Franta retrage de pe piata pilulele Diane 35, dupa ce patru femei au murit/ Agentia Medicamentului din Romania: In tara noastra nu se justifica masura de retragere

Pilulele „Diane 35”, un tratament anti-acneic al laboratoarelor Bayer si genericele sale, folosite pe scara larga ca anticonceptionale, vor fi suspendate de la comercializare timp de trei luni in Franta, in urma uni raport al celor 25 de ani de comercializare, in care s-au inregistrat patru decese, a anuntat miercuri Agentia Nationala de Securitate a medicamentului, citat de AFP.

Interdictia vizeaza pilulele „Diane 35”, ca urmare a unei „proceduri de suspendare a autorizatiei de punere pe piata”, a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor care apartine de Ministerul Sanatatii.

„Toate loturile vor fi retrase de pe piata”, a adaugat el, invitand pacientii sa nu intrerupa tratamentul imediat si sa-si contacteze medicul.

ANSM a anuntat, duminica, 125 de cazuri de tromboze si patru decese „imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35” in cursul ultimilor 25 de ani.

UPDATE 2 Comunicatul Bayer, transmis HotNews.ro:

Compania Bayer trateaza cu foarte multa seriozitate siguranta produselor sale. Compania Bayer a colaborat intotdeauna indeaproape cu autoritatile de sanatate publica pentru a furniza si primi toate informatiile relevante cu privire la utilizarea si la profilul de beneficii si riscuri ale medicamentului Diane-35.

Suntem surprinsi de masura luata de ANSM. Nu stim sa existe dovezi stiintifice noi care sa

determine modificarea evaluarii pozitive a raportului beneficii / riscuri pentru medicamentul

Diane-35.

Compania Bayer va colabora indeaproape cu ANSM pentru a raspunde tuturor intrebarilor pe

care autoritatea franceza le-ar putea avea.

UPDATE Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), cu sediul la Londra, va efectua o analiza a dosarului tratamentului antiacneic Diane 35 produs de Bayer si a medicamentului generic, in urma deciziei luate de Franta. „Desi Statele membre pot lua o decizie unilaterala de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a unui medicament, legislatia europeana presupune o coordonare a abordarii la nivel european”, a explicat EMA.

In urma reevaluarii, Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie farmacovigilentei al EMA va „oferi o recomandare si va indica daca autorizatiile de punere pe piata trebuie modificate, suspendate sau revocate in interesul tuturor pacientilor din Uniunea Europeana”, explica EMA, citat de AFP.

Comunicatul EMA in intregime:

Agentia Nationala a Medicamentului din Franta (ANSM) a anuntat planul sau de a suspenda Autorizatia

de Punere pe Piata (APP) pentru medicamentul Diane 35 (acetat de ciproteron 2 mg, etinilestradiol

35 micrograme) si a genericelor sale, pentru o perioada de trei luni, medicamente utilizate pentru

tratamentul acneei in Franta,.

Aceste medicamente sunt utilizate pe scara larga in intreaga Europa. Acestea au fost autorizate

individual la nivelul statelor membre de multi ani. In Franta, medicamentele sunt autorizate numai

pentru tratamentul de acnee, dar intr-un numar de alte state membre, sunt autorizate pentru

tratamentul acneei la femeile care doresc sa primeasca contraceptie orala, precum si pentru

tratamentul altor afectiuni ale pielii.

Anuntului din Franta ii va urma o revizuire de catre Agentia Nationala a Medicamentului din Franta

(ANSM) a datelor cunoscute. ANSM a considerat ca Diane 35 si generice sale prezinta un risc de

tromboembolism, care este bine cunoscut de multi ani, in timp ce eficienta lor in tratamentul acneei

a fost doar moderata si sunt disponibile alte alternative pentru tratamentul acneei. In plus, acesta a

declarat ca acestea sunt utilizate pe scara larga off-label ca si contraceptive orale.

Desi statele membre pot lua masuri unilaterale de a suspenda Autorizatia de Punere pe Piata (APP) a

unui medicament, legislatia europeana prevede ca exista o abordare europeana coordonata, in aceste

cazuri. Franta a indicat deja ca va solicita Agentiei Europene a Medicamentelor (EMA) sa efectueze

o revizuire la nivel european a datelor privind Diane 35 si genericele sale. Odata ce notificarea a fost

primita, Comitetul pentru Evaluarea Riscului al Agentiei Europene a Medicamentului (PRAC) va evalua

toate dovezile cu privire la beneficiile si riscurile acestor medicamente si va da o recomandare privind

modificarea, suspendarea sau revocarea Autorizatiilor de Punere pe Piata (APP), care ar trebui sa fie in

interesul tuturor pacientelor din UE.

In asteptarea rezultatelor revizuirii PRAC, femeile care utilizeaza in prezent Diane 35 sau unul dintre genericele sale sunt sfatuite sa nu opreasca utilizarea acestui medicament. Daca o femeie are probleme, ea poate discuta acest lucru cu medicul sau.

Purtatorul de cuvant al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania, Anca Crupariu, a explicat telefonic pentru HotNews.ro ca Franta a luat aceasta decizie in urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare a medicamentului in Franta, care arata ca riscurile sunt mai mari decat beneficiile. Potrivit acesteia, un medicament primeste autorizatie in momentul in care raportul beneficii/riscuri este unul pozitiv.

Pe de alta parte, riscul de tromboembolism venos este inscris pe prospect inca de acum 25 de ani si era clar ca nu este recomandat femeilor care prezentau acest risc.

„Medicamentul a fost autorizat initial ca tratament antiacneic si a fost utilizat off-label ca anticonceptional”, a explica Anca Crupariu.

Procedura la nivel european presupune ca Franta va notifica Agentia Europeana a Medicamentului, iar un comitet de farmaco-vigilenta va evalua raportul. In urma raportului acestuia, Comisia Europeana va lua in maxim 2 luni o decizie fie de anulare a autorizatiei, fie de suspendare – care presupune ca medicamentul va fi retras insa se poate mentine pentru un anumit segment de populatie, fie de pastrare, insa cu audaugare de informatii in prospect.

„In Romania, in baza de date s-a inregistrat in ultimii 5 ani o singura reactie de tromboza, cu recupere”, a precizat Crupariu, astfel incat „nu se justifica o atitudine de retragere”, insa Romania se va alinia deciziei Comisiei Europene.

• Potrivit datelor obtinute de Gandul.info de la IMS Health Romania (companie care furnizeaza servicii de cercetare pentru industria farmaceutica si de servicii medicale), anul trecut, pe teritoriul tarii noastre, s-au vandut 344 438 cutii.

Diane 35 a obtinut prima licenta in Romania in 2003.

HotNews.ro a contact compania Bayer Romania, insa pana la aceasta ora nu a primit un punct de vedere.

Potrivit AFP, Bayer Sante a „luat act cu surprindere” de decizia autoritatilor sanitare, si a subliniat ca „tratamentul sau anti-acnee nu a fost niciodata obiectul unei retrageri de autorizatie pentru motive de siguranta” in tarile unde se comercializeaza (116 state).

• Ce contine prospectul Diane 35

Potrivit sfatulmedicului.ro, la rubrica „Indicatii” pe prospectul pilulelor Diane 35 este mentionat: Manifestari de adrogenizare la femei precum: acneea, in special formele manifeste si cele insotite de seboree sau inflamatii si formare de noduli (acnee papulo-pustuloasa si acnee nodulochistica), formele usoare de hirsutism, alopecia androgena. Cu acest tratament se obtine si o contraceptie pe cale orala. Ca atare, nu mai sunt necesare alte masuri de contraceptie hormonala sau de alta natura.

La rubrica „reactii adverse” se mentioneaza ca „este posibil un risc crescut de boala tromboembolica. In urmatoarele situatii este necesara o supraveghere medicala mai atenta: diabet, hipertensiune arteriala, varice, flebita, otoscleroza, scleroza multipla, epilepsie, coree, porfirie intermitenta sau tetanie latenta. De asemenea femeile peste 40 de ani trebuie supravegheate in mod deosebit. Femeile de peste 30 ani ar trebui sa nu fumeze daca li se administreaza un tratament hormonal asemanator cu Diane-35.”