Eroare gravă în prospectul în limba română al unui medicament folosit în tratarea copiilor bolnavi de leucemie

O eroare importantă, legată de modul de administrare al produsului, s-a strecurat în prospectul în limba română al medicamentului Blincyto, folosit în tratarea leucemiei. Compania care produce medicamentul a revenit cu precizări, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Agenția Națională a Medicamentului. Greșeala apare în legătură cu administrarea medicamentului la pacienții copii, nu și la adulți.

„O eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română a fost identificată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Blincyto la punctul 4.2 privind cea de-a doua administrare a dexametazonei ca premedicație la pacienții copii și adolescenți, după cum urmează: Subsecțiunea „Recomandări privind premedicația și medicația suplimentară” la momentul actual prevede că: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute de la începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”, arată producătorul medicamentului.

„Sensul corect trebuie să fie: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”, precizează compania.

„Broșura educațională pentru medici este, de asemenea, afectată de eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română menționată mai sus. Celelalte materiale educaționale (pentru farmaciști, asistenți medicali și pacienți/persoanele care îngrijesc pacienţii) nu sunt afectate și, prin urmare, nu necesită nicio actualizare”, arată producătorii medicamentului.

Ei subliniază, de asemenea, că „problema generată afectează numai informațiile pentru pacienții copii și adolescenți; instrucțiunile pentru pacienții adulți sunt corecte”.

Dexametazona este administrată pacienților înainte de administrarea Blincyto pentru a preveni sau a reduce severitatea sindromului de eliberare de citokine (SEC), o reacție adversă potențială care poate pune viața în pericol sau care poate fi letală, observată la pacienții cărora li s-a administrat Blincyto pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA). Prin urmare, este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto.

Versiunea actualizată în limba engleză a RCP Blincyto și traducerile afectate fac în acest moment obiectul revizuirii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin urmare, este posibil ca formularea finală din RCP să mai sufere și alte schimbări. Broșura educațională pentru medici a fost actualizată în conformitate cu RCP propus.

Pacienții și medicii sunt invitați să raporteze eventualele reacții adverse: „Vă rugăm să raportați orice alte reacții adverse suspectate inclusiv detalii cu privire la numele medicamentului și date privind lotul în conformitate cu cerințele naționale prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.”