Viața după pandemie: Rămânem o țară bântuită de crize de medicamente sau facem din industria farmaceutică un domeniu strategic?

Crize repetate de medicamente esențiale, de citostatice sau tratament pentru diabet, crize de vaccinuri, de imunoglobulină, de heparină. România le-a văzut pe toate în ultimii ani. Nu mai puțin de 3.000 de medicamente au dispărut complet din țara noastră doar în ultimii 4 ani. Culmea, cele mai multe dintre ele erau medicamente ieftine – sub 30 de RON. Oamenii a căror viață atârnă de medicamente care sunt de negăsit sau familiile lor caută cu disperare soluții. Povestea Rețelei citostaticelor, devenită Rețeaua 2.0, formată din sute de voluntari care aduc în țară medicamente vitale, dar imposibil de găsit, este deja de notorietate. Poate ca o urmare firească a acestui tablou, pandemia de coronavirus a prins țara noastră pe picior greșit – fără suficiente materiale și echipamente de protecție în spitale, cu puțin peste 1.000 de paturi de Terapie Intensivă care ar fi putut prelua pacienți cu COVID-19 în stare critică și cu spitale care nu aveau nici măcar cantități suficiente de banal dezinfectant.

28 februarie 2020: primul caz de infecție cu noul coronavirus este confirmat oficial în România. În următoarele două săptămâni, extinderea cazurilor ia amploare, iar pe 16 martie, în țara noastră este declarată stare de urgență din cauza pandemiei de coronavirus.

În luna martie, în paralel cu epidemia cauzată de noul virus care ia amploare în România, tot mai multe voci din sistemul sanitar – medici, asistenți medicali, infirmiere și chiar manageri de spital – ies public și acuză faptul că în spitalele în care lucrează nu există materiale și echipamente de protecție care să îi protejeze de noul virus sau nu există suficiente. În unele spitale, primul ajutor – materiale, echipamente de protecție și dezinfectanți – au venit din partea ONG-urilor. Aproximativ 20 de milioane de euro au strâns ONG-urile din România în această perioadă, din donații și sponsorizări, pentru materiale, echipamente de protecție și aparatură pe care le-au donat spitalelor.

Am avut de toate sau am fost prinși pe picior greșit?

70% dintre materiile prime necesare în industria farmaceutică la nivelul Europei provin în acest moment din China și India, potrivit estimărilor reprezentanților industriei farmaceutice din România. Datele puse la dispoziția HotNews.ro de reprezentanții industriei farmaceutice arată, de asemenea, că și cea mai mare parte a fabricilor de medicamente și materiale sanitare se află în acest moment în China și India, datorită costurilor de producție mai mici. Reprezentanții industriei farma spun că situația este valabilă la nivelul celei mai mari părți a Europei și nu afectează doar România.

Pe 28 aprilie, președintele Klaus Iohannis declara, într-o conferință la Cotroceni, că, având în vedere criza declanșată de pandemia de coronavirus, va exista probabil „o regândire și o reașezare a lanțurilor economice, a lanțurilor de producție”, astfel încât „să avem grijă ca în Uniunea Europeană să existe facilități de producție acolo unde se realizează o producție strategică”.

În aceeași perioadă, și consilierul prezidențial Cosmin Marinescu a vorbit despre eventuale scheme de sprijin și investiții ce pot fi alese pentru a fi susținute strategic anumite sectoare pentru reducerea dependenței de unele importuri: „Probabil că, în următoarea etapă a vieții noastre, economia va fi într-o mai mică măsură una a mobilității și mai mult o economie a securității – sanitare, alimentare, energetice”, afirma Cosmin Marinescu, la finalul lunii aprilie.

Medic român cu echipament de protecție improvizat din saci de gunoi, martie 2020

HotNews.ro a încercat să afle direct de la autoritățile responsabile în ce măsură spitalele din țara noastră au fost pregătite să gestioneze această criză și ce soluții au pentru ca situația să nu se repete, în eventualitatea unei alte crize similare. Mai ales că au existat încă din ianuarie-februarie avertismente că epidemia de coronavirus urma să ajungă, cel mai probabil, și în Europa.

Acum o lună, pe 1 mai, HotNews.ro l-a contactat pe Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății responsabil de politica medicamentului. Andrei Baciu a promis inițial că va răspunde telefonic și că este o temă de discuție care îl interesează. În aceeași discuție telefonică, în decurs de câteva minute, s-a răzgândit și ne-a îndrumat să transmitem o cerere în scris, în baza Legii 544/2001, pe adresa instituției, motivând că nu poate răspunde fără ca această cerere să treacă oficial pe la Biroul de Presă al Ministerului Sănătății.

Cele două întrebări transmise de HotNews.ro către Biroul de Presă al Ministerului Sănătății pe data de 4 mai, în baza Legii 544/2001 privind accesul la informații de interes public:

1. În ce măsură a fost afectată România de situația descrisă de către reprezentanții industriei farmaceutice, în momentul izbucnirii epidemiei de COVID-19 în țara noastră – 70% din materiile prime necesare în această industrie la nivelul Europei provin în acest moment din China și India, iar cea mai mare parte a fabricilor de medicamente și materiale sanitare se află în acest moment în China și India?

2. După încheierea acestei crize, este avută în vedere la nivelul României o strategie care să reducă dependența de importurile de materie primă, medicamente și materiale sanitare din China, India și alte țări asiatice?

Ministerul Sănătății a transmis HotNews.ro, 11 zile mai târziu, că solicitarea a fost direcționată către Agenția Națională a Medicamentului, care va oferi un răspuns. Răspunsul Agenției Naționale a Medicamentului a venit pe data de 4 iunie, după apariția acestui articol. Agenția Națională a Medicamentului a precizat că a transmis Ministerului Sănătății răspunsul încă din data de 7 mai, însă răspunsul a ajuns la redacția noastră pe data de 4 iunie.

Agenția Națională a Medicamentului a informat Ministerul Sănătății „încă de la sfârșitul lunii februarie referitor la evaluarea potențialului impact al noului coronavirus asupra disponibilității medicamentelor pe piața din România”, se arată în răspunsul transmis la solicitarea HotNews.ro.

La întrebarea HotNews.ro privind existența unei strategii la nivelul României care să reducă dependența de importul de materii prime, medicamente și materiale sanitare din China, India și alte țări asiatice, după pandemie, ANM răspunde că „producătorii români nu au anunțat o astfel de strategie”.

În perioada scursă până la primirea unui răspuns din partea Ministerului Sănătății sau Agenției Naționale a Medicamentului, am încercat să obținem cât mai multe răspunsuri de la alți oameni: Vlad Mixich – expert în politici de sănătate, Dragoș Damian – CEO al Terapia Cluj, cel mai mare producător de medicamente din România și Adrian Grecu, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din țara noastră.

Toate măștile, halatele și botoșeii provin din China

Dragoș Damian este CEO-ul Terapia Sun Pharma Cluj, cel mai mare producător autohton de medicamente, și directorul executiv al Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România (PRIMER), care reunește cele mai mari 19 fabrici de medicamente din țară.

Dragoș Damian a explicat, pentru HotNews.ro, că problema dependenței României și a unei mari părți a Europei de fabricile de medicamente și de materii prime din Asia „pleacă de acum 15-20 de ani, de când s-a semnat Protocolul de la Kyoto, acord de protecție a mediului care a făcut ca foarte multe țări europene să își închidă fabricile de produse chimice și să le păstreze pe cele care sunt mai puțin poluante. Fabricile de produse chimice au fost mutate în mare parte în China și India, care s-au arătat dispuse să le primească. Erau și costuri de producție mult mai mici, vă puteți imagina, și atunci a avut loc o dezindustrializare a industriei chimice, o relocare din marile țări – Germania, Franța, Marea Britanie, Italia într-o mare măsură, mai puțin Polonia, care a salvat destul de multă industrie chimică. Mare parte dintre aceste fabrici au fost relocate în China și India.”

Dragoș Damian spune că „este o poveste care a început acum 20 de ani și încet-încet am ajuns în situația ca circa 70% din materiile prime și intermediarii industriei chimice să vină din China și din India. Printre ele, și materiile prime din industria farmaceutică.”

Dragoș Damian, CEO Terapia Cluj

Ce s-a întâmplat în momentul izbucnirii actualei crize? „Primul șoc pe care l-am avut a fost o întârziere a venirii materiilor prime din China și India exact când a început pandemia. Pentru că marile fabrici se află exact în zona Wuhan, care este așezată în estul Chinei, aproape de mare, iar de acolo pleacă vapoarele cu materiile prime și materialele chimice. Acesta a fost primul șoc și primul motiv de îngrijorare la nivelul întregii comunități europene, nu numai al României, că nu vor mai fi materii prime. Din fericire, chinezii s-au redresat într-o oarecare măsură, cu ceva întârzieri și cu ceva pierderi, au început să controleze pandemia și să trimită materiile prime.”

„Marea majoritate a fabricilor de materiale sanitare se află acolo. Toate măștile, halatele și botoșeii vin din China”, subliniază Dragoș Damian. „Practic, noi, ca industrie, știam că asta este sursa și ne-am dus la ei și am reușit repede să ne aprovizionăm. Autoritățile române, în schimb, s-au dus la comunitatea europeană, la principalul nostru partener, și nu au găsit acolo nimic. După care, la rândul lor, s-au repliat și s-au dus în China, India, Turcia și Coreea, unde au găsit tot ce le trebuie. E drept, la prețuri mai mari, dar le-au găsit.”

Potrivit CEO-ului Terapia Cluj, există „un deficit în general de materii prime și materiale pentru medicamente pe care Uniunea Europeană ar trebui în mod serios să îl acopere, reindustrializând zona de chimie pură. Cu prețul poluării, un preț care nu este neapărat plăcut, dar trebuie să fie plătit, pentru că uitați ce s-a întâmplat în situația actuală. Materiile prime, toate masele plastice din care se fabrică materialele sanitare, chiar și hârtia cerată și substanțele chimice cu care se creează hârtia pentru măști, toate acestea, ca materie primă și ca produs finit, vin din India și din China.”

Dragoș Damian spune că faptul că aceste produse provin din China nu este „neapărat un lucru rău, faptul că vin de acolo, pentru că acolo este o concentrare industrială, tot așa cum este o concentrare industrială și a industriei de automotive în Germania”, dar atrage atenția că „în momentul în care ai o astfel de super-concentrare, există un risc foarte serios”.

„Există țări care își fac rezerve strategice, dar a noastră a fost goală”

Dragoș Damian face și o afirmație poate surprinzătoare: cu toată că România este bântuită constant de crize de medicamente, țara noastră și-ar putea produce singură orice medicamente, susține CEO-ul Terapia Cluj.

L-am întrebat pe Dragoș Damian de ce nu se întâmplă acest lucru, dacă el este posibil. „În primul rând este competiția – România fiind parte din Uniunea Europeană, toate companiile farmaceutice pot să își desfacă fără niciun fel de probleme medicamentele în România. Și atunci, pe anumite medicamente au avut câștig de cauză importurile, în timp ce alte tipuri de medicamente continuăm să le fabricăm în România. Nu a existat, pe de altă parte – acum probabil că va exista – o listă de medicamente esențiale, pe care statul român să se asigure că și le poate fabrica în țară sau pentru care să aibă o sursă sigură – indiferent că vin din Uniunea Europeană, indiferent că vin din altă țară, să le aibă sigur acolo.”

„Există țări care își fac rezerve strategice – înțeleg de la autorități că a noastră a fost goală. Își fac rezerve strategice exact pentru cazurile de forță majoră. Sunt 3 categorii foarte importante pe care sper ca de acum încolo autoritățile să caute să le fabrice în România – medicamentele de anestezie-terapie intensivă în general, anestezicele, analgezicele și antibioticele. Aici, noi trebuie să avem, cum au foarte multe țări, linii de fabricație pe care să fabricăm cantități suficiente pe care să le avem în caz de forță majoră. În cazurile de forță majoră vezi exact ce deficite ai ca să compensezi aceste deficite”, mai spune Dragoș Damian.

El mărturisește că „un mare semn de întrebare pentru mine este lipsa totală de dialog al autorităților cu producătorii români de medicamente. În marea majoritate a cazurilor se întâlneau cu producătorii internaționali, cu importatorii. E foarte bine. Întotdeauna, la sfârșit, dacă își găseau un pic de loc, ne ascultau 5 minute și pe noi, iar după aceea plecau. Și asta s-a întâmplat Guvern după Guvern, ministru al Sănătății după ministru al Sănătății, și am ajuns unde am ajuns.”

„O altă scăpare pe care au avut-o autoritățile este că acesta e un domeniu economic, până la urmă. În România, și este una dintre puținele țări unde este așa, doar Ministerul Sănătății se ocupă de zona aceasta, de politica medicamentului, nu și un minister de natură economică sau financiară, care să înțeleagă și rostul economic al fabricilor de medicamente. Polonia, Cehia și Ungaria sunt țări care au fabrici foarte mari și foarte puternice cu capital privat, dar pe care întotdeauna statul le ia și le întreabă: cu ce te pot ajuta? unde pot exporta? ce comenzi îți dau? etc. Un dialog cu o industrie care, până la urmă, este o industrie strategică. Dacă nu ai medicamente e nimic, e la fel ca și alimentele”, mai spune Dragoș Damian.

El adaugă că „intenționată sau nu, această lipsă de dialog nu a făcut deloc bine. Noi am pierdut prin netehnologizare, din 2015 încoace, cel puțin 250, dacă nu chiar 500 de milioane de euro, în exporturi de medicamente care puteau fi fabricate în România. Pentru că mă uit la ce cerere este din fostele țări din spațiul sovietic, din Orientul Mijlociu, chiar din Africa și văd că nu putem să suplinim această cerere din cauză că nu avem suficientă linie de fabricație.”

Concluzia lui Dragoș Damian: „Eu am spus întotdeauna că industria farmaceutică din România a fost o vacă de muls pentru acea taxă clawback. Era mai bine ca statul să ne spună ca în loc să plătim acei bani sub forma unei taxe, că suntem obligați să facem o fabrică. Tot în România se investeau. Acum poate că am fi avut și vaccinuri, și antibiotice, și alte lucruri. Rolul industriei farmaceutice este să răspundă nevoilor populației, dar dacă statul nu ne spune care sunt aceste nevoi și decide să și le acopere din importuri, evident că suntem un jucător doar atunci când vremurile sunt dificile.”

România a avut probleme „istoric” cu medicamentele

România a avut probleme „istoric” cu medicamentele. „Nu a fost mai rău acum, în ultimele două luni, decât a fost de-a lungul timpului. Numai că lumea s-a panicat un pic, unii au făcut mai multe stocuri decât era cazul. Între timp eu zic că lumea s-a mai liniștit un pic, cel puțin așa percep eu”, spune Adrian Grecu, președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România.

El amintește înainte de toate că, doar în ultimii 4-5 ani, 2.000 – 3.000 de medicamente generice, „ieftine, au fost retrase, încetul cu încetul, tacit, de pe piața din România. Principala cauză este modalitatea de calcul a taxei clawback, care pune cea mai mare presiune tocmai pe aceste medicamente care sunt cele mai ieftine și devin nerentabile. În general e vorba despre medicamente pentru tratamente cronice, fie pacientul a fost trecut pe o altă terapie sau a găsit o alternativă mai scumpă. Este motivul pentru care aceste retrageri nu se văd atât de tare, doar că ele se acumulează în timp.”

Pornind de aici, Adrian Grecu e convins de faptul că „în ultimii 30 de ani nu a existat o prioritate a oricărui Guvern care s-a perindat pe partea de industrie farmaceutică. S-a privatizat totul, s-a vândut cât s-a putut, iar singura companie de stat care a mai rămas e Antibiotice Iași, care este în proporție de 53% deținută de Ministerul Sănătății. În rest totul s-a privatizat, iar după aceea, în contextul pieței din România, cu prețuri mici și taxă clawback ridicată, cei care au cumpărat fabrici prin România și-au redus investițiile pentru că nu au văzut piața foarte atractivă și s-au orientat foarte mult pe export, să vândă în afară. Toate aceste lucruri cumulate arată că industria farma nu a fost o prioritate și atunci, cumva, s-a destrămat de-a lungul anilor. Asta cu toate că, înainte de Revoluție, România a avut o industrie farmaceutică foarte puternică.”

Adrian Grecu, președintele APMGR

În ceea ce privește importurile de materie primă din Asia, președintele APMGR spune că „aici situația stă puțin altfel, pentru că același lucru ar putea să îl spună și cei din Cehia, și cei din Ungaria, până și în Statele Unite, foarte multe medicamente generice sunt importate. Pentru că efectiv în Statele Unite mâna de lucru este mult prea scumpă în comparație cu costurile de producție pe care și le permite un producător indian. Și atunci, la nivel global, există o polarizare a producției de medicamente, cel puțin generice, pe piețele din India și China, nu mai este nici un secret la ora aceasta.”

„Aici speculez un pic, dar să zicem că 70-80% din toate substanțele active pentru medicamentele generice sunt cel mai probabil produse în India sau China. Și după aceea sunt finisate, puse în capsulă poate în alte țări, fie din Europa, fie din Statele Unite. Dar componenta principală, substanța activă, cam de acolo vine”, explică Adrian Grecu.

Adrian Grecu spune însă că România nu se află într-o poziție cu mult mai nefavorabilă decât alte țări de pe glob: „Criza asta a scos în evidență faptul că la nivel european există o dependență prea mare pentru pentru medicamente față de țările non-EU. Asta e conștientizat la nivel de Europa. Cam toate țările din Europa se confruntă cu aceeași problemă. În această perioadă, toți producătorii din Europa și-au făcut probleme legate de importurile din India, de lockdown-ul care s-ar putea produce în India și ne-ar putea bloca fabricile.”

El subliniază că „nu este neapărat o problemă a României, este efectul globalizării din ultimii 20-30 de ani, când toată producția s-a mutat în piețele mai ieftine. Și nu vorbim aici doar despre medicamente, știm foarte bine că și iPhone-ul este făcut în China, nu este făcut în Statele Unite. Soft-ul și patentele sunt făcute în Statele Unite, dar produsul este făcut în China. Totul are un preț, dacă pot spune așa. Globalizarea, care cere eficiență, are și niște dezavantaje, pentru că într-o situație de criză depinzi de piața respectivă. Nu este ceva specific României.”

Ce este însă o problemă a României, spune Adrian Grecu, este că după Revoluție „nu s-a exploatat posibilitatea de a duce mai departe industria farmaceutică pe care o aveam și să o dezvoltăm, ci a fost lăsată cumva ușor-ușor să moară. Și iarăși, în contextul ăsta, dacă ne uităm la nivel macro care este contribuția producției farma locale în toată economia României, la ora aceasta este marginală, probabil că este undeva la 1% din Produsul Intern Brut. Și atunci, orice Guvern vine la conducere și preia frâiele țării se uită la industriile care într-adevăr au o contribuție importantă în economie și se concentrează pe aspectele alea. E o părere personală. Ca țară, depindem foarte mult de importuri la ora asta. Însă nu suntem singurii.”

Președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice se bucură că, în acest moment, lucrurile par să se mai fi liniștit, față de începutul crizei: „Una peste alta, cu toate problemele care au existat, toată industria și-a unit forțele, am lucrat și cu colegii din Europa în ultimele luni pentru a face tot posibilul ca medicamentele necesare să fie disponibile în România. Greul eu zic că a trecut, lucrurile s-au așezat un pic, iar pacienții au început să vadă că medicamentele se găsesc, nu trebuie să își facă stocuri pe 3 sau 4 luni. A fost o perioadă și nebunia cu medicamentele despre care se crede că sunt eficiente pentru COVID-19, dar însă este discutabil cât de utile sunt, nu este ceva clar definit. Acum, lucrurile s-au cam așezat, pentru că nimic nu este 100% confirmat că este eficient împotriva COVID-19 – nici hidroxiclorichina, nici Remdesivir, nu este clar deocamdată cât de bine funcționează. Cumva, lumea s-a mai liniștit, s-a mai aplatizat și curba la nivel de Europa.”

Ce răspund autoritățile la întrebarea dacă există o strategie de reducere a dependenței de materiale sanitare și medicamente din China, după pandemie: „Producătorii români nu au anunțat o astfel de strategie”

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România arată, într-un răspuns pentru HotNews.ro, că „s-a aliniat demersurilor rețelei autorităților competente în domeniul medicamentului din UE, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), de monitorizare a posibilului impact al epidemiei provocate de COVID-19 asupra disponibilității medicamentelor pe piață. EMA colaborează constant cu autoritațile competente de reglementare și control din UE, în vederea obținerii de informații suplimentare, inclusiv referitoare la medicamentele autorizate prin procedură națională,precum și cu parteneri internaționali”.

Agenția Națională a Medicamentului evidențiază și câteva date importante care reies din scrisoarea Medicines for Europe (MfE) către EMA si Comisia Europeana (CE), în care este prezentată situația la sfarșitul lunii februarie a.c. și un plan de măsuri pe care-l recomanda MfE către CE si statele membre, scrisoare trimisă de PRIMER (Patronatul producătorilor de medicamente din România) spre știința Ministerului Sănătății și ANMDMR: „Pe baza informațiilor pe care le-am primit, există un risc limitat imediat pentru producție sau livrări în Europa care rezultă din această situație. Acest lucru se datorează faptului că firmele păstrează de obicei anumite stocuri în Europa pentru rețelele lor de fabricație. În plus, probabil există un stoc suplimentar la comercianții de produse chimice sau ca urmare a stocării pentru perioada recentă de sărbătoare a Anului Nou Chinezesc, când producția este oprită temporar în China. Incertitudinea va afecta în mod natural livrările viitoare și va crește costul stocurilor disponibile la comercianți. Membrii noștri (care produc atât ingrediente active, cât și medicamente) își monitorizează continuu lanțulde aprovizionare pentru a evalua nivelul stocurilor și impactul posibil asupra producției și livrărilor din Europa. În prezent, nu este posibil să evaluăm riscurile specifice cauzate de întreruperea temporară a aprovizionărilor din zonele afectate din China.”

Agenția Națională a Medicamentului arată că „în deplin consens cu Agenția Europeană a Medicamentului, a solicitat asociațiilor producătorilor de medicamente să coopereze cu autoritatea în sensul conștientizării de către toți reprezentanții industriei farmaceutice, deținătorii de autorizații de punere pe piață, a responsabilității de asigurare a continuității aprovizionării pieței cu medicamentele din portofoliul propriu, a obligației de a se asigura privind fiabilitatea lanțurilor respective de distribuție, capabile să facă față sincopelor de aprovizionare, eventual prin pregătirea unor surse alternative de aprovizionare cu produse și materiale.”

„ANMDMR a făcut astfel apel, în baza obligațiilor instituite prin legislația UE, la informarea, din timp, în legătură cu potențiale suspendări temporare sau restricții în furnizarea de substanțe active si materiale, care ar putea determina discontinuitatea disponibilității pe piață a unor medicamente”, mai precizează reprezentanții instituției, în răspunsul transmis HotNews.ro.

În consultare cu Comisia Europeana și Comitetul director al organismului Șefii Agențiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA), Agenția Europeană a Medicamentului „a înființat un Grup de coordonare în problema disponibilității pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar în situația determinată de epidemia de infecție cu noua tulpină de coronavirus, care să asigure coordonare strategică în caz de deficit de medicamente din cauza noii epidemii, daca se impune cu necesitate instituirea unor măsuri urgente și coordonate în cadrul rețelei autorităților competente pentru gestionarea și controlul situației. La solicitarea Grupului SPOC ( Single Point of Contact) al Grupului operativ pentru problema disponibilitatii medicamentelor de uz uman si veterinar (EMA/HMA Task Force on Availability of Authorised Mediciners for human and veterinary use= TF-AAM), reprezentantul ANMDMR in cadrul SPOC a transmis în 14 februarie 2020 că, până la acea dată, nu s-au primit notificări privind deficitul de medicamente legat de epidemia provocată de noul coronavirus și, de asemenea, că s-a solicitat asociațiilor naționale ale producătorilor sa coopereze cu Agenția în sensul informării privind confirmarea unei discontinuități în aprovizionarea cu ingrediente active, produse intermediare și materiale, determinate de epidemie.”

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului a întreprins, la sfarsitul lunii februarie, o analiză a situației disponibilității pe piața din România a medicamentelor ale căror substanțe active sunt fabricate în China în regiunile de risc Wuhan, Henan si Guangdong, solicitând Deținătorilor Autorizațiilor de Punere pe Piață (DAPP) respectivi să comunice instituției noastre dacă estimează/pot estima o posibilă discontinuitate determinată de epidemia generată de noul coronavirus.

Informațiile obținute de Agenția Națională a Medicamentului:

1. WUHAN – pentru cele 7 medicamente, disponibile pe piață, ale căror substanțeactive sunt fabricate in această regiune, situația se prezintă astfel:

2 DAPP (Deţinători de Autorizaţii de Punere pe Piaţă – n.red.) au notificat ANMDMR privind intenția de a depune cerere de aprobare a variației la APP respective, cu propunerea unui alt loc de fabricație pentru substanța activă; de menționat că pe piață exista alternative farmaceutice (aceeași Denumire Comuna Internțională DCI) ale celor 2 medicamente!

1 DAPP a notificat ANMDMR privind existenta unui stoc de materii prime pana la mijlocul lunii aprilie, fiind dificil de estimat daca aceasta situație se va transforma într-un risc de discontinuitate. Pentru acest medicament nu exista alternativa farmaceutică pe piață dar sunt disponibile alternative terapeutice!

4 DAPP au răspuns că nu estimează în prezent o posibilădiscontinuitate pe piață a produselor respective

2. HENAN – pentru cele 20 medicamente disponibile pe piață, ale căror substanțe active sunt fabricate în această regiune, situația se prezintă astfel:

7 DAPP au afirmat că nu pot estima la acea dată o potențială discontinuitate; de menționat că există pe piață alternative farmaceutice pentru medicamentele respective.

1 DAPP a notificat ANMDMR privind existenta unui stoc de materii prime până la mijlocul lunii aprilie. Pentru acest medicament nu există alternativă farmaceutică pe piață, dar sunt disponibile alternative terapeutice!

12 DAPP au răspuns că nu estimează o posibilă discontinuitate pe piață a produselor respective.

3. GUANGDONG – pentru cele 24 medicamente disponibile pe piață, ale căror substanțe active sunt fabricate in această regiune, situația se prezintă astfel:

8 DAPP au afirmat ca nu pot estima la aceasta data o potențială discontinuitate; de menționat că există pe piață alternative farmaceutice pentru medicamentele respective.

1 DAPP a depus cerere de aprobare a variației la APP respectivă, cu propunerea unui alt loc de fabricație pentru substanța activa.

3 DAPP au deja aprobate alte locuri de fabricație pentru substanța activa

2 DAPP au răspuns ca nu estimează o posibilă discontinuitate pe piață a produselor respective

În plus, la solicitarea Agenției Europene a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului „a procedat la analiza disponibilității pe piața românească a medicamentelor bazate pe 13 substante active (paracetamol, tinidazol, metronidazol, aciclovir, vitamina B1, vitamina B6, vitamina B12, progesteronă, cloramfenicol, eritromicină, neomicină, clindamicină, ornidazol) sub restricție la export din India, prin dezbaterea acestei probleme cu producătorii implicați. Aceștia nu au estimat probleme cel puțin pentru lunile următoare (aprilie- iunie). În ceea ce privește paracetamolul / anticiparea / anunțarea deficitului de forme farmaceutice pe bază de paracetamol, din această cauză, răspunsul primit a fost că unele dintre medicamentele pe bază de paracetamol conțin ingredientele active din surse alternative.”

Vlad Mixich: „Autoritățile ar trebui să treacă peste gândirea de câine înfometat după ciolanul voturilor și să facă o strategie pe termen mediu”

La nivel european existau și înainte de pandemie discuții destul de intense despre dependența unei mari părți a continentului de importuri de medicamente din Asia și despre necesitatea de a reloca anumite capacități de producție din industria farmaceutică din China, discuții declanșate în special de crizele de medicamente „care au început în ultimii 2-3 ani să se răspândească în mai multe țări din Europa”, afirmă Vlad Mixich, expert în politici de sănătate.

„Chiar francezii, la nivel național, au avut și o propunere de a oferi stimuli pentru așa ceva. Asta din cauză că o parte dintre crizele de medicamente din Europa de Vest sunt declanșate de lipsa materiilor prime. Și atunci când se blochează o fabrică în China sau în India, practic țările europene nu prea au ce să facă. Și e cumva o chestiune de securitatea sănătății. În momentul ăsta, țările europene sunt cam descoperite din punct de vedere al vulnerabilității lanțurilor de aprovizionare, tocmai din cauză că foarte multe dintre capacitățile de producție esențiale sunt localizate în Asia”, explică Vlad Mixich.

Odată cu epidemia de coronavirus, aceste discuții s-au intensificat: „Ele s-au intensificat acum, dar sunt încă la început și lipseau cu desăvârșire înainte de anul 2019. Au fost inclusiv niște propuneri elaborate, de genul Agenția Europeană a Medicamentului, să fie fonduri publice puse la dispoziția industriei, care să folosească aceste fonduri publice pentru a face investiții. Practic, se discută diverse modele de stimuli.”

Vlad Mixich

Vlad Mixich spune însă că cel mai la îndemână ar fi ca astfel de stimuli să fie oferiți la nivel național, de către state, nu neapărat la nivel european, „pentru că la nivel european e mai complicat”: „Există, de pildă, țări europene – Irlanda e primul exemplu care îmi vine în minte – care au oferit un cadru fiscal extrem de favorabil și inclusiv stimulente financiare, cu câteva decenii în urmă, anumitor industrii. În Irlanda s-a întâmplat acest lucru și cu industria farmaceutică, lucru care a făcut ca Irlanda să fie un hub de producție a medicamentelor în Europa, în momentul ăsta.”

Acest lucru depinde însă foarte mult de viziunea autorităților „și de disponibilitatea lor de a gândi și altfel decât electoral, pe termen scurt, cum gândește orice câine înfometat după ciolan. Dacă reușesc să treacă de acest nivel de gândire, de câine înfometat după ciolanul voturilor și să facă o strategie pe termen mediu… Orice om, oricât de mult simpatizează sau antipatizează industria farmaceutică, nu poate să nu fie de acord cu așa ceva. Pentru că e una dintre cele mai curate industrii, una dintre cele mai profitabile și una dintre cele mai bune pentru inteligența din țara respectivă – pentru că ai nevoie de un personal înalt calificat și aduce întotdeauna foarte multe externalități pozitive, în momentul în care investești în așa ceva. Dar cum spuneam, pentru asta e nevoie de o strategie foarte serioasă și de investiții.”

Vlad Mixich consideră că, dacă ne uităm la experiența ultimilor ani și la „balivernele spuse de toate guvernele care au condus România în ultimii 10 ani – cu privire la Institutul Cantacuzino, de pildă, dau exemplul cel mai popular – vedem că de fapt 95% din ce spun autoritățile este demagogie curată, fără niciun fel de continuitate serioasă și profesionistă, în afară de pura demagogie. Adică foarte multe vorbe, investiții serioase zero în infrastructură, cercetare sau sprijinirea inovatorilor din domeniu și așa mai departe.”

Vlad Mixich nu este însă de acord cu reprezentanții industriei farma atunci când vine vorba despre taxa clawback, mai ales că o plafonare a acestei taxe, pe praguri, a fost votată recent de Parlament – 15% pentru medicamentele produse în fabricile locale, 20% pentru medicamentele generice și 25% pentru medicamentele inovatoare: „Proiectul respectiv este mult mai avantajos pentru jucătorii din industrie. Dar să acuzi taxa clawback este cel mai simplu. Aici nu vorbim despre jocul prețurilor, ci despre capacități de producție. Nicio țară din lume – doar cele dictatoriale sau foarte mari – nu dezvoltă capacități de producție exclusiv pentru țara respectivă. Inclusiv în România, fabricile care produc medicamente nu vând doar în România. Refrenul acesta cu taxa clawback care este de vină pentru toate, de la secetă până la epidemia de coronavirus, este mai degrabă o metodă de lobby. Evident, taxa clawback este dezavantajoasă pentru unii actori din industria farmaceutică, în mod evident. Guvernul a promovat un proiect prin care se modifică această taxă clawback. Dar faptul că taxa clawback există într-o formă sau alta în România are doar în mică măsură ceva de a face cu existența investițiilor statului și a sprijinirii statului în capacități de producție farmaceutică sau de cercetare-dezvoltare din industria farmaceutică, pentru că ambele merg mână în mână.”

„Dacă ne uităm, de pildă, la Antibiotice Iași, care e profitabilă… Și nu doar la ei, majoritatea sunt pe profit. Orice fabrică de medicamente serioasă nu vinde exclusiv în țară”, adaugă el.

În ceea ce privește propunerea producătorilor farma de a li se lăsa opțiunea să investească în țară banii pe care îi plătesc acum pe această taxă, Vlad Mixich spune că, deși este un fan al acestui model, nu îl vede aplicabil în România: „Ăsta e cumva un model ca în Anglia. În Anglia, prețurile medicamentelor sunt lăsate la liber, însă este reglementat profitul – au un prag de profit pe care o companie poate să îl facă, iar orice este peste acel prag de profit trebuie să reinvestească în țară – fie în fabrici, fie în cercetare, fie în orice altceva, dar numai să reinvestească acei bani în țară. Nu au voie să îi înregistreze ca profit sau să îi dea ca salarii către angajații lor. Eu sunt fanul acestui model, doar că acest model poate să funcționeze doar într-o țară în care nu este atât de multă corupție și în care se monitorizează foarte corect datele. Ceea ce la noi nu este cazul.”

Concluzia lui Vlad Mixich: „Evident că este și o componentă de strategie de siguranță națională și ar fi un obiectiv extrem de consistent și un obiectiv generațional foarte bun ca, de pildă, noi ca societate să ne stabilim ca România să devină principalul producător de medicamente din Europa Centrală și de Est. Și care să alimenteze piețele din Europa Centrală și de Est, nu doar cele din Uniunea Europeană, ci și pe cele non-UE. Orice Guvern care ar veni cu o strategie serioasă și care și-ar stabili un astfel de obiectiv ar trebui să fie luat în serios, pentru că e un obiectiv care merită. Dar nu e o chestie care se face așa, prin 3 declarații la televizor și înlocuirea unor manageri de la Institutul Cantacuzino cu alții. Ăsta este praf în ochi.”

Se va schimba ceva în România? „E prea devreme să mă pronunț”

„E prea devreme să mă pronunț”, a răspuns Dragoș Damian în momentul în care l-am întrebat dacă crede că se va schimba ceva în România, după criza coronavirusului. „Vedem un val de simpatie și de încredere și de încercare de cooperare al autorităților. Domeniul medical este unul mai complicat, autoritățile nu știu cum să îl apuce, dar ar dori să repoziționeze în mod favorabil industria locală.”

„Sunt niște aspecte care țin și de apartenența României la Uniunea Europeană. Uniunea Europeană ar trebui să își pună niște întrebări serioase – apropo de materia primă, apropo de accesul pacienților în mod egal și nu discriminatoriu la medicamente, apropo de exporturile paralele, apropo de prețurile la medicamente”, adaugă el.

CEO-ul celei mai mari fabrici de medicamente din România spune că, dacă ne gândim spre exemplu la medicamentele inovative, în acest moment doar companiile farmaceutice investesc în dezvoltarea lor și „nu primesc niciun fel de ajutor de la Uniunea Europeană sau de la stat. Așa că uneori prețurile de vânzare sunt foarte mari și autoritățile se miră: de ce sunt așa de mari? De aia, pentru că nimeni nu te ajută la investiție. Autoritățile probabil că ar trebui să investească, să dea bani fabricilor de medicamente pentru ca ele să dezvolte medicamente sau să fabrice mai mult, în așa fel încât nevoile să fie acoperite. Sunt câteva lucruri care țin mai mult de politici care ar fi mult mai sustenabile decât cele din prezent. România este o rotiță în Uniunea Europeană.”

Pentru Dragoș Damian, cel mai bun exemplu care ține de nepăsarea României față de industria strategică este Institutul Cantacuzino: „Institutul Cantacuzino ar fi trebuit acum să producă milioane de vaccinuri și să exporte în toată lumea, lucru pe care nu îl face.”

„Cred că sunt niște zone de reflecție, pe care autoritățile, atât cele europene, cât și cele din România, trebuie să le atingă. Îmi e foarte greu în clipa de față să văd cum se vor materializa intențiile lor. Sugestia noastră către autorități a fost în felul următor: datorăm taxă clawback de 100 de milioane de lei. Nu ți-o plătesc, dar îți fac o fabrică în valoarea aia. Și atunci, tu ai o fabrică de medicamente în România, plus că în fabrica aia o să fabric și ce ai tu nevoie, și ce am eu nevoie. Statul ar avea de beneficiat pe termen lung. Dar deocamdată nu are perspective de industrializare”, spune CEO-ul celei mai mari fabrici de medicamente din țară.

O altă problemă a industriei farmaceutice ar fi, potrivit lui Dragoș Damian, „o reînviere, dacă îi pot spune așa, a industriei chimice și fabricarea de materii prime industriale farmaceutice în România. Cei tineri poate nu știu că toate materiile prime, înainte de 1989, se luau de la Târnăveni, de la Nitramonia Făgăraș, de la Oltchim, de la Borzești, de la Colorom Codlea se luau coloranții și excipienții. Aceste fabrici nu mai există, noi suntem obligați să mergem la export.”

El crede că „sunt necesare reflecții pe zona de industrie chimică, reflecții pe zona transformării acestei industrii într-o industrie strategică. Pun o întrebare foarte simplă: acum nu ar trebui să primim și noi, ca industrie strategică, facilități pentru muncitori, să îi plătim mai bine ca să vină mai mulți și să se califice mai mult? Așa cum sunt plătiți IT-iștii. Mie mi se pare că și un muncitor dintr-o fabrică de medicamente ar trebui să fie bine plătit și să aibă un sprijin de la stat, la fel cum există pentru un IT-ist.”

Dragoș Damian spune că, în ultimele 3 luni, principalele industrii care au rămas în picioare în România au fost cea alimentară și cea farmaceutică: „De asta îmi e teamă de direcțiile strategice post-pandemie ale statului. În industria farmaceutică toată lumea lucrează. Absolut toate fabricile din România sunt la foc continuu.”

O altă problemă de care se lovesc atât bolnavii din România, cât și producătorii de medicamente, este aceea că nu se cunoaște cu exactitate numărul pacienților cu fiecare afecțiune – nu există registre ale pacienților: „Ideal ar fi să existe registre ale pacienților, să știm sunt atâția pacienți de un fel. Sunt niște probleme mai profunde care țin de politica medicamentului: să știm că există un registru al pacientului, să știm de câte milioane de tablete sunt necesare pentru o anumită afecțiune, pentru ca noi să știm să le fabricăm, să le punem pe piață.”

„E o temă de reflecție: eu aș sta jos cu câțiva miniștri și am desena, frumos, un plan de acțiune. De investiții noi nu se pune problema în acest moment, pentru că nu ai de ce să vii să investești în România, când ai de plătit 30% taxa clawback. S-ar crea și o facilitate de acces pe piață. Dar trebuie să discute oameni pricepuți și oameni care văd în industria asta o nestemată strategică”, este convingerea lui Dragoș Damian.

„A început ploaia, spun că data viitoare îmi iau umbrela. Dar după aceea văd că e frumos, de ce să mai car și umbrela?”

Semnale că s-ar putea schimba ceva după această criză există, de la Asociația europeană a producătorilor de medicamente generice, care este în contact cu Comisia Europeană și cu diverși comisari europeni, spune președintele APMGR, Adrian Grecu: „Există dorința asta și am văzut niște documente, că ar trebui să regândească politica macro-economică, de producție, de încurajare a producției europene pe partea de producție farmaceutică. Dar iarăși, îmi exprim o părere personală: marea întrebare este dacă e doar un moment de disperare ca urmare a acestei crize și odată ce se vor liniști lucrurile revenim la starea inițială sau cineva chiar o să ducă lucrurile mai departe și o să creeze un context legal și niște beneficii pentru producători încât să își localizeze mai mult producția în Europa.”

Personal, Adrian Grecu este însă mai tentat să creadă că este vorba doar despre teama de criza actuală. Iar „odată ce ieșim din ea… Am ieșit pe stradă și a început ploaia, spun: data viitoare o să îmi iau umbrela cu mine. Dar după aceea văd că e frumos, spun: de ce să mai car și umbrela? Nu mai plouă acum.”

„E doar o părere personală, poate nu o să fie așa. Este presiunea aceasta globală. În vremuri normale, e presiunea aceasta de a face produse cât mai de calitate la prețuri cât mai accesibile. Și atunci, pe partea de produse care presupun multă muncă, nu fizică, dar forța de muncă este importantă, mâna de lucru din Asia este mai ieftină. În plus, și-au dezvoltat deja expertiza pe partea de medicamente și au deja un avantaj, tot timpul vor veni cu prețuri mult mai bune decât ce ar putea oferi o fabrică din Europa. Iar lucru ăsta poți să îl contrabalansezi numai dacă vii cu subvenții și alte programe concentrate pe dezvoltarea industriei farma. Altfel, legile economiei vor da întâietate celui care produce la un preț mai eficient și în volume cât mai mari. Din păcate, în acest moment polul este definit foarte bine, și acela este China-India, cum spuneam”, încheie președintele Asociației Producătorilor de Medicamente Generice.

„Puțini specialiști știu cu adevărat ce bullet point-uri să traseze pentru ca într-un an să avem toate medicamentele necesare”

Dragoș Damian a văzut declarațiile șefului statului și ale consilierului său, dar crede că „de aici până la un plan concret, o foaie de parcurs cu ce este de făcut și mai ales cine finanțează aceste idei e o distanță lungă”.

O altă realitate este că nu sunt specialiști în industrie, subliniază el: „Nu vorbim despre oameni care vând medicamentele. Vorbim de specialiști care se pricep cu adevărat la planificare strategică, date de epidemiologie farmaceutică. În alte țări sunt școli grele de managementul industriei farmaceutice și managementul achizițiilor de medicamente.”

„Mulți își dau cu părerea, dar sunt puțini specialiști care știu cu adevărat ce bullet point-uri trebuie să traseze pentru ca într-un an de zile să avem toate medicamentele necesare, să avem una-două noi fabrici de medicamente în România, care să fabrice și pentru România și pentru export. Pentru că e clar că n-o să facă nimeni o fabrică în România dacă nu poate să și exporte din ea, pentru că nimeni nu face pentru o populație de 20 de milioane de locuitori o fabrică”, consideră Dragoș Damian.

„Apropo de oportunități pierdute”, atrage atenția CEO-ul Terapia Cluj, „sunt cel puțin două fabrici mari de vaccinuri în Ungaria. Clar, un mare producător internațional de vaccinuri nu are nicio opțiune să facă o mare fabrică de vaccinuri în România, pentru că e la doi pași cea din Ungaria. Nu cred că e o întâmplare că o astfel de fabrică s-a dus în Ungaria. Eu cred că ungurii s-au gândit strategic: în următorii 5 ani, asta e o industrie strategică pentru mine, în top 3.”

Directorul celei mai mari fabrici de medicamente din țara noastră mai spune că „industria farmaceutică a fost inclusă în top 5 în România, nu fac politică, dar a pus-o Guvernul Ponta. În 2015 s-a întâmplat. Fiecare Guvern vine cu o listă de domenii economice strategice. În 2015 a fost acolo. După care a scos-o cine a urmat, nu mai contează cine.”

„Rusia, Belarus și Kazahstan au fabrici și au tot ce le trebuie din fabricile lor. Noi am ajuns foarte jos și comparativ cu fostul spațiu sovietic”, este concluzia tristă a lui Dragoș Damian.

Acest articol face parte din proiectul Lumea în schimbare, o inițiativă HotNews.ro, susținută de Fundația Konrad Adenauer. Opiniile prezentate în materialele proiectului nu reprezintă în mod necesar poziția partenerului nostru.