Cinteza canta prohodul compensatelor ieftine

Ordinul din 4 aprilie al ministrului sanatatii Mircea Cinteza, prin care se exclud de pe lista compensatelor medicamentele generice fara studii de bioechivalenta, a lovit puternic afacerile multor producatori autohtoni de medicamente, unii aflandu-se chiar in pragul falimentului.

Si statul pierde, din cauza aceleiasi masuri, aproape 2.000 de miliarde de lei anual, pe fondul crizei cronice de bani pentru sanatate. Castiga insa producatorii externi de medicamente, unii dintre acestia aflati pe lista sponsorilor domnului Cinteza, conform propriei declaratii de avere.

Daca nu ajung banii, se cheltuieste mai mult

Prohodul compensatelor ieftine, compozitia ministrului sanatatii Mircea Cinteza: fara nici un avertisment prealabil adresat producatorilor, circa 500 de medicamente romanesti generice, fara studii de bioechivalenta, au fost scoase de pe listele de compensate si gratuite, locul multora fiind luat de medicamente de import, mai scumpe.

Desigur, medicamentele mai scumpe pot fi mai eficiente. Dar Casa Nationala a Asigurarilor de Sanatate le compenseaza doar scriptic pretul, in proportie de 50, 90 sau chiar 100%. Problema e ca banii sunt putini si nu ajung nici pe departe pentru acoperirea necesarului.

Nu ajungeau nici inainte de 4 aprilie, dar acum situatia s-a inrautatit intrucat decontul lunar pentru medicamente al CNAS a crescut cu aproximativ 6 milioane de dolari! Evaluarea sumei apartine mai multor producatori autohtoni, care insa nu au curajul de a protesta deschis fata de masura ce le pericliteaza afacerile.

Ei au si alte interese care se leaga de bunavointa ministrului si asteapta ca presa sa le scoata castanele din foc.

De cealalta parte, ministrul Cinteza, care a avut amabilitatea de a ne raspunde cu promptitudine, in scris, la intrebarile adresate, nu neaga ca ar fi crescut cheltuielile, dar sustine ca suma invocata de producatori ar fi exagerata: „Este o evaluare nerealista, in conditiile in care (…) a scazut atat consumul de medicamente scumpe (majoritatea celor scumpe fiind medicamentele straine) si a

scazut consumul de medicamente sub patent in favoarea medicamentelor generice (…)”.

Abuz necompensat

Masura adoptata pe 4 aprilie contrazice un ordin ministerial din martie anul trecut, prin care a fost stabilita data de 30 iunie 2006 ca termen pentru finalizarea studiilor de bioechivalenta ale medicamentelor autohtone aflate in comert. Dl Cinteza sustine ca masura a fost necesara pentru a se pune pe picioare un sistem coerent de compensare.

Deocamdata, acesta nu este coerent, ci se afla in blocaj cvasitotal, cauzat de lipsa finantarii. Pe 19 aprilie 2005, ministrul sanatatii a promis verbal, intr-un cadru oficial, ca va reveni asupra deciziei din 4 aprilie, admitand astfel in fata interlocutorilor – producatori de medicamente – ca a fost un gest pripit.

Din cate se vede, promisiunea nu a fost onorata, iar motivatia ministrului este ca „s-ar fi facut un pas inapoi cerut de micii producatori (Terapia, Sicomed, Antibiotice Iasi, Sintofarm, Biofarm sunt mici producatori, in viziunea ministrului – n.r.), care i-ar fi avantajat pe cei mai lenesi dintre ei, dar le-ar fi retras un avantaj considerabil producatorilor romani care au facut eforturi sa-si realizeze mai repede studiile de bioechivalenta”.

Excluderea intempestiva de pe lista compensatelor a genericelor fara studii de bioechivalenta a maximizat pierderile producatorilor afectati, carora le-au ramas cantitati enorme de medicamente nevandute pe stoc si sunt nevoiti sa scada productia la jumatate sau chiar mai putin, in conditiile in care au apucat sa se aprovizioneze cu materie prima pentru productii in regim normal.

Planurile de afaceri au fost intocmite la inceputul anului sau chiar de anul trecut, tinandu-se cont de prezenta pe listele de compensate. Comentariul dlui Cinteza referitor la aceasta situatie este oarecum demagogic: „Misiunea Ministerului Sanatatii nu este de a servi aceste interese ale industriei de medicamente, ci de a servi interesele cetatenilor”.

Daca inainte de 4 aprilie, 80% din medicamentele compensate in proportie de 90% (de pe lista A) erau de productie romaneasca, actualmente procentul a scazut la 30%. In cazul listei B (medicamente compensate 50%), procentul produselor romanesti a scazut de la 45% la 12%.

Lista A contine in prezent 119 generice, dar majoritatea sunt produse de firme din strainatate, ajungand in farmaciile noastre la preturi sensibil apropiate sau chiar mai mari decat ale originalelor.

Pe de alta parte, ministrul sanatatii sustine ca „majoritatea preturilor de referinta la care se raporteaza compensarea medicamentelor sunt medicamente romanesti” (pretul de referinta este pretul cel mai mic de pe piata la un anumit tip de medicament; a nu se confunda termenul cu acela de medicament de referinta).

Sponsorizare versus compensare

Coincidenta, unii dintre producatorii cu multe produse in listele de compensate se regasesc in declaratia de avere a ministrului Cinteza: Roche si Novartis la capitolul V (cadouri, servicii sau avantaje primite gratuit), iar Servier, Berlin Chemie, Solvay, Astra Zeneca, GlaxoSmithKline si Abbott, la capitolul VII (sponsorizari si contracte de consultanta).

Dl Cinteza spune ca „as fi bucuros daca si producatorii romani ar intelege rolul programelor de educatie continua pentru medici si ar finanta si ei astfel de programe”. Avand marja de profit plafonata la 15%, producatorii autohtoni nu pot concura in privinta sponsorizarilor cu firmele straine, care beneficiaza de o cota de profit practic nelimitata. Acest fapt are repercusiuni majore asupra pretului medicamentelor de import.

O dovada ca preturile multor medicamente straine sunt umflate artificial este faptul ca distribuitorii acestora isi permit sa le ofere farmacistilor discounturi impresionante, care ajung si pana la 50 de procente! Cu toate acestea, ministrul afirma raspicat: „Producatorii straini au dreptate cand ne acuza ca i-am dezavantajat”.

In tarile din Uniunea Europeana, marja adaosului comercial al importatorilor si distribuitorilor de medicamente este limitata la 10 procente, iar in Romania la 30 de procente.

Producatorii interni i-au cerut zadarnic ministrului sanatatii sa plafoneze marja de adaos a importatorilor si distribuitorilor la 15%, aratand ca astfel s-ar face economii la fondul CNAS destinat medicamentelor de circa 1.700 de miliarde de lei intr-un an – cat suma alocata pentru doua luni!

Diferente de pret substantiale

In unele cazuri, diferentele de pret dintre medicamentele de import si cele romanesti cu actiune terapeutica similara sunt enorme. De pilda, Ketoconazolul romanesc scos de pe lista compensatelor costa 56.800 lei. In schimb, este compensat Nizoralul belgian, care costa 225.500 lei.

Ce-i drept, pe lista de compensate se mai afla doua medicamente de acelasi tip, mai ieftine decat Nizoral, unul indian si altul romanesc. Nimesulid-ul romanesc costa 56.800 si nu mai este compensat. In schimb, sunt compensate patru medicamente straine cu aceeasi substanta activa (nimesulidum), cel mai ieftin fiind 95.000, iar cel mai scump – 203.400.

La fel in cazul Dilmacor (59.200 lei), pentru care exista sase substituenti straini: cel mai ieftin – 65.600 lei, cel mai scump – 134.400.

Alte medicamente romanesti mai cunoscute care au fost ejectate din listele de compensate si gratuitati sunt: Ampicilina capsule, Amoxicilina capsule, Cefalexina si Cefaclor (produse de Antibiotice Iasi), Verapamil, Propafenona, Isosorbid Dinitrat, Lovastatin, Doxazosin, Cefuroxima, Alopurinol, Tramadol, Haloperidol, Salbutamol, Trimebutin, Nicergolin, Fosinopril, Medezepam, Betahistin, Mexiletin.

UE nu impune bioechivalenta

Medicamentele sub patent sunt produsele originale, care nu pot fi produse, timp de 20 de ani de la inregistrarea patentului, decat de detinatorul acestuia. De pilda, Viagra a fost inregistrata in 1991 si se mai afla sub patent pana in 2011. Atunci Viagra va deveni un produs de referinta si va putea fi (re)produs si de alte firme.

Medicamentele generice sunt cele care au efecte terapeutice cvasi-identice cu ale medicamentului de referinta, continand aceeasi substanta activa. Reproducerile dupa Viagra vor fi medicamente generice, tot asa cum, in prezent, Diclofenacul este un generic, medicamentul de referinta fiind Voltaren.

Studiile de bioechivalenta sunt cele care probeaza ca genericul are aceleasi efecte cu ale medicamentului de referinta si sunt obligatorii in cazul medicamentelor ce contin compusi putin solubili. Aceste studii constau in experimente pe oameni si animale. Adica e vorba de teste in vivo (pe viu).

Testele in vitro le pot substitui pe cele de bioechivalenta, proband, de pilda, viteza de solubilitate a unui medicament.

Testul bioechivalentei, de lunga durata si costisitor – circa 30.000 euro/medicament -, este imbatabil, insa normele Uniunii Europene tin cont de faptul ca exista numeroase situatii in care certificarea calitatii se poate obtine si pe alte cai, mai ortodoxe decat folosirea oamenilor pe post de cobai.

In Romania insa, bioechivalenta a devenit litera de lege pentru orice medicament care se vrea compensat.