Ce răspund autoritățile române la întrebarea dacă există o strategie de reducere a dependenței de materiale sanitare și medicamente din China, după pandemie: Producătorii români nu au anunțat o astfel de strategie
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a informat Ministerul Sănătății „încă de la sfârșitul lunii februarie referitor la evaluarea potențialului impact al noului coronavirus asupra disponibilității medicamentelor pe piața din România, în raport cu impactul asupra fabricării ingredientelor active, a medicamentelor și a consumabilelor, în Europa”, se arată într-un răspuns transmis de instituție, la solicitarea HotNews.ro. La întrebarea HotNews.ro privind existența unei strategii la nivelul României care să reducă dependența de importul de materii prime, medicamente și materiale sanitare din China, India și alte țări asiatice după pandemie, ANM răspunde că „producătorii români nu au anunțat o astfel de strategie”.
70% dintre materiile prime necesare în industria farmaceutică la nivelul Europei provin în acest moment din China și India, potrivit estimărilor reprezentanților industriei farmaceutice din România. Datele puse la dispoziția HotNews.ro de reprezentanții industriei farmaceutice arată, de asemenea, că și cea mai mare parte a fabricilor de medicamente și materiale sanitare se află în acest moment în China și India, datorită costurilor de producție mai mici. Reprezentanții industriei farma spun că situația este valabilă la nivelul celei mai mari părți a Europei și nu afectează doar România. (Citește pe larg aici).
Pe 28 aprilie, președintele Klaus Iohannis declara, într-o conferință la Cotroceni, că, având în vedere criza declanșată de pandemia de coronavirus, va exista probabil „o regândire și o reașezare a lanțurilor economice, a lanțurilor de producție”, astfel încât „să avem grijă ca în Uniunea Europeană să existe facilități de producție acolo unde se realizează o producție strategică”.
În aceeași perioadă, și consilierul prezidențial Cosmin Marinescu a vorbit despre eventuale scheme de sprijin și investiții ce pot fi alese pentru a fi susținute strategic anumite sectoare pentru reducerea dependenței de unele importuri: „Probabil că, în următoarea etapă a vieții noastre, economia va fi într-o mai mică măsură una a mobilității și mai mult o economie a securității – sanitare, alimentare, energetice”, afirma Cosmin Marinescu, la finalul lunii aprilie.
HotNews.ro a întrebat Ministerul Sănătății, în urmă cu o lună, dacă după încheierea actualei crize este avută în vedere, la nivelul României, o strategie care să reducă dependența de importul de materii prime, medicamente și materii sanitare din China, India și alte țări asiatice. Solicitarea a fost direcționată către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, care a transmis următorul răspuns: „Producători români nu au anunțat o astfel de strategie. Măsurile luate de unii producători de medicamente, de găsire a unor surse alternative de materii prime în alte locuri de fabricație decât China sau India, au fost urmarea situațiilor limită, în contextul pandemiei COVID-19. Precizăm că locurile de fabricație situate în afara Uniunii Europene trebuie să respecte standardele de profil stabilite de legislația farmaceutică a Uniunii.”
- Opinia expertului: Vlad Mixich spune că strategia ar trebui să vină din partea autorităților
La nivel european existau și înainte de pandemie discuții destul de intense despre dependența unei mari părți a continentului de importuri de medicamente din Asia și despre necesitatea de a reloca anumite capacități de producție din industria farmaceutică din China, discuții declanșate în special de crizele de medicamente „care au început în ultimii 2-3 ani să se răspândească în mai multe țări din Europa”, a explicat pentru HotNews.ro Vlad Mixich, expert în politici de sănătate.
„Chiar francezii, la nivel național, au avut și o propunere de a oferi stimuli pentru așa ceva. Asta din cauză că o parte dintre crizele de medicamente din Europa de Vest sunt declanșate de lipsa materiilor prime. Și atunci când se blochează o fabrică în China sau în India, practic țările europene nu prea au ce să facă. Și e cumva o chestiune de securitatea sănătății. În momentul ăsta, țările europene sunt cam descoperite din punct de vedere al vulnerabilității lanțurilor de aprovizionare, tocmai din cauză că foarte multe dintre capacitățile de producție esențiale sunt localizate în Asia”, afirmă Vlad Mixich.
Odată cu epidemia de coronavirus, aceste discuții s-au intensificat: „Ele s-au intensificat acum, dar sunt încă la început și lipseau cu desăvârșire înainte de anul 2019. Au fost inclusiv niște propuneri elaborate, de genul Agenția Europeană a Medicamentului, să fie fonduri publice puse la dispoziția industriei, care să folosească aceste fonduri publice pentru a face investiții. Practic, se discută diverse modele de stimuli.”
Vlad Mixich spune însă că cel mai la îndemână ar fi ca astfel de stimuli să fie oferiți la nivel național, de către state, nu neapărat la nivel european, „pentru că la nivel european e mai complicat”: „Există, de pildă, țări europene – Irlanda e primul exemplu care îmi vine în minte – care au oferit un cadru fiscal extrem de favorabil și inclusiv stimulente financiare, cu câteva decenii în urmă, anumitor industrii. În Irlanda s-a întâmplat acest lucru și cu industria farmaceutică, lucru care a făcut ca Irlanda să fie un hub de producție a medicamentelor în Europa, în momentul ăsta.”
Acest lucru depinde însă foarte mult de viziunea autorităților „și de disponibilitatea lor de a gândi și altfel decât electoral, pe termen scurt, cum gândește orice câine înfometat după ciolan. Dacă reușesc să treacă de acest nivel de gândire, de câine înfometat după ciolanul voturilor și să facă o strategie pe termen mediu… Orice om, oricât de mult simpatizează sau antipatizează industria farmaceutică, nu poate să nu fie de acord cu așa ceva. Pentru că e una dintre cele mai curate industrii, una dintre cele mai profitabile și una dintre cele mai bune pentru inteligența din țara respectivă – pentru că ai nevoie de un personal înalt calificat și aduce întotdeauna foarte multe externalități pozitive, în momentul în care investești în așa ceva. Dar cum spuneam, pentru asta e nevoie de o strategie foarte serioasă și de investiții.”
Vlad Mixich consideră că, dacă ne uităm la experiența ultimilor ani și la „balivernele spuse de toate guvernele care au condus România în ultimii 10 ani – cu privire la Institutul Cantacuzino, de pildă, dau exemplul cel mai popular – vedem că de fapt 95% din ce spun autoritățile este demagogie curată, fără niciun fel de continuitate serioasă și profesionistă, în afară de pura demagogie. Adică foarte multe vorbe, investiții serioase zero în infrastructură, cercetare sau sprijinirea inovatorilor din domeniu și așa mai departe.”
În ceea ce privește propunerea producătorilor farma de a li se lăsa opțiunea să investească în țară banii pe care îi plătesc acum pentru taxa clawback, Vlad Mixich spune că, deși este un fan al acestui model, nu îl vede aplicabil în România: „Ăsta e cumva un model ca în Anglia. În Anglia, prețurile medicamentelor sunt lăsate la liber, însă este reglementat profitul – au un prag de profit pe care o companie poate să îl facă, iar orice este peste acel prag de profit trebuie să reinvestească în țară – fie în fabrici, fie în cercetare, fie în orice altceva, dar numai să reinvestească acei bani în țară. Nu au voie să îi înregistreze ca profit sau să îi dea ca salarii către angajații lor. Eu sunt fanul acestui model, doar că acest model poate să funcționeze doar într-o țară în care nu este atât de multă corupție și în care se monitorizează foarte corect datele. Ceea ce la noi nu este cazul.”
Concluzia lui Vlad Mixich: „Evident că este și o componentă de strategie de siguranță națională și ar fi un obiectiv extrem de consistent și un obiectiv generațional foarte bun ca, de pildă, noi ca societate să ne stabilim ca România să devină principalul producător de medicamente din Europa Centrală și de Est. Și care să alimenteze piețele din Europa Centrală și de Est, nu doar cele din Uniunea Europeană, ci și pe cele non-UE. Orice Guvern care ar veni cu o strategie serioasă și care și-ar stabili un astfel de obiectiv ar trebui să fie luat în serios, pentru că e un obiectiv care merită. Dar nu e o chestie care se face așa, prin 3 declarații la televizor și înlocuirea unor manageri de la Institutul Cantacuzino cu alții. Ăsta este praf în ochi.”
- Agenția Națională a Medicamentului a monitorizat posibilul impact al pandemiei asupra disponibilității medicamentelor
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România arată că „s-a aliniat demersurilor rețelei autorităților competente în domeniul medicamentului din UE, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentului (EMA), de monitorizare a posibilului impact al epidemiei provocate de COVID-19 asupra disponibilității medicamentelor pe piață. EMA colaborează constant cu autoritațile competente de reglementare și control din UE, în vederea obținerii de informații suplimentare, inclusiv referitoare la medicamentele autorizate prin procedură națională,precum și cu parteneri internaționali”.
Agenția Națională a Medicamentului evidențiază și câteva date importante care reies din scrisoarea Medicines for Europe (MfE) către EMA si Comisia Europeana (CE), în care este prezentată situația la sfarșitul lunii februarie a.c. și un plan de măsuri pe care-l recomanda MfE către CE si statele membre, scrisoare trimisă de PRIMER (Patronatul producătorilor de medicamente din România) spre știința Ministerului Sănătății și ANMDMR: „Pe baza informațiilor pe care le-am primit, există un risc limitat imediat pentru producție sau livrări în Europa care rezultă din această situație. Acest lucru se datorează faptului că firmele păstrează de obicei anumite stocuri în Europa pentru rețelele lor de fabricație. În plus, probabil există un stoc suplimentar la comercianții de produse chimice sau ca urmare a stocării pentru perioada recentă de sărbătoare a Anului Nou Chinezesc, când producția este oprită temporar în China. Incertitudinea va afecta în mod natural livrările viitoare și va crește costul stocurilor disponibile la comercianți. Membrii noștri (care produc atât ingrediente active, cât și medicamente) își monitorizează continuu lanțulde aprovizionare pentru a evalua nivelul stocurilor și impactul posibil asupra producției și livrărilor din Europa. În prezent, nu este posibil să evaluăm riscurile specifice cauzate de întreruperea temporară a aprovizionărilor din zonele afectate din China.”
Agenția Națională a Medicamentului arată că „în deplin consens cu Agenția Europeană a Medicamentului, a solicitat asociațiilor producătorilor de medicamente să coopereze cu autoritatea în sensul conștientizării de către toți reprezentanții industriei farmaceutice, deținătorii de autorizații de punere pe piață, a responsabilității de asigurare a continuității aprovizionării pieței cu medicamentele din portofoliul propriu, a obligației de a se asigura privind fiabilitatea lanțurilor respective de distribuție, capabile să facă față sincopelor de aprovizionare, eventual prin pregătirea unor surse alternative de aprovizionare cu produse și materiale.”
„ANMDMR a făcut astfel apel, în baza obligațiilor instituite prin legislația UE, la informarea, din timp, în legătură cu potențiale suspendări temporare sau restricții în furnizarea de substanțe active si materiale, care ar putea determina discontinuitatea disponibilității pe piață a unor medicamente”, mai precizează reprezentanții instituției, în răspunsul transmis HotNews.ro.
În consultare cu Comisia Europeana și Comitetul director al organismului Șefii Agențiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA), Agenția Europeană a Medicamentului „a înființat un Grup de coordonare în problema disponibilității pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar în situația determinată de epidemia de infecție cu noua tulpină de coronavirus, care să asigure coordonare strategică în caz de deficit de medicamente din cauza noii epidemii, daca se impune cu necesitate instituirea unor măsuri urgente și coordonate în cadrul rețelei autorităților competente pentru gestionarea și controlul situației. La solicitarea Grupului SPOC ( Single Point of Contact) al Grupului operativ pentru problema disponibilitatii medicamentelor de uz uman si veterinar (EMA/HMA Task Force on Availability of Authorised Mediciners for human and veterinary use= TF-AAM), reprezentantul ANMDMR in cadrul SPOC a transmis în 14 februarie 2020 că, până la acea dată, nu s-au primit notificări privind deficitul de medicamente legat de epidemia provocată de noul coronavirus și, de asemenea, că s-a solicitat asociațiilor naționale ale producătorilor sa coopereze cu Agenția în sensul informării privind confirmarea unei discontinuități în aprovizionarea cu ingrediente active, produse intermediare și materiale, determinate de epidemie.”
De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului a întreprins, la sfarsitul lunii februarie, o analiză a situației disponibilității pe piața din România a medicamentelor ale căror substanțe active sunt fabricate în China în regiunile de risc Wuhan, Henan si Guangdong, solicitând Deținătorilor Autorizațiilor de Punere pe Piață (DAPP) respectivi să comunice instituției noastre dacă estimează/pot estima o posibilă discontinuitate determinată de epidemia generată de noul coronavirus.
Informațiile obținute de Agenția Națională a Medicamentului:
1. WUHAN – pentru cele 7 medicamente, disponibile pe piață, ale căror substanțeactive sunt fabricate in această regiune, situația se prezintă astfel:
- 2 DAPP (Deţinători de Autorizaţii de Punere pe Piaţă – n.red.) au notificat ANMDMR privind intenția de a depune cerere de aprobare a variației la APP respective, cu propunerea unui alt loc de fabricație pentru substanța activă; de menționat că pe piață exista alternative farmaceutice (aceeași Denumire Comuna Internțională DCI) ale celor 2 medicamente!
- 1 DAPP a notificat ANMDMR privind existenta unui stoc de materii prime pana la mijlocul lunii aprilie, fiind dificil de estimat daca aceasta situație se va transforma într-un risc de discontinuitate. Pentru acest medicament nu exista alternativa farmaceutică pe piață dar sunt disponibile alternative terapeutice!
- 4 DAPP au răspuns că nu estimează în prezent o posibilădiscontinuitate pe piață a produselor respective
2. HENAN – pentru cele 20 medicamente disponibile pe piață, ale căror substanțe active sunt fabricate în această regiune, situația se prezintă astfel:
- 7 DAPP au afirmat că nu pot estima la acea dată o potențială discontinuitate; de menționat că există pe piață alternative farmaceutice pentru medicamentele respective.
- 1 DAPP a notificat ANMDMR privind existenta unui stoc de materii prime până la mijlocul lunii aprilie. Pentru acest medicament nu există alternativă farmaceutică pe piață, dar sunt disponibile alternative terapeutice!
- 12 DAPP au răspuns că nu estimează o posibilă discontinuitate pe piață a produselor respective.
3. GUANGDONG – pentru cele 24 medicamente disponibile pe piață, ale căror substanțe active sunt fabricate in această regiune, situația se prezintă astfel:
- 8 DAPP au afirmat ca nu pot estima la aceasta data o potențială discontinuitate; de menționat că există pe piață alternative farmaceutice pentru medicamentele respective.
- 1 DAPP a depus cerere de aprobare a variației la APP respectivă, cu propunerea unui alt loc de fabricație pentru substanța activa.
- 3 DAPP au deja aprobate alte locuri de fabricație pentru substanța activa
- 2 DAPP au răspuns ca nu estimează o posibilă discontinuitate pe piață a produselor respective
În plus, la solicitarea Agenției Europene a Medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului „a procedat la analiza disponibilității pe piața românească a medicamentelor bazate pe 13 substante active (paracetamol, tinidazol, metronidazol, aciclovir, vitamina B1, vitamina B6, vitamina B12, progesteronă, cloramfenicol, eritromicină, neomicină, clindamicină, ornidazol) sub restricție la export din India, prin dezbaterea acestei probleme cu producătorii implicați. Aceștia nu au estimat probleme cel puțin pentru lunile următoare (aprilie- iunie). În ceea ce privește paracetamolul / anticiparea / anunțarea deficitului de forme farmaceutice pe bază de paracetamol, din această cauză, răspunsul primit a fost că unele dintre medicamentele pe bază de paracetamol conțin ingredientele active din surse alternative.”
Citește și:
INTERVIURILE HotNews.ro