătate publică, la scară mondială. În prezent, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și, datorită lor, între 2 și 3 milioane de vieți omenești sunt salvate anual, la nivel global.

Dezvoltarea vaccinului este un proces complex și îndelungat, care diferă de dezvoltarea medicamentelor convenționale. Într-adevăr, vaccinurile sunt destinate utilizării la persoane sănătoase ca măsură preventivă, în timp ce medicamentele convenționale sunt orientate către tratamentul unei afecțiuni. Studiile clinice pentru demonstrarea eficacității unui vaccin se concentrează pe demonstrarea că acesta poate preveni boala, in conditii de siguranta, ceea ce implică necesitatea unui număr mai mare de subiecți decât în ​​cazul studiilor pentru medicamente tradiționale.

În mod normal, perioada de dezvoltare a unui vaccin este de 12-15 ani. Cu toate acestea, în cazul COVID- 19 oficialii la nivel global și local vorbesc de un an, un an și jumătate. Estimările vin în urma experienței acumulate deja de companiile farmaceutice care dezvoltă astfel de vaccinuri sau tratamente, în lupta cu virusuri similare precum MERS, SARS, gripă, HIV. Această experiență îmbunătățește dramatic probabilitatea dezvoltării unui vaccin eficient și identificarea tratamentelor existente pentru cei infectați, într-un timp mult mai scurt.

Procesul de cercetare a unui nou vaccin

Identificare agentului patogen: înainte ca un produs candidat la vaccin să poată fi dezvoltat, trebuie identificat agentul patogen biologic, izolat și analizat în laborator. Acest proces poate include și secvențiere genetică pentru a înțelege structura virusului (în cazul vaccinurilor care se adresează bolilor produse de virusuri, cum ar fi gripa, sau COVID 19). Apoi urmează dezvoltarea vaccinului candidat: în mod normal, vaccinurile sunt dezvoltate din agenți patogeni „în creștere”, care sunt fie inactivi, fie atenuați. Odată injectate într-o gazdă, acestea declanșează un răspuns imun pentru a fi protejat împotriva virusului real.

Testare preclinică: Înainte ca un vaccin să poată fi testat în studii clince pe oameni, acesta este investigat cu atenție în laborator. Această etapă implică, de obicei, încercări pe animale. În cazul dezvoltarii unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, autoritățile de reglementare au permis cercetătorilor să sară peste acest pas, pentru a grăbi procesul.

Faza studiilor clinice pe subiecți umani: Faza I implică un număr mic de voluntari (20-50 de persoane) și are scopul de a evalua siguranța, a determina dozajul și de a identifica posibilele reacții adverse. Această fază durează între 12 și 18 luni. În faza II a studiilor clinice vorbim de 100-300 de voluntari, scopul fiind analizarea mai în detaliu a siguranței și imunogenității, a dozajului necesar și identificarea calendarului de administrare. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult. În studiile de fază III sunt incluși 3.000 – 50.000 de voluntari, fiind ultima fază pentru evaluarea siguranței și eficienței vaccinului la scară largă și analizarea administrării concomitent cu alte vaccinuri și tratamente. Această fază poate dura 2 ani sau mai mult.

După faza de testare, vaccinurile trebuie aprobate de agențiile de reglementare, în cazul României de Agenția Europeană a Medicamentului, și abia apoi poate ajunge la medici și populație

Studiile de faza V sau farmacovigilența – odată ce vaccinul ajunge pe piață, începe procesul de farmacovigilență care presupune monitorizarea strictă a vaccinurilor pentru detectarea, analizarea, înțelegerea, prevenirea și comunicarea oricăror efecte adverse în urma imunizării sau a oricăror altor aspecte legate de vaccin sau de imunizare. Monitorizarea siguranţei vaccinurilor se realizează pe întreg ciclul de viaţă al unui produs.

Cât durează aprobarea studiilor clinice în România

Potrivit datelor ARPIM, perioada de aprobare a studiilor clinice în România este în medie de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene si implicit in legislatia din Romania. Au existat cazuri în care perioada de aprobare a durat și mai bine de un an. Prin comparație, în Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.

Studiile clinice reprezintă o etapă esențială în dezvoltarea de noi medicamente. Sunt, de altfel, cea mai lungă și cea mai costisitoare etapă; investiţia în această etapă reprezinţă aproximativ 2 treimi din costul mediu necesar pentru dezvoltarea unui nou vaccin.

Un pacient care participă la un studiu clinic primește un produs inovator, la care nu ar avea altfel acces, este monitorizat în permanență și beneficiază, per ansamblu, de o îngrijire medicală apropiată de standardele europene.

Care sunt etapele de producție pentru un vaccin

După validarea vaccinului în cadrul studiilor clinice, si autorizarea lui, producția acestuia durează aproximativ 2 ani, existând 6 etape esențiale: recepția materiei prime, producția de antigen, obținerea formulării, umplerea recipientelor, ambalarea și distribuția. De la recepția materiei pline și până la distribuție, un vaccin este testat de sute de ori, 70% din timpul de fabricație fiind alocat testării produsului.

În același timp, între 5 și 10 ani sunt necesari pentru construirea și aprobarea unei noi fabrici pentru producția vaccinurilor.

Procesul de acces al populației la un vaccin este unul foarte important, care depinde de un nivel mai mare de predictibilitate al cererilor de aprovizionare și mecanisme de achiziție predictibile. Din nefericire în România nu există reglementări foarte clare în acest sens, Legea Vaccinării fiind în acest moment, după mulți ani de dezbateri, încă în discuția Parlamentului României.

Companiile centrate pe inovație și cercetare medicală, multe din ele membre ARPIM, au anunțat deja o serie de colaborări și investiții pentru identificarea unor soluții rapide pentru cercetare, testare și pentru opțiunile de producție a vaccinurilor. Pentru a reflecta toate aceste eforturi, ARPIM a lansat campania „Bătălia COVID-19, în laborator”, informațiile putând fi accesate la: https://arpim.ro/category/covid-19/.